7,489 matches
-
aplicare prin pulverizare indicat pe etichetă, ― numărul și calendarul aplicărilor. (b) Pe baza informațiilor prevăzute la litera (a), ar trebui definiți parametrii enumerați în cele ce urmează pentru expunerea unică sau repetată a operatorului în funcție de utilizarea preconizată: ― persistența sau dezvoltarea microorganismului în gazdă; ― efectele nocive constatate; ― efectele constatate sau preconizate ale contaminanților (inclusiv microorganisme contaminante); ― efectele constatate sau preconizate ale metaboliților/toxinelor relevante. În cazul în care există indicații privind colonizarea în gazdă și/sau în cazul în care se constată
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
informațiilor prevăzute la litera (a), ar trebui definiți parametrii enumerați în cele ce urmează pentru expunerea unică sau repetată a operatorului în funcție de utilizarea preconizată: ― persistența sau dezvoltarea microorganismului în gazdă; ― efectele nocive constatate; ― efectele constatate sau preconizate ale contaminanților (inclusiv microorganisme contaminante); ― efectele constatate sau preconizate ale metaboliților/toxinelor relevante. În cazul în care există indicații privind colonizarea în gazdă și/sau în cazul în care se constată efecte nocive care indică toxicitatea/infecțiozitatea, luând în considerare tipul de expunere (și
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
în considerare și celelalte utilizări autorizate în respectiva zonă de utilizare pentru produsul fitosanitar care conține aceeași substanță activă sau care produce aceleași reziduuri. Ar trebui să se țină seama de faptul că, în cazul în care se prevede replicarea microorganismului, evaluarea expunerii ar putea fi extrem de ipotetică. (d) Absența sau prezența unei posibilități de colonizare sau a efectelor asupra operatorilor la nivelul dozelor testate în conformitate cu anexele II B și III B trebuie evaluate în raport cu nivelurile măsurate sau estimate de expunere
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
anexele II B și III B trebuie evaluate în raport cu nivelurile măsurate sau estimate de expunere umană. Această evaluare a riscurilor, de preferință cantitativă, trebuie să țină seama, de exemplu, de modul de acțiune, de proprietățile biologice, fizice și chimice ale microorganismului și ale celorlalte substanțe prezente în formulă. 2.6.1.2. Statele membre examinează informațiile privind tipul și caracteristicile ambalajului propus, în special în ceea ce privește următoarele aspecte: (a) modul de prezentare; (b) dimensiunea și capacitatea sa; (c) mărimea deschiderii; (d) tipul
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
condițiile climatice; (d) rezistența la produsul fitosanitar și compatibilitatea cu acesta. 2.6.1.4. Statele membre evaluează posibilitatea expunerii altor persoane (persoane prezente sau lucrători expuși după aplicarea produsului fitosanitar, cum ar fi întoarcerea lucrătorilor) sau a animalelor la microorganism și/sau la alte elemente toxice ale produsului fitosanitar în condițiile de utilizare prevăzute. Această evaluare are la bază următoarele elemente: (a) datele medicale și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării acestora
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
de utilizare prevăzute. Această evaluare are la bază următoarele elemente: (a) datele medicale și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării acestora. Încercările din prima fază trebuie să permită efectuarea unei evaluări a microorganismului în ceea ce privește capacitatea sa de a persista și de a se dezvolta în gazdă, precum și capacitatea de a cauza efecte/reacții la gazdă. Parametrii care indică lipsa capacității de a persista și de a se multiplica într-o gazdă, precum și capacitatea
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
expunerii, inclusiv o expunere datorată unei utilizări repetate în cursul utilizării practice. Toxicitatea anumitor metaboliți/toxine poate fi evaluată numai în cazul în care se demonstrează că animalele testate sunt expuse efectiv acestor metaboliți/toxine; (b) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
că animalele testate sunt expuse efectiv acestor metaboliți/toxine; (b) celelalte informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (c) studiile toxicologice prevăzute la anexa III B; (d) alte informații relevante cu privire la produsul fitosanitar prevăzute la anexa III B, cum ar
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
informații relevante privind microorganismul, metaboliții/toxinele, mediul de creștere rezidual, contaminanții și coformulanții din produsul fitosanitar, cum ar fi proprietățile biologice, fizice și chimice ale acestora (de exemplu supraviețuirea microorganismului la temperatura corpului uman și al animalelor, nișa ecologică, comportamentul microorganismului și/sau al metaboliților/toxinelor în timpul aplicării); (c) studiile toxicologice prevăzute la anexa III B; (d) alte informații relevante cu privire la produsul fitosanitar prevăzute la anexa III B, cum ar fi: ― termenele de securitate după tratare, termenele de așteptare necesare sau
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
reziduurile neviabile și la produșii lor de degradare, prin lanțul alimentar, datorită prezenței posibile a unor astfel de reziduuri în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate. Se iau în considerare în mod special următoarele informații: ― stadiul de dezvoltare al microorganismului la care se produc reziduuri neviabile; ― stadiul de dezvoltare/ciclul de viață al microorganismului în condiții de mediu tipice; se acordă atenție în special evaluării probabilității de supraviețuire și de multiplicare a microorganismului în sau pe culturi, alimente sau hrana
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
a unor astfel de reziduuri în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate. Se iau în considerare în mod special următoarele informații: ― stadiul de dezvoltare al microorganismului la care se produc reziduuri neviabile; ― stadiul de dezvoltare/ciclul de viață al microorganismului în condiții de mediu tipice; se acordă atenție în special evaluării probabilității de supraviețuire și de multiplicare a microorganismului în sau pe culturi, alimente sau hrana pentru animale și, în consecință probabilitatea producerii de reziduuri neviabile; ― stabilitatea reziduurilor neviabile relevante
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
special următoarele informații: ― stadiul de dezvoltare al microorganismului la care se produc reziduuri neviabile; ― stadiul de dezvoltare/ciclul de viață al microorganismului în condiții de mediu tipice; se acordă atenție în special evaluării probabilității de supraviețuire și de multiplicare a microorganismului în sau pe culturi, alimente sau hrana pentru animale și, în consecință probabilitatea producerii de reziduuri neviabile; ― stabilitatea reziduurilor neviabile relevante (inclusiv efectele unor factori precum temperatura, razele ultraviolete, pH-ul și prezența anumitor substanțe); ― orice studiu experimental care arată
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
suplimentare privind aplicarea în conformitate cu anexa III B; ― după caz, celelalte utilizări autorizate ale produselor fitosanitare în zona de utilizare prevăzută, și anume utilizările produselor conținând aceleași reziduuri și ― prezența naturală a reziduurilor neviabile pe părți comestibile ale plantelor provenind de la microorganismele care apar în mod natural. (b) Statele membre evaluează toxicitatea reziduurilor neviabile și a produșilor lor de degradare, luând în considerare, în special, informațiile specifice furnizate în conformitate cu anexele II B și III B. (c) Atunci când reziduurile neviabile sau produșii acestora
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
punct de vedere toxicologic pentru om și/sau animale și atunci când expunerea nu este neglijabilă, nivelurile reale în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate trebuie stabilite luând în considerare: ― metodele de analiză a reziduurilor neviabile; ― curbele de dezvoltare a microorganismului în condiții optime; ― producerea/formarea de reziduuri neviabile în momente relevante (de exemplu în momentul previzibil al recoltei). 2.6.2.2. Reziduuri viabile (a) Statele membre evaluează posibilitatea expunerii persoanelor sau animalelor la reziduurile viabile prin lanțul alimentar datorită
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
expunerii persoanelor sau animalelor la reziduurile viabile prin lanțul alimentar datorită prezenței posibile a unor astfel de reziduuri în sau pe părțile comestibile ale culturilor tratate. Următoarele informații se iau în considerare în mod special: ― probabilitatea supraviețuirii, persistența și multiplicarea microorganismului în sau pe culturi, alimente sau hrana pentru animale. Este necesar să se trateze diferitele stadii de dezvoltare/cicluri de viață ale microorganismului; ― informații privind nișa ecologică; ― informațiile privind evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului; ― prezența naturală a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
ale culturilor tratate. Următoarele informații se iau în considerare în mod special: ― probabilitatea supraviețuirii, persistența și multiplicarea microorganismului în sau pe culturi, alimente sau hrana pentru animale. Este necesar să se trateze diferitele stadii de dezvoltare/cicluri de viață ale microorganismului; ― informații privind nișa ecologică; ― informațiile privind evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului; ― prezența naturală a microorganismului (și/sau a microorganismului înrudit); ― datele referitoare la bunele practici agricole propuse (inclusiv numărul și calendarul aplicărilor, doza maximă de aplicare și
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
în sau pe culturi, alimente sau hrana pentru animale. Este necesar să se trateze diferitele stadii de dezvoltare/cicluri de viață ale microorganismului; ― informații privind nișa ecologică; ― informațiile privind evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului; ― prezența naturală a microorganismului (și/sau a microorganismului înrudit); ― datele referitoare la bunele practici agricole propuse (inclusiv numărul și calendarul aplicărilor, doza maximă de aplicare și volumul minim de aplicare prin pulverizare, termenele de utilizare înainte de recoltă pentru utilizările propuse sau perioadele de retenție
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
alimente sau hrana pentru animale. Este necesar să se trateze diferitele stadii de dezvoltare/cicluri de viață ale microorganismului; ― informații privind nișa ecologică; ― informațiile privind evoluția și comportamentul în diferitele părți ale mediului; ― prezența naturală a microorganismului (și/sau a microorganismului înrudit); ― datele referitoare la bunele practici agricole propuse (inclusiv numărul și calendarul aplicărilor, doza maximă de aplicare și volumul minim de aplicare prin pulverizare, termenele de utilizare înainte de recoltă pentru utilizările propuse sau perioadele de retenție sau de depozitare în
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
pentru utilizările propuse sau perioadele de retenție sau de depozitare în cazul utilizărilor după recoltă) și datele suplimentare privind aplicarea în conformitate cu anexa III B; ― după caz, celelalte utilizări autorizate, în zona de utilizare prevăzută a produselor fitosanitare care conțin același microorganism sau produc aceleași reziduuri. (b) Statele membre evaluează informațiile specifice privind capacitatea reziduurilor viabile de a persista sau de a se dezvolta în gazdă, precum și capacitatea reziduurilor de acest tip de a cauza efecte/reacții la gazdă. Următoarele date sunt
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
a cauza efecte/reacții la gazdă. Următoarele date sunt luate în considerare în mod special: ― datele medicale și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării lor; ― stadiul de dezvoltare/ciclul de viață al microorganismului în condițiile de mediu tipice (de exemplu în sau pe cultura tratată); ― modul de acțiune al microorganismului; ― proprietățile biologice ale microorganismului (de exemplu specificitatea gazdei). Este necesar să fie tratate diferitele etape de dezvoltare/cicluri de viață ale microorganismului. (c
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
și studiile privind toxicitatea, infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării lor; ― stadiul de dezvoltare/ciclul de viață al microorganismului în condițiile de mediu tipice (de exemplu în sau pe cultura tratată); ― modul de acțiune al microorganismului; ― proprietățile biologice ale microorganismului (de exemplu specificitatea gazdei). Este necesar să fie tratate diferitele etape de dezvoltare/cicluri de viață ale microorganismului. (c) În cazul în care reziduurile viabile sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic pentru om și
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
infecțiozitatea și patogenitatea prevăzute la anexa II B și rezultatele evaluării lor; ― stadiul de dezvoltare/ciclul de viață al microorganismului în condițiile de mediu tipice (de exemplu în sau pe cultura tratată); ― modul de acțiune al microorganismului; ― proprietățile biologice ale microorganismului (de exemplu specificitatea gazdei). Este necesar să fie tratate diferitele etape de dezvoltare/cicluri de viață ale microorganismului. (c) În cazul în care reziduurile viabile sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic pentru om și/sau animale și în
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
al microorganismului în condițiile de mediu tipice (de exemplu în sau pe cultura tratată); ― modul de acțiune al microorganismului; ― proprietățile biologice ale microorganismului (de exemplu specificitatea gazdei). Este necesar să fie tratate diferitele etape de dezvoltare/cicluri de viață ale microorganismului. (c) În cazul în care reziduurile viabile sunt considerate relevante din punct de vedere toxicologic pentru om și/sau animale și în cazul în care expunerea nu este neglijabilă, nivelurile reale în/pe părțile comestibile ale culturilor tratate trebuie stabilite
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
vedere toxicologic pentru om și/sau animale și în cazul în care expunerea nu este neglijabilă, nivelurile reale în/pe părțile comestibile ale culturilor tratate trebuie stabilite luând în considerare: ― metodele de analiză a reziduurilor viabile; ― curbele de dezvoltare a microorganismului în condiții optime; ― posibilitățile de extrapolare a datelor între culturi. 2.7. Evoluție și comportament în mediu Trebuie luate în considerare biocomplexitatea ecosistemelor și interacțiunile în cadrul comunităților microbiene în cauză. Informațiile privind originea și proprietățile microorganismului (de exemplu specificitatea) și
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
curbele de dezvoltare a microorganismului în condiții optime; ― posibilitățile de extrapolare a datelor între culturi. 2.7. Evoluție și comportament în mediu Trebuie luate în considerare biocomplexitatea ecosistemelor și interacțiunile în cadrul comunităților microbiene în cauză. Informațiile privind originea și proprietățile microorganismului (de exemplu specificitatea) și ale metaboliților/toxinelor sale reziduale, precum și utilizările prevăzute ale microorganismului constituie baza pentru evaluarea evoluției și comportamentului în mediu. Ar trebui să se țină seama de modul de acțiune al microorganismului. Evaluarea se întocmește pe baza
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]