60,324 matches
-
viu poate potența replicarea virusului vaccinal și/ sau poate crește reacțiile adverse determinate de acesta , deoarece mecanismele normale de apărare pot fi suprimate de către hidroxicarbamidă . Vaccinarea cu vaccin cu virus viu a unui pacient care ia hidroxicarbamidă poate determina infecții grave . În general , răspunsul anticorpic al pacienților la vaccin poate fi scăzut . Tratamentul cu Siklos și imunizarea concomitentă cu un vaccin cu virus viu , trebuie efectuate numai în cazul în care beneficiile depășesc în mod evident potențiale riscuri . 4. 6 Sarcina
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
elemente cheie : • Prospectul • Manipularea comprimatelor divizate • Necesitatea efectuării periodice a hemoleucogramei • Informații privind crizele convulsive sau infecțiile • Necesitatea unor mijloace contraceptive • Riscurile pentru fertilitatea masculină și feminină , potențialele riscuri pentru făt și alăptare • Principalele semne și simptome ale reacțiilor adverse grave • Când trebuie solicitat un consult medical de urgență • Informații pentru părinți , privind urmărirea creșterii copiilor tratați DAPP trebuie să implementeze acest plan educațional la nivel național , înainte de punerea pe piață , conform celor convenite cu autoritățile competente din Statele membre . 12
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
a începe să luați acest medicament . - Dacă aveți orice întrebări suplimentare , adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului . - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă 1 . Ce este Siklos și pentru ce se utilizează 2 . Înainte să luați Siklos 3 . Cum să luați Siklos 4 . Reacții adverse posibile 5 Cum se păstrează Siklos 6 . 1 . Siklos este utilizat pentru
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
de boală malignă a celulelor sanguine ( leucemie ) , cancer de piele la pacienții vârstnici , infecție virală cu Parvovirus B19 , sângerare , tulburări gastro- intestinale , vărsături , piele uscată , febră , absența ciclurilor menstruale ( amenoree ) și creștere în greutate . Dacă vreunul dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 22 5 . A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . Nu utilizați Siklos după data de expirare înscrisă pe cutie și pe
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
soluție sterilă , apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ ml ( 0, 9 % ) , respectând tehnica aseptică . Pentru informații suplimentare privind diluarea înaintea administrării , vezi pct . 6. 6 . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Infecții active , grave ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții Tratamentul cu RoActemra nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea de RoActemra trebuie întreruptă la pacienții la care apar infecții grave
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
grave ( vezi pct . 4. 4 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții Tratamentul cu RoActemra nu trebuie inițiat la pacienții cu infecții active ( vezi pct . 4. 3 ) . Administrarea de RoActemra trebuie întreruptă la pacienții la care apar infecții grave , până când infecția este sub control ( vezi pct . 4. 8 ) . Medicii trebuie să fie precauți când au în vedere folosirea RoActemra la pacienții cu antecedente de infecții recurente sau cronice sau cu afecțiuni asociate ( de exemplu diverticulită , diabet zaharat ) , care îi
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
recurente sau cronice sau cu afecțiuni asociate ( de exemplu diverticulită , diabet zaharat ) , care îi pot predispune la infecții . La pacienții care urmează tratament biologic pentru PR moderată până la severă , se recomandă o atenție sporită în vederea detectării la timp a infecțiilor grave , deoarece semnele și simptomele inflamației acute pot fi diminuate , asociate cu supresia reacției în faza acută . Când se evaluează un pacient pentru o posibilă infecție , trebuie luate în considerare atât efectul tocilizumabului asupra proteinei C- reactive și a neutrofilelor cât
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
cu febră , trebuie să fie evaluați prompt pentru o identificare precoce a diverticulitei ce poate fi asociată cu perforația gastrointestinală . 4 Reacții de hipersensibilitate La aproximativ 0, 3 % dintre pacienți ( vezi pct . 4. 8 ) au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave datorate perfuziei cu RoActemra . Boala hepatică activă și insuficiența hepatică Tratamentul cu RoActemra , în special când este administrat concomitent cu MTX , poate fi asociat cu creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ( vezi pct . 4. 8 ) . Prin urmare , se va acorda o
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ani în grupul tratat cu placebo și DMARD . În studiile deschise extinse pe termen lung , incidența infecțiilor în grupul tratat cu RoActemra și DMARD a fost de 116 evenimente per 100 pacienți- ani expunere . În studiile clinice controlate , incidența infecțiilor grave raportate în grupul tratat cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD a fost de 5, 3 evenimente per 100 pacienți- ani expunere , comparativ cu 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere în grupul tratat cu placebo și DMARD . În
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD a fost de 5, 3 evenimente per 100 pacienți- ani expunere , comparativ cu 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere în grupul tratat cu placebo și DMARD . În studiul de monoterapie incidența infecțiilor grave a fost de 3, 6 evenimente per 100 pacienți- ani expunere în grupul tratat cu tocilizumab și 1, 5 evenimente per 100 pacienți- ani expunere în grupul tratat cu MTX . În studiile populaționale referitoare la siguranța pe termen lung ( studii
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
per 100 pacienți- ani expunere în grupul tratat cu tocilizumab și 1, 5 evenimente per 100 pacienți- ani expunere în grupul tratat cu MTX . În studiile populaționale referitoare la siguranța pe termen lung ( studii principale și extensiile lor ) , incidența infecțiilor grave observate în grupul tratat cu tocilizumab și DMARD a fost de 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere . Infecțiile grave raportate includ pneumonie , celulită , herpes zoster , gastroenterită , diverticulită , septicemie și artrită bacteriană . Infecțiile grave au fost rareori letale . Au
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
tratat cu MTX . În studiile populaționale referitoare la siguranța pe termen lung ( studii principale și extensiile lor ) , incidența infecțiilor grave observate în grupul tratat cu tocilizumab și DMARD a fost de 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere . Infecțiile grave raportate includ pneumonie , celulită , herpes zoster , gastroenterită , diverticulită , septicemie și artrită bacteriană . Infecțiile grave au fost rareori letale . Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste . Complicații ale diverticulitei În timpul studiilor clinice controlate , cu durata de 6 luni , au fost raportate
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
și extensiile lor ) , incidența infecțiilor grave observate în grupul tratat cu tocilizumab și DMARD a fost de 3, 9 evenimente per 100 pacienți- ani expunere . Infecțiile grave raportate includ pneumonie , celulită , herpes zoster , gastroenterită , diverticulită , septicemie și artrită bacteriană . Infecțiile grave au fost rareori letale . Au fost raportate cazuri de infecții oportuniste . Complicații ale diverticulitei În timpul studiilor clinice controlate , cu durata de 6 luni , au fost raportate , mai puțin frecvent , complicații ale diverticulitei incluzând peritonită purulentă generalizată , perforații gastrointestinale joase , fistule
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
începerea tratamentului . Scăderi sub 0, 5 x 109/ l au fost raportate la 0, 3 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD . Nu a fost stabilită o legătură clară între diminuarea numărului de neutrofile și apariția infecțiilor grave . Reducerea numărului de trombocite la valori sub 100 x 103 / μl a apărut la 1, 7 % dintre pacienții tratați cu tocilizumab 8 mg/ kg și DMARD , comparativ cu < 1 % dintre pacienții tratați cu placebo și DMARD . Aceste scăderi au
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
date disponibile limitate referitoare la supradozajul cu RoActemra . A fost raportat un caz de supradozare accidentală la un pacient cu mielom multiplu la care s- a administrat o doză unică de 40 mg/ kg . Nu au fost observate reacții adverse grave la voluntarii sănătoși la care s- a administrat o doză unică de până la 28 mg/ kg , deși a fost raportată apariția neutropeniei care a determinat limitarea dozei . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanismul de acțiune Tocilizumab se leagă specific atât
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
lansare , tot personalul medical care intenționează să prescrie/ elibereze RoActemra va primi materialul educațional conținînd următoarele : Materialul de informare pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei , prepararea perfuziei și viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele și simptomele infecției acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
elemente cheie : • Rezumatul Caracteristicilor Produsului • Calcularea dozei , prepararea perfuziei și viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele și simptomele infecției acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau ulcerații intestinale • Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
viteza perfuziei • Riscul de infecții grave o Medicamentul nu trebuie administrat pacienților cu infecții active sau suspectate o Medicamentul poate diminua semnele și simptomele infecției acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau ulcerații intestinale • Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da pacienților de către personalul medical ) 17 Materialul de informare pentru asistente
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
și simptomele infecției acute întârziind diagnosticarea • Reacțiile adverse grave din timpul perfuziei și controlul lor • Reacțiile de hipersensibilitate grave și controlul lor • Riscul de perforații gastrointestinale , în special la pacienții cu antecedente de diverticulită sau ulcerații intestinale • Raportarea reacțiilor adverse grave • Materialul de informare pentru pacient ( a se da pacienților de către personalul medical ) 17 Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
de către personalul medical ) 17 Materialul de informare pentru asistente trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prevenirea erorilor medicale și ale reacțiilor din timpul perfuziei o Preparararea perfuziei o Viteza perfuziei • Monitorizarea pacienților pentru reacțiile din timpul perfuziei • Raportarea reacțiilor adverse grave Materialul de informare pentru pacient trebuie să conțină următoarele elemente cheie : • Prospect • Cardul de atenționare pentru pacient • ALTE CONDIȚII Sistemul de farmacovigilență DAPP trebuie să se asigure că , sistemul de farmacovigilență , așa cum este descris în versiunea 3. 3 , prezentată în
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
Lot 5 . CONȚINUTUL PE MASĂ , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 400 mg/ 20 ml 6 . Pacienții care utilizează RoActemra , pot prezenta Acest card de atenționare pentru pacient conține complicații ale diverticulitei , care pot deveni informații importante referitoare la siguranță pe grave dacă nu sunt tratate . care trebuie să le cunoașteți , înainte și în timpul tratamentului cu RoActemra . - Solicitați imediat îngrijire medicală dacă aveți simptome precum durere de stomac , • Arătați acest card oricărui medic implicat în tratamentul dumneavoastră . • Citiți prospectul RoActemra pentru informații
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
RoActemra , 20 mg/ ml , concentrat pentru soluție perfuzabilă . Tocilizumab Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament . poate face rău , chiar dacă au aceleași simptome cu ale dumneavoastră . - Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenționare pentru pacient , care conține informații importante despre siguranță pe care trebuie să le cunoașteți , înainte și în timpul tratamentului cu RoActemra . În acest prospect
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
la cel puțin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra . Cele mai întâlnite reacții adverse ale RoActemra sunt infecții ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice precum tuse , nas înfundat , rinoree , faringită și dureri de cap . Posibilele reacții adverse grave includ infecții grave și reacții alergice ( hipersensibilitate ) . - Dificultate în respirație sau senzație de leșin . - durere de stomac - dureri de cap persistente . Reacțiile adverse pot apărea cu anumite frecvențe , care sunt definite după cum urmează : - foarte frecvente : afectează mai mult de 1
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra . Cele mai întâlnite reacții adverse ale RoActemra sunt infecții ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice precum tuse , nas înfundat , rinoree , faringită și dureri de cap . Posibilele reacții adverse grave includ infecții grave și reacții alergice ( hipersensibilitate ) . - Dificultate în respirație sau senzație de leșin . - durere de stomac - dureri de cap persistente . Reacțiile adverse pot apărea cu anumite frecvențe , care sunt definite după cum urmează : - foarte frecvente : afectează mai mult de 1 din 10 pacienți
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
creșteri ale transaminazelor ) , erupție și prurit și infecții ale ochiului ( conjunctivită ) . Reacții adverse mai puțin frecvente : diverticulită ( febră , greață , diaree , constipație , durere de stomac ) , zone roșii tumefiate ( inflamate ) în gură , cantitate crescută de grăsimi în sânge ( trigliceride ) și reacții alergice grave ( hipersensibilitate ) . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ ROACTEMRA A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor . A
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]