60,324 matches
-
1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * 116 Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * 116 Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . * Vezi Informații suplimentare , mai jos . 117 Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , evenimentele adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic , ischemia miocardică , durerile în piept , sincopa , ischemia cerebrală , hipertensiunea arterială , hipotensiunea arterială , colecistita , pancreatita , hemoragia gastro- intestinală , bursita , starea de confuzie , depresia , dispneea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu 118 Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu 118 Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu metotrexat , ratele de apariție a infecțiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament . Totuși , nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel și metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În cursul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave și fatale ; agenții patogeni raportați au inclus bacterii , micobacterii ( inclusiv agentul cauzator al tuberculozei ) , virusuri și fungi . Unele din aceste infecții au intervenit în primele câteva săptămâni după inițierea tratamentului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În cursul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave și fatale ; agenții patogeni raportați au inclus bacterii , micobacterii ( inclusiv agentul cauzator al tuberculozei ) , virusuri și fungi . Unele din aceste infecții au intervenit în primele câteva săptămâni după inițierea tratamentului cu Enbrel , la pacienții care prezentau patologii subiacente ( de exemplu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel și anakinra , s- a observat o rată de apariție a infecțiilor grave mai mare decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat numai Enbrel , iar 2 % dintre pacienți ( 3/ 139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
momentul inițial și săptămâna 24 ) . În timpul perioadei de întrerupere a medicației , simptomele de psoriazis au revenit treptat , cu o valoare mediană a timpului până la recidiva bolii de 3 luni . Nu au fost înregistrate fenomene de rebound și nici evenimente adverse grave legate de psoriazis . Dovezile adunate tind să indice ca benefică reluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții care au răspuns inițial la tratament . În cel de- al treilea studiu , majoritatea pacienților ( 77 % ) , care au fost inițial atribuiți prin randomizare pentru doza
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
infecții active , inclusiv infecțiile cronice sau localizate . Enbrel nu trebuie administrat la copiii prematuri și la nou- născuți , întrucât solventul conține alcool benzilic . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Infecții În cazul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave , stări de sepsis , tuberculoză și infecții oportuniste , incluzând infecții fungice invazive ( vezi pct . 4. 8 ) . Aceste infecții au fost provocate de bacterii , micobacterii , fungi și virusuri . În unele cazuri , nu au fost identificate anumite infecții fungice și alte infecții oportuniste
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
recomandările locale ) . Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în Cardul de avertizare a pacientului . Se amintește medicilor care prescriu Enbrel despre riscul rezultatelor fals negative ale testelor cutanate la tuberculină , în special la pacienții care au afecțiuni grave sau sunt imunocompromiși . Tratamentul cu Enbrel nu trebuie inițiat dacă este diagnosticată tuberculoza activă . Dacă este diagnosticată tuberculoza inactivă ( latentă ) , trebuie inițiat tratamentul tuberculozei latente prin administrarea terapiei antituberculoase , înaintea începerii tratamentului cu Enbrel și în conformitate cu recomandările locale . În acest
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratamentul adecvat . Agravarea hepatitei C Au existat raportări privind agravarea hepatitei C la pacienții cărora li se administrează Enbrel . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra Administrarea concomitentă a Enbrel și anakinra a fost asociată cu un risc crescut de infecții grave și de neutropenie , în comparație cu tratamentul numai cu Enbrel . Această asociere terapeutică nu a prezentat un beneficiu clinic sporit . Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Prin urmare , utilizarea asociată a Enbrel și anakinra nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 și 4. 8 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Reacțiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent . Reacțiile alergice au inclus edem angioneurotic și urticarie ; au existat cazuri
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Reacțiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent . Reacțiile alergice au inclus edem angioneurotic și urticarie ; au existat cazuri de reacții grave . În cazul apariției unei reacții alergice sau anafilactice grave , administrarea Enbrel trebuie întreruptă imediat , cu inițierea unui tratament adecvat . Imunosupresie Există posibilitatea ca antagoniștii- TNF , inclusiv Enbrel , să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecțiilor și malignităților , întrucât TNF
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
nu este recomandată ( vezi pct . 4. 5 ) . Reacțiile alergice asociate administrării Enbrel au fost raportate în mod frecvent . Reacțiile alergice au inclus edem angioneurotic și urticarie ; au existat cazuri de reacții grave . În cazul apariției unei reacții alergice sau anafilactice grave , administrarea Enbrel trebuie întreruptă imediat , cu inițierea unui tratament adecvat . Imunosupresie Există posibilitatea ca antagoniștii- TNF , inclusiv Enbrel , să afecteze mecanismele de apărare ale gazdei împotriva infecțiilor și malignităților , întrucât TNF mediază reacția inflamatorie și modulează răspunsurile imune celulare . Doi
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
tratament al granulomatozei Wegener . 4. 5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra S- a constatat că pacienții adulți tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave , în comparație cu pacienții tratați fie cu Enbrel , fie cu anakinra , în monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
monoterapie ( date istorice ) . În plus , în cadrul unui studiu dublu- orb , controlat cu placebo , la pacienți adulți cărora li s- a administrat metotrexat ca tratament de fond , pacienții tratați cu Enbrel și anakinra au prezentat o incidență mai mare a infecțiilor grave ( 7 % ) și a neutropeniei , în comparație cu pacienții cărora li s- a administrat Enbrel ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Asocierea terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare , nu este recomandată . Tratamentul asociat
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
terapeutică dintre Enbrel și anakinra nu a prezentat un beneficiu clinic crescut și , prin urmare , nu este recomandată . Tratamentul asociat cu Enbrel și abatacept În studii clinice , administrarea concomitentă a abatacept și Enbrel a dus la creșterea incidenței evenimentelor adverse grave . Această asociere nu a demonstrat un beneficiu clinic sporit ; utilizarea ei nu este recomandată ( vezi pct . 4. 4 ) . Tratamentul asociat cu Enbrel și sulfasalazină În cadrul unui studiu clinic la pacienți adulți cărora li s- au administrat doze stabilite de sulfasalazină
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care au comparat Enbrel cu placebo , reacțiile apărute la locul de injectare au fost cele mai frecvente evenimente adverse apărute în rândul pacienților tratați cu Enbrel . În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă incluși în studiile controlate cu placebo , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
adverse grave au apărut cu o frecvență de 4 % la cei 349 pacienți tratați cu Enbrel , prin comparație cu 5 % la cei 152 de pacienți cărora li s- a administrat placebo . În primul studiu controlat față de medicație activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata reacțiilor adverse apărute după 2 ani
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți tratați cu placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul studiilor clinice efectuate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Rare : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]