58,690 matches
-
8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 001 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 05/ 323/ 002 - ambalaj cu 10 doze 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CALEA ( CĂILE ) DE
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
8 rue Jonas Salk F- 69007 Lyon Franța 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 003 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 05/ 323/ 004 - ambalaj cu 10 doze 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 36 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ProQuad - Pulbere în flacon și solvent în seringă preumplută fără ac
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 005 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 05/ 323/ 006 - ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 05/ 323/ 007 - ambalaj cu 20 doze 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 38 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ProQuad - Pulbere în flacon și solvent în seringă preumplută cu 1
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 008 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 05/ 323/ 009 - ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 05/ 323/ 012 - ambalaj cu 20 doze 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 40 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ProQuad - Pulbere în flacon și solvent în seringă preumplută cu 2
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 05/ 323/ 010 - ambalaj cu 1 doză EU/ 1/ 05/ 323/ 011 - ambalaj cu 10 doze EU/ 1/ 05/ 323/ 013 - ambalaj cu 20 doze 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE 42 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘICALEA ( CĂILE ) DE
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
sunt prezentate în tabelul de mai jos : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
sunt prezentate în tabelul de mai jos : Foarte frecvente ( > 1/ 10 ) ; Frecvente ( > 1/ 100 , < 1/ 10 ) ; Mai puțin frecvente ( > 1/ 1000 , < 1/ 100 ) ; Rare ( > 1/ 10000 , < 1/ 1000 ) ; Foarte rare ( < 1/ 10000 ) Clasificarea pe aparate , sisteme și organe Tulburări ale sistemului imunitar valorii hemoglobinei , fără evidențierea sursei de hemoragie Hematom Hemoragie la locurile de puncționare Epistaxis Hematurie Hemoragie gastro - intestinală Hemoragie vaginală Sângerare rectală Hemoragie pulmonară Hemotorax postoperator Hemopericard Hemoragie intracraniană Tulburări respiratorii
Ro_889 () [Corola-website/Science/291648_a_292977]
-
telmisartan plus hidroclorotiazidă ( 835 ) sau numai telmisartan ( 636 ) . Reacțiile adverse raportate în toate studiile clinice și care apar mai frecvent ( p≤0, 05 ) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă , decât în cazul administrării placebo , sunt prezentate mai jos , funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . În timpul tratamentului cu MicardisPlus® , pot să apară reacțiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur , dar care nu au fost observate în studiile clinice . Reacțiile adverse au fost clasificate , în ceea ce privește frecvența , utilizând următoarea convenție
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
telmisartan plus hidroclorotiazidă ( 835 ) sau numai telmisartan ( 636 ) . Reacțiile adverse raportate în toate studiile clinice și care apar mai frecvent ( p≤0, 05 ) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă , decât în cazul administrării placebo , sunt prezentate mai jos , funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . În timpul tratamentului cu MicardisPlus® , pot să apară reacțiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur , dar care nu au fost observate în studiile clinice . Reacțiile adverse au fost clasificate , în ceea ce privește frecvența , utilizând următoarea convenție
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
administrare a MicardisPlus 80 mg/ 12, 5 mg . Reacțiile adverse raportate în toate studiile clinice și care apar mai frecvent ( p ≤ 0, 05 ) în cazul administrării de telmisartan plus hidroclorotiazidă , decât în cazul administrării placebo , sunt prezentate mai jos , funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . În timpul tratamentului cu MicardisPlus , pot să apară reacțiile adverse cunoscute în cazul fiecărui component administrat singur , dar care nu au fost observate în studiile clinice . Reacțiile adverse au fost clasificate , în ceea ce privește frecvența , utilizând următoarea convenție
Ro_822 () [Corola-website/Science/291581_a_292910]
-
excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate filmate albe , rotunde , biconvexe , marcate cu ,, PFIZER ” pe o față și cu ,, RVT 20 ” pe cealaltă . 4 . 4. 1 . Indicații terapeutice Tratamentul pacienților cu hipertensiune arterială pulmonară clasă III funcțională conform clasificării OMS , pentru ameliorarea capacității de efort . 4. 2 . Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare . În cazul agravării stării clinice în ciuda tratamentului cu Revatio , trebuie avute
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
frecvență ( foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 , < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 , < 1/ 100 ) și necunoscută ( nu poate fi estimată din datele disponibile ) . Rapoartele din experiența după punere pe piață sunt prezentate cu caractere italice . Clasificarea MedDRA pe aparate , sisteme și organe Infecții și infestări Tulburări hematologice și limfatice Frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Frecvente Retenție lichidiană Tulburări psihice Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Cefalee Migrenă NS , tremor , parestezie , senzație de arsură
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
administrat pe cale intravenoasă . Pacienții cu PAH au inclus pacienți cu Hipertensiune Arterială Pulmonară Primară ( 212/ 267 , 79 % ) și pacienți cu PAH asociată cu boli ale țesutului conjunctiv ( 55/ 267 , 21 % ) . Cei mai mulți pacienți s- au încadrat în Clasa Funcțională II conform clasificării OMS ( 68/ 267 , 26 % ) sau III ( 157/ 267 , 66 % ) ; mai puțini pacienți s- au încadrat în Clasele funcționale I ( 3/ 267 , 1 % ) sau IV ( 16/ 267 , 6 % ) la momentul evaluării inițiale ; pentru câțiva pacienți ( 5/ 267 , 2 % ) Clasa Funcțională conform
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
OMS ( 68/ 267 , 26 % ) sau III ( 157/ 267 , 66 % ) ; mai puțini pacienți s- au încadrat în Clasele funcționale I ( 3/ 267 , 1 % ) sau IV ( 16/ 267 , 6 % ) la momentul evaluării inițiale ; pentru câțiva pacienți ( 5/ 267 , 2 % ) Clasa Funcțională conform clasificării OMS nu a fost cunoscută . Pacienților li s- a administrat randomizat placebo sau sildenafil ( titrare fixă a dozelor începând de la 20 mg , la 40 mg apoi 80 mg de trei ori pe zi ) în asociere cu epoprostenol administrat pe cale intravenoasă
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 22 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 24 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă Tocilizumab 2 . 1 flacon conține
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 0/ 00/ 000/ 000 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 26 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE RoActemra 20 mg/ ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Ro_933 () [Corola-website/Science/291692_a_293021]
-
07/ 409/ 005 EU/ 1/ 07/ 409/ 006 EU/ 1/ 07/ 409/ 008 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Riprazo 150 mg 25 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 409/ 007 EU/ 1/ 07/ 409/ 009 EU/ 1/ 07/ 409/ 010 84 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Riprazo 150 mg 28 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 07/ 409/ 007 EU/ 1/ 07/ 409/ 009 EU/ 1/ 07/ 409/ 010 84 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Riprazo 150 mg 30 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU UNITATEA COMERCIALĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
013 EU/ 1/ 07/ 409/ 014 EU/ 1/ 07/ 409/ 015 EU/ 1/ 07/ 409/ 016 7 comprimate filmate 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Riprazo 300 mg 32 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
07/ 409/ 017 EU/ 1/ 07/ 409/ 018 EU/ 1/ 07/ 409/ 019 EU/ 1/ 07/ 409/ 020 84 comprimate filmate ( 3x ) 90 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Riprazo 300 mg 35 INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE EXTERIOARĂ PENTRU AMBALAJE COLECTIVE ( INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
07/ 409/ 017 EU/ 1/ 07/ 409/ 018 EU/ 1/ 07/ 409/ 019 EU/ 1/ 07/ 409/ 020 84 comprimate filmate ( 3x ) 90 comprimate filmate ( 3x ) 98 comprimate filmate ( 2x ) 280 comprimate filmate ( 20x ) 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMAȚII ÎN BRAILLE Riprazo 300 mg 37 B . 38 PROSPECT : Riprazo 150 mg comprimate filmate Aliskiren Citiți cu atenție și în întregime acest
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
au fost cele mai frecvente cauze de întrerupere a tratamentului . In tabelul 1 sunt enumerate reacțiile adverse rezultate din studiile clinice , cât și reacțiile adverse , unele cu rezultate letale , raportate ca urmare a experienței acumulate după punerea pe piață . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție , utilizând următoarea clasificare : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10 000
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
adverse rezultate din studiile clinice , cât și reacțiile adverse , unele cu rezultate letale , raportate ca urmare a experienței acumulate după punerea pe piață . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție , utilizând următoarea clasificare : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10 000 și < 1/ 1000 ) , foarte rare ( < 1/ 10 000 ) . Deoarece evenimentele adverse rezultate ca urmare
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]