58,690 matches
-
indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . Aceste frecvențe au fost estimate per pacient și sunt descrise utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; și mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
indiferent de apariția inhibitorului , valoarea mediană a numărului de zile de expunere este de 197 ( interval 1- 1299 ) . În tabelul de mai jos sunt prezentate reacții adverse pe baza experienței din studiile clinice cu ReFacto sau cu ReFacto AF , în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe . Aceste frecvențe au fost estimate per pacient și sunt descrise utilizând următoarele categorii : foarte frecvente ( ≥1/ 10 ) ; frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) ; și mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) . În cadrul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 53 15 . 16 . ReFacto AF 250 54 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 59 15 . 16 . ReFacto AF 500 60 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 003 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 64 15 . 16 . ReFacto AF 1000 65 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Wyeth Europa Ltd Huntercombe Lane South Taplow , Maidenhead Berkshire , SL6 0PH Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 99/ 103/ 004 13 . SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală . 69 15 . 16 . ReFacto AF 2000 70 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ CAPACUL TĂVIȚEI DE REFACTO AF 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 și < 1
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 4 Reacțiile adverse raportate în cursul studiilor clinice sau după punerea pe piață , privind ribavirina cu interferon alfa- 2b sau interferon alfa- 2b pegilat injectabil Clasificare pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , otită medie , herpes simplex , infecție de tract urinar Rare : Foarte frecvente : Frecvente : Foarte rare : Cu frecvență necunoscută : Cu frecvență necunoscută : Sarcoidoză * Sindrom Vogt-
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul 5 Reacțiile adverse raportate frecvent și foarte frecvent în cursul studiilor clinice privind ribavirina cu interferon alfa- 2b injectabil la copii și adolescenți Clasificare pe aparate , sisteme și organe Reacții adverse Infecții și infestări Foarte frecvente : Infecții virale , faringită Infecție fungică , infecții bacteriene , infecții pulmonare , otită medie , abcese dentare , herpes simplex , infecții de tract urinar , vaginită , gastroenterită Foarte frecvente : Frecvente : Foarte frecvente : Frecvente : Tulburări
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
ASCtf și Cmax crescute ) la pacienții cu disfuncție renală , în comparație cu cei din grupul martor ( clearance al creatininei > 90 ml/ minut ) . Funcție hepatică : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . Pacienți vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienții vârstnici . Cu toate acestea , într- un studiu farmacocinetic populațional , vârsta nu a constituit
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 și < 1
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
adolescenți comparativ cu pacienții adulți . La 30 % din pacienți au fost necesare modificări ale dozelor , cel mai frecvent pentru anemie și neutropenie . Reacțiile adverse enumerate în Tabelul 5 se bazează pe experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Reacțiile
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ASCtf și Cmax crescute ) la pacienții cu disfuncție renală , în comparație cu cei din grupul martor ( clearance al creatininei > 90 ml/ minut ) . Funcție hepatică : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . Pacienți vârstnici ( cu vârsta ≥ 65 ani ) : Nu au fost efectuate studii farmacocinetice la pacienții vârstnici . 24 Analize farmacocinetice populaționale au fost efectuate utilizând valori ale concentrațiilor serice
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
experiența din studiile clinice la copii și adolescenți . Reacțiile adverse raportate cu o frecvență ≥10 % în studiile la copii și adolescenți au fost raportate anterior la adulți ( Tabelul 4 ) și nu sunt repetate în tabelul privind copiii și adolescenții . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Tabelul
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
raportate în contextul tratamentului hepatitei C ( în asociere cu ribavirina ) sunt , de asemenea , enumerate pentru referință în Tabelul 4 . Pentru reacțiile adverse atribuibile monoterapiei cu interferon vă rugăm să consultați RCP- urile peginterferon alfa- 2b și interferon alfa- 2b . În cadrul clasificării pe aparate , sisteme și organe , reacțiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvență : foarte frecvente ( ≥ 1/ 10 ) , frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) , mai puțin frecvente ( ≥1/ 1000 și 36 < 1/ 100 ) , rare ( ≥1/ 10000 și <
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
ASCtf și Cmax crescute ) la pacienții cu disfuncție renală , în comparație cu cei din grupul martor ( clearance al creatininei > 90 ml/ minut ) . Funcție hepatică : Parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară , moderată sau severă ( clasificarea Child- Pugh A , B sau C ) sunt similari cu cei de la grupul martor . 5. 3 Date preclinice de siguranță Ribavirina : La toate speciile de animale la care s- au efectuat studii , s- a observat că ribavirina este embriotoxică și/ sau
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 001 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 23 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Simulect 20 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
CAZUL 11 . NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex , RH12 5AB Marea Britanie 12 . NUMĂRUL( ELE ) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/ 1/ 98/ 084/ 002 13 . SERIA DE FABRICAȚIE 14 . CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15 . INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16 . 27 MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA( CĂILE ) DE ADMINISTRARE Simulect 10 mg pulbere pentru soluție injectabilă/ perfuzabilă
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
reacții la locul de aplicare . Cele mai multe reacții de acest tip au fost de intensitate mică sau medie , s- au limitat la zonele de aplicare și au determinat întreruperea definitivă a tratamentului la 7, 2 % din totalul pacienților tratați cu Neupro . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≥1/ 10000 , ≤1/ 1000 vărsături , dispepsie Tulburări gastro - intestinale Tulburări generale și la nivelul locului Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
totalul pacienților tratați cu Neupro . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≥1/ 10000 , ≤1/ 1000 vărsături , dispepsie Tulburări gastro - intestinale Tulburări generale și la nivelul locului Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≥1/ 10000 , ≤1/ 1000 Tulburări ale sistemului nervos Tulburări ale tulburări ale a Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat libidoului ( inclusiv
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
pacienților tratați cu Neupro . Următorul tabel prezintă o sinteză a reacțiilor adverse la medicament , înregistrate în toate studiile efectuate la pacienți cu sindrom al picioarelor neliniștite . În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≥1/ 10000 , ≤1/ 1000 Tulburări gastro - intestinale Tulburări ale tulburări ale arterială Boala Parkinson Pe baza analizei tuturor studiilor clinice controlate
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
totalul pacienților tratați cu Neupro . 16 În cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității . Următorul tabel prezintă o sinteză a reacțiilor adverse la medicament , înregistrate pe ansamblul studiilor efectuate la pacienți cu boala Parkinson . Clasificarea pe Foarte frecvente aparate , sisteme și organe conform MedDRA > 1/ 100 , ≤1/ 10 > 1/ 1000 , ≤1/ 100 ≤1/ 1000 hipersensibilitate Tulburări ale sistemului imunitar anorexie , scăderea Tulburări apetitului alimentar metabolice și de nutriție Tulburări psihice a instalare bruscă
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
și complicații legate de procedurile utilizate a Pe ansamblul studiilor clinice controlate cu placebo aceste reacții adverse la medicament au fost raportate cu cel puțin 1 % mai frecvent decât la pacienții tratați cu placebo b Termen de nivel superior de clasificare în sistemul MedDRA Ambele indicații Administrarea Neupro a fost asociată cu somnolență , inclusiv somnolență diurnă excesivă , și cu episoade de somn cu instalare bruscă . În cazuri izolate , „ instalarea bruscă a somnului ” a survenit în timpul conducerii vehiculelor și a determinat accidente
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]
-
cu L- dopa , fie au fost tratați cu L- dopa pe o durată ≤6 luni . 19 scorurile pentru componenta Activități Curente ( Activities of Daily Living , ADL ) ( Partea II ) și componenta Examinare Motorie ( Motor Examination ) ( Partea III ) ale Scalei Unificate de Clasificare a Bolii Parkinson ( Unified Parkinson’ s Disease Rating Scale , UPDRS ) . Eficacitatea a fost evaluată în funcție de răspunsul pacientului la tratament ; s- au avut în vedere îmbunătățirea ratei de răspuns la tratament și ameliorarea punctajului obținut pentru scorurile componentelor ADL și Examinare
Ro_685 () [Corola-website/Science/291444_a_292773]