65,812 matches
-
demografice arată că nu este necesară ajustarea dozelor în funcție de greutate sau de scorul ECOG . Datele disponibile indică faptul că femeile ar avea un clearence aparent al sunitinibului ( CL/ F ) cu 30 % mai mic decât bărbații , însă această diferență nu impune ajustări ale dozelor . 56 5. 3 Date preclinice de siguranță În studii de toxicitate repetată la șobolan și maimuță , cu durata de până la 9 luni , principalele efecte asupra organelor țintă s- au identificat la nivelul tractului gastro- intestinal ( emeză și diaree
Ro_999 () [Corola-website/Science/291758_a_293087]
-
administrată cu alimente pentru a optimiza absorbția de tenofovir . Chiar și o masă ușoară poate îmbunătăți absorbția de tenofovir din comprimatul combinat ( vezi pct . 5. 2 ) . Dacă este indicată întreruperea tratamentului cu una din componentele Truvada sau dacă este necesară ajustarea dozei , sunt disponibile medicamente separate cu emtricitabină sau fumarat de tenofovir disoproxil . Vă rugăm să consultați Rezumatele Caracteristicilor Produsului pentru aceste medicamente . Copii și adolescenți : Truvada nu este recomandată pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită insuficienței
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
18 ani datorită insuficienței datelor privind siguranța și eficacitatea ( vezi pct . 5. 2 ) . Vârstnici : Nu există date disponibile care să permită efectuarea unor recomandări privind posologia la pacienții în vârstă de peste 65 de ani . Cu toate acestea , nu este necesară ajustarea dozei zilnice recomandate la adulți , dacă nu se poate evidenția existența insuficienței renale . Insuficiență renală : Emtricitabina și tenofovirul sunt eliminate prin excreție renală , iar expunerea la emtricitabină și tenofovir crește la pacienții cu disfuncție renală . Există date limitate cu privire la siguranța
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
În consecință , la pacienții cu insuficiență renală , Truvada trebuie utilizată numai dacă se consideră că potențialele beneficii ale tratamentului depășesc eventualele riscuri . Pacienții cu insuficiență renală pot necesita o monitorizare atentă a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) . Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienții cu un clearance al creatininei între 30 și 49 ml/ min . Aceste ajustări ale dozelor nu au fost confirmate în studii clinice și răspunsul clinic la tratament trebuie monitorizat cu atenție la acești pacienți ( vezi
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
tratamentului depășesc eventualele riscuri . Pacienții cu insuficiență renală pot necesita o monitorizare atentă a funcției renale ( vezi pct . 4. 4 ) . Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienții cu un clearance al creatininei între 30 și 49 ml/ min . Aceste ajustări ale dozelor nu au fost confirmate în studii clinice și răspunsul clinic la tratament trebuie monitorizat cu atenție la acești pacienți ( vezi pct . 4. 4 și 5. 2 ) . Insuficiență renală ușoară ( cu un clearance al creatininei 50- 80 ml/ min
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
fi obținută in cazul comprimatului combinat . Insuficiența hepatică : Proprietățile farmacocinetice ale Truvada și emtricitabinei nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică . Proprietățile farmacocinetice ale tenofovirului au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică si s- a constatat că ajustarea dozei de fumarat de tenofovir disoproxil la acești pacienți nu este necesară . Având în vedere rata minimă de metabolizare hepatică și calea renală de eliminare a emtricitabinei , este puțin probabil să fie necesară o ajustare a dozei de Truvada la
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
si s- a constatat că ajustarea dozei de fumarat de tenofovir disoproxil la acești pacienți nu este necesară . Având în vedere rata minimă de metabolizare hepatică și calea renală de eliminare a emtricitabinei , este puțin probabil să fie necesară o ajustare a dozei de Truvada la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 4 . și 5. 2 ) . În cazul întreruperii tratamentului cu Truvada la pacienții infectați concomitent cu HIV și VHB , acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție , pentru a detecta apariția
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
clearance al creatininei < 80 ml/ min ) , inclusiv pacienți hemodializați : Siguranța renală în timpul administrării Truvada a fost studiată numai într- o măsură foarte limitată la pacienții cu disfuncție renală ( cu un clearance al creatininei < 80 ml/ min ) . Se recomandă ajustarea intervalului dintre doze pentru pacienții cu un clearance al creatininei între 30 și 49 ml/ min ( vezi pct . 4. 2 ) . Datele limitate provenite din studiile clinice sugerează că intervalul prelungit dintre administrări nu este optim și ar putea determina o
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
hepatică . Farmacocinetica tenofovirului a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică , modificarea dozei nefiind necesară la acești pacienți . Având în vedere rata minimă de metabolizare hepatică a emtricitabinei și calea renală de eliminare , este puțin probabil să fie necesară o ajustare a dozei de Truvada la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții cu disfuncție hepatică preexistentă , inclusiv hepatită cronică activă , prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat și trebuie monitorizați conform practicii standard
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
medicamentul o dată pe zi , au prezentat o creștere de 2- 4 ori a expunerii la tenofovir și o deteriorare a funcției renale . Insuficiență hepatică : Farmacocinetica Truvada nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență hepatică . Totuși , este puțin probabil ca ajustarea dozei de Truvada să fie necesară la pacienții cu insuficiență hepatică . Farmacocinetica emtricitabinei nu a fost studiată la subiecții neinfectați cu VHB și având grade diferite de insuficiență hepatică . În general , farmacocinetica emtricitabinei la subiecții infectați cu VHB a fost
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
disoproxil 245 mg a fost administrată la pacienții neinfectați cu HIV , dar având grade diferite de insuficiență hepatică definite conform clasificării Child- Pugh- Turcotte ( CPT ) . Farmacocinetica tenofovirului nu a fost modificată substanțial la pacienții cu insuficiență hepatică , ceea ce sugerează că ajustarea dozei nu este necesară la acești pacienți . Valorile medii ( VC % ) Cmax și ASC0- ∞ ale tenofovirului au fost 223 ( 34, 8 % ) ng/ ml și 2050 ( 50, 8 % ) ng• h/ ml , respectiv , la pacienții cu funcție normală , în comparație cu 289 ( 46, 0 % ) ng
Ro_1092 () [Corola-website/Science/291851_a_293180]
-
tardive . 2 O injectare sau o perfuzie trebuie urmate în decurs de 30 minute de o mas sau de o gustare care con ine carbohidra i . Insuficien a renal sau hepatic poate reduce necesarul de insulin al pacien ilor . at Ajustarea dozei poate fi necesar când un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul ( vezi pct . 4. 4 ) . to Pentru administrare subcutanat sau intravenoas . au Perfuzie cu insulin ( PCSI ) : Perfuzia conținu subcutanat cu insulin ( PCSI ) în pompe externe
Ro_1127 () [Corola-website/Science/291886_a_293215]
-
hiperglicemia care apar în condi îi de control inadecvat al terapiei diabetului uș concep ie . Necesarul de insulin scade , de obicei , în timpul primului trimestru de sarcin i cre te în al doilea i Pr Totu i , poate fi necesar o ajustare a dozei de Velosulin . 4. 7 Efecte asupra capacit îi de a conduce vehicule i de a folosi utilaje Capacitatea de concentrare i de reac ie a pacientului poate fi afectat ca urmare a hipoglicemiei . 5 Pacien îi trebuie sf
Ro_1127 () [Corola-website/Science/291886_a_293215]
-
administrat cu sau fără alimente . Pentru situațiile în care este indicată întreruperea terapiei cu una dintre substanțele active din Trizivir sau reducerea dozei sunt disponibile medicamente separate care conțin abacavir , lamivudină și zidovudină . 2 Insuficiență renală : Deși nu este necesară ajustarea dozei de abacavir la pacienții cu afectare renală , concentrațiile de lamivudină și zidovudină sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală datorită clearance- ului scăzut . De aceea , deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor acestora , se recomandă administrarea de medicamente separate care
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
și zidovudină . 2 Insuficiență renală : Deși nu este necesară ajustarea dozei de abacavir la pacienții cu afectare renală , concentrațiile de lamivudină și zidovudină sunt crescute la pacienții cu insuficiență renală datorită clearance- ului scăzut . De aceea , deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor acestora , se recomandă administrarea de medicamente separate care conțin abacavir , lamivudină și zidovudină la pacienții cu funcție renală diminuată ( clearance al creatininei ≤ 50 ml/ min ) . Medicii trebuie să citească Rezumatul Caracteristicilor Produsului al fiecărui medicament în parte . Trizivir nu
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Insuficiență hepatică : Este contraindicat administrarea Trizivir la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Vârstnici : În prezent nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu vârste peste 65 de ani . Ajustarea dozelor la pacienții cu reacții adverse hematologice : Poate fi necesară ajustarea dozelor de zidovudină în cazul scăderii hemoglobinemiei sub 9 g/ dl sau 5, 59 mmol/ l sau în cazul scăderii numărului de neutrofile sub 1, 0 x 109/ l
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
Trizivir la pacienții cu insuficiență hepatică ( vezi pct . 4. 3 și 5. 2 ) . Vârstnici : În prezent nu sunt disponibile date farmacocinetice la pacienții cu vârste peste 65 de ani . Ajustarea dozelor la pacienții cu reacții adverse hematologice : Poate fi necesară ajustarea dozelor de zidovudină în cazul scăderii hemoglobinemiei sub 9 g/ dl sau 5, 59 mmol/ l sau în cazul scăderii numărului de neutrofile sub 1, 0 x 109/ l ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Deoarece nu este posibilă
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
dozelor de zidovudină în cazul scăderii hemoglobinemiei sub 9 g/ dl sau 5, 59 mmol/ l sau în cazul scăderii numărului de neutrofile sub 1, 0 x 109/ l ( vezi pct . 4. 3 și 4. 4 ) . Deoarece nu este posibilă ajustarea dozelor de Trizivir , trebuie utilizate medicamente separate care conțin abacavir , lamivudină și zidovudină . 4. 3 Contraindicații Vezi INFORMAȚIILE DESPRE REACȚIILE DE HIPERSENSIBILITATE LA ABACAVIR ÎNCADRATE ÎN CHENARE de la pct . 4. 4 și 4. 8 . Este contraindicată administrarea Trizivir la pacienții
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
La pacienții cu stadii inițiale ale bolii HIV , reacțiile adverse hematologice apar rareori . În funcție de starea generală a pacientului , testele sanguine pot fi efectuate mai puțin frecvent , de exemplu între o dată pe lună și o dată la trei luni . Poate fi necesară ajustarea suplimentară a dozelor de zidovudină în cazul apariției anemiei sau mielosupresiei severe în timpul tratamentului cu Trizivir , sau la pacienții la cu afectare preexistentă a măduvei osoase hematogene , de exemplu hemoglobinemie < 9 g/ dl ( 5, 59 mmol/ l ) sau cu
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
la pacienții la cu afectare preexistentă a măduvei osoase hematogene , de exemplu hemoglobinemie < 9 g/ dl ( 5, 59 mmol/ l ) sau cu număr de neutrofile < 1, 0 x 109/ l ( vezi pct . 4. 2 ) . Deoarece nu este posibilă ajustarea dozelor de Trizivir , trebuie utilizate medicamente separate care conțin zidovudină , abacavir și lamivudină . Pancreatită : rareori , au apărut cazuri de pancreatită la pacienții tratați cu abacavir , lamivudină și zidovudină . Cu toate acestea , nu este clar dacă aceste cazuri s- au datorat
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
nu interacționează cu lamivudina . Administrarea de trimetoprim/ sulfametoxazol 160 mg/ 800 mg a determinat creșterea expunerii la lamivudină cu aproximativ 40 % , datorită trimetoprimului ; sulfametoxazolul nu a prezentat interacțiuni . Cu toate acestea , dacă pacientul nu prezintă insuficiență renală , nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină ( vezi pct . 4. 2 ) . Lamivudina nu a avut nici un efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului . Când este necesară administrarea concomitentă cu cotrimoxazolul , pacienții trebuie monitorizați clinic . Trebuie evitată administrarea concomitentă de Trizivir și cotrimoxazol în doze
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
nemodificat în urină . Farmacocinetica abacavirului la pacienți cu boală renală în stadiu terminal este similară cu cea a pacienților cu funcție renală normală și , de aceea , la pacienții cu afectare renală nu este necesară reducerea dozelor . Deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor de lamivudină și zidovudină , se recomandă utilizarea de medicamente separate care conțin abacavir , lamivudină și zidovudină pentru administrare la pacienții cu scădere a funcției renale ( clearance al creatininei ≤ 50 ml/ min ) . Este contraindicată administrarea Trizivir la pacienții cu boală
Ro_1088 () [Corola-website/Science/291847_a_293176]
-
cu Vectibix , pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluții intravenoase . Nu se administrează intravenos prin injectare rapidă sau în bolus . Siguranța și eficacitatea Vectibix nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică . Nu este necesară ajustarea dozei la persoanele vârstnice . Studiile clinice nu au evidențiat diferențe globale de siguranță sau eficacitate între pacienții cu vârsta ≥ 65 ani și pacienții mai tineri . Deoarece nu există experiență privind utilizarea medicamentului la copii , Vectibix nu trebuie utilizat la copii
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
dintre pacienți au avut un status al performanței ECOG inițial de 0 sau 1 . 67 % dintre pacienți au avut cancer de colon și 33 % cancer rectal . Criteriul final principal de evaluare a fost supraviețuirea fără progresia bolii ( SFP ) . În analiza ajustărilor posibilelor erori de măsurare provenite de la determinările neprogramate , rata de progresie a bolii sau decesul la pacienții care au primit Vectibix a fost redusă cu 40 % față de pacienții care au primit CMBTS [ Rata de risc = 0, 60 , ( 95 % IÎ 0
Ro_1117 () [Corola-website/Science/291876_a_293205]
-
la 140 mg o dată pe zi ( LMC în fază cronică ) sau 100 mg de două ori pe zi ( LMC în fază avansată sau LAL Ph+ ) pentru pacienții care nu au obținut un răspuns hematologic sau citogenetic la doza inițială recomandată . Ajustarea dozei pentru efecte nedorite : Mielosupresie : În studiile clinice , mielosupresia a fost gestionată prin întreruperea dozei , reducerea dozei sau oprirea tratamentului de studiu . La nevoie , s- au folosit transfuzia de trombocite sau transfuzia de hematii . Tabelul 1 : 1 Se oprește tratamentul
Ro_980 () [Corola-website/Science/291739_a_293068]