143,083 matches
-
minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Plan de evaluare clinică Prezentați pe scurt planul de evaluare clinică al producătorului și confirmați că acesta îndeplinește cerințele Anexei XIV, Partea A, Secțiunea Ia, evidențiind acele zone care necesită atenție particulară în cadrul evaluării: - o identificare a cerințelor generale privind siguranța și performanța care necesită susținerea cu date clinice relevante
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
evaluare clinică al producătorului și confirmați că acesta îndeplinește cerințele Anexei XIV, Partea A, Secțiunea Ia, evidențiind acele zone care necesită atenție particulară în cadrul evaluării: - o identificare a cerințelor generale privind siguranța și performanța care necesită susținerea cu date clinice relevante; - o specificare a scopului propus al dispozitivului; - o specificare clară a grupurilor țintă propuse cu indicații și contra-indicații clare; - o descriere detaliată a beneficiilor clinice propuse pentru pacienți, care să specifice parametri relevanți și expliciți ai rezultatelor clinice; - o
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
o identificare a cerințelor generale privind siguranța și performanța care necesită susținerea cu date clinice relevante; - o specificare a scopului propus al dispozitivului; - o specificare clară a grupurilor țintă propuse cu indicații și contra-indicații clare; - o descriere detaliată a beneficiilor clinice propuse pentru pacienți, care să specifice parametri relevanți și expliciți ai rezultatelor clinice; - o specificare a metodelor care urmează să fie utilizate pentru examinarea aspectelor calitative și cantitative ale siguranței clinice, cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
date clinice relevante; - o specificare a scopului propus al dispozitivului; - o specificare clară a grupurilor țintă propuse cu indicații și contra-indicații clare; - o descriere detaliată a beneficiilor clinice propuse pentru pacienți, care să specifice parametri relevanți și expliciți ai rezultatelor clinice; - o specificare a metodelor care urmează să fie utilizate pentru examinarea aspectelor calitative și cantitative ale siguranței clinice, cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare; - o listă orientativă și o specificare a parametrilor care urmează să
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
indicații și contra-indicații clare; - o descriere detaliată a beneficiilor clinice propuse pentru pacienți, care să specifice parametri relevanți și expliciți ai rezultatelor clinice; - o specificare a metodelor care urmează să fie utilizate pentru examinarea aspectelor calitative și cantitative ale siguranței clinice, cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare; - o listă orientativă și o specificare a parametrilor care urmează să fie utilizați pentru stabilirea, pe baza dezvoltării tehnice din domeniul medical, a acceptabilității raportului beneficiu-risc pentru diferitele indicații
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
propuse ale dispozitivului; - o specificare a modului în care vor fi abordate chestiunile legate de beneficii și riscuri ale anumitor componente, cum ar fi utilizarea produselor farmaceutice, a țesuturilor de proveniență umană sau animală neviabile; și - un plan de dezvoltare clinică ce indică progresia de la investigații de explorare, cum ar fi studii efectuate pentru prima dată la om, studii pilot și de fezabilitate, la investigațiile de confirmare, cum ar fi investigații clinice pivot, și o PMCF, așa cum se menționează
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sau animală neviabile; și - un plan de dezvoltare clinică ce indică progresia de la investigații de explorare, cum ar fi studii efectuate pentru prima dată la om, studii pilot și de fezabilitate, la investigațiile de confirmare, cum ar fi investigații clinice pivot, și o PMCF, așa cum se menționează în partea B din Anexa XIV din MDR, care să indice etapele și o descriere a posibilelor criterii de acceptare; Pentru scopul acestui formular nu este necesară o descriere detaliată a planului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
o PMCF, așa cum se menționează în partea B din Anexa XIV din MDR, care să indice etapele și o descriere a posibilelor criterii de acceptare; Pentru scopul acestui formular nu este necesară o descriere detaliată a planului de dezvoltare clinică decât dacă există îngrijorări specifice. Precizați referința, numărul versiunii și data planului de evaluare clinică al producătorului. Performanță clinică Prezentați sintetic datele clinice pentru a demonstra abilitatea dispozitivului, care rezultă din orice efect medical direct sau indirect care derivă din
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
să indice etapele și o descriere a posibilelor criterii de acceptare; Pentru scopul acestui formular nu este necesară o descriere detaliată a planului de dezvoltare clinică decât dacă există îngrijorări specifice. Precizați referința, numărul versiunii și data planului de evaluare clinică al producătorului. Performanță clinică Prezentați sintetic datele clinice pentru a demonstra abilitatea dispozitivului, care rezultă din orice efect medical direct sau indirect care derivă din caracteristicile tehnice sau funcționale, inclusiv caracteristici de diagnosticare, în vederea îndeplinirii scopului propus așa cum
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
o descriere a posibilelor criterii de acceptare; Pentru scopul acestui formular nu este necesară o descriere detaliată a planului de dezvoltare clinică decât dacă există îngrijorări specifice. Precizați referința, numărul versiunii și data planului de evaluare clinică al producătorului. Performanță clinică Prezentați sintetic datele clinice pentru a demonstra abilitatea dispozitivului, care rezultă din orice efect medical direct sau indirect care derivă din caracteristicile tehnice sau funcționale, inclusiv caracteristici de diagnosticare, în vederea îndeplinirii scopului propus așa cum a fost declarat de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
criterii de acceptare; Pentru scopul acestui formular nu este necesară o descriere detaliată a planului de dezvoltare clinică decât dacă există îngrijorări specifice. Precizați referința, numărul versiunii și data planului de evaluare clinică al producătorului. Performanță clinică Prezentați sintetic datele clinice pentru a demonstra abilitatea dispozitivului, care rezultă din orice efect medical direct sau indirect care derivă din caracteristicile tehnice sau funcționale, inclusiv caracteristici de diagnosticare, în vederea îndeplinirii scopului propus așa cum a fost declarat de producător și prin aceasta
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dispozitivului, care rezultă din orice efect medical direct sau indirect care derivă din caracteristicile tehnice sau funcționale, inclusiv caracteristici de diagnosticare, în vederea îndeplinirii scopului propus așa cum a fost declarat de producător și prin aceasta conducând la un beneficiu clinic pentru pacienți, când este utilizat așa cum este prevăzut de producător. Descrieți beneficiile clinice Siguranță Evaluarea clinică tratează adecvat aspectele calitative și cantitative ale siguranței clinice cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare și confirmarea cerințelor
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
tehnice sau funcționale, inclusiv caracteristici de diagnosticare, în vederea îndeplinirii scopului propus așa cum a fost declarat de producător și prin aceasta conducând la un beneficiu clinic pentru pacienți, când este utilizat așa cum este prevăzut de producător. Descrieți beneficiile clinice Siguranță Evaluarea clinică tratează adecvat aspectele calitative și cantitative ale siguranței clinice cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare și confirmarea cerințelor relevante de performanță și siguranță așa cum sunt prevăzute în anexa I la MDR
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
inclusiv caracteristici de diagnosticare, în vederea îndeplinirii scopului propus așa cum a fost declarat de producător și prin aceasta conducând la un beneficiu clinic pentru pacienți, când este utilizat așa cum este prevăzut de producător. Descrieți beneficiile clinice Siguranță Evaluarea clinică tratează adecvat aspectele calitative și cantitative ale siguranței clinice cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare și confirmarea cerințelor relevante de performanță și siguranță așa cum sunt prevăzute în anexa I la MDR? Prezentați sintetic datele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
așa cum a fost declarat de producător și prin aceasta conducând la un beneficiu clinic pentru pacienți, când este utilizat așa cum este prevăzut de producător. Descrieți beneficiile clinice Siguranță Evaluarea clinică tratează adecvat aspectele calitative și cantitative ale siguranței clinice cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare și confirmarea cerințelor relevante de performanță și siguranță așa cum sunt prevăzute în anexa I la MDR? Prezentați sintetic datele clinice cu privire la siguranță, descrieți și riscurile reziduale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
tratează adecvat aspectele calitative și cantitative ale siguranței clinice cu referire clară la stabilirea riscurilor reziduale și a efectelor secundare și confirmarea cerințelor relevante de performanță și siguranță așa cum sunt prevăzute în anexa I la MDR? Prezentați sintetic datele clinice cu privire la siguranță, descrieți și riscurile reziduale și efectele secundare nedorite. Evaluarea clinică specifică metodele care urmează să fie utilizate la examinarea calitativă și cantitativă a aspectelor referitoare la siguranța clinică cu referire clară la riscurile reziduale și efectele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
riscurilor reziduale și a efectelor secundare și confirmarea cerințelor relevante de performanță și siguranță așa cum sunt prevăzute în anexa I la MDR? Prezentați sintetic datele clinice cu privire la siguranță, descrieți și riscurile reziduale și efectele secundare nedorite. Evaluarea clinică specifică metodele care urmează să fie utilizate la examinarea calitativă și cantitativă a aspectelor referitoare la siguranța clinică cu referire clară la riscurile reziduale și efectele secundare nedorite? Dacă este relevant, prezentați pe scurt orice reclamație semnificativă, tendință sau problemă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în anexa I la MDR? Prezentați sintetic datele clinice cu privire la siguranță, descrieți și riscurile reziduale și efectele secundare nedorite. Evaluarea clinică specifică metodele care urmează să fie utilizate la examinarea calitativă și cantitativă a aspectelor referitoare la siguranța clinică cu referire clară la riscurile reziduale și efectele secundare nedorite? Dacă este relevant, prezentați pe scurt orice reclamație semnificativă, tendință sau problemă de vigilență asociată cu iterațiile anterioare ale dispozitivului, care pot fi dispozitive echivalente sau similare și explicați dacă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
efectele secundare nedorite? Dacă este relevant, prezentați pe scurt orice reclamație semnificativă, tendință sau problemă de vigilență asociată cu iterațiile anterioare ale dispozitivului, care pot fi dispozitive echivalente sau similare și explicați dacă au sau nu impact asupra evaluării evaluării clinice. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Planul de evaluare clinică este: În conformitate cu prevederile aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentarii relevante În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
iterațiile anterioare ale dispozitivului, care pot fi dispozitive echivalente sau similare și explicați dacă au sau nu impact asupra evaluării evaluării clinice. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Planul de evaluare clinică este: În conformitate cu prevederile aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentarii relevante În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de către producător Specificații comune, standarde armonizate sau alte soluții aplicate Există specificații comune relevante pentru dispozitivul de evaluat? Dispozitivul este în conformitate cu acestea? Dacă nu:*[1]) - Explicați orice abateri și modul în care acestea pot afecta validitatea evaluării clinice și concluziile acesteia, și orice declarații privind echivalența. - Confirmați că producătorul a adoptat soluții care să asigure un nivel de siguranță și performanțe care sunt cel puțin echivalente cu specificațiile comune, în acord cu art. 9 alin. (3). Există standarde
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
orice declarații privind echivalența. - Confirmați că producătorul a adoptat soluții care să asigure un nivel de siguranță și performanțe care sunt cel puțin echivalente cu specificațiile comune, în acord cu art. 9 alin. (3). Există standarde armonizate relevante pentru evaluarea clinică a dispozitivului de evaluat? Au fost aplicate? Dacă acestea au fost aplicate parțial, prezentați justificarea producătorului și confirmați că producătorul a adoptat soluții care să asigure nivelul de siguranță și performanță cerut de Regulamentul (UE) 2017/745. Dacă sunt abateri explicați
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
prezentați justificarea producătorului și confirmați că producătorul a adoptat soluții care să asigure nivelul de siguranță și performanță cerut de Regulamentul (UE) 2017/745. Dacă sunt abateri explicați-le pe fiecare și prezentați modul în care acestea pot afecta validitatea evaluării clinice și concluziile acesteia, și orice declarații privind echivalența. Producătorul a utilizat revizia la zi? (indicați ce revizie a utilizat) S-au aplicat și alte soluții? Descrieți orice standard, ghiduri sau alte soluții care s-au aplicat și justificarea din partea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire necesare pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Demonstrarea echivalenței Evaluarea clinică se bazează pe investigație(i) sau alte studii clinice publicate în literatura științifică, pentru un dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul în evaluare poate fi demonstrată? Declarați Da / Nu Dispozitivul(ele) cu care se declară echivalența: Evaluarea clinică se bazează
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire necesare pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Demonstrarea echivalenței Evaluarea clinică se bazează pe investigație(i) sau alte studii clinice publicate în literatura științifică, pentru un dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul în evaluare poate fi demonstrată? Declarați Da / Nu Dispozitivul(ele) cu care se declară echivalența: Evaluarea clinică se bazează pe rapoarte publicate în literatura științifică analizată inter pares
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]