6,279 matches
-
asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu- orb , randomizat , desfășurat pe grupuri paralele , al unor doze unice de bromură de metilnaltrexonă ( 0, 15 , 0, 30 și 0, 50 mg/ kg ) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoși , nu a fost detectat nici un semnal de prelungire a segmentelor QT/ QTc și nici un indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului , prin comparație cu placebo și cu controlul pozitiv ( 400 mg moxifloxacină administrată oral ) . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice Absorbție
Ro_894 () [Corola-website/Science/291653_a_292982]
-
de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Rasilez trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Rasilez trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om
Ro_871 () [Corola-website/Science/291630_a_292959]
-
și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 11 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
și rubeolic sunt încă detectabili la majoritatea subiecților , la 11- 13 ani după prima vaccinare . În cadrul studiilor clinice la subiecți sănătoși cărora li s- a administrat o singură doză de vaccin varicelic viu ( Oka/ Merck ) , anticorpii împotriva varicelei au fost detectați la majoritatea persoanelor testate timp de până la 10 ani după vaccinare . 23 5. 2 Proprietăți farmacocinetice 5. 3 Date preclinice de siguranță Nu s- au efectuat studii tradiționale non- clinice , dar nu există aspecte non- clinice considerate a fi relevante
Ro_835 () [Corola-website/Science/291594_a_292923]
-
două ori pe zi ) sau placebo și au fost urmăriți timp de 18 luni . La pacienții tratați cu riluzol , supraviețuirea fără traheostomie nu a fost diferită semnificativ față de cei tratați cu placebo . Cu toate acestea , puterea acestui studiu de a detecta diferențe între grupurile terapeutice a fost mică . Meta- analiza care a inclus acest studiu și pe cele descrise mai sus a relevat un efect mai puțin marcat al riluzolului asupra ratei de supraviețuire , comparativ cu placebo , cu toate că diferențele au rămas
Ro_926 () [Corola-website/Science/291685_a_293014]
-
de așteptat nici o interacțiune în cazul administrării concomitente a substanțelor care reprezintă substraturi ale citocromului P450 sau ale glicoproteinei P . Eliminare : În cadrul unui studiu după doze repetate , la pacienți adulți cu drepanocitoză , aproximativ 60 % din doza de hidroxicarbamidă a fost detectată în urină , la starea de echilibru . La adulți , valoarea totală a clearance- ului , ajustată în funcție de biodisponibilitate , a fost de 9, 89 l/ h ( 0, 16 l/ h și kg ) , din care 5, 64 și 4, 25 l/ h prin clearance
Ro_949 () [Corola-website/Science/291708_a_293037]
-
de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Riprazo trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
de- al doilea și al treilea trimestru de sarcină ( vezi pct . 4. 3 ) . Personalul medical care prescrie orice substanță care acționează asupra SRA trebuie să sfătuiască femeile cu potențial fertil în legătură cu posibilul risc al acestor substanțe în timpul sarcinii . Dacă se detectează sarcina în timpul tratamentului , administrarea Riprazo trebuie , în consecință , întreruptă . Alăptarea Nu se știe dacă aliskiren se excretă în laptele matern la om . 4. 7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Nu s- au efectuat
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Potențialul carcinogen a fost evaluat în cadrul unui studiu de 2 ani la șobolan și în cadrul unui studiu de 6 luni la șoareci transgenici . Nu s- a detectat potențial carcinogen . Un adenom al colonului și un adenocarcinom al cecumului înregistrate la șobolani la doza de 1500 mg/ kg și zi nu au fost statistic semnificative . Deși aliskirenul are potențial cunoscut de iritare , limitele de siguranță obținute la om
Ro_929 () [Corola-website/Science/291688_a_293017]
-
administrare Tratamentul cu Remicade trebuie inițiat și supravegheat de către medici specializați , cu experiență în diagnosticarea și tratarea poliartritei reumatoide , bolilor inflamatorii intestinale , spondilitei ankilozante , artritei psoriazice sau psoriazisului . Perfuziile cu Remicade trebuie administrate de către personal medical calificat , instruit pentru a detecta orice probleme legate de perfuzii . Pacienții tratați cu Remicade trebuie să primească prospectul și Cardul Special de Alertare . Remicade este indicat pentru administrare intravenoasă la adulți ( cu vârsta ≥ 18 ani ) în cadrul tuturor indicațiilor aprobate și la copii , cu vârsta între
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
tratați episodic decât la pacienții cărora li se administrează tratament de întreținere . Pacienții care întrerup tratamentul cu imunosupresoare înainte sau în timpul tratamentului cu Remicade prezintă un risc mai mare de apariție a acestor anticorpi . Anticorpii față de infliximab nu pot fi detectați întotdeauna în probele de ser . Dacă apar reacții grave , trebuie să se administreze tratament simptomatic , iar administrarea ulterioară a perfuziilor cu Remicade trebuie întreruptă ( vezi pct . 4. 8 ,, Imunogenitatea ” ) . În studiile clinice , s- au raportat reacții de hipersensibilitate de tip
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
perfuzie . Utilizarea concomitentă a imunosupresoarelor se pare că a scăzut frecvența reacțiilor legate de perfuzie . În studiile clinice în care s- au utilizat doze unice și multiple de infliximab , variind între 1 - 20 mg/ kg , anticorpii față de infliximab au fost detectați la 14 % dintre pacienți , cărora li s- a administrat orice tip de terapie imunosupresoare și la 24 % dintre pacienți care nu au utilizat terapie imunosupresoare . Dintre pacienții cu poliartrită reumatoidă la care s- au utilizat în schemele terapeutice recomandate doze
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cazuri de tuberculoză , uneori letală , incluzând tuberculoză miliară și tuberculoză cu localizare extrapulmonară ( vezi pct . 4. 4 ) . 14 Tulburări limfoproliferative și maligne : În studiile clinice cu infliximab în care au fost tratați 5780 pacienți , reprezentând 5494 pacienți- an , au fost detectate 5 cazuri de limfom și 26 cazuri de afecțiuni maligne non- limfom , comparativ cu neapariția nici unui limfom și a unui caz de afecțiune malignă non- limfom în rândul celor 1600 pacienți tratați cu placebo , reprezentând 941 pacienți- an . În studiile
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
ADNdc ) : Aproximativ jumătate din pacienții tratați cu infliximab în studiile clinice care nu au avut ANA negativ inițial , au devenit ANA pozitiv în timpul studiului , comparativ cu aproximativ 1/ 5 din pacienții tratați cu placebo . Anticorpii anti- ADNdc au fost nou detectați la aproximativ 17 % din pacienții tratați cu infliximab , comparativ cu 0 % din pacienți tratați cu placebo . La ultima evaluare , 57 % pacienți tratați cu infliximab au rămas anti- ADNdc pozitivi . Pacienții cu artrită reumatoidă juvenilă : Remicade a fost evaluat într- un
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a fost dependent de doza administrată și a indicat distribuția infliximab cu preponderență în compartimentul vascular . Nu s- a observat o dependență de timp a farmacocineticii . Căile de eliminare a infliximab nu au fost caracterizate . În urină nu s- a detectat infliximab nemodificat . La pacienții cu poliartrită reumatoidă , nu s- au observat diferențe majore în clearance- ul sau volumul de distribuție dependente de vârstă sau greutate . Nu a fost studiată farmacocinetica infliximabului la pacienții vârstnici . Nu s- au efectuat studii la
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
10 mg/ kg , valorile medii ale Cmax au fost de 77, 118 și , respectiv , 277 micrograme/ ml . Timpii medii de înjumătățire prin eliminare la aceste doze au variat între 8 - 9, 5 zile . La majoritatea pacienților , infliximab a putut fi detectat în ser timp de cel puțin 8 săptămâni după administrarea dozei unice recomandate de 5 mg/ kg pentru boala Crohn și doza de întreținere de 3 mg/ kg , o dată la 8 săptămâni pentru poliartrita reumatoidă . Administrarea repetată de infliximab ( 5
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
a avut drept consecință o acumulare slabă a infliximabului în ser , după cea de- a doua doză . Nu s- au observat acumulări relevante din punct de vedere clinic . La majoritatea pacienților care prezentau boala Crohn cu fistule , infliximab a fost detectat în ser timp de 12 săptămâni ( între 4 - 28 săptămâni ) după administrarea tratamentului . În total , nivelul seric în cazul copiilor cu boală Crohn ( 53 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani ; 8 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]