6,894 matches
-
Pentru telbivudină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Studiile la animale nu au evidențiat efecte dăunătoare directe asupra sarcinii , dezoltării embrionare/ fetale , nașterii sau dezvoltării post- natale ( vezi pct . 5. 3 ) . Studiile la femelele de șobolan și iepuri gestante au demonstrat că telbivudina traversează placenta . Studiile la femelele de iepuri gestante au demonstrat un travaliu prematur și/ sau avort , ca rezultat secundar al toxicității materne . Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
rezultat secundar al toxicității materne . Sebivo trebuie utilizat în perioada sarcinii doar dacă beneficiul matern este mai mare decât riscul potențial asupra fătului . Nu există informații despre efectul telbivudinei asupra transmiterii virusului HBV de la mamă la nou născut . 23 La șobolan , telbivudina se excretă în lapte . Nu se știe dacă telbivudina se excretă în laptele matern la om . Femeile nu trebuie să alăpteze dacă li se administrează Sebivo . Nu există informații clinice despre efectele telbivudinei asupra fertilității la masculi sau la
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
să alăpteze dacă li se administrează Sebivo . Nu există informații clinice despre efectele telbivudinei asupra fertilității la masculi sau la femele . În studiile de toxicologie asupra funcției de reproducere , nu s- au observat semne potrivit cărora a fost afectată fertilitatea șobolanilor masculi sau femele în caz de expuneri sistemice de aproximativ 14 ori mai mari decât cele observate la oameni la doza terapeutică . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje 4. 8 Reacții adverse
Ro_943 () [Corola-website/Science/291702_a_293031]
-
non- clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om , pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
și toxicitatea asupra funcției de reproducere . Nu au existat dovezi de teratogenitate , embriotoxicitate sau fetototoxicitate la șobolanii sau șoarecii la care s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele gravide de șobolan , ASC pentru medicamentul liber , calculată la doza respectivă , a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
s- a administrat tadalafil până la 1000 mg/ kg și zi . Într- un studiu de dezvoltare pre - și postnatală la șobolani , doza la care nu au fost observate efecte a fost de 30 mg/ kg și zi . La femelele gravide de șobolan , ASC pentru medicamentul liber , calculată la doza respectivă , a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la om pentru doza de 20 mg . Nu au existat afectări ale fertilității la șobolanii masculi sau femele . La câinii cărora li
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
kg și zi . La femelele gravide de șobolan , ASC pentru medicamentul liber , calculată la doza respectivă , a fost de aproximativ 18 ori mai mare decât ASC la om pentru doza de 20 mg . Nu au existat afectări ale fertilității la șobolanii masculi sau femele . La câinii cărora li s- a administrat tadalafil timp de 6 până la 12 luni în doze de 25 mg/ kg și zi ( rezultând într- o expunere de cel puțin 3 ori mai mare [ interval 3, 7 - 18
Ro_1007 () [Corola-website/Science/291766_a_293095]
-
Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Sprimeo . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Sprimeo nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Sprimeo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Alimente S- a demonstrat că mesele cu un conținut mare de lipide reduc considerabil absorbția Sprimeo . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina Nu există date privind utilizarea aliskirenului la femeile gravide . Sprimeo nu s- a dovedit a fi teratogen la șobolan sau iepure ( vezi pct . 5. 3 ) . Alte substanțe care acționează direct asupra SRA au fost asociate cu malformații fetale grave și deces neonatal . Ca în cazul oricărui medicament care acționează direct asupra SRA , Sprimeo nu trebuie utilizat în timpul primului trimestru
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
hepatică ușoară până la severă . În consecință , nu este necesară ajustarea dozei inițiale de aliskiren la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om la doza de 300 mg în cursul unui studiu la voluntari sănătoși au fost
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
au fost considerate adecvate la un nivel de 9- 11 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din fecale , sau de 6 ori mai mare , pe baza concentrațiilor din mucoase , decât 250 mg/ kg și zi în cadrul studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
studiului de carcinogenitate la șobolan . Aliskiren s- a dovedit lipsit de orice potențial mutagen în studiile de mutagenitate in vitro și in vivo . Testele au inclus analize in vitro ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
ale celulelor bacteriene și de mamifere și evaluări in vivo la șobolan . Studiile de toxicitate asupra funcției de reproducere cu aliskiren nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
nu au indicat semne de toxicitate embriofetală sau teratogenitate la doze de până la 600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
600 mg/ kg și zi la șobolan sau de 100 mg/ kg și zi la iepure . Fertilitatea , dezvoltarea prenatală și dezvoltarea postnatală nu au fost afectate la șobolan la doze de până la 250 mg/ kg și zi . Dozele administrate la șobolan și iepure au condus la expuneri sistemice de 1 până la 4 , respectiv , de 5 ori mai mari decât doza maximă recomandată la om ( 300 mg ) . Studiile farmacologice de siguranță nu au evidențiat nicio reacție adversă asupra funcției nervoase centrale , respiratorii
Ro_977 () [Corola-website/Science/291736_a_293065]
-
nu există experiență la femeile gravide , siguranța administrării Starlix nu se poate evalua la acestea . Asemenea altor antidiabetice orale , utilizarea Starlix nu este recomandată în timpul sarcinii . Nateglinida este excretată în lapte după administrarea unei doze pe cale orală la femelele de șobolan care alăptează . Deși nu se știe dacă nateglinida este excretată în laptele matern la om , la sugarii alăptați poate exista potențial de hipoglicemie ; de aceea nateglinida nu trebuie utilizată de către femeile care alăptează . 4 4. 7 Efecte asupra capacității de
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]
-
siguranță 7 Datele preclinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței , toxicitatea după doze repetate , genotoxicitatea , carcinogenitatea și toxicitatea asupra fertilității și dezvoltării post- natale . Nateglinida nu a fost teratogenă la șobolani . 6 . 6. 1 Lista excipienților Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Povidonă Croscarmeloză sodică Stearat de magneziu Oxid roșu de fer ( E172 ) Hipromeloză Dioxid de titan ( E171 ) Talc Macrogol Dioxid de siliciu coloidal anhidru 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_986 () [Corola-website/Science/291745_a_293074]