6,663 matches
-
ASAT sau ALAT cresc > 5 LSN în timpul tratamentului , VIRAMUNE trebuie imediat întrerupt . Dacă ASAT și ALAT revin la valorile inițiale și pacientul nu manifestă semne sau simptome de hepatită , erupție cutanată , simptome constituționale sau alte indicii sugestive ale unei disfuncții organice , este posibil să se reînceapă tratamentul cu VIRAMUNE , de la caz la caz , începând cu doza de început de 200 mg/ zi timp de 14 zile , urmată de doza de 400 mg/ zi . În aceste cazuri este necesară o monitorizare
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
încă la pacienți cu tulburări hepatice semnificative pre- existente . VIRAMUNE este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh C , vezi punctul 4. 3 ) . Rezultatele de farmacocinetică sugerează că trebuie manifestată precauție când VIRAMUNE este administrat la pacienți cu disfuncție hepatică moderată ( Child- Pugh B ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C tratați cu terapia asociată antiretrovirală au un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse hepatice severe și potențial letale . În cazul terapiei antiretrovirale concomitente pentru hepatită B sau
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza epidermică toxică , hepatite grave/ insuficiență hepatică gravă și reacții de hipersensibilitate , caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă ( vezi punctul 4. 4 ) . S- au raportat următoarele reacții adverse care pot fi datorate administrării de VIRAMUNE . Reacțiile adverse au fost clasificate , în ceea ce privește frecvența , utilizând
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
raportat reacții alergice ( anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ și reacții de
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
valorilor transaminazelor și scăderea greutății . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de Acțiune Nevirapina este un INNRT al HIV- 1 . Nevirapina se leagă direct de revers transcriptază și blochează activitatea ADN polimerazei ADN - dependentă și ARN - dependentă , prin determinarea unei disfuncții a situsului catalitic enzimatic . Activitatea nevirapinei nu intră în competiție cu matricea sau nucleozide trifosfat . HIV- 2 revers transcriptaza și ADN polimerazele eucariote ( cum sunt ADN polimerazele umane α , β , γ , sau δ ) nu sunt inhibate de nevirapină . In vitro
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
săptămâni . De asemenea , autoinducția poate determina o scădere corespunzătoare a timpului de înjumătățire plasmatic terminal de la aproximativ 45 ore ( doză unică ) la aproxinmativ 25- 30 ore după administrarea repetată de doze de 200- 400 mg/ zi . Grupe de populații speciale : Disfuncția renală : Farmacocinetica nevirapinei administrată în doză unică s- a comparat la 23 subiecți cu disfuncție renală ușoară ( 50 ≤ CLcr < 80 ml/ min ) , moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) sau severă ( CLcr < 30 ml/ min ) , insuficiența renală sau
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
de la aproximativ 45 ore ( doză unică ) la aproxinmativ 25- 30 ore după administrarea repetată de doze de 200- 400 mg/ zi . Grupe de populații speciale : Disfuncția renală : Farmacocinetica nevirapinei administrată în doză unică s- a comparat la 23 subiecți cu disfuncție renală ușoară ( 50 ≤ CLcr < 80 ml/ min ) , moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) sau severă ( CLcr < 30 ml/ min ) , insuficiența renală sau boală renală în ultim stadiu ( ESRD ) necesitând dializă și 8 subiecți cu funcție renală normală
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
rezultate sugerează că suplimentarea tratamentului cu VIRAMUNE cu 200 mg în plus după fiecare dializă ar ajuta la compensarea efectelor dializei asupra clearance- ului nevirapinei . Altfel , pacienți cu CLcr ≥ 20 ml/ min nu necesită o ajustare a dozei de VIRAMUNE . Disfuncție hepatică : A fost efectuat un studiu la starea de echilibru pentru a măsura insuficiența hepatică , prin compararea a 46 pacienți cu fibroză hepatică ușoară ( n=17 : scor Ishak 1- 2 ) , moderată ( n=20 : scor Ishak 3- 4 ) sau severă ( n
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
generală alterată ) , incluzând sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică . VIRAMUNE trebuie întrerupt definitiv la orice pacient care a prezentat reacții de hipersensibilitate ( caracterizate prin erupții cutanate însoțite de simptome sistemice , plus afectări viscerale , cum sunt hepatita , eozinofilia , granulocitopenia și disfuncții renale ) , vezi punctul 4. 4 . Administrarea VIRAMUNE în doze mai mari decât cele recomandate poate să crească frecvența și gravitatea reacțiilor cutanate , cum este sindromul Stevens- Johnson și necroliza epidermică toxică . La pacienții care au prezentat reacții cutanate și/ sau
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
severe ( ASAT sau ALAT > 5 LSN ) trebuie să întrerupă definitiv VIRAMUNE . Dacă apare o reacție de hipersensibilitate , caracterizată prin erupție cutanată cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , ca hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală , VIRAMUNE trebuie întrerupt permanent și nu trebuie reluat ( vezi pct . 4. 3 ) . La pacienții tratați cu VIRAMUNE a apărut hepatotoxicitate severă cu potențial letal , incluzând cazuri de hepatită fulminantă letală . Primele 18 săptămâni de tratament reprezintă o perioadă critică
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
ASAT sau ALAT cresc > 5 LSN în timpul tratamentului , VIRAMUNE trebuie imediat întrerupt . Dacă ASAT sau ALAT revin la valorile inițiale și pacientul nu manifestă semne sau simptome de hepatită , erupție cutanată , simptome constituționale sau alte indicii sugestive ale unei disfuncții organice , este posibil să se reînceapă tratamentul cu VIRAMUNE , de la caz la caz , începând cu doza de început de 200 mg/ zi timp de 14 zile , urmată de doza de 400 mg/ zi . În aceste cazuri este necesară o monitorizare
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
încă la pacienți cu tulburări hepatice semnificative pre- existente . VIRAMUNE este contraindicat la pacienți cu insuficiență hepatică severă ( Child- Pugh C , vezi punctul 4. 3 ) . Rezultatele de farmacocinetică sugerează că trebuie manifestată precauție când VIRAMUNE este administrat la pacienți cu disfuncție hepatică moderată ( Child- Pugh B ) . Pacienții cu hepatită cronică B sau C tratați cu terapia asociată antiretrovirală au un risc crescut de apariție a evenimentelor adverse hepatice severe și potențial letale . În cazul terapiei antivirale concomitente pentru hepatită B sau
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
sunt sindromul Stevens- Jonhson și necroliza epidermică toxică , hepatite grave/ insuficiență hepatică gravă și reacții de hipersensibilitate , caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie , plus afectări viscerale , cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Primele 18 săptămâni de tratament constituie o perioadă critică care necesită o monitorizare atentă ( vezi punctul 4. 4 ) . S- au raportat următoarele reacții adverse care pot fi datorate administrării de VIRAMUNE . Reacțiile adverse au fost clasificate , în ceea ce privește frecvența , utilizând
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
raportate reacții alergice ( anafilaxie , angioedem și urticarie ) . Erupțiile cutanate apar singure sau în contextul reacțiilor de hipersensibilitate caracterizate prin erupții cutanate cu simptome sistemice cum sunt febră , artralgii , mialgii și limfadenopatie plus afectări viscerale cum sunt hepatită , eozinofilie , granulocitopenie și disfuncție renală . Reacții cutanate severe și care pun viața în pericol au apărut la pacienții tratați cu VIRAMUNE , incluzând cazuri de sindrom Stevens- Johnson ( SSJ ) și necroliză epidermică toxică ( NET ) . S- au raportat cazuri letale de NET , SSJ și reacții de
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
creșterea valorilor transaminazelor și scăderea greutății . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Mecanism de Acțiune Nevirapina este un INNRT al HIV- 1 . Nevirapina se leagă direct de revers transcriptază și blochează activitatea ADN polimerazei ADN - dependentă și ARN - dependentă , prin determinarea unei disfuncții a situsului catalitic enzimatic . Activitatea nevirapinei nu intră în competiție cu matricea sau nucleozide trifosfat . HIV- 2 revers transcriptaza și ADN polimerazele eucariote ( cum sunt ADN polimerazele umane α , β , γ , sau δ ) nu sunt inhibate de nevirapină . In vitro
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
săptămâni . De asemenea , autoinducția poate determina o scădere corespunzătoare a timpului de înjumătățire plasmatic terminal de la aproximativ 45 ore ( doză unică ) la aproxinmativ 25- 30 ore după administrarea repetată de doze de 200- 400 mg/ zi . Grupe de populații speciale : Disfuncția renală : Farmacocinetica nevirapinei administrată în doză unică s- a comparat la 23 subiecți cu disfuncție renală ușoară ( 50 ≤ CLcr < 80 ml/ min ) , moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) sau severă ( CLcr < 30 ml/ min ) , insuficiența renală sau
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
de la aproximativ 45 ore ( doză unică ) la aproxinmativ 25- 30 ore după administrarea repetată de doze de 200- 400 mg/ zi . Grupe de populații speciale : Disfuncția renală : Farmacocinetica nevirapinei administrată în doză unică s- a comparat la 23 subiecți cu disfuncție renală ușoară ( 50 ≤ CLcr < 80 ml/ min ) , moderată ( 30 ≤ CLcr < 50 ml/ min ) sau severă ( CLcr < 30 ml/ min ) , insuficiența renală sau boală renală în ultim stadiu ( ESRD ) necesitând dializă și 8 subiecți cu funcție renală normală
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
rezultate sugerează că suplimentarea tratamentului cu VIRAMUNE cu 200 mg în plus după fiecare dializă ar ajuta la compensarea efectelor dializei asupra clearance- ului nevirapinei . Altfel , pacienți cu CLcr ≥ 20 ml/ min nu necesită o ajustare a dozei de VIRAMUNE . Disfuncție hepatică : A fost efectuat un studiu la starea de echilibru pentru a măsura insuficiența hepatică , prin compararea a 46 pacienți cu fibroză hepatică ușoară ( n=17 : scor Ishak 1- 2 ) , moderată ( n=20 : scor Ishak 3- 4 ) sau gravă ( n
Ro_1153 () [Corola-website/Science/291912_a_293241]
-
de protrombină ) și să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență hepatică . În absența datelor de siguranță și de eficacitate la pacienții cu insuficiență hepatică , utilizarea Xeloda trebuie monitorizată cu atenție în cazul pacienților cu disfuncții ușoare sau moderate ale ficatului , indiferent de prezența sau absența metastazelor hepatice . Administrarea de Xeloda trebuie întreruptă în cazul în care apar creșteri legate de tratament ale bilirubinei de > 3, 0 x LSVN sau ale aminotransferazelor hepatice ( ALT , AST
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Cele mai frecvent raportate și/ sau relevante clinic reacții adverse la medicament ( RAM ) , legate de tratament , au fost tulburări gastro- intestinale ( în special diaree , greață , vărsături , dureri abdominale , stomatită ) , sindromul mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) , fatigabilitate , astenie , anorexie , cardiotoxicitate , accentuarea disfuncției renale la cei cu funcție renală compromisă preexistentă și tromboză/ embolism . 9 b . Tabelul rezumatului reacțiilor adverse RAM considerate de investigator a fi posibil , probabil , sau în mică măsură legate de administrarea de Xeloda sunt enumerate în Tabelul 4 pentru
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
de protrombină ) și să li se ajusteze adecvat doza de anticoagulant ( vezi pct . 4. 5 ) . Insuficiență hepatică . În absența datelor de siguranță și de eficacitate la pacienții cu insuficiență hepatică , utilizarea Xeloda trebuie monitorizată cu atenție în cazul pacienților cu disfuncții ușoare sau moderate ale ficatului , indiferent de prezența sau absența metastazelor hepatice . Administrarea de Xeloda trebuie întreruptă în cazul în care apar creșteri legate de tratament ale bilirubinei de > 3, 0 x LSVN sau ale aminotransferazelor hepatice ( ALT , AST
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Cele mai frecvent raportate și/ sau relevante clinic reacții adverse la medicament ( RAM ) , legate de tratament , au fost tulburări gastro- intestinale ( în special diaree , greață , vărsături , dureri abdominale , stomatită ) , sindromul mână- picior ( eritrodisestezie palmo- plantară ) , fatigabilitate , astenie , anorexie , cardiotoxicitate , accentuarea disfuncției renale la cei cu funcție renală compromisă preexistentă și tromboză/ embolism . RAM considerate de investigator a fi posibil , probabil , sau în mică măsură legate de administrarea de Xeloda sunt enumerate în Tabelul 4 pentru Xeloda administrată ca agent unic și
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
pacienți Analiza farmacocinetică a TMZ la grupe de populații speciale de pacienți a evidențiat că clearance- ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă , funcție renală sau fumat . În cadrul unui studiu farmacocinetic separat , profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară spre moderată au fost similare cu cele observate la pacienții cu funcție hepatică normală . ASC a fost mai mare la pacienții copii decât la adulți ; totuși , doza maximă tolerată ( DMT ) a fost de 1000 mg/ m și pe
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
pacienți Analiza farmacocinetică a TMZ la grupe de populații speciale de pacienți a evidențiat că clearance- ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă , funcție renală sau fumat . În cadrul unui studiu farmacocinetic separat , profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară spre moderată au fost similare cu cele observate la pacienții cu funcție hepatică normală . ASC a fost mai mare la pacienții copii decât la adulți ; totuși , doza maximă tolerată ( DMT ) a fost de 1000 mg/ m și pe
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]
-
pacienți Analiza farmacocinetică a TMZ la grupe de populații speciale de pacienți a evidențiat că clearance- ul plasmatic al TMZ nu este dependent de vârstă , funcție renală sau fumat . În cadrul unui studiu farmacocinetic separat , profilurile farmacocinetice plasmatice la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară spre moderată au fost similare cu cele observate la pacienții cu funcție hepatică normală . ASC a fost mai mare la pacienții copii decât la adulți ; totuși , doza maximă tolerată ( DMT ) a fost de 1000 mg/ m și pe
Ro_1037 () [Corola-website/Science/291796_a_293125]