143,083 matches
-
ulterioare ale acestui template vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR. Lista acronimelor utilizate CEAR Raport de evaluare a evaluării clinice CECP Procedură de Consultare a Evaluării Clinice CER Raport de evaluare clinică CIP Plan de investigații clinice (Clinical Investigation Plan) EUDAMED Baza de date europeană pentru dispozitive medicale IFU Instrucțiuni de utilizare MDR Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR. Lista acronimelor utilizate CEAR Raport de evaluare a evaluării clinice CECP Procedură de Consultare a Evaluării Clinice CER Raport de evaluare clinică CIP Plan de investigații clinice (Clinical Investigation Plan) EUDAMED Baza de date europeană pentru dispozitive medicale IFU Instrucțiuni de utilizare MDR Regulamentul (UE) 2017/745 al Parlamentului European și al Consiliului din 5 aprilie 2017 privind dispozitivele medicale, de modificare a Directivei 2001/83/CE, a Regulamentului (CE
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
PMCF Monitorizare ulterioară introducerii pe piață (Post-market Clinical Follow-up) PMS Supraveghere ulterioară introducerii pe piață PSUR Raport de supraveghere ulterioară introducerii pe piață SRN Număr unic de înregistrare (Single Registration Number) SSCP Rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică TDAR Raport de evaluare a documentației tehnice UDI-DI Identificare unică a dispozitivului - identificatorul dispozitivului Investigație clinică - Formular raport de evaluare al organismului notificat a evaluării clinice (Template CEAR) conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secțiunea A: Aspecte administrative (organism notificat
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
PSUR Raport de supraveghere ulterioară introducerii pe piață SRN Număr unic de înregistrare (Single Registration Number) SSCP Rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică TDAR Raport de evaluare a documentației tehnice UDI-DI Identificare unică a dispozitivului - identificatorul dispozitivului Investigație clinică - Formular raport de evaluare al organismului notificat a evaluării clinice (Template CEAR) conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secțiunea A: Aspecte administrative (organism notificat, producător, produs și referințe pentru raportul de evaluare clinică) Denumire, model și tip dispozitiv medical: [ ] UDI-DI(le
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
unic de înregistrare (Single Registration Number) SSCP Rezumat al caracteristicilor de siguranță și performanță clinică TDAR Raport de evaluare a documentației tehnice UDI-DI Identificare unică a dispozitivului - identificatorul dispozitivului Investigație clinică - Formular raport de evaluare al organismului notificat a evaluării clinice (Template CEAR) conform MDR Formular armonizat versiunea 1.0 Secțiunea A: Aspecte administrative (organism notificat, producător, produs și referințe pentru raportul de evaluare clinică) Denumire, model și tip dispozitiv medical: [ ] UDI-DI(le) de bază (dacă este disponibil): [ ] Număr certificat (dacă este disponibil
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Numărul organismului notificat: E-mail de contact al organismului notificat: Telefon de contact al organismului notificat: Părțile acestui formular care se aplică: Considerații generale*1) [ ] Secțiunea A: Aspecte administrative [ ] Secțiunea B: Evaluatori implicați [ ] Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice [ ] Secțiunea D: Analize din literatura clinică [ ] Secțiunea E: Investigația clinică și documentația aferentă [ ] Secțiunea F: PMS și PMCF [ ] Secțiunea G: IFU, SSCP, etichetare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
generale*1) [ ] Secțiunea A: Aspecte administrative [ ] Secțiunea B: Evaluatori implicați [ ] Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice [ ] Secțiunea D: Analize din literatura clinică [ ] Secțiunea E: Investigația clinică și documentația aferentă [ ] Secțiunea F: PMS și PMCF [ ] Secțiunea G: IFU, SSCP, etichetare și alte informații furnizate odată cu produsul [ ] Secțiunea H: Sumarul tuturor datelor și concluziilor disponibile [ ] Concluzii generale Considerații specifice [ ] Secțiunea I: Procedura de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
administrative [ ] Secțiunea B: Evaluatori implicați [ ] Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice [ ] Secțiunea D: Analize din literatura clinică [ ] Secțiunea E: Investigația clinică și documentația aferentă [ ] Secțiunea F: PMS și PMCF [ ] Secțiunea G: IFU, SSCP, etichetare și alte informații furnizate odată cu produsul [ ] Secțiunea H: Sumarul tuturor datelor și concluziilor disponibile [ ] Concluzii generale Considerații specifice [ ] Secțiunea I: Procedura de consultare a evaluării clinice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinică și documentația aferentă [ ] Secțiunea F: PMS și PMCF [ ] Secțiunea G: IFU, SSCP, etichetare și alte informații furnizate odată cu produsul [ ] Secțiunea H: Sumarul tuturor datelor și concluziilor disponibile [ ] Concluzii generale Considerații specifice [ ] Secțiunea I: Procedura de consultare a evaluării clinice pentru anumite dispozitive din clasele III și IIb (art. 54 MDR) [ ] Secțiunea J: Cazul în care demonstrarea conformității pe baza datelor clinice nu este evident adecvată (art. 61 alin. (10) MDR) [ ] Secțiunea K: Consultarea clinică voluntară în strategia de dezvoltare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
H: Sumarul tuturor datelor și concluziilor disponibile [ ] Concluzii generale Considerații specifice [ ] Secțiunea I: Procedura de consultare a evaluării clinice pentru anumite dispozitive din clasele III și IIb (art. 54 MDR) [ ] Secțiunea J: Cazul în care demonstrarea conformității pe baza datelor clinice nu este evident adecvată (art. 61 alin. (10) MDR) [ ] Secțiunea K: Consultarea clinică voluntară în strategia de dezvoltare clinică (art. 61 alin. (2) MDR) Tipul evaluării: [ ] Evaluarea inițială a conformității [ ] Evaluarea modificărilor *2) și actualizărilor evaluării clinice*3) [ ] Evaluarea pentru recertificare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Procedura de consultare a evaluării clinice pentru anumite dispozitive din clasele III și IIb (art. 54 MDR) [ ] Secțiunea J: Cazul în care demonstrarea conformității pe baza datelor clinice nu este evident adecvată (art. 61 alin. (10) MDR) [ ] Secțiunea K: Consultarea clinică voluntară în strategia de dezvoltare clinică (art. 61 alin. (2) MDR) Tipul evaluării: [ ] Evaluarea inițială a conformității [ ] Evaluarea modificărilor *2) și actualizărilor evaluării clinice*3) [ ] Evaluarea pentru recertificare [ ] Evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive din clasele IIa / IIb pe bază de eșantionare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a conformității [ ] Evaluarea modificărilor *2) și actualizărilor evaluării clinice*3) [ ] Evaluarea pentru recertificare [ ] Evaluarea documentației tehnice pentru dispozitive din clasele IIa / IIb pe bază de eșantionare Conform cu Anexa / Secțiunea: Inserați Anexa și secțiunea Scopul propus: Verificarea autorilor raportului de evaluare clinică [ ] CER datat și semnat [ ] CV-uri pentru autorul(ii) CER Comentarii: Confirmare actualizare CV(uri) Confirmare că autorul CER au gama completă de expertiză necesară (de ex. metode de cercetare, managementul informațiilor, cerințe de reglementare, tehnologia dispozitivelor, diagnostic și managementul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
(uri) considerate acceptabile: [ ] Numărul de identificare al dosarului tehnic și referința la raportul de evaluare a documentației tehnice (TDAR), dacă este disponibil, sau orice altă referință care permite corelarea între TDAR și CEAR: Documente evaluate: De exemplu, raportul de evaluare clinică, planul investigației clinice, raportul investigației clinice, aprobarea Comitetului de Etică, aprobarea autorității competente, date privind supravegherea ulterioară punerii pe piață, publicații. Includeți titlul, numărul versiunii/ referința și data documentelor. În cazul în care CER a fost actualizat, verificați dacă această
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Numărul de identificare al dosarului tehnic și referința la raportul de evaluare a documentației tehnice (TDAR), dacă este disponibil, sau orice altă referință care permite corelarea între TDAR și CEAR: Documente evaluate: De exemplu, raportul de evaluare clinică, planul investigației clinice, raportul investigației clinice, aprobarea Comitetului de Etică, aprobarea autorității competente, date privind supravegherea ulterioară punerii pe piață, publicații. Includeți titlul, numărul versiunii/ referința și data documentelor. În cazul în care CER a fost actualizat, verificați dacă această actualizare corespunde celei
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
al dosarului tehnic și referința la raportul de evaluare a documentației tehnice (TDAR), dacă este disponibil, sau orice altă referință care permite corelarea între TDAR și CEAR: Documente evaluate: De exemplu, raportul de evaluare clinică, planul investigației clinice, raportul investigației clinice, aprobarea Comitetului de Etică, aprobarea autorității competente, date privind supravegherea ulterioară punerii pe piață, publicații. Includeți titlul, numărul versiunii/ referința și data documentelor. În cazul în care CER a fost actualizat, verificați dacă această actualizare corespunde celei mai recente versiuni
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
făcute pentru a asigura controlul documentelor. *1) Acestea trebuie completate în toate cazurile *2) MDR, Anexa IX Secțiunea 4.10 *3) De exemplu: conform Anexei VII Secțiunea 4(10) MDR Secțiunea B: Evaluatorii implicați în evaluarea realizată de organismul notificat asupra evaluării clinice Furnizați numele sau codurile angajaților cu expertiză clinică relevantă (conform pct. 3.2.4 a Anexei VII) Expertiză clinică relevantă: Au fost implicați evaluatori suplimentari? [ ] Da [ ] Nu Justificare: Evaluatori desemnați suplimentar pentru a evalua evaluarea clinică Numărul evaluatorilor suplimentari: Numele evaluatorilor suplimentari
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
trebuie completate în toate cazurile *2) MDR, Anexa IX Secțiunea 4.10 *3) De exemplu: conform Anexei VII Secțiunea 4(10) MDR Secțiunea B: Evaluatorii implicați în evaluarea realizată de organismul notificat asupra evaluării clinice Furnizați numele sau codurile angajaților cu expertiză clinică relevantă (conform pct. 3.2.4 a Anexei VII) Expertiză clinică relevantă: Au fost implicați evaluatori suplimentari? [ ] Da [ ] Nu Justificare: Evaluatori desemnați suplimentar pentru a evalua evaluarea clinică Numărul evaluatorilor suplimentari: Numele evaluatorilor suplimentari: Separat evaluatorii clinici interni și externi. Se pot
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Secțiunea 4.10 *3) De exemplu: conform Anexei VII Secțiunea 4(10) MDR Secțiunea B: Evaluatorii implicați în evaluarea realizată de organismul notificat asupra evaluării clinice Furnizați numele sau codurile angajaților cu expertiză clinică relevantă (conform pct. 3.2.4 a Anexei VII) Expertiză clinică relevantă: Au fost implicați evaluatori suplimentari? [ ] Da [ ] Nu Justificare: Evaluatori desemnați suplimentar pentru a evalua evaluarea clinică Numărul evaluatorilor suplimentari: Numele evaluatorilor suplimentari: Separat evaluatorii clinici interni și externi. Se pot folosi codurile evaluatorilor Aspecte specifice evaluate (de către fiecare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
realizată de organismul notificat asupra evaluării clinice Furnizați numele sau codurile angajaților cu expertiză clinică relevantă (conform pct. 3.2.4 a Anexei VII) Expertiză clinică relevantă: Au fost implicați evaluatori suplimentari? [ ] Da [ ] Nu Justificare: Evaluatori desemnați suplimentar pentru a evalua evaluarea clinică Numărul evaluatorilor suplimentari: Numele evaluatorilor suplimentari: Separat evaluatorii clinici interni și externi. Se pot folosi codurile evaluatorilor Aspecte specifice evaluate (de către fiecare evaluator suplimentar): De exemplu, elaborarea și alegerea metodologiei statistice pentru investigațiile clinice etc. Domeniul de competență / coduri
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sau codurile angajaților cu expertiză clinică relevantă (conform pct. 3.2.4 a Anexei VII) Expertiză clinică relevantă: Au fost implicați evaluatori suplimentari? [ ] Da [ ] Nu Justificare: Evaluatori desemnați suplimentar pentru a evalua evaluarea clinică Numărul evaluatorilor suplimentari: Numele evaluatorilor suplimentari: Separat evaluatorii clinici interni și externi. Se pot folosi codurile evaluatorilor Aspecte specifice evaluate (de către fiecare evaluator suplimentar): De exemplu, elaborarea și alegerea metodologiei statistice pentru investigațiile clinice etc. Domeniul de competență / coduri: Lista codurilor MDR, relevante MDR sau domeniile pentru care
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
suplimentar pentru a evalua evaluarea clinică Numărul evaluatorilor suplimentari: Numele evaluatorilor suplimentari: Separat evaluatorii clinici interni și externi. Se pot folosi codurile evaluatorilor Aspecte specifice evaluate (de către fiecare evaluator suplimentar): De exemplu, elaborarea și alegerea metodologiei statistice pentru investigațiile clinice etc. Domeniul de competență / coduri: Lista codurilor MDR, relevante MDR sau domeniile pentru care sunt autorizate aceste persoane, conform Matricei de autorizare. Anexa VII 3.3.2) Expertiză relevantă: Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
metodologiei statistice pentru investigațiile clinice etc. Domeniul de competență / coduri: Lista codurilor MDR, relevante MDR sau domeniile pentru care sunt autorizate aceste persoane, conform Matricei de autorizare. Anexa VII 3.3.2) Expertiză relevantă: Secțiunea C: Descrierea dispozitivului, clasificare, plan de evaluare clinică, materiale informative furnizate de către producător, specificații comune și standarde armonizate aplicate, echivalență și stadiul dezvoltării tehnice Descrierea dispozitivului Descrieți dispozitivul și comentați asupra scopului propus, inclusiv - Populația de pacienți vizată și condițiile medicale de diagnosticat, tratat și/sau monitorizat. - O
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
disponibile. Accesorii și dispozitive compatibile: Descrieți orice accesorii sau dispozitive compatibile dacă există sau precizați ”nu există” Includeți componentele dispozitivului în cazul unui sistem /pachet de proceduri. Dacă utilizarea accesoriilor sau dispozitivelor compatibile are un impact asupra performanței și siguranței clinice sau asupra scopului sau validității evaluării clinice, consemnați aici. Dacă este necesar pentru înțelegerea utilizării dispozitivului, includeți imagini sau alte informații relevante cum sunt diagramele. Generații anterioare ale dispozitivelor sau dispozitive similare (dacă este cazul): Verificați dacă producătorul a furnizat
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
accesorii sau dispozitive compatibile dacă există sau precizați ”nu există” Includeți componentele dispozitivului în cazul unui sistem /pachet de proceduri. Dacă utilizarea accesoriilor sau dispozitivelor compatibile are un impact asupra performanței și siguranței clinice sau asupra scopului sau validității evaluării clinice, consemnați aici. Dacă este necesar pentru înțelegerea utilizării dispozitivului, includeți imagini sau alte informații relevante cum sunt diagramele. Generații anterioare ale dispozitivelor sau dispozitive similare (dacă este cazul): Verificați dacă producătorul a furnizat: - o prezentare a generațiilor anterioare sau generațiilor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Plan de evaluare clinică Prezentați pe scurt planul de evaluare clinică al producătorului și confirmați că acesta îndeplinește cerințele Anexei XIV, Partea A, Secțiunea Ia, evidențiind acele zone care necesită atenție particulară în cadrul evaluării: - o identificare a cerințelor generale privind siguranța și performanța
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]