5,795 matches
-
SMD ) , la care este de așteptat apariția neutropeniei prelungite și care prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice ; - Primitorii unui transplant de celule stem hematopoetice ( TCSH ) , care sunt în tratament imunosupresor în doze mari pentru prevenirea respingerii grefei și care prezintă un risc crescut de apariție a infecțiilor fungice sistemice . 2 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul infecțiilor fungice sau în tratamentul de susținere al pacienților cu
Ro_796 () [Corola-website/Science/291555_a_292884]
-
Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Poate fi utilizat în triplă medicație imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . Doze Adulți Doza totală standard
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
transplant . A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . 2 Copii și adolescenți ( 1- 17 ani ) La pacienții pediatrici care cântăresc mai puțin de 35 kg , doza totală recomandată este de 20 mg , administrată în două prize a câte 10 mg fiecare . La pacienții pediatrici
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate ; dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită alt dozaj decât pacienții adulți . Mod de administrare Soluția reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecție
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Tratamentele cu imunosupresoare care constau din combinații de medicamente cresc susceptibilitatea la infecții , inclusiv infecții cu germeni oportuniști , infecții letale și septicemie ; riscul crește cu intensitatea imunosupresiei globale . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Hipersensibilitate S- au observat reacții de hipersensibilitate severe acute ( la mai puțin de 24 ore ) atât în cazul expunerii inițiale la Simulect cât și la re- expunerea corespunzătoare desfășurării tratamentului . Acestea au inclus
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de pacienți prezintă risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate . Aceștia sunt pacienții la care , după administrarea inițială de Simulect , a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de exemplu , renunțării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei . La unii dintre acești pacienți , s- au observat reacții acute de hipersensibilitate în momentul re- administrării Simulect , în cazul unui transplant ulterior . Pacienții cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant , când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Doze și mod de administrare Simulect trebuie prescris doar de către medici cu experiență în terapia imunosupresoare după transplant de organe . Simulect trebuie administrat numai sub supraveghere medicală calificată . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Simulect se utilizează concomitent cu tratamentul imunosupresor cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi . Poate fi utilizat în triplă medicație imunosupresoare cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină sau mofetil micofenolat . Doze Copii și adolescenți ( 1-
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
chirurgicale pentru transplant . A doua priză se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe 10 de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Adulți Doza totală standard este de 40 mg , administrată în două prize a 20 mg fiecare . Prima priză de 20 mg se administrează cu 2 ore înaintea intervenției chirurgicale pentru transplant . A doua priză de 20
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
transplant . A doua priză de 20 mg se administrează la 4 zile după transplant . Nu se administrează a doua priză în cazul unei reacții severe de hipersensibilitate la Simulect sau în caz de complicații post- operatorii cum ar fi respingerea grefei ( vezi pct . 4. 4 ) . Vârstnici ( ≥ 65 ani ) Datele privind administrarea Simulect la vârstnici sunt limitate ; dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită alt dozaj decât pacienții adulți . Mod de administrare Soluția reconstituită de Simulect poate fi administrată ca injecție
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Tratamentele cu imunosupresoare care constau din combinații de medicamente cresc susceptibilitatea la infecții , inclusiv infecții cu germeni oportuniști , infecții letale și septicemie ; riscul crește cu intensitatea imunosupresiei globale . Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientul va primi grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Hipersensibilitate S- au observat reacții de hipersensibilitate severe acute ( la mai puțin de 24 ore ) atât în cazul expunerii inițiale la Simulect cât și la re- expunerea corespunzătoare desfășurării tratamentului . Acestea au inclus
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de pacienți prezintă risc crescut de apariție a reacțiilor de hipersensibilitate . Aceștia sunt pacienții la care , după administrarea inițială de Simulect , a fost întrerupt prematur tratamentul imunosupresor concomitent datorită , de exemplu , renunțării la procedura de transplant sau respingerii precoce a grefei . La unii dintre acești pacienți , s- au observat reacții acute de hipersensibilitate în momentul re- administrării Simulect , în cazul unui transplant ulterior . Pacienții cu transplant renal cărora li se administrează tratament cu imunosupresoare care implică asocieri cu sau fără basiliximab
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pentru 6 ( 31 % comparativ cu 45 % , p < 0, 001 ) și 12 ( 33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
33 % comparativ cu 48 % , p < 0, 001 ) luni după transplant . Nu au fost diferențe semnificative între pacienții tratați cu basiliximab și cei tratați cu placebo în ceea ce privește supraviețuirea grefei după 6 și 12 luni ( la 12 luni 32 respingeri ale grefei în grupul tratat cu basiliximab ( 9 % ) și 37 în grupul placebo ( 10 % )) . Incidența episoadelor de rejet acut a fost substanțial scăzută la pacienții cărora li s- a administrat basiliximab și tratament imunosupresor triplu . Rezultatele a două studii dublu orb , multicentrice
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
pacienți ) , au demonstrat că basiliximab reduce semnificativ incidența episoadelor de rejet acut în primele 6 luni după transplant , când este utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată , corticosteroizi și azatioprină ( 21 % comparativ cu 35 % ) sau mofetil micofenolat ( 15 % comparativ cu 27 % ) . Respingerea grefei la 6 luni a fost înregistrată la 6 % din pacienții tratați cu basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
basiliximab și la 10 % din cei tratați cu placebo . Profilul evenimentelor adverse a fost comparabil între grupurile de tratament . Într- o analiză cumulată a extensiilor de cinci ani a două studii deschise ( în total 586 pacienți ) , ratele de supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
supraviețuire ale grefei și pacientului combinate nu au fost diferite statistic pentru grupul basiliximab și placebo . Extensiile studiilor au demonstrat , de asemenea , că pacienții cu episoade de rejet acut în timpul primului an după transplant au suferit mai multe respingeri de grefă și decese în timpul perioadei de supraveghere de cinci ani decât pacienții care nu au prezentat rejet . Aceste evenimente nu au fost influențate de basiliximab . Pediatrie Basiliximab a fost utilizat concomitent cu ciclosporină microemulsionată și corticosteroizi într- un studiu necontrolat cu
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de perfuzie intravenoasă lentă , timp de 20- 30 minute sau sub formă de injecție intravenoasă utilizând o seringă . Dacă ați avut o reacție alergică severă la Simulect sau dacă ați prezentat complicații în urma operației de transplant cum ar fi respingerea grefei , nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect . Prima doză se administrează cu puțin timp înaintea operației de transplant , iar cea de a doua doză la 4 zile după operație . Doza obișnuită pentru adulți Doza
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
Lietuva Novartis Pharma Services Inc . Tel : +370 5 269 16 50 35 INSTRUCȚIUNI PENTRU RECONSTITUIRE ȘI ADMINISTRARE Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical : Simulect trebuie administrat numai dacă este absolut sigur că pacientului i se va transplanta grefa și i se vor administra concomitent imunosupresoare . Pentru prepararea soluției perfuzabile sau injectabile , se adaugă 5 ml apă pentru preparate injectabile din fiola însoțitoare , în flaconul care conține pulberea de Simulect utilizând o tehnică aseptică . Se agită ușor flaconul , până la
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
ml ( 5 % ) . Prima doză trebuie administrată cu 2 ore înainte de transplant , iar a doua doză la 4 zile după transplant . A doua doză nu trebuie administrată dacă apar reacții de hipersensibilitate severe la Simulect sau în caz de respingere a grefei . Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Simulect și alte soluții perfuzabile , Simulect nu trebuie să fie amestecat cu alte medicamente/ substanțe și trebuie să fie administrat întotdeauna printr- o linie de perfuzie separată . - Baxter minibag NaCl 0, 9
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
de perfuzie intravenoasă lentă , timp de 20- 30 minute sau sub formă de injecție intravenoasă utilizând o seringă . Dacă ați avut o reacție alergică severă la Simulect sau dacă ați prezentat complicații în urma operației de transplant cum ar fi respingerea grefei , nu trebuie să vi se administreze cea de a doua doză de Simulect . Prima doză se administrează cu puțin timp înaintea operației de transplant , iar cea de a doua doză la 4 zile după operație . Doza uzuală pentru copii și
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]