65,812 matches
-
cu insuficien renal moderat sau sever , experien a din studiile clinice cu TESAVEL este limitat . De aceea , nu este recomandat utilizarea TESAVEL la acest grup de pacien i ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacien i cu insuficien hepatic Nu este necesar ajustarea dozei la pacien îi cu insuficien hepatic u oar pan la moderat . Vârstnici Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de vârst . Pentru pacien îi cu vârst disponibile date limitate privind siguran a i sunt necesare precau îi . 75
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
nu este recomandat utilizarea TESAVEL la acest grup de pacien i ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacien i cu insuficien hepatic Nu este necesar ajustarea dozei la pacien îi cu insuficien hepatic u oar pan la moderat . Vârstnici Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de vârst . Pentru pacien îi cu vârst disponibile date limitate privind siguran a i sunt necesare precau îi . 75 ani sunt TESAVEL nu este recomandat la copii i adolescen i cu vârsta sub 18 ani datorit
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
iilor plasmatice de digoxin . Dup administrarea a 0, 25 mg digoxin concomitent cu 100 mg TESAVEL , timp de 10 zile , ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 % , iar Cmax plasmatic în medie cu 18 % . Nu se recomand ajustarea dozei de digoxin . Cu toate acestea , pacien îi cu risc de toxicitate digoxinic trebuie monitoriza i atunci cand sitagliptinul i digoxina sunt administrate concomitent . 4. 6 Sarcina i al ptarea Sarcina Nu exist date adecvate privind utilizarea TESAVEL la femeile gravide
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
sever , inclusiv pentru cei cu IRST , deoarece experien a la ace ți pacien i este prea limitat ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficien hepatic La pacien îi cu insuficien hepatic u oar sau moderat ( scor Child- Pugh ≤9 ) nu este necesar ajustarea dozei de TESAVEL . Nu exist experien clinic la pacien îi cu insuficien hepatic sever ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptin se elimin în principal renal , nu este de a teptat că insuficien a hepatic sever s
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
pacien îi cu insuficien hepatic sever ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptin se elimin în principal renal , nu este de a teptat că insuficien a hepatic sever s influen eze farmacocinetica sitagliptin . Vârstnici Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de vârst . O analiz farmacocinetic populă ional a datelor provenite din studii de faz I i ÎI a indicat faptul c vârstă nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin . Subiec îi vârstnici ( 65-
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
concentra îi plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari , comparativ cu subiec îi mai tineri . Copii i adolescen i Nu au fost efectuate studii cu TESAVEL la copii i adolescen i . Alte caracteristici ale pacien ilor Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de sex , râs sau indice de mas corporal ( IMC ) . Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de faz I i
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
TESAVEL , aceasta trebuie administrat imediat dup ce pacientul i i aminte te . Nu trebuie administrat o doz dubl în aceea i zi . TESAVEL se poate administra cu sau f r alimente . 26 Pacien i cu insuficien renal Nu este necesar ajustarea dozei de TESAVEL la pacien îi cu insuficien renal u oar ( clearance al creatininei [ ClCr ] ≥50 ml/ min ) . La pacien îi cu insuficien renal moderat sau sever , experien a din studiile clinice cu TESAVEL este limitat . De aceea , nu este
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
cu insuficien renal moderat sau sever , experien a din studiile clinice cu TESAVEL este limitat . De aceea , nu este recomandat utilizarea TESAVEL la acest grup de pacien i ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacien i cu insuficien hepatic Nu este necesar ajustarea dozei la pacien îi cu insuficien hepatic u oar pan la moderat . Vârstnici Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de vârst . Pentru pacien îi cu vârst disponibile date limitate privind siguran a i sunt necesare precau îi . 75
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
nu este recomandat utilizarea TESAVEL la acest grup de pacien i ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacien i cu insuficien hepatic Nu este necesar ajustarea dozei la pacien îi cu insuficien hepatic u oar pan la moderat . Vârstnici Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de vârst . Pentru pacien îi cu vârst disponibile date limitate privind siguran a i sunt necesare precau îi . 75 ani sunt TESAVEL nu este recomandat la copii i adolescen i cu vârsta sub 18 ani datorit
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
iilor plasmatice de digoxin . Dup administrarea a 0, 25 mg digoxin concomitent cu 100 mg TESAVEL , timp de 10 zile , ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 % , iar Cmax plasmatic în medie cu 18 % . Nu se recomand ajustarea dozei de digoxin . Cu toate acestea , pacien îi cu risc de toxicitate digoxinic trebuie monitoriza i atunci cand sitagliptinul i digoxina sunt administrate concomitent . 4. 6 Sarcina i al ptarea Sarcina Nu exist date adecvate privind utilizarea TESAVEL la femeile gravide
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
sever , inclusiv pentru cei cu IRST , deoarece experien a la ace ți pacien i este prea limitat ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficien hepatic La pacien îi cu insuficien hepatic u oar sau moderat ( scor Child- Pugh ≤9 ) nu este necesar ajustarea dozei de TESAVEL . Nu exist experien clinic la pacien îi cu insuficien hepatic sever ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptin se elimin în principal renal , nu este de a teptat că insuficien a hepatic sever s
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
pacien îi cu insuficien hepatic sever ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptin se elimin în principal renal , nu este de a teptat că insuficien a hepatic sever s influen eze farmacocinetica sitagliptin . Vârstnici Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de vârst . O analiz farmacocinetic populă ional a datelor provenite din studii de faz I i ÎI a indicat faptul c vârstă nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin . Subiec îi vârstnici ( 65-
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
concentra îi plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari , comparativ cu subiec îi mai tineri . Copii i adolescen i Nu au fost efectuate studii cu TESAVEL la copii i adolescen i . Alte caracteristici ale pacien ilor Nu este necesar ajustarea dozei în func ie de sex , râs sau indice de mas corporal ( IMC ) . Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de faz I i
Ro_1040 () [Corola-website/Science/291799_a_293128]
-
cu vârstă mai mare de 1 an și copiii cu vârstă de la 2 la 12 ani : Tamiflu este disponibil sub formă de capsule a 30 mg și 45 mg și sub formă de suspensie orală . Se recomandă următorul regim de ajustare a dozelor în funcție de greutate : Greutate corporală ≤ 15 kg > 15 kg până la 23 kg > 23 kg până la 40 kg > 40 kg Doza recomandată pentru 5 zile 30 mg de 2 ori pe zi 45 mg de 2 ori
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
Prevenția în timpul unei epidemii gripale în comunitate Doza recomandată pentru prevenția gripei în timpul unei epidemii este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi , până la 6 săptămâni . Grupe speciale de pacienți Insuficiența hepatică La pacienții cu disfuncție hepatică nu este necesară ajustarea dozei atât pentru tratamentul cât și pentru prevenția gripei . Insuficiența renală Tratamentul gripei : Clearance- ul creatininei > 30 ( ml/ min ) > 10 până la ≤30 ( ml/ min ) Doza recomandată pentru tratament 75 mg de 2 ori pe zi 75 mg o dată
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
pe zi 75 mg o dată pe zi sau 30 mg suspensie de 2 ori pe zi sau 30 mg capsule de 2 ori pe zi ≤10 ( ml/ min ) pacienți dializați Nu se recomandă Nu se recomandă Prevenția gripei : Se recomandă ajustarea dozelor la adulții cu insuficiență renală severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos Clearance- ul creatininei > 30 ( ml/ min ) > 10 până la ≤30( ml/ min ) Doza recomandată pentru tratament 75 mg o dată pe zi 75 mg o dată
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
tratament 75 mg o dată pe zi 75 mg o dată la 2 zile sau 30 mg suspensie o dată pe zi sau 30 mg capsule o dată pe zi ≤10 ( ml/ min ) pacienți dializați Nu se recomandă Nu se recomandă Nu este necesară ajustarea dozelor , decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă . Copii Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Tamiflu nu este un substituent al vaccinării anti- gripale . Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul și prevenția gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate . Insuficiența renală severă Se recomandă ajustarea dozei atât pentru prevenția cât și pentru tratamentul adulților cu insuficiență renală severă . Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . ( vezi pct . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
legarea scăzută de proteine și metabolizarea independentă de CYP450 și de sistemele glucuronidazei ( vezi pct . 5. 2 ) sugerează că sunt puțin probabile interacțiunile medicamentoase semnificative clinic care să implice aceste mecanisme . La pacienții cu funcție renală normală nu este necesară ajustarea dozelor la administrarea concomitentă de probenecid . Administrarea concomitentă de probenecid , un inhibitor potent al căii anionice a secreției tubulare renale determină o creștere de aproximativ 2 ori a expunerii la metabolitul activ al oseltamivirului . Oseltamivirul nu interacționează cinetic cu amoxicilina
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
mică de 65 ani , cărora li s- au administrat doze comparabile de oseltamivir . Timpii de înjumătățire plasmatică observați la vârstnici au fost similari cu cei observați la adulții tineri . Pe baza expunerii la medicament și a tolerabilității , nu sunt necesare ajustări ale dozelor pentru pacienții vârstnici decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min ) ( vezi pct . 4. 2 ) . Copii Farmacocinetica oseltamivirului a fost evaluată în studii de farmacocinetică după administrarea de doză unică la
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
cu vârstă mai mare de 1 an și copiii cu vârstă de la 2 la 12 ani : Tamiflu este disponibil sub formă de capsule a 30 mg și 45 mg și sub formă de suspensie orală . Se recomandă următorul regim de ajustare a dozelor în funcție de greutate : Greutate corporală ≤ 15 kg > 15 kg până la 23 kg > 23 kg până la 40 kg > 40 kg Doza recomandată pentru 5 zile 30 mg de 2 ori pe zi 45 mg de 2 ori
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
la doza recomandată de Tamiflu suspensie . 17 Doza recomandată pentru prevenția gripei în timpul unei epidemii este de 75 mg oseltamivir o dată pe zi , până la 6 săptămâni . Grupe speciale de pacienți Insuficiența hepatică La pacienții cu disfuncție hepatică nu este necesară ajustarea dozei atât pentru tratamentul cât și pentru prevenția gripei . Insuficiența renală Tratamentul gripei : Clearance- ul creatininei > 30 ( ml/ min ) > 10 până la ≤30 ( ml/ min ) Doza recomandată pentru tratament 75 mg de 2 ori pe zi 75 mg o dată
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
pe zi 75 mg o dată pe zi sau 30 mg suspensie de 2 ori pe zi sau 30 mg capsule de 2 ori pe zi ≤10 ( ml/ min ) pacienți dializați Nu se recomandă Nu se recomandă Prevenția gripei : Se recomandă ajustarea dozelor la adulții cu insuficiență renală severă după cum este detaliat în tabelul de mai jos Clearance- ul creatininei > 30 ( ml/ min ) > 10 până la ≤30( ml/ min ) Doza recomandată pentru tratament 75 mg o dată pe zi 75 mg o dată
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
tratament 75 mg o dată pe zi 75 mg o dată la 2 zile sau 30 mg suspensie o dată pe zi sau 30 mg capsule o dată pe zi ≤10 ( ml/ min ) pacienți dializați Nu se recomandă Nu se recomandă Nu este necesară ajustarea dozelor , decât dacă există dovezi de insuficiență renală severă . Copii Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]
-
pacienți ( vezi pct . 5. 1 ) . Tamiflu nu este un substituent al vaccinării anti- gripale . Tamiflu trebuie utilizat pentru tratamentul și prevenția gripei numai atunci când date epidemiologice corecte indică faptul că virusul gripal circulă în comunitate . Insuficiența renală severă Se recomandă ajustarea dozei atât pentru prevenția cât și pentru tratamentul adulților cu insuficiență renală severă . Nu sunt disponibile suficiente date clinice pentru copiii cu insuficiență renală , pentru a putea face orice recomandări de dozaj . ( vezi pct . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente
Ro_1010 () [Corola-website/Science/291769_a_293098]