65,812 matches
-
că vârsta nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin . Subiecții vârstnici ( 65- 80 ani ) au prezentat concentrații plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari , comparativ cu subiecții mai tineri . Alte caracteristici ale pacienților Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex , rasă sau indice de masă corporală ( IMC ) . Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I și a unei analize
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
care este omisă o doză de Xelevia , aceasta trebuie administrată imediat după ce pacientul își amintește . Nu trebuie administrată o doză dublă în aceeași zi . Xelevia se poate administra cu sau fără alimente . 26 Pacienți cu insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei de Xelevia la pacienții cu insuficiență renală ușoară ( clearance al creatininei [ ClCr ] ≥50 ml/ min ) . La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă , experiența din studiile clinice cu Xelevia este limitată . De aceea , nu este recomandată utilizarea Xelevia la
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
min ) . La pacienții cu insuficiență renală moderată sau severă , experiența din studiile clinice cu Xelevia este limitată . De aceea , nu este recomandată utilizarea Xelevia la acest grup de pacienți ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Xelevia nu a fost evaluat la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă . Pentru pacienții cu vârstă ≥75 ani sunt disponibile date limitate privind siguranța
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
acest grup de pacienți ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienți cu insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată . Xelevia nu a fost evaluat la pacienții cu insuficiență hepatică severă . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă . Pentru pacienții cu vârstă ≥75 ani sunt disponibile date limitate privind siguranța și sunt necesare precauții . Copii și adolescenți Xelevia nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
concentrațiilor plasmatice de digoxină . După administrarea a 0, 25 mg digoxină concomitent cu 100 mg Xelevia , timp de 10 zile , ASC plasmatic al digoxinei a crescut în medie cu 11 % , iar Cmax plasmatică în medie cu 18 % . Nu se recomandă ajustarea dozei de digoxină . Cu toate acestea , pacienții cu risc de toxicitate digoxinică trebuie monitorizați atunci când sitagliptinul și digoxina sunt administrate concomitent . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date adecvate privind utilizarea Xelevia la femeile gravide . Studiile la animale
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
pacienții cu insuficiență moderată până la severă , inclusiv pentru cei cu IRST deoarece experiența la acești pacienți este prea limitată ( vezi pct . 4. 2 ) . Insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată ( scor Child- Pugh ≤9 ) nu este necesară ajustarea dozei de Xelevia . Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptin se elimină în principal renal , nu este de așteptat ca insuficiența hepatică severă să influențeze farmacocinetica sitagliptin
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă ( scor Child- Pugh > 9 ) . Cu toate acestea , deoarece sitagliptin se elimină în principal renal , nu este de așteptat ca insuficiența hepatică severă să influențeze farmacocinetica sitagliptin . Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă . O analiză farmacocinetică populațională a datelor provenite din studii de fază I și II a indicat faptul că vârsta nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin . Subiecții vârstnici ( 65- 80 ani ) au prezentat concentrații
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
că vârsta nu a avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin . Subiecții vârstnici ( 65- 80 ani ) au prezentat concentrații plasmatice de sitagliptin cu aproximativ 19 % mai mari , comparativ cu subiecții mai tineri . Alte caracteristici ale pacienților Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de sex , rasă sau indice de masă corporală ( IMC ) . Aceste caracteristici nu au avut un impact clinic semnificativ asupra farmacocineticii sitagliptin , pe baza unei analize globale a datelor farmacocinetice provenite din studii de fază I și a unei analize
Ro_1178 () [Corola-website/Science/291936_a_293265]
-
2 1100 39 - 1, 5 2 1450 3 2 750 - 1, 66 - 1, 78 - 1, 92 - 2, 06 - 2, 18 1600 1750 1800 2000 2150 4 5 2 - 1 1200 1300 1400 1500 1600 800 800 900 1000 1050 1100 Ajustări ale dozei în timpul tratamentului : Date generale Toxicitatea datorată administrării de Xeloda poate fi controlată prin tratament simptomatic și/ sau modificări ale dozei ( întreruperea tratamentului sau reducerea dozei ) . Odată doza redusă , nu trebuie crescută mai târziu . Pentru acele manifestări ale toxicității
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu ) Se întrerupe până la reducerea la gradul 0- 1 Se întrerupe până la reducerea la gradul 0- 1 75 % 50 % A treia manifestare • Gradul 4 Prima manifestare Se întrerupe definitiv tratamentul sau Gradele de toxicitate ∗ Ajustările dozei în cadrul unui ciclu de tratament Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul , se întrerupe până la reducerea la gradul 0- 1 În conformitate cu criteriile obișnuite de toxicitate stabilite de Grupul pentru studiu clinic- Institutul Național de Cancer
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Dacă o evaluare de laborator neprogramată , în timpul unui ciclu de tratament , arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1, 0 x 109/ l sau o scădere a numărului trombocitelor sub 7, 5 x 109/ l , tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt . Ajustări ale dozelor datorită toxicității , pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni , când Xeloda este administrată în asociere cu alți agenți antineoplazici : Ajustări ale dozelor datorită toxicității , pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni , când Xeloda este administrată în
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
sau o scădere a numărului trombocitelor sub 7, 5 x 109/ l , tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt . Ajustări ale dozelor datorită toxicității , pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni , când Xeloda este administrată în asociere cu alți agenți antineoplazici : Ajustări ale dozelor datorită toxicității , pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni , când Xeloda este administrată în asociere cu alți agenți antineoplazici , trebuie făcute , pentru Xeloda , conform Tabelului 3 de deasupra și conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru agentul( ții ) antineoplazic
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
cu celălalt ( ceilalți ) agent( ți ) antineoplazic( i ) trebuie întrerupt definitiv , tratamentul cu Xeloda poate fi reluat când condițiile de reîncepere a tratamentului pentru Xeloda sunt îndeplinite . Această recomandare se aplică pentru toate indicațiile și pentru toate categoriile speciale de pacienți . Ajustări ale dozelor datorită toxicității , când Xeloda este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alți agenți antineoplazici : Ajustări ale dozelor datorită toxicității , când Xeloda este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alți agenți antineoplazici , trebuie
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
a tratamentului pentru Xeloda sunt îndeplinite . Această recomandare se aplică pentru toate indicațiile și pentru toate categoriile speciale de pacienți . Ajustări ale dozelor datorită toxicității , când Xeloda este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alți agenți antineoplazici : Ajustări ale dozelor datorită toxicității , când Xeloda este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alți agenți antineoplazici , trebuie făcute , pentru Xeloda , conform Tabelului 3 de deasupra și conform rezumatului caracteristicilor produsului corespunzător pentru agentul( ții ) antineoplazic( i ) . Ajustări
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Ajustări ale dozelor datorită toxicității , când Xeloda este administrată sub formă de tratament continuu în asociere cu alți agenți antineoplazici , trebuie făcute , pentru Xeloda , conform Tabelului 3 de deasupra și conform rezumatului caracteristicilor produsului corespunzător pentru agentul( ții ) antineoplazic( i ) . Ajustări ale dozei pentru populații speciale de pacienți Insuficiență hepatică : datele de siguranță și eficacitate disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică sunt insuficiente pentru a permite recomandări de ajustare a dozei . Nu există informații privind insuficiența hepatică datorată cirozei sau hepatitei
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
deasupra și conform rezumatului caracteristicilor produsului corespunzător pentru agentul( ții ) antineoplazic( i ) . Ajustări ale dozei pentru populații speciale de pacienți Insuficiență hepatică : datele de siguranță și eficacitate disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică sunt insuficiente pentru a permite recomandări de ajustare a dozei . Nu există informații privind insuficiența hepatică datorată cirozei sau hepatitei . Insuficiență renală : Xeloda este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă ( clearance- ul creatininei sub 30 ml/ min( Cockroft și Grault ) la începutul tratamentului ) . Incidența evenimentelor adverse de
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
m . La pacienții care prezintă inițial insuficiență renală moderată , nu este necesară reducerea dozei pentru o doză inițială de 1000 mg/ m . La pacienții insuficiență renală ușoară ( clearance- ul creatininei 51- 80 ml/ min la începutul tratamentului ) nu se recomandă ajustarea dozei inițiale . Se recomandă urmărirea atentă și întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2 , 3 sau 4 în timpul tratamentului și ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în Tabelul 3 de mai
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
creatininei 51- 80 ml/ min la începutul tratamentului ) nu se recomandă ajustarea dozei inițiale . Se recomandă urmărirea atentă și întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2 , 3 sau 4 în timpul tratamentului și ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în Tabelul 3 de mai sus . În cazul în care , în timpul tratamentului , clearance- ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/ min , tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt . Aceste recomandări de ajustări
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în Tabelul 3 de mai sus . În cazul în care , în timpul tratamentului , clearance- ul calculat al creatininei scade până la o valoare sub 30 ml/ min , tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt . Aceste recomandări de ajustări ale dozei pentru insuficiența renală se aplica atât în cazul monoterapiei , cât și în cazul utilizării în asociere ( vezi și subpunctul „ Vârstnici ” de mai jos ) . Nu există experiență la copii ( sub 18 ani ) . Totuși , reacțiile adverse de gradul 3 sau
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
diaree se pot deshidrata rapid . Dacă se produce deshidratare de gradul 2 ( sau mai mare ) , tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt imediat și deshidratarea corectată . Tratamentul nu trebuie reinițiat până când pacientul este rehidratat și cauzele acceleratoare au fost corectate sau controlate . Ajustările dozei aplicate ar putea fi cele responsabile de accelerarea apariției evenimentelor adverse și se vor aplica , dacă este necesar ( vezi pct . 4. 2 ) . Sindromul mână- picior ( cunoscut , de asemenea , ca reacție cutanată mână- picior sau eritrodisestezie palmo- plantară sau eritem
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
2 600 39 - 1. 5 2 1450 3 2 750 - 1. 66 - 1. 78 - 1. 92 - 2. 06 - 2. 18 1600 1750 1800 2000 2150 4 5 2 - 1 1200 1300 1400 1500 1600 800 800 900 1000 1050 1100 Ajustări ale dozei în timpul tratamentului : Date generale Toxicitatea datorată administrării de Xeloda poate fi controlată prin tratament simptomatic și/ sau modificări ale dozei ( întreruperea tratamentului sau reducerea dozei ) . Odată doza redusă , nu trebuie crescută mai târziu . Pentru acele manifestări ale toxicității
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
motive de toxicitate nu se înlocuiesc . Mai jos sunt prezentate modificările de doze , recomandate în caz de toxicitate . Tabelul 3 Schema de reducere a dozei în cazul terapiei cu Xeloda ( Ciclu de 3 săptămâni sau tratament continuu ) Gradele de toxicitate Ajustările dozei în cadrul unui ciclu de tratament următorul ciclu/ doză ( % din doza inițială ) Se întrerupe până la reducerea la gradul 0- 1 100 % 75 % 50 % A patra manifestare • Gradul 3 Se întrerupe până la reducerea la gradul 0- 1 75 % 50 % A treia
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
ciclu de tratament următorul ciclu/ doză ( % din doza inițială ) Se întrerupe până la reducerea la gradul 0- 1 100 % 75 % 50 % A patra manifestare • Gradul 3 Se întrerupe până la reducerea la gradul 0- 1 75 % 50 % A treia manifestare • Gradul 4 Ajustările dozei în cadrul unui ciclu de tratament Dacă medicul consideră că este în beneficiul pacientului să continue tratamentul , se întrerupe până la reducerea la gradul 0- 1 următorul ciclu/ doză ( % din doza inițială ) În conformitate cu criteriile obișnuite de toxicitate stabilite de Grupul pentru
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
Dacă o evaluare de laborator neprogramată , în timpul unui ciclu de tratament , arată o scădere a numărului neutrofilelor sub 1, 0 x 109/ l sau o scădere a numărului trombocitelor sub 7, 5 x 109/ l , tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt . Ajustări ale dozelor datorită toxicității , pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni , când Xeloda este administrată în asociere cu alți agenți antineoplazici : Ajustări ale dozelor datorită toxicității , pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni , când Xeloda este administrată în
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]
-
sau o scădere a numărului trombocitelor sub 7, 5 x 109/ l , tratamentul cu Xeloda trebuie întrerupt . Ajustări ale dozelor datorită toxicității , pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni , când Xeloda este administrată în asociere cu alți agenți antineoplazici : Ajustări ale dozelor datorită toxicității , pentru schema terapeutică cu cicluri de 3 săptămâni , când Xeloda este administrată în asociere cu alți agenți antineoplazici , trebuie făcute , pentru Xeloda , conform Tabelului 3 de deasupra și conform rezumatului caracteristicilor produsului pentru agentul( ții ) antineoplazic
Ro_1181 () [Corola-website/Science/291939_a_293268]