6,456 matches
-
șoarece și nici asupra funcției respiratorii sau a celei circulatorii la câine . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează primar producția de celule roșii . Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața diferitelor celule tumorale . Rata de supraviețuire și progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate care au inclus un total de 2833 pacienți , dintre care patru au fost studii clinice dublu- orb , controlate placebo și unul a fost un studiu clinic deschis . Două dintre studii
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
pot fi exprimați pe suprafața diferitelor celule tumorale . Ca și în cazul tuturor factorilor de creștere , există îngrijorarea că epoetina poate stimula creșterea tumorilor . În câteva studii clinice controlate , epoetinele nu au demonstrat îmbunătățirea supraviețuirii globale sau scăderea riscului de progresie a tumorii la pacienții cu anemie asociată cu cancer . În studiile clinice controlate utilizarea NeoRecormon și a altor factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) au demonstrat : - scurtarea timpului până la progresia tumorii la pacienții cu cancer de cap și gât în
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
nu au demonstrat îmbunătățirea supraviețuirii globale sau scăderea riscului de progresie a tumorii la pacienții cu anemie asociată cu cancer . În studiile clinice controlate utilizarea NeoRecormon și a altor factori de stimulare ai eritropoezei ( FSE ) au demonstrat : - scurtarea timpului până la progresia tumorii la pacienții cu cancer de cap și gât în stadiu avansat care primesc radioterapie , când s- a administrat pentru a atinge o valoare a hemoglobinei mai mare de 14 g/ dl ( 8, 7 mmol/ l ) , pacienții cu cancer de
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
șoarece și nici asupra funcției respiratorii sau a celei circulatorii la câine . Eritropoetina este un factor de creștere care stimulează primar producția de celule roșii . Receptorii de eritropoietină pot fi exprimați pe suprafața diferitelor celule tumorale . Rata de supraviețuire și progresia tumorii au fost analizate în cinci mari studii clinice controlate care au inclus un total de 2833 pacienți , dintre care patru au fost studii clinice dublu- orb , controlate placebo și unul a fost un studiu clinic deschis . Două dintre studii
Ro_671 () [Corola-website/Science/291430_a_292759]
-
este de peste 1500 ori mai selectiv față de proteazom decât față de următoarea enzimă pe care o preferă . Inhibarea proteazomală mediată prin bortezomib afectează celulele canceroase în câteva feluri , incluzând , dar fără a se limita la , alterarea proteinelor de reglare , care controlează progresia ciclului celular și activarea factorului nuclear kappa B ( NF- kB ) . Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular și apoptoza . NF- kB este un factor de transcripție a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale , inclusiv creșterea
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
a inclus 682 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) a determinat o îmbunătățire a timpului până la progresia bolii ( TPP ) comparativ cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) . Tratamentul a fost administrat pentru maximum 9 cicluri ( aproximativ 54 săptămâni ) și a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau toxicității majore . Valorile demografice inițiale și caracteristicile
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
mg/ m ) a determinat o îmbunătățire a timpului până la progresia bolii ( TPP ) comparativ cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) . Tratamentul a fost administrat pentru maximum 9 cicluri ( aproximativ 54 săptămâni ) și a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau toxicității majore . Valorile demografice inițiale și caracteristicile pacienților sunt prezentate în Tabelul 7 . Tabelul 7 : Rezumatul caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii , în studiul clinic VISTA M+P 71, 0 ( 57 , 90 ) 51 % / 49 % 71, 0 ( 48
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
48 , 91 ) 49 % / 51 % 88 % / 10 % / 1 % / 1 % 87 % 33 % 36 % 1 % Tipul de mielom ( % ) : 64 % / 24 % / 8 % 4, 2 62 % / 33, 0 33, 0 20 ( 6 % ) 16 ( 5 % ) În momentul analizei interimare pre- specificate , criteriul final principal , timpul până la progresia bolii au fost îndeplinite și pacienților din brațul M+P li s- a propus tratament Vc+M+P . Supraviețuirea a continuat să fie urmărită și după analiza interimară . Perioada mediană de urmărire a fost 16, 3 luni . Rezultatele privind eficacitatea
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
brațul M+P li s- a propus tratament Vc+M+P . Supraviețuirea a continuat să fie urmărită și după analiza interimară . Perioada mediană de urmărire a fost 16, 3 luni . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 5 : Timp până la progresia bolii - n=344 n=338 Evenimente n ( % ) a 101 ( 29 ) 152 ( 45 ) Mediană ( IÎ 95 % ) 20, 7 lu 15, 0 lu ( 17, 6 , 24, 7 ) 0, 54 ( 14, 1 , 17, 9 ) ( IÎ 95 % ) Valoare pc Supraviețuire fără progresia bolii ( 0
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
Timp până la progresia bolii - n=344 n=338 Evenimente n ( % ) a 101 ( 29 ) 152 ( 45 ) Mediană ( IÎ 95 % ) 20, 7 lu 15, 0 lu ( 17, 6 , 24, 7 ) 0, 54 ( 14, 1 , 17, 9 ) ( IÎ 95 % ) Valoare pc Supraviețuire fără progresia bolii ( 0, 42 , 0, 70 ) 0, 000002 Evenimente n ( % ) a 135 ( 39 ) 190 ( 56 ) Mediană ( IÎ 95 % ) 18, 3 lu 14, 0 lu 0, 61 ( IÎ 95 % ) Valoare pc Supraviețuirea generală ( 0, 49 , 0, 76 ) 0, 00001 Evenimente ( decese ) n
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
331 69 % n = 332 27 % ( 8 cicluri ) 29 % ( 8 cicluri ) 9 % ( 11 cicluri ) 36 % ( 4 cicluri ) 5 % ( 9 cicluri ) c ) extensie * NA În studiul clinic de fază III , tratamentul cu VELCADE a condus la o alungire semnificativă a timpului de progresie a bolii , o supraviețuire prelungită semnificativ și o rată de răspuns semnificativ mai mare , comparativ cu tratamentul cu dexametazonă ( vezi Tabelul 12 ) , la toți pacienții precum și la pacienții la care s- a administrat anterior o linie de tratament . Ca rezultat
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de răspuns a fost semnificativ mai mare în brațul la care s- a administrat VELCADE . Dintre cei 669 pacienți incluși în studiu , 245 ( 37 % ) aveau vârsta de 65 ani sau peste . Parametrii de răspuns la tratament precum și TTP ( timpul până la progresia bolii ) au rămas semnificativ mai buni pentru VELCADE , independent de vârstă . Indiferent de valorile inițiale ale β2- microglobulinei , toți parametrii de eficacitate ( timpul de progresie a bolii și supraviețuirea totală , precum și rata de răspuns ) au fost îmbunătățiți semnificativ în brațul
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
vârsta de 65 ani sau peste . Parametrii de răspuns la tratament precum și TTP ( timpul până la progresia bolii ) au rămas semnificativ mai buni pentru VELCADE , independent de vârstă . Indiferent de valorile inițiale ale β2- microglobulinei , toți parametrii de eficacitate ( timpul de progresie a bolii și supraviețuirea totală , precum și rata de răspuns ) au fost îmbunătățiți semnificativ în brațul la care s- a administrat VELCADE . În populația refractară din studiul clinic de fază II , răspunsurile au fost stabilite de un comitet independent de evaluare
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
este de peste 1500 ori mai selectiv față de proteazom decât față de următoarea enzimă pe care o preferă . Inhibarea proteazomală mediată prin bortezomib afectează celulele canceroase în câteva feluri , incluzând , dar fără a se limita la , alterarea proteinelor de reglare , care controlează progresia ciclului celular și activarea factorului nuclear kappa B ( NF- kB ) . Inhibarea proteazomului are ca rezultat oprirea ciclului celular și apoptoza . NF- kB este un factor de transcripție a cărui activare este necesară pentru multe aspecte ale genezei tumorale , inclusiv creșterea
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
a inclus 682 pacienți cu mielom multiplu netratat anterior , a fost efectuat pentru a determina dacă VELCADE ( 1, 3 mg/ m ) în asociere cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) a determinat o îmbunătățire a timpului până la progresia bolii ( TPP ) comparativ cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) . Tratamentul a fost administrat maximum 9 cicluri ( aproximativ 54 săptămâni ) și a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau toxicității majore . Valorile inițiale demografice și caracteristicile pacienților
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
60 mg/ m ) a determinat o îmbunătățire a timpului până la progresia bolii ( TPP ) comparativ cu melfalan ( 9 mg/ m ) și prednison ( 60 mg/ m ) . Tratamentul a fost administrat maximum 9 cicluri ( aproximativ 54 săptămâni ) și a fost întrerupt precoce datorită progresiei bolii sau toxicității majore . Valorile inițiale demografice și caracteristicile pacienților sunt prezentate în Tabelul 7 . Tabelul 7 : Rezumatul caracteristicilor inițiale ale pacienților și ale bolii , în studiul clinic VISTA M+P 71, 0 ( 57 , 90 ) 51 % / 49 % 71, 0 ( 48
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
0 ( 48 , 91 ) 49 % / 51 % 88 % / 10 % / 1 % / 1 % 35 % 87 % 36 % 1 % Tipul de mielom ( % ) : 64 % / 24 % / 8 % 4, 2 62 % / 33, 0 33, 0 20 ( 6 % ) 16 ( 5 % ) În momentul analizei interimare pre- specificate , obiectivul principal , timpul până la progresia bolii au fost îndeplinite și pacienților din brațul M+P li s- a propus tratament Vc+M+P . Supraviețuirea a continuat să fie urmărită șidupă analiza interimară . Perioada mediană de urmărire a fost 16, 3 luni . Rezultatele privind eficacitatea sunt
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
din brațul M+P li s- a propus tratament Vc+M+P . Supraviețuirea a continuat să fie urmărită șidupă analiza interimară . Perioada mediană de urmărire a fost 16, 3 luni . Rezultatele privind eficacitatea sunt prezentate în Tabelul 8 : Timp până la progresia bolii - n=344 n=338 Evenimente n ( % ) a 101 ( 29 ) 152 ( 45 ) Mediană ( IÎ 95 % ) 20, 7 lu 15. 0 lu ( 17, 6 , 24, 7 ) 0, 54 ( IÎ 95 % ) Valoare pc Supraviețuire fără progresia bolii ( 0, 42 , 0, 70 ) 0
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
prezentate în Tabelul 8 : Timp până la progresia bolii - n=344 n=338 Evenimente n ( % ) a 101 ( 29 ) 152 ( 45 ) Mediană ( IÎ 95 % ) 20, 7 lu 15. 0 lu ( 17, 6 , 24, 7 ) 0, 54 ( IÎ 95 % ) Valoare pc Supraviețuire fără progresia bolii ( 0, 42 , 0, 70 ) 0, 000002 Evenimente n ( % ) a 135 ( 39 ) 190 ( 56 ) Mediană ( IÎ 95 % ) 18, 3 lu 14. 0, lu ( 16, 6 , 21, 7 ) 0, 61 ( 11, 1 , 15, 0 ) ( IÎ 95 % ) Valoare pc Supraviețuirea generală ( 0
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
36 % ( 4 cicluri ) 5 % ( 9 cicluri ) n = 63 pacienți ( media 7 NA cicluri ) sau media totală 14 cicluri ( interval 7- 32 ) NA În studiul clinic de Fază III , tratamentul cu VELCADE a condus la o alungire semnificativă a timpului de progresie a bolii , o supraviețuire prelungită semnificativ și o rată de răspuns semnificativ mai mare , comparativ cu tratamentul cu dexametazonă ( vezi Tabelul 12 ) , la toți pacienții precum și la pacienții la care s- a administrat anterior o linie de tratament . Ca rezultat
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
de răspuns a fost semnificativ mai mare în brațul la care s- a administrat VELCADE . Dintre cei 669 pacienți incluși în studiu , 245 ( 37 % ) aveau vârsta de 65 ani sau peste . Parametrii de răspuns la tratament precum și TTP ( timpul până la progresia bolii ) au rămas semnificativ mai buni pentru VELCADE , independent de vârstă . Indiferent de valorile inițiale ale β2- microglobulinei , toți parametrii de eficacitate ( timpul de progresie a bolii și supraviețuirea totală , precum și rata de răspuns ) au fost îmbunătățiți semnificativ în brațul
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
vârsta de 65 ani sau peste . Parametrii de răspuns la tratament precum și TTP ( timpul până la progresia bolii ) au rămas semnificativ mai buni pentru VELCADE , independent de vârstă . Indiferent de valorile inițiale ale β2- microglobulinei , toți parametrii de eficacitate ( timpul de progresie a bolii și supraviețuirea totală , precum și rata de răspuns ) au fost îmbunătățiți semnificativ în brațul la care s- a administrat VELCADE . În populația refractară din studiul clinic de fază II , răspunsurile au fost stabilite de un comitet independent de evaluare
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
săptămână , timp de două săptămâni , urmată de o perioadă de pauză . Studiul de insuficiență hepatică orientat către eliminarea posibilității ca , secundar inhibiției proteazomice , tratamentul cu bortezomib să poată amplifica riscul de amiloidoză și/ sau să aibă un impact negativ asupra progresiei acesteia și manifestărilor de organ . Dacă acest studiu clinic nu va începe sau din alte motive nu reușește să se adreseze aspectelor relevante , solicitantul se angajează să rediscute și să cadă de acord cu CHMP asupra posibilității de a supraveghea
Ro_1121 () [Corola-website/Science/291880_a_293209]
-
potențial letale . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . Mai puțin frecvente - retinopatie diabetică Controlul glicemic îmbunătățit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice . Mai puțin frecvente - reacții de hipersensibilitate locală În timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacții de hipersensibilitate locală ( eritem , tumefacție și prurit la locul injectării ) . De regulă , aceste reacții sunt tranzitorii și dispar pe parcursul tratamentului . Tulburări generale și
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]
-
potențial letale . Tulburări oculare Mai puțin frecvente - tulburări de refracție Anomalii de refracție pot să apară la inițierea tratamentului cu insulină . De obicei , aceste simptome sunt tranzitorii . Mai puțin frecvente - retinopatie diabetică Controlul glicemic îmbunătățit pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice . Mai puțin frecvente - reacții de hipersensibilitate locală În timpul tratamentului cu insulină pot să apară reacții de hipersensibilitate locală ( eritem , tumefacție și prurit la locul injectării ) . De regulă , aceste reacții sunt tranzitorii și dispar pe parcursul tratamentului . Tulburări generale și
Ro_705 () [Corola-website/Science/291464_a_292793]