13,759 matches
-
de operare", prezentate în tabel, trebuie menținute în zona imediat înconjurătoare produsului întotdeauna când produsul sau recipientul deschis este în contact direct cu mediul înconjurător. Este acceptat faptul că nu întotdeauna este posibil să se demonstreze conformitatea cu standardele privind particulele la punctul de umplere când operația de umplere este în desfășurare datorită generării de particule sau picături din produsul însuși. 4. Zonele trebuie să fie supravegheate în timpul operării pentru a controla curățenia sub aspectul numărului de particule de diferite mărimi
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sau recipientul deschis este în contact direct cu mediul înconjurător. Este acceptat faptul că nu întotdeauna este posibil să se demonstreze conformitatea cu standardele privind particulele la punctul de umplere când operația de umplere este în desfășurare datorită generării de particule sau picături din produsul însuși. 4. Zonele trebuie să fie supravegheate în timpul operării pentru a controla curățenia sub aspectul numărului de particule de diferite mărimi 5. Unde sunt efectuate operații aseptice supravegherea trebuie să fie frecvență folosind metode cum ar
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
cu standardele privind particulele la punctul de umplere când operația de umplere este în desfășurare datorită generării de particule sau picături din produsul însuși. 4. Zonele trebuie să fie supravegheate în timpul operării pentru a controla curățenia sub aspectul numărului de particule de diferite mărimi 5. Unde sunt efectuate operații aseptice supravegherea trebuie să fie frecvență folosind metode cum ar fi metodă plăcilor de sedimentare, prelevarea volumetrica de probe de aer sau prelevarea de probe de pe suprafețe (de exemplu metodă tampoanelor și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
pentru contaminare microbiană^(a) Note: *(a) Acestea sunt valori medii; *(b) Plăcile de sedimentare pot să fie expuse pentru mai puțin de 4 ore. 6. Trebuie să fie clar definite limitele de alertă și acțiune pentru rezultatele controlului numărului de particule și pentru controlul microbiologic. Dacă aceste limite sunt depășite, se vor aplica măsuri corective prevăzute în procedurile standard de operare. Tehnologia izolatorului 7. Utilizarea tehnologiei izolatorului în vederea reducerii la minimum a intervențiilor umane în zonele de prelucrare poate conduce la
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
începerii umplerii. Produse sterilizate în recipientul final 11. Prepararea componentelor și a celor mai multe produse trebuie să se efectueze într-un mediu înconjurător de cel putin clasa D corespunzător pentru filtrare și sterilizare, în vederea diminuării riscului de contaminare microbiană și cu particule. Acolo unde există un risc deosebit că un produs să fie contaminat sub aspect microbiologic (de exemplu, deoarece produsul reprezintă suport activ de creștere microbiană sau trebuie păstrat pentru o lungă perioadă de timp înainte de sterilizare sau este necesara prelucrarea
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
mustață trebuie să fie acoperite. Trebuie să fie folosit un costum cu pantalon dintr-o singură piesă sau din două piese, strâns la încheieturile mâinilor și cu guler înalt și încălțăminte corespunzătoare. Ele nu trebuie să cedeze nici o fibră sau particulă materială. Clasa A/B: O boneta trebuie să acopere părul complet și, unde este cazul, barbă și mustață; ea trebuie să fie introdusă în gulerul costumului; trebuie să fie purtată o mască de față pentru a preveni căderea de picături
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
transpirație. Trebuie purtate mănuși, corespunzător sterilizate, din cauciuc sau din material plastic, nepudrate și încălțăminte sterilizata sau dezinfectata. Partea inferioară a pantalonului trebuie să fie introdusă în interiorul încălțămintei și mânecile în mănuși. Echipamentul nu trebuie să cedeze nici o fibră sau particulă materială și să rețină particulele cedate de corp. 20. Îmbrăcămintea de exterior nu trebuie să fie adusă în camerele de schimbare care conduc la camerele de clasă B și C. Pentru fiecare muncitor dintr-o zonă de clasa A/B
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
sterilizate, din cauciuc sau din material plastic, nepudrate și încălțăminte sterilizata sau dezinfectata. Partea inferioară a pantalonului trebuie să fie introdusă în interiorul încălțămintei și mânecile în mănuși. Echipamentul nu trebuie să cedeze nici o fibră sau particulă materială și să rețină particulele cedate de corp. 20. Îmbrăcămintea de exterior nu trebuie să fie adusă în camerele de schimbare care conduc la camerele de clasă B și C. Pentru fiecare muncitor dintr-o zonă de clasa A/B, trebuie să fie dat pentru
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
suplimentari care pot fi cedați ulterior. Aceste operații trebuie să urmeze proceduri scrise. Este de dorit să existe facilități separate de spălare pentru astfel de îmbrăcăminte. Un tratament necorespunzător al echipamentului va deteriora fibrele și poate mari riscul cedării de particule. Localuri 22. În zonele curate, toate suprafețele trebuie să fie netede, impermeabile și fără fisuri în vederea reducerii la minimum a cedării sau acumulării de particule sau microorganisme și să permită aplicarea repetată a agenților de spălare și, după caz, a
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
îmbrăcăminte. Un tratament necorespunzător al echipamentului va deteriora fibrele și poate mari riscul cedării de particule. Localuri 22. În zonele curate, toate suprafețele trebuie să fie netede, impermeabile și fără fisuri în vederea reducerii la minimum a cedării sau acumulării de particule sau microorganisme și să permită aplicarea repetată a agenților de spălare și, după caz, a dezinfectanților. 23. Pentru a reduce acumularea prafului și pentru a ușura curățenia nu trebuie să existe colțuri greu de curățat și să existe un număr
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
scăzută trebuie să aibă montate trape sau refluxuri pentru a preveni refularea. 27. Vestiarele trebuie să fie proiectate și utilizate că sas-uri în vederea fracționarii fizice a diferitelor faze ale echipării și pentru a diminua astfel contaminarea microbiană și cu particule a echipamentelor de protecție. Aceste zone trebuie să fie spălate eficient, cu jet de aer filtrat. Ultima parte a vestiarului trebuie să fie în stare de repaus, de aceeasi clasa de curățenie că și zona în care conduce. Este preferabila
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
decontaminarea facilităților și tratarea aerului care părăsește o zonă curată. 30. Trebuie să se demonstreze că direcția de circulație a aerului nu prezintă un risc de contaminare, de exemplu, trebuie avut grijă ca fluxurile de aer să nu determine distribuția particulelor de la o persoană, operație sau mașină generatoare de particule, catre o zonă de risc înalt pentru produs. 31. Trebuie să existe un sistem de avertizare pentru a indica orice defecțiune a sursei de aer. Indicatori ai diferențelor de presiune trebuie
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
curată. 30. Trebuie să se demonstreze că direcția de circulație a aerului nu prezintă un risc de contaminare, de exemplu, trebuie avut grijă ca fluxurile de aer să nu determine distribuția particulelor de la o persoană, operație sau mașină generatoare de particule, catre o zonă de risc înalt pentru produs. 31. Trebuie să existe un sistem de avertizare pentru a indica orice defecțiune a sursei de aer. Indicatori ai diferențelor de presiune trebuie să fie montați între zonele unde aceste diferențe sunt
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
întreprinse trebuie să fie păstrate. 45. Activitățile trebuie să fie reduse la minimum în zonele curate și în special când operațiile aseptice sunt în desfășurare, iar mișcarea personalului trebuie să fie controlată și metodica, pentru a evita cedarea excesivă de particule și microorganisme datorate unei activități intense. Temperatura și umiditatea mediului ambiant nu trebuie să fie excesiv de ridicate datorită naturii echipamentului de protecție. 46. Contaminarea microbiană a materiilor prime trebuie să fie minimă. Specificațiile trebuie să includă cerințe privind calitatea microbiologica
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
calitatea microbiologica când aceasta necesitate a fost indicată prin control. 47. Recipientele și materialele susceptibile de a genera fibre trebuie reduse la minimum în zonele curate. 48. Unde este necesar, trebuie luate măsuri de a reduce la minimum contaminarea cu particule a produsului finit. 49. Componentele, recipientele și echipamentul trebuie să fie mânuite după procesul de curățare finală într-o asemenea manieră că ele să nu se recontamineze. 50. Intervalul dintre spălarea, uscarea și sterilizarea componentelor, recipientelor și echipamentului, ca și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
clar definite, incluzând schimbarea îmbrăcămintei și încălțămintei și, unde este necesar, spălarea sub dus a personalului implicat în astfel de procese de producție. Localuri și echipamente 6. Gradul de control al mediului înconjurător din punct de vedere al contaminării cu particule și al contaminării microbiene a spațiilor de productie va fi adaptat produsului și etapelor de producție, având în vedere nivelul de contaminare al materiilor prime și riscul pentru produsul finit. 7. Riscul contaminării încrucișate între produse biologice, în special pe parcursul
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
protecția împotriva radiațiilor. Localuri și echipamente 2. Produsele radioactive trebuie să fie depozitate, prelucrate, ambalate și controlate în locuri separate, destinate acestor activități. Echipamentul folosit pentru operațiile de fabricație trebuie să fie rezervat pentru produse radiofarmaceutice. 3. În scopul reținerii particulelor radioactive poate să fie necesar că presiunea aerului să fie mai joasă acolo unde sunt expuse produsele, față de zonele înconjurătoare. Oricum, întotdeauna este necesar să se protejeze produsul de contaminarea mediului. 4. În cazul produselor sterile, zona de lucru unde
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
situate într-un mediu cel puțin de clasă D. 5. Aerul evacuat din zonele în care sunt manipulate produsele radioactive nu trebuie să fie recirculat; gurile de evacuare a aerului trebuie proiectate astfel încât să evite posibilă contaminare a mediului cu particule radioactive și gaze. Trebuie să existe un sistem de prevenire a intrării aerului în zona curată prin conductele de evacuare, de exemplu când sistemul de evacuare nu functioneaza. Producție 6. Trebuie evitată producția simultană de produse radioactive diferite în aceleași
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
rezidii. Instrucțiuni de prelucrare 6. Instrucțiunile de prelucrare trebuie să descrie diferitele operații la care sunt supuse materiile prime vegetale, ca uscare, mărunțire și cernere și să includă timpul, temperaturile de uscare și metodele folosite pentru controlul mărimii fragmentelor sau particulelor. De asemenea ele trebuie să conțină o descriere a cernerii de siguranță sau a altor metode folosite pentru eliminarea materialelor străine. Pentru producerea unui preparat din materii prime vegetale, instrucțiunile trebuie să includă detalii cu privire la bază sau solventul, timpul și
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
medicamentoase sub formă de aerosoli, sub presiune, pentru inhalat, în recipiente prevăzute cu o valvă dozatoare necesită prevederi speciale datorită naturii deosebite a acestei forme farmaceutice. Fabricația trebuie să se desfășoare în condiții care să minimizeze contaminarea microbiană și cu particule. Asigurarea calității componentelor valvei și, în cazul suspensiilor, a omogenității produsului sunt tot atât de importante. Generalități 1. În prezent, sunt utilizate două metode generale de fabricație și de umplere: a) sistemul cu două etape (umplere sub presiune). Principiul activ este suspendat
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
Specificațiile, prelevarea probelor și testarea trebuie să fie adaptate la această situație. Auditul sistemului de A.C. la fabricantul de vâlve prezintă o importanță deosebită. 5. Toate fluidele (de exemplu: propulsorii lichizi sau gazoși) trebuie să fie filtrate pentru a îndepărta particulele mai mari de 0,2 microni. Este de dorit, daca este posibil, să se procedeze la o nouă filtrare imediat înaintea umplerii. 6. Recipientele și vâlvele trebuie să fie curățate conform unei proceduri validate, în funcție de destinația produsului pentru a garanta
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
de ambalare sau produselor și tratarea produselor derivate din sânge. Există două tipuri de procedee de iradiere: iradierea gamă provenită dintr-o sursă radioactivă și iradierea cu fascicul de electroni de energie înaltă (radiație beta), provenit de la un accelerator de particule. Iradierea gamă: pot fi folosite două moduri de tratament distincte: - tratament serie: produsul este aranjat în lăcașuri fixe în jurul sursei de radiații și nu poate fi încărcat sau descărcat în timpul expunerii la sursă de radiații; - tratament continuu: un sistem automat
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
facilităților, sistemelor, echipamentelor sau proceselor. Scopul este de a determina necesitatea unei intervenții care ar asigura și dovedi că sistemul este menținut în starea validată. Producție simulata Un proces care aproximează strâns caracteristicile fizice sau/și chimice (ex. viscozitate, dimensiunea particulelor, pH) ale produsului supus validării. În multe cazuri, aceste caracteristici pot fi satisfăcute prin fabricarea unei serii de produs placebo. Revalidarea O repetare a procesului de validare pentru a avea certitudinea că schimbările în proces/echipament, introduse în acord cu
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
toate etapele trebuie să fie parcurse. Rigurozitatea BPF în fabricația SFA(e) trebuie să crească pe masura ce procesul înaintează, de la primele etape către etapele finale, purificare și ambalare. Procesarea fizică a SFA(e), precum granularea, acoperirea sau modificarea fizică a mărimii particulelor (ex. mărunțire, micronizare) trebuie să se desfășoare cel puțin după standardele acestor Reguli. Aceste Reguli de BPF nu se aplică etapelor anterioare introducerii materiei prime pentru SFA definite. TABELUL 1: Aplicațiile acestui Ghid la fabricația SFA Tipul de
REGULI din 19 noiembrie 2003 de buna practica de fabricaţie pentru produse medicamentoase*). In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156487_a_157816]
-
canalul de gaze la intrarea în coș se recomandă să aibă un traseu ascendent; ... g) cazanele vor avea asigurată posibilitatea curățării în timpul funcționării a suprafețelor de încălzire, a focarului și a canalelor de gaze de ardere, atunci când există pericolul separării particulelor solide antrenate de gazele de ardere și formării depunerilor; dispozitivele și metodele de curățare vor fi stabilite prin proiect în funcție de tipul, structura și ritmul de acumulare al depunerilor, de geometria suprafețelor de transfer termic pe care se acumulează depunerile și
PRESCRIPTIE TEHNICA*) din 5 decembrie 2003 PT C 1-2003, ediţia 1, "Cerinţe tehnice privind montarea, instalarea, exploatarea, verificarea tehnică şi repararea cazanelor de abur şi de apă fierbinte, supraîncălzitoarelor şi a economizoarelor independente". In: EUR-Lex () [Corola-website/Law/156467_a_157796]