69,747 matches
-
maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... IV. Criterii pentru întreruperea tratamentului: – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
inițierea imunoterapiei, evaluare care trebuie să dovedească/să susțină progresia bolii după tratament anterior cu chimioterapie standard, sau terapie specifica pentru mutațiile prezente EGFR - in funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare ... Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. ... Modificarea dozei: – Nu se recomanda reduceri ale
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica - regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de decizia medicului curant si de posibilitățile locale ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – Progresia obiectivă a bolii in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
este de trei săptămâni. Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului avansat de boala - in funcție de decizia medicului curant; ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Durata tratamentului: Se recomandă ca pacienții să fie tratați cu atezolizumab până la progresia bolii sau până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. Au fost observate răspunsuri atipice (de exemplu, o progresie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de performanță ECOG > 2 au fost excluși din studiile clinice efectuate pentru indicația de NSCLC ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica - regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
medicul curant. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutica: ● Confirmarea histologică a diagnosticului; ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte de inițierea imunoterapiei. ● Determinarea scorului PD-L1, statusul mutațional ALK, EGFR. ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Durata tratamentului: – până la pierderea beneficiului clinic ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat. ... Modificarea dozei: – Nu se recomanda reduceri ale
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului ● Evaluare imagistica - regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ● Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de decizia medicului curant si de posibilitățile locale ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ● Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 VI. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii in absenta beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
Confirmarea histologică a diagnosticului; ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor ce pot beneficia de intervenție chirurgicală radicală; ● Evaluarea eligibilității pentru administrarea tratamentului pe bază de săruri de platină; ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații necesare Doza: Doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval de trei săptămâni. Durata tratamentului: – până la recidiva bolii sau ... – până când toxicitatea devine imposibil de gestionat sau ... – până la 1 an. ... oricare din
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. ... IV. Monitorizarea tratamentului ● Evaluare imagistica - regulat pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament, in funcție de decizia medicului curant si de posibilitățile locale ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ● Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de decizia medicului curant si de posibilitățile locale ● Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ● Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 VI. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Întreruperea tratamentului datorită apariției posibilelor leziuni de boală la examenele imagistice, fără deterioare simptomatică
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) si/sau funcțională - medicul curant va aprecia ce fel de investigații biologice / funcționale si / sau consulturi interdisciplinare sunt necesare. ... Doza si mod de administrare: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, în perfuzie intravenoasă, urmat de carboplatin/cisplatin, apoi de etoposid administrat în perfuzie intravenoasă în
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
de ES-SCLC. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica - la intervale regulate pe durata tratamentului, pentru monitorizarea răspunsului la tratament (intre 2 si maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
maxim 6 luni, ideal la fiecare 2-3 luni) ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Criterii de întrerupere a tratamentului – In cazul progresiei obiective a bolii (evaluată imagistic); tratamentul poate fi continuat la decizia
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
progresia imagistica a bolii, in cazul in care nu exista si progresie clinica (simptomatica). ... IV. Monitorizarea tratamentului – Evaluare imagistica periodică - medicul curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora. ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct.
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
curant va stabili intervalele optime pentru fiecare pacient. ... – Evaluare biologică (biochimie, hematologie, etc.) - medicul curant va aprecia setul de investigații biologice necesare și periodicitatea acestora. ... – Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare în funcție de necesități - medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare. ... ... V. Efecte secundare Managementul efectelor secundare mediate imun - a se vedea cap. V de la pct. 1 ... VI. Întreruperea tratamentului Tratamentul cu atezolizumab se oprește definitiv în următoarele situații: – apariția progresiei imagistice a bolii daca nu exista
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
femeie. Fertilitatea Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilității. ... IV. Monitorizarea tratamentului – Examen imagistic - examene imagistice efectuate regulat (CT sau RMN) pentru monitorizarea răspunsului la tratament (pe cat posibil la intervale de 8-12 săptămâni) și/sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia medicului curant ... – Pentru a confirma etiologia reacțiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv consult interdisciplinar ... – Evaluare biologică: în funcție de decizia medicului curant ... ... V. Efecte secundare
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii. Nu există experiență clinică legată de re-administrarea de apalutamidă la pacienții care au prezentat convulsii. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Recomandări pentru investigații efectuate înainte de inițierea tratamentului*): *) medicul curant va stabili investigațiile necesare pentru fiecare pacient în parte. – hemoleucogramă cu formulă leucocitară; ... – analize de biochimie - la recomandarea medicului curant; ... – PSA; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
predispozanți pentru convulsii. Nu există experiență clinică legată de re-administrarea de apalutamidă la pacienții care au prezentat convulsii. ... VI. Monitorizarea tratamentului/criterii de evaluare a eficacității terapeutice Monitorizarea tratamentului: Recomandări pentru investigații efectuate înainte de inițierea tratamentului*): *) medicul curant va stabili investigațiile necesare pentru fiecare pacient în parte. – hemoleucogramă cu formulă leucocitară; ... – analize de biochimie - la recomandarea medicului curant; ... – PSA; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
PSA; ... – evaluare cardiologică (inclusiv EKG și ecocardiografie); ... – evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni); ... – evaluare neurologică (pentru excluderea unor posibili factori predispozanți pentru convulsii) ... Recomandări pentru investigații efectuate periodic pe parcursul tratamentului*): *) medicul curant va stabili investigațiile necesare pentru fiecare pacient în parte. – hemoleucograma și analize biochimice la recomandarea medicului curant; ... – testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
exemplu: CT torace, abdomen și pelvis, RMN, scintigrafie osoasă - dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni); ... – evaluare neurologică (pentru excluderea unor posibili factori predispozanți pentru convulsii) ... Recomandări pentru investigații efectuate periodic pe parcursul tratamentului*): *) medicul curant va stabili investigațiile necesare pentru fiecare pacient în parte. – hemoleucograma și analize biochimice la recomandarea medicului curant; ... – testosteron (doar pentru pacienții aflați în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castrați chirurgical); ... – PSA; ... – evaluare imagistică periodica (ex. CT torace, abdomen și
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
mg administrată pe cale orală, o dată pe zi. ... V. Monitorizarea tratamentului În afară de monitorizarea de rutină necesară în cursul unui tratament specific pentru o afecțiune oncologică în stadiu avansat (hematologie, biochimie de rutina, evaluare imagistica, etc), sunt câteva investigații, care trebuie efectuate specific pentru monitorizarea tratamentului cu lorlatinib, ca urmare a riscului de apariție a unor efecte secundare specifice: – Profilul lipidic ... – Amilaza / lipaza ... – Glicemia ... – EKG ... – Ecografia cordului cu evaluarea FEVS ... – Monitorizarea constantă a tensiunii arteriale ... Recomandarea este ca acestea
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
a) a asigura monitorizarea continuă a performanței FRMS, analiza tendințelor și măsurarea în scopul validării a eficienței controalelor privind riscul asupra siguranței indus de starea de oboseală. Sursele de date pot include, dar nu sunt limitate la: 1. raportări și investigații privind pericolele; ... 2. audituri și inspecții; și ... 3. analize și studii privind starea de oboseală (atât interne, cât și externe); ... ... b) a asigura un proces formal pentru managementul schimbării. Acesta trebuie să includă, dar nu este limitat la: 1. identificarea
REGLEMENTARE AERONAUTICĂ CIVILĂ ROMÂNĂ din 2 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/281873]