7,489 matches
-
rezistența la agenții antimicrobieni importanți pentru medicina umană și veterinară. Trebuie evaluată posibilitatea unui transfer de gene care codează rezistența la agenții antimicrobieni. 2.2.2. Proprietățile fizice, chimice și tehnice ale produsului fitosanitar 2.2.2.1. În funcție de natura microorganismului și de tipul de formulă, trebuie evaluate proprietățile tehnice ale produsului fitosanitar. 2.2.2.2. Durata de conservare și stabilitatea preparatului în timpul depozitării trebuie evaluate luând în considerare modificările posibile de compoziție, cum ar fi creșterea microorganismului sau a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
În funcție de natura microorganismului și de tipul de formulă, trebuie evaluate proprietățile tehnice ale produsului fitosanitar. 2.2.2.2. Durata de conservare și stabilitatea preparatului în timpul depozitării trebuie evaluate luând în considerare modificările posibile de compoziție, cum ar fi creșterea microorganismului sau a microorganismelor contaminante, producția de metaboliți/toxine etc. 2.2.2.3. Statele membre evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului fitosanitar și menținerea caracteristicilor după depozitare și iau în considerare: (a) atunci când există o normă adecvată a Organizației
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
și de tipul de formulă, trebuie evaluate proprietățile tehnice ale produsului fitosanitar. 2.2.2.2. Durata de conservare și stabilitatea preparatului în timpul depozitării trebuie evaluate luând în considerare modificările posibile de compoziție, cum ar fi creșterea microorganismului sau a microorganismelor contaminante, producția de metaboliți/toxine etc. 2.2.2.3. Statele membre evaluează proprietățile fizice și chimice ale produsului fitosanitar și menținerea caracteristicilor după depozitare și iau în considerare: (a) atunci când există o normă adecvată a Organizației Națiunilor Unite pentru
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
în amestec. Compatibilitatea biologică trebuie de asemenea demonstrată pentru amestecuri, și anume trebuie demonstrat că fiecare produs fitosanitar din amestec reacționează așa cum s-a prevăzut și că nu există antagonisme. 2.3. Informații complementare 2.3.1. Controlul calității producției microorganismului conținut în produsul fitosanitar Criteriile de asigurare a calității propuse pentru producția microorganismului trebuie evaluate. Printre criteriile de evaluare a controlului procedeului este necesar să se țină seama de bunele practici de producție, de practicile operaționale, de înlănțuirea operațiilor, de
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
demonstrat că fiecare produs fitosanitar din amestec reacționează așa cum s-a prevăzut și că nu există antagonisme. 2.3. Informații complementare 2.3.1. Controlul calității producției microorganismului conținut în produsul fitosanitar Criteriile de asigurare a calității propuse pentru producția microorganismului trebuie evaluate. Printre criteriile de evaluare a controlului procedeului este necesar să se țină seama de bunele practici de producție, de practicile operaționale, de înlănțuirea operațiilor, de practicile de curățenie, de supravegherea microbiană și de condițiile de igienă pentru a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
evaluare a controlului procedeului este necesar să se țină seama de bunele practici de producție, de practicile operaționale, de înlănțuirea operațiilor, de practicile de curățenie, de supravegherea microbiană și de condițiile de igienă pentru a garanta o bună calitate a microorganismului. Calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului trebuie tratate în cadrul sistemului de control al calității. 2.3.2. Controlul calității produsului fitosanitar Trebuie evaluate criteriile de asigurare a calității. În cazul în care produsul fitosanitar conține metaboliți/toxine produse în timpul creșterii și
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
necesar să se țină seama de bunele practici de producție, de practicile operaționale, de înlănțuirea operațiilor, de practicile de curățenie, de supravegherea microbiană și de condițiile de igienă pentru a garanta o bună calitate a microorganismului. Calitatea, stabilitatea, puritatea etc. microorganismului trebuie tratate în cadrul sistemului de control al calității. 2.3.2. Controlul calității produsului fitosanitar Trebuie evaluate criteriile de asigurare a calității. În cazul în care produsul fitosanitar conține metaboliți/toxine produse în timpul creșterii și reziduuri care provin din mediul
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
2.3.2. Controlul calității produsului fitosanitar Trebuie evaluate criteriile de asigurare a calității. În cazul în care produsul fitosanitar conține metaboliți/toxine produse în timpul creșterii și reziduuri care provin din mediul de creștere, aceștia ar trebui evaluați. Eventualitatea prezenței microorganismelor contaminante trebuie evaluată. 2.4. Eficacitate 2.4.1. Atunci când utilizarea propusă se referă la combaterea sau la protecția împotriva unui organism, statele membre evaluează posibilitatea ca organismul menționat să fie dăunător în condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
la bază următoarele informații: (i) datele privind eficacitatea; (ii) alte informații relevante privind produsul fitosanitar, cum ar fi natura produsului respectiv, doza, modul de aplicare, numărul și calendarul aplicărilor, incompatibilitatea cu alte tratamente ale culturilor; (iii) toate informațiile relevante privind microorganismul, inclusiv proprietățile biologice, de exemplu modul de acțiune, supraviețuirea, specificitatea gazdei. (b) Evaluarea cuprinde: (i) natura, frecvența, amploarea și persistența efectelor fitotoxice/fitopatogene observate și condițiile agronomice, fitosanitare și de mediu (inclusiv climatice) care le influențează; (ii) diferențele de sensibilitate
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
prezintă efecte fitotoxice/fitopatogene; (iv) efectul negativ asupra randamentului cantitativ și/sau calitativ al culturii sau al produselor vegetale tratate; (v) efectul negativ asupra plantelor sau produselor vegetale tratate, destinate propagării în ceea ce privește viabilitatea, germinația, creșterea, înrădăcinarea și implantarea; (vi) pentru microorganismele diseminate, efectul negativ asupra culturilor vecine. 2.4.6. Atunci când, în conformitate cu eticheta produsului fitosanitar, este necesar să se utilizeze acesta în amestec cu alte produse fitosanitare și/sau cu adjuvanți, statele membre supun informațiile furnizate cu privire la acest amestec evaluărilor prevăzute
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
5. Atunci când, în conformitate cu eticheta produsului fitosanitar, se recomandă utilizarea acestuia în amestec cu alte produse fitosanitare și/sau cu adjuvanți, statele membre evaluează oportunitatea amestecului și a condițiilor sale de utilizare. 2.4.7. Atunci când din datele disponibile reiese că microorganismul sau metaboliții/toxinele relevante sau produșii importanți de reacție și de degradare ai formulanților subzistă în cantități care nu pot fi neglijate în sol și/sau în sau pe substanțele vegetale după aplicarea produsului fitosanitar în conformitate cu condițiile de utilizare prevăzute
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
Metode de analiză a produsului fitosanitar 2.5.1.1. Compuși neviabili Statele membre evaluează metodele de analiză propuse pentru a determina și a cuantifica compușii neviabili importanți din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu care rezultă din microorganism și/sau prezenți ca impurități sau coformulanți (inclusiv, după caz, produșii rezultați din degradare și/sau din reacție). Această evaluare ia în considerare datele privind metodele de analiză prevăzute la anexele II B și III B și rezultatele evaluării. Următoarele
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
2. Metode de analiză pentru determinarea reziduurilor 2.5.2.1. Reziduuri neviabile Statele membre evaluează metodele de analiză propuse pentru a determina și cuantifica reziduurile neviabile semnificative din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau de mediu care rezultă din microorganism (inclusiv, după caz, produșii rezultați din degradare și/sau din reacție). Această evaluare ia în considerare datele privind metodele de analiză prevăzute la anexele II B și III B și rezultatele evaluării acestora. Următoarele informații se iau în considerare în
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
de a cuantifica metodele propuse. 2.6. Impactul asupra sănătății umane sau animale Impactul asupra sănătății umane sau animale trebuie evaluat. Statele membre trebuie să ia în considerare în special următoarele principii: (a) luând în considerare capacitatea de replicare a microorganismelor, există o diferență clară între produsele chimice și microorganismele utilizate ca produse fitosanitare. Pericolele nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele prezentate de produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismelor de a persista și de a se multiplica în
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
sănătății umane sau animale Impactul asupra sănătății umane sau animale trebuie evaluat. Statele membre trebuie să ia în considerare în special următoarele principii: (a) luând în considerare capacitatea de replicare a microorganismelor, există o diferență clară între produsele chimice și microorganismele utilizate ca produse fitosanitare. Pericolele nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele prezentate de produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismelor de a persista și de a se multiplica în medii diferite; (b) patogenitatea microorganismului pentru om și animale
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
principii: (a) luând în considerare capacitatea de replicare a microorganismelor, există o diferență clară între produsele chimice și microorganismele utilizate ca produse fitosanitare. Pericolele nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele prezentate de produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismelor de a persista și de a se multiplica în medii diferite; (b) patogenitatea microorganismului pentru om și animale (nevizate), infecțiozitatea microorganismului, capacitatea sa de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și coformulanților
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
între produsele chimice și microorganismele utilizate ca produse fitosanitare. Pericolele nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele prezentate de produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismelor de a persista și de a se multiplica în medii diferite; (b) patogenitatea microorganismului pentru om și animale (nevizate), infecțiozitatea microorganismului, capacitatea sa de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și coformulanților, sunt parametri importanți în evaluarea efectelor nocive provocate de produsul fitosanitar; (c) colonizarea, infecțiozitatea
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
produse fitosanitare. Pericolele nu sunt neapărat de aceeași natură ca cele prezentate de produsele chimice, în special în ceea ce privește capacitatea microorganismelor de a persista și de a se multiplica în medii diferite; (b) patogenitatea microorganismului pentru om și animale (nevizate), infecțiozitatea microorganismului, capacitatea sa de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și coformulanților, sunt parametri importanți în evaluarea efectelor nocive provocate de produsul fitosanitar; (c) colonizarea, infecțiozitatea și toxicitatea corespund unui ansamblu complex de
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
de a forma colonii, toxicitatea metaboliților/toxinelor, precum și toxicitatea mediului de creștere rezidual, a contaminanților și coformulanților, sunt parametri importanți în evaluarea efectelor nocive provocate de produsul fitosanitar; (c) colonizarea, infecțiozitatea și toxicitatea corespund unui ansamblu complex de interacțiuni între microorganisme și gazde, iar acești parametri nu se pot rezolva cu ușurință ca parametri independenți; (d) prin combinarea acestor parametri, principalele aspecte ale microorganismului care trebuie evaluate sunt: ― capacitatea de a persista și de a se multiplica într-o gazdă (semn
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
nocive provocate de produsul fitosanitar; (c) colonizarea, infecțiozitatea și toxicitatea corespund unui ansamblu complex de interacțiuni între microorganisme și gazde, iar acești parametri nu se pot rezolva cu ușurință ca parametri independenți; (d) prin combinarea acestor parametri, principalele aspecte ale microorganismului care trebuie evaluate sunt: ― capacitatea de a persista și de a se multiplica într-o gazdă (semn al colonizării sau infecțiozității); ― capacitatea de a produce sau de a nu produce efecte nocive asupra gazdei, semn al infecțiozității, patogenității și/sau
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
doze (de exemplu o doză foarte mare și o doză care corespunde expunerii prevăzute în condiții practice). 2.6.1. Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din produsul fitosanitar 2.6.1.1. Statele membre evaluează expunerea operatorilor la microorganism și/sau la compușii toxicologici relevanți ai produsului fitosanitar (de exemplu metaboliții/toxinele acestora, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții) care este susceptibil de a interveni în condițiile de utilizare prevăzute (incluzând în special doza, modul de aplicare și
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
trebui utilizată. (a) Această evaluare are la bază următoarele informații: (i) datele medicale și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării acestora. Încercările din prima fază trebuie să permită efectuarea unei evaluări a microorganismului în ceea ce privește capacitatea acestuia de a persista și de a se dezvolta în gazdă, precum și capacitatea de a cauza efecte/reacții la gazdă. Parametrii care indică absența capacității de a persista și de a se multiplica într-o gazdă, precum și capacitatea
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
expunerea ca urmare a unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv la respectivii metaboliți/toxine; (ii) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, ca proprietăți biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților/toxinelor
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv la respectivii metaboliți/toxine; (ii) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, ca proprietăți biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (iii) studiile toxicologice prevăzute la anexa III B; (iv) celelalte informații relevante prevăzute la anexa III B, cum ar fi: ― compoziția preparatului
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
ii) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, ca proprietăți biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (iii) studiile toxicologice prevăzute la anexa III B; (iv) celelalte informații relevante prevăzute la anexa III B, cum ar fi: ― compoziția preparatului, ― natura preparatului, ― dimensiunile, prezentarea și tipul de ambalaj, ― domeniul de utilizare
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]