60,324 matches
-
4. 4 și 4. 6 ) . Evenimente tromboembolice : La pacienții tratați cu talidomidă a fost raportat un risc crescut de apariție a TVP și EP( vezi pct . 4. 4 ) . Neuropatie periferică : Neuropatia periferică este una dintre reacțiile adverse foarte frecvente , potențial grave , ale tratamentului cu talidomidă , care poate avea ca rezultat producerea unor tulburări ireversibile ( vezi pct . 4. 4 ) . Neuropatia periferică apare , în general , datorită utilizării cronice pe o perioadă de mai multe luni . Cu toate acestea , există , de asemenea , raportări efectuate
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
orice medicamente care provoacă somnolență deoarece talidomida poate intensifica efectele acestora . Folosirea Thalidomide Celgene cu alimente și băuturi : Thalidomide Celgene poate fi administrat cu sau fără alimente . ( vezi pct . 3 , “ Modul de administrare a Thalidomide Celgene ” ) . Talidomida produce anomalii congenitale grave sau decesul fătului . • Chiar și numai o capsulă luată de o femeie gravidă poate avea ca efect producerea unor anomalii congenitale severe . • Aceste defecte includ : brațe sau picioare mai scurte , malformații ale mâinilor și picioarelor , ale ochilor și urechilor și
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
puțin de 1 din 100 La mai mult de 1 din 10000 pacienți , dar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți Următoarele reacții adverse Opriți administrarea Thalidomide Celgene și adresați- vă imediat unui medic dacă observați următoarele reacții adverse grave - s- ar putea să aveți nevoie de tratament medical urgent : • Reacții cutanate grave , inclusiv erupții și apariția de vezicule pe piele și mucoase ( sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică , care sunt reacții adverse rare ) . Puteți avea temperatură mare ( febră
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
dar la mai puțin de 1 din 1000 pacienți Următoarele reacții adverse Opriți administrarea Thalidomide Celgene și adresați- vă imediat unui medic dacă observați următoarele reacții adverse grave - s- ar putea să aveți nevoie de tratament medical urgent : • Reacții cutanate grave , inclusiv erupții și apariția de vezicule pe piele și mucoase ( sindromul Stevens Johnson și necroliza epidermică toxică , care sunt reacții adverse rare ) . Puteți avea temperatură mare ( febră ) în același timp . Poate deveni foarte grav , dureros și invalidant . Dacă suferiți astfel
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
artere cerebrale . • Senzația de amețeală la ridicarea în picioare . • Inflamarea și umflarea canalelor din plămâni ( bronșită ) . • Inflamarea celulelor care căptușesc stomacul . • O gaură pe o porțiune a intestinului gros ( colon ) care poate produce infecții . Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect , vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului . 32 5 . CUM SE PĂSTREAZĂ THALIDOMIDE CELGENE A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor și oricărei alte persoane care nu este
Ro_1050 () [Corola-website/Science/291809_a_293138]
-
pot să ne ajute să determinăm factorii care provoacă diabetul.” Astăzi, în cazul celor mai mulți dintre pacienții diagnosticați cu diabet, nu se recomandă o intervenție chirurgicală ca opțiune, în timp ce chirurgia bariatrică este recomandată doar în cazul celor care suferă de obezitate gravă - și care au un indice al masei corporale mai mare de 35. “Totuși, a devenit din ce în ce mai clar faptul că reducerea indexului de masă corporală nu mai poate fi utilizată pentru a stabili cine este candidatul ideal pentru tratamentul chirurgical al
Diabetul de tip 2 poate fi cauzat de disfunctiile intestinale [Corola-website/Science/92000_a_92495]
-
sau risc de sepsis . Nu trebuie să fie inițiat un tratament cu Enbrel la pacienții cu infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste infecții au fost provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții oportuniste
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a infecțiilor , trebuie luat în considerare riscul acestora pentru infecții oportuniste relevante ( de exemplu , expunere la micoze endemice ) . 4 Pacienții care dezvoltă o nouă infecție în timpul tratamentului cu Enbrel trebuie monitorizați îndeaproape . În cazul în care pacientul dezvoltă o infecție gravă , administrarea Enbrel trebuie să fie oprită . Medicii trebuie să adopte o atitudine precaută atunci când iau în considerare utilizarea Enbrel la pacienții cu istoric de infecții recurente sau cronice , sau care prezintă stări de fond ce îi pot predispune la infecții
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
recomandările locale ) . Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului . Se amintește medicilor care prescriu Enbrel despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină , în special la pacienții care au afecțiuni grave sau sunt imunocompromiși . Tratamentul cu Enbrel nu trebuie inițiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă . Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă ( latentă ) , trebuie inițiat tratamentul tuberculozei latente , prin administrarea terapiei antituberculoase , înaintea începerii tratamentului cu Enbrel și în conformitate cu recomandările locale . În acest
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . 5 Tratamentul asociat cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . 5 Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Capacul acului seringii preumplute conține latex ( cauciuc natural uscat ) , care ar putea determina reacții de hipersensibilizare atunci când este manipulat de către persoane cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
persoane cu sensibilitate cunoscută sau posibilă la latex , precum și în cazul administrării Enbrel la asemenea persoane . Reacțiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent . Reacțiile alergice au inclus edem angioneurotic și urticarie ; au existat cazuri de reacții grave . În cazul apariției unei reacții alergice sau anafilactice grave , administrarea Enbrel trebuie întreruptă imediat , cu inițierea unui tratament adecvat . Imunosupresie Există posibilitatea ca antagoniștii- TNF , inclusiv Enbrel , să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecțiilor și malignităților , întrucât TNF
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
în cazul administrării Enbrel la asemenea persoane . Reacțiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent . Reacțiile alergice au inclus edem angioneurotic și urticarie ; au existat cazuri de reacții grave . În cazul apariției unei reacții alergice sau anafilactice grave , administrarea Enbrel trebuie întreruptă imediat , cu inițierea unui tratament adecvat . Imunosupresie Există posibilitatea ca antagoniștii- TNF , inclusiv Enbrel , să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecțiilor și malignităților , întrucât TNF mediază reacția inflamatorie și modulează răspunsurile imune celulare . În cadrul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratament al granulomatozei Wegener . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra S- a constatat că pacienții adulți tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave , în comparație cu pacienții tratați fie cu Enbrel , fie cu anakinra , în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave ( 7 % ) și a neutropeniei , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat Enbrel ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Asocierea terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare , nu este recomandată . Tratamentul asociat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare , nu este recomandată . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și sulfasalazină În cadrul unui studiu clinic la pacienți adulți cărora li s- au administrat doze stabilite de sulfasalazină
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata evenimentelor adverse grave apărute după 2
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata evenimentelor adverse grave apărute după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală cum sunt : nevrita optică și mielita
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
administrare : Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic , ischemia miocardică , durerile în piept , sincopa , ischemia cerebrală , hipertensiunea arterială , hipotensiunea arterială , colecistita , pancreatita , hemoragia gastro- intestinală , bursita , starea de confuzie , depresia , dispneea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]