143,083 matches
-
la pct. 7.2, 9.2, 4.3, 10.3 și anexa J.3 din standardul EN ISO 14155:2020, ANMDMR poate efectua inspecții la locurile de desfășurare menționate în dosar în etapa de evaluare a dosarelor de investigație clinică. Articolul 16 Sponsorul poate începe investigația clinică privind un dispozitiv medical în următoarele circumstanțe: (1) în cazul dispozitivelor medicale din clasa I sau în cazul dispozitivelor medicale neinvazive din clasele IIa și IIb, de îndată după data validării cererii prevăzute la art.12 alin. (1) de către ANMDMR
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv; (2) în cazul dispozitivelor medicale din clasele III sau IIa și IIb invazive, precum și a dispozitivelor medicale implantabile active, de îndată ce ANMDMR a notificat autorizarea sa sponsorului pentru investigația clinică respectivă, cu condiția emiterii de către CNBMDM a unui aviz etic pozitiv. Capitolul 3 Asigurarea protecției sănătății publice și a siguranței pacienților Articolul 17 În cazul apariției oricărui eveniment nou legat de desfășurarea investigației de natură să pună în pericol
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigației de natură să pună în pericol siguranța subiecților, sponsorul și investigatorul sunt obligați să ia măsurile de siguranță adecvate în regim de urgență, pentru a proteja subiecții de orice risc imediat. Articolul 18 (1) Dacă în timpul derulării investigației clinice ANMDMR are motive obiective să considere că nu mai sunt întrunite condițiile specificate în cererea de autorizare sau dacă deține informații de natură să pună la îndoială siguranța subiecților ori corectitudinea științifică a investigației clinice, poate să procedeze la suspendarea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dacă în timpul derulării investigației clinice ANMDMR are motive obiective să considere că nu mai sunt întrunite condițiile specificate în cererea de autorizare sau dacă deține informații de natură să pună la îndoială siguranța subiecților ori corectitudinea științifică a investigației clinice, poate să procedeze la suspendarea sau interzicerea studiului în cauză, informând sponsorul despre decizia sa și argumentele care au stat la baza acesteia, cu prezentarea motivelor care au dus la aceasta. (2) Înainte de a lua decizia prevăzută la alin.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
prevăzută la alin. (1), cu excepția cazurilor de risc iminent, ANMDMR solicită opinia sponsorului în termen de 7 zile. (3) În cazurile menționate la alin. (1) și (2), ANMDMR procedează la informarea imediată a celorlalte autorități competente; în cazul investigațiilor clinice multicentrice care se desfășoară în mai multe țări, ANMDMR va anunța și CNBMDM despre decizia sa de suspendare sau interzicere a investigației, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia. Capitolul 4 Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
se desfășoară în mai multe țări, ANMDMR va anunța și CNBMDM despre decizia sa de suspendare sau interzicere a investigației, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia. Capitolul 4 Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice Articolul 19 (1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (2) ANMDMR evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de suspendare sau interzicere a investigației, precum și despre motivele care au stat la baza acesteia. Capitolul 4 Procedura pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice Articolul 19 (1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (2) ANMDMR evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10-14, care se aplică în mod corespunzător. Articolul 20 (1) Conform prevederilor art. 75
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pentru autorizarea modificărilor substanțiale ale unei investigații clinice Articolul 19 (1) Sponsorul transmite la ANMDMR solicitarea de modificare substanțială a investigațiilor clinice utilizând formularul din anexa nr. 6 la prezentele norme metodologice. (2) ANMDMR evaluează orice modificare substanțială a investigației clinice în conformitate cu procedura prevăzută la art. 10-14, care se aplică în mod corespunzător. Articolul 20 (1) Conform prevederilor art. 75 alin. (4) din Regulament, termenul de 38 de zile de la notificarea de către sponsor a modificării substanțiale, prevăzut
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
2) Comisiile de specialitate răspund în termen de maxim 20 de zile de la primirea solicitării ANMDMR, cu încadrarea în termenele prevăzute la art. 75 din Regulament, iar lipsa unui răspuns va fi interpretată ca aviz tacit. Capitolul 5 Investigațiile clinice privind dispozitivele medicale care poartă marcajul CE Articolul 21 (1) Până la data la care sistemul electronic pentru dispozitive medicale (Eudamed), prevăzut la art. 73 din Regulament devine funcțional, notificarea prevăzută la art. 74 alin. (1) din Regulament, pentru care
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
toate documentele menționate la anexa XV cap. II din Regulament, se va transmite la ANMDMR, cu 30 zile înainte de începerea investigației. (2) ANMDMR transmite sponsorului confirmarea de primire a notificării prevăzute la alin. (1), iar sponsorul poate începe investigația clinică după 30 zile de la primirea confirmării de la ANMDMR. Capitolul 6 Alte investigații clinice Articolul 22 (1) Toate investigațiile clinice cu alte tipuri de dispozitive, care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la art. 62 alin. (1
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu 30 zile înainte de începerea investigației. (2) ANMDMR transmite sponsorului confirmarea de primire a notificării prevăzute la alin. (1), iar sponsorul poate începe investigația clinică după 30 zile de la primirea confirmării de la ANMDMR. Capitolul 6 Alte investigații clinice Articolul 22 (1) Toate investigațiile clinice cu alte tipuri de dispozitive, care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la art. 62 alin. (1) din Regulament, se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 82 alin. (1) din Regulament. (2) Pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
investigației. (2) ANMDMR transmite sponsorului confirmarea de primire a notificării prevăzute la alin. (1), iar sponsorul poate începe investigația clinică după 30 zile de la primirea confirmării de la ANMDMR. Capitolul 6 Alte investigații clinice Articolul 22 (1) Toate investigațiile clinice cu alte tipuri de dispozitive, care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la art. 62 alin. (1) din Regulament, se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 82 alin. (1) din Regulament. (2) Pentru înregistrarea cererilor și a rapoartelor rezultatelor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu alte tipuri de dispozitive, care nu sunt efectuate pentru vreunul dintre scopurile enumerate la art. 62 alin. (1) din Regulament, se desfășoară cu respectarea prevederilor art. 82 alin. (1) din Regulament. (2) Pentru înregistrarea cererilor și a rapoartelor rezultatelor clinice ale investigațiilor prevăzute la alin. (1) se utilizează formularele prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentele norme metodologice. (3) Procedura de evaluare și de aprobare a investigațiilor clinice prevăzute la alin. (1) se desfășoară conform prevederilor art. 11-15 din prezentele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
alin. (1) din Regulament. (2) Pentru înregistrarea cererilor și a rapoartelor rezultatelor clinice ale investigațiilor prevăzute la alin. (1) se utilizează formularele prevăzute în anexele nr. 1-8 la prezentele norme metodologice. (3) Procedura de evaluare și de aprobare a investigațiilor clinice prevăzute la alin. (1) se desfășoară conform prevederilor art. 11-15 din prezentele norme metodologice. (4) În scopul de a proteja drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților și integritatea științifică și etică a investigațiilor clinice prevăzute la art. 82 alin. (1
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
evaluare și de aprobare a investigațiilor clinice prevăzute la alin. (1) se desfășoară conform prevederilor art. 11-15 din prezentele norme metodologice. (4) În scopul de a proteja drepturile, siguranța, demnitatea și bunăstarea subiecților și integritatea științifică și etică a investigațiilor clinice prevăzute la art. 82 alin. (1) din Regulament, în funcție de specificitatea tipului de dispozitiv și al scopului în care acesta este utilizat, ANMDMR definește cerințe suplimentare pentru aceste investigații clinice prin decizia președintelui ANMDMR. Articolul 23 Pentru toate investigațiile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
bunăstarea subiecților și integritatea științifică și etică a investigațiilor clinice prevăzute la art. 82 alin. (1) din Regulament, în funcție de specificitatea tipului de dispozitiv și al scopului în care acesta este utilizat, ANMDMR definește cerințe suplimentare pentru aceste investigații clinice prin decizia președintelui ANMDMR. Articolul 23 Pentru toate investigațiile clinice prevăzute la art. 11 - 21 ale prezentelor norme metodologice, sponsorul are obligația raportării efectelor adverse grave, a raportărilor stabilite prin autorizațiile emise de ANMDMR, precum și a celor de vigilență
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
prevăzute la art. 82 alin. (1) din Regulament, în funcție de specificitatea tipului de dispozitiv și al scopului în care acesta este utilizat, ANMDMR definește cerințe suplimentare pentru aceste investigații clinice prin decizia președintelui ANMDMR. Articolul 23 Pentru toate investigațiile clinice prevăzute la art. 11 - 21 ale prezentelor norme metodologice, sponsorul are obligația raportării efectelor adverse grave, a raportărilor stabilite prin autorizațiile emise de ANMDMR, precum și a celor de vigilență, la ANMDMR, utilizând anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
obligația raportării efectelor adverse grave, a raportărilor stabilite prin autorizațiile emise de ANMDMR, precum și a celor de vigilență, la ANMDMR, utilizând anexa nr. 8 la prezentele norme metodologice. Capitolul 7 Supravegherea Articolul 24 Inspecțiile de supraveghere a desfășurării investigațiilor clinice cu dispozitive medicale, cu respectarea mecanismelor prevăzute de dispozițiile Regulamentului și ale prezentului ordin, se exercită de către personalul împuternicit din cadrul ANMDMR, cu o frecvență adecvată, în funcție de risc, ori de câte ori este nevoie. Capitolul 8 Dispoziții
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
3) Comisia pentru soluționarea contestațiilor se numește prin decizia președintelui ANMDMR. Aceasta este constituită din minimum 3 membri și un secretar, precum și supleanții acestora, din cadrul ANMDMR, persoane care nu au participat la procesul de evaluare a dosarelor investigațiilor clinice vizate de contestații. Președintele comisiei pentru soluționarea contestațiilor este ales dintre membrii acesteia și convoacă ședințele prin intermediul secretariatului comisiei. (4) Convocarea membrilor comisiei prevăzute la alin. (3) sau a supleanților acestora și întreaga corespondență cu privire la ședință se
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sponsorul nu este de acord cu decizia de respingere a contestației, acesta se poate adresa în continuare instanțelor de contencios administrativ competente. Articolul 26 Anexele 1-8 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. Anexa nr. 1 la Normele metodologice Investigație clinică - Formular de raport de evaluare, de către organismul notificat, a evaluării clinice conform Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 șia Regulamentului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
se poate adresa în continuare instanțelor de contencios administrativ competente. Articolul 26 Anexele 1-8 fac parte integrantă din prezentele norme metodologice. Anexa nr. 1 la Normele metodologice Investigație clinică - Formular de raport de evaluare, de către organismul notificat, a evaluării clinice conform Regulamentului (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE) nr. 178/2002 șia Regulamentului (CE) nr. 1.223/2009 și de abrogare a Directivelor 90/385/CEE și 93/42/CEE ale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dispozitive Medicale al Comisiei Europene [Medical Device Coordination Group - MDCG prevăzut de art. 103 al Regulamentului (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR)]. Utilizarea acestui template este recomandată pentru organismul notificat în vederea raportării clare a concluziilor documentate a evaluării dovezilor clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare clinică (CER) conform MDR. Template-ul este publicat pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE pe pagina web: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2020-13-cea-report-template_en.pdf. Modificările ulterioare ale acestui template vor fi preluate în versiuni aduse la zi
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
MDCG prevăzut de art. 103 al Regulamentului (EU) 2017/745 (Medical Device Regulation - MDR)]. Utilizarea acestui template este recomandată pentru organismul notificat în vederea raportării clare a concluziilor documentate a evaluării dovezilor clinice prezentate de către producător în raportul de evaluare clinică (CER) conform MDR. Template-ul este publicat pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE pe pagina web: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2020-13-cea-report-template_en.pdf. Modificările ulterioare ale acestui template vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR. Lista acronimelor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pe site-ul Comisiei Europene, DG SANTE pe pagina web: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2020-13-cea-report-template_en.pdf. Modificările ulterioare ale acestui template vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR. Lista acronimelor utilizate CEAR Raport de evaluare a evaluării clinice CECP Procedură de Consultare a Evaluării Clinice CER Raport de evaluare clinică CIP Plan de investigații clinice (Clinical Investigation Plan) EUDAMED Baza de date europeană pentru dispozitive medicale IFU Instrucțiuni de utilizare MDR Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pe pagina web: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2020-13-cea-report-template_en.pdf. Modificările ulterioare ale acestui template vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR. Lista acronimelor utilizate CEAR Raport de evaluare a evaluării clinice CECP Procedură de Consultare a Evaluării Clinice CER Raport de evaluare clinică CIP Plan de investigații clinice (Clinical Investigation Plan) EUDAMED Baza de date europeană pentru dispozitive medicale IFU Instrucțiuni de utilizare MDR Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]