7,605 matches
-
de 48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749 - 0, 5 x 109/ l ) în 24 % din cazuri ( 216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5 % din cazuri ( 41/ 887 ) . Anticorpi anti- interferon La 1 - 5 % dintre pacienții tratați cu Pegasys au apărut anticorpi neutralizanți anti- interferon . Ca și în cazul altor interferoni , în hepatita B cronică s- a observat o incidență mai mare a anticorpilor neutralizanți . Totuși , în nici o boală acest fapt
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
x 109/ l ) în 24 % din cazuri ( 216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5 % din cazuri ( 41/ 887 ) . Anticorpi anti- interferon La 1 - 5 % dintre pacienții tratați cu Pegasys au apărut anticorpi neutralizanți anti- interferon . Ca și în cazul altor interferoni , în hepatita B cronică s- a observat o incidență mai mare a anticorpilor neutralizanți . Totuși , în nici o boală acest fapt nu a fost corelat cu absența răspunsului la tratament . Funcția tiroidiană Tratamentul cu Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cazuri ( 216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5 % din cazuri ( 41/ 887 ) . Anticorpi anti- interferon La 1 - 5 % dintre pacienții tratați cu Pegasys au apărut anticorpi neutralizanți anti- interferon . Ca și în cazul altor interferoni , în hepatita B cronică s- a observat o incidență mai mare a anticorpilor neutralizanți . Totuși , în nici o boală acest fapt nu a fost corelat cu absența răspunsului la tratament . Funcția tiroidiană Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu valorilor anormale
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
valorilor anormale semnificative clinic ale testelor de laborator care evaluează funcția tiroidiană , modificări care au necesitat intervenție clinică ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa- 2a . Interferon alfa- 2a este conjugat cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa- 2a . Interferon alfa- 2a este conjugat cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] cu un raport de substituție de un mol polimer
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa- 2a . Interferon alfa- 2a este conjugat cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] cu un raport de substituție de un mol polimer/ mol proteină . Masa moleculară
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa- 2a . Interferon alfa- 2a este conjugat cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] cu un raport de substituție de un mol polimer/ mol proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 60, 000 , din care restul de proteină constituie aproximativ 20, 000 . Valorile
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa- 2a . Interferon alfa- 2a este conjugat cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] cu un raport de substituție de un mol polimer/ mol proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 60, 000 , din care restul de proteină constituie aproximativ 20, 000 . Valorile ARN VHC scad
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
scădere care continuă în următoarele 4 până la 16 săptămâni la pacienții care obțin un răspuns susținut . Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale inițiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . 17 Hepatită B cronică : Rezultatele studiilor clinice Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
4 până la 16 săptămâni la pacienții care obțin un răspuns susținut . Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale inițiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . 17 Hepatită B cronică : Rezultatele studiilor clinice Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Răspunsul virologic la pacienții cu VHC Pegasys în monoterapie Pegasys în terapie asociată fără ciroză și cu ciroză cu ciroză fără ciroză și cu ciroză Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Stu Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Studiul Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg Interferon Pegasys Interferon Pegasys 180 mcg 180 mcg alfa- 2a alfa- 2a Interferon alfa- 2b 6 MUI / 3 MUI 3 MUI & 3 MUI & 3 MUI ribavirină 1000/ 1200 mg ( N=701 ) 48 ( N=478 ) 48 ( N=87 ) 48 ( N
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la pacienții cu VHC Pegasys în monoterapie Pegasys în terapie asociată fără ciroză și cu ciroză cu ciroză fără ciroză și cu ciroză Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Stu Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Studiul Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg Interferon Pegasys Interferon Pegasys 180 mcg 180 mcg alfa- 2a alfa- 2a Interferon alfa- 2b 6 MUI / 3 MUI 3 MUI & 3 MUI & 3 MUI ribavirină 1000/ 1200 mg ( N=701 ) 48 ( N=478 ) 48 ( N=87 ) 48 ( N=88 ) 48
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociată fără ciroză și cu ciroză cu ciroză fără ciroză și cu ciroză Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Stu Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Studiul Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg Interferon Pegasys Interferon Pegasys 180 mcg 180 mcg alfa- 2a alfa- 2a Interferon alfa- 2b 6 MUI / 3 MUI 3 MUI & 3 MUI & 3 MUI ribavirină 1000/ 1200 mg ( N=701 ) 48 ( N=478 ) 48 ( N=87 ) 48 ( N=88 ) 48 ( N=436 ) 48 ( N=453 ) 48 ( N=444 ) 48 săptămâni
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți cu VHC Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg & & & & & Interferon alfa- 2b 3 MUI & ribavirină ribavirină ribavirină ribavirină ribavirină 1000/ 1200mg 1000/ 1200mg 800mg 1000/ 1200mg 1000/ 1200mg 1000/ 1200mg 24 24 48 48 48 29 % ( 29/ 101 ) 42 % ( 49/ 118 ) 41 % ( 102/ 250 ) ( 147/ 271 ) * ( 134/ 298 ) ( 103
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
9 % ( 21/ 245 ) 11. 5 % [ 5, 6 % ; 17, 4 % ] p=0, 0002 Încărcătură virală mică= ≤ 800000 UI/ ml ; Încărcătură virală mare= > 800000 UI/ ml RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) la săptămâna 4 Eficacitatea superioară a Pegasys în comparație cu interferonul alfa- 2a s- a demonstrat și în termeni de răspuns histologic , inclusiv la pacienții cu ciroză și/ sau infectați concomitent cu HIV- VHC . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150 , pacienții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de răspuns histologic , inclusiv la pacienții cu ciroză și/ sau infectați concomitent cu HIV- VHC . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150 , pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa- 2b pegilat plus ribavirină au fost randomizați în patru tratamente diferite : • Pegasys 360 mcg/ săptămână , timp de 12 săptămâni , urmat de 180 mcg/ săptămână pentru următoarele 60 de săptămâni ; • Pegasys 360 mcg / săptămână timp de 12 săptămâni , urmat de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la finalul urmăririi studiului , au fost luați în considerare ca fiind pacienți care nu au răspuns la tratament . În studiul HALT- C , pacienții cu hepatită C cronică și fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină , au fost tratați cu Pegasys 180 mcg/ săptămână și ribavirină 1000/ 1200 mg zilnic . Pacienții care au atins nivele de ARN VHC nedetectabile , după 20 de săptămâni
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
studiului , au fost luați în considerare ca fiind pacienți care nu au răspuns la tratament . În studiul HALT- C , pacienții cu hepatită C cronică și fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină , au fost tratați cu Pegasys 180 mcg/ săptămână și ribavirină 1000/ 1200 mg zilnic . Pacienții care au atins nivele de ARN VHC nedetectabile , după 20 de săptămâni de tratament au
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
terapeutică anterioară ; vezi Tabelul 13 . 23 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
anterioară ; vezi Tabelul 13 . 23 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Tabelul 13 . 23 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în Tabelul . Tabelul 14 : Răspunsul viral susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Studiul NR15961 Interferon 3 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină 800mg ribavirină 800mg 48 48 săptămâni 48 săptămâni 12 % ( 33/ 285 ) * 20 % ( 58/ 286 ) * * 40 % ( 116/ 289 ) * Genotip 1 7 % ( 12/ 171 ) 14 % ( 24/ 175 ) 29 % ( 51/ 176 ) Încărcătură virală
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]