65,754 matches
-
fungice sistemice . Pacienții din studiile clinice tratați cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice potente , și antibiotice cu spectru larg . Acești pacienți prezintă o gamă largă de afecțiuni complexe pre - existente cum ar fi afecțiuni maligne sanguine și infecție HIV sau au fost supuși transplantului de organ , și/ sau se află în terapie intensivă . Pacienții tratați profilactic cu micafungin au fost cei la care s - a efectuat transplant
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice potente , și antibiotice cu spectru larg . Acești pacienți prezintă o gamă largă de afecțiuni complexe pre - existente cum ar fi afecțiuni maligne sanguine și infecție HIV sau au fost supuși transplantului de organ , și/ sau se află în terapie intensivă . Pacienții tratați profilactic cu micafungin au fost cei la care s - a efectuat transplant de celule stem hematopoietice ( TCSH ) și care
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
inclusiv hiperbilirubinemie ) , anomalii ale testelor funcționale hepatice creșterea valorilor gamma - glutamiltransferazei , icter , colestază , hepatomegalie , hepatită inclusiv cazuri letale ( vezi pct . 4. 4 ) Rare ≥ 1/ 10. 000 Necunoscută ( frecvența nu < 1/ 100 < 1/ 1. 000 pe baza datelor disponibile ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 ) , insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Investigații diagnostice tromboză la locul de injectare , inflamare la locul de perfuzie , durere la locul de injectare , edeme
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
fost de intensitate ușoară sau medie , și nu a fost necesară întreruperea tratamentului . În cursul terapiei cu micafungin au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse grave ( de exemplu reacție anafilactică 0, 2 % , 6/ 3028 ) și numai la pacienții cu afecțiuni pre- existente grave ( de exemplu SIDA în stadiu avansat , boli maligne ) , necesitând medicație concomitentă multiplă . Reacții adverse hepatice Incidența globală de apariție a reacțiilor adverse hepatice la pacienții tratați cu micafungin în studiile clinice a fost de 8, 6 % ( 260
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creșteri ale valorilor ALT , AST și AP decât copiii mai mari ( vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
3 ori LSN ) , atât la voluntari sănătoși , cât și la pacienți . La unii pacienți s- au raportat disfuncționalități hepatice , hepatită sau insuficiență hepatică mai severe , inclusiv cazuri letale . Pacienții pediatrici cu vârsta sub 1 an pot fi mai predispuși la afecțiuni ale ficatului ( vezi pct . 4. 8 ) . Nu există date farmacocinetice suficiente privind micafunginul la pacienți care suferă de insuficiență hepatică severă ( vezi pct . 5. 2 ) . În cursul tratamentului cu micafungin pot apare reacții de tip anafilactic inclusiv șocul . Dacă apar
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cu micafungin s- au raportat rare cazuri de hemoliză incluzând hemoliza acută intravasculară sau anemia hemolitică . Pacienții la care probele de laborator sau semnele clinice demonstrează apariția hemolizei în cursul tratamentului cu micafungin trebuie atent monitorizați pentru urmărirea agravării acestor afecțiuni și pentru evaluarea raportului risc/ beneficiu al continuării tratamentului cu micafungin . Micafungin poate provoca alterări ale funcției renale , insuficiență renală și modificarea probelor funcționale renale . Pacienții vor trebui monitorizați atent pentru alterarea funcției renale . Incidența unor reacții adverse a fost
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
fungice sistemice . Pacienții din studiile clinice tratați cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice potente , și antibiotice cu spectru larg . Acești pacienți prezintă o gamă largă de afecțiuni complexe pre - existente cum ar fi afecțiuni maligne sanguine și infecție HIV sau au fost supuși transplantului de organ , și/ sau se află în terapie intensivă . Pacienții tratați profilactic cu micafungin au fost cei la care s - a efectuat transplant
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cu micafungin reprezintă o populație cu stare critică de sănătate , care necesită medicație multiplă incluzând chimioterapie anti- neoplazică , imunosupresoare sistemice potente , și antibiotice cu spectru larg . Acești pacienți prezintă o gamă largă de afecțiuni complexe pre - existente cum ar fi afecțiuni maligne sanguine și infecție HIV sau au fost supuși transplantului de organ , și/ sau se află în terapie intensivă . Pacienții tratați profilactic cu micafungin au fost cei la care s - a efectuat transplant de celule stem hematopoietice ( TCSH ) și care
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
inclusiv hiperbilirubinemie ) , anomalii ale testelor funcționale hepatice creșterea valorilor gamma - glutamiltransferazei , icter , colestază , hepatomegalie , hepatită inclusiv cazuri letale ( vezi pct . 4. 4 ) Rare ≥ 1/ 10. 000 Necunoscută ( frecvența nu < 1/ 100 < 1/ 1. 000 pe baza datelor disponibile ) Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat insuficiență renală ( vezi pct . 4. 4 ) , insuficiență renală acută Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Investigații diagnostice tromboză la locul de injectare , inflamare la locul de perfuzie , durere la locul de injectare , edeme
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
fost de intensitate ușoară sau medie , și nu a fost necesară întreruperea tratamentului . În cursul terapiei cu micafungin au fost raportate mai puțin frecvent reacții adverse grave ( de exemplu reacție anafilactică 0, 2 % , 6/ 3028 ) și numai la pacienții cu afecțiuni pre- existente grave ( de exemplu SIDA în stadiu avansat , boli maligne ) , necesitând medicație concomitentă multiplă . Reacții adverse hepatice Incidența globală de apariție a reacțiilor adverse hepatice la pacienții tratați cu micafungin în studiile clinice a fost de 8, 6 % ( 260
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
copiii cu vârsta < 1 an au înregistrat de aproximativ 2 ori mai des creșteri ale valorilor ALT , AST și AP decât copiii mai mari ( vezi pct . 4. 4 ) . Motivul cel mai probabil pentru aceste diferențe a fost reprezentat de afecțiunile pre- existente diferite comparativ cu adulții sau pacienții pediatrici cu vârstă mai mare investigați în studiile clinice . La momentul intrării în studiu proporția pacienților pediatrici cu neutropenie a fost de câteva ori mai mare decât la pacienții adulți ( 40, 2
Ro_647 () [Corola-website/Science/291406_a_292735]
-
cronică ( rinichii funcționează defectuos ) sau au o tulburare genetică numită sindromul Turner , • care au o înălțime mică , deoarece s- au născut mici pentru vârsta gestațională și nu au recuperat până la vârsta de 4 ani sau mai târziu , • care au o afecțiune genetică numită sindromul Prader- Willi . Omnitrope este administrat pentru a îmbunătăți creșterea și compoziția corporală ( relația între grăsime și masa musculară ) . Diagnosticul trebuie confirmat prin teste genetice corespunzătoare . Omnitrope este utilizat , de asemenea , ca terapie de substituție pentru a trata
Ro_726 () [Corola-website/Science/291485_a_292814]
-
îngrijitorul pot injecta ei înșiși Omnitrope după un instructaj efectuat de către un medic sau o asistentă . Cartușele cu Omnitrope trebuie utilizate doar cu dispozitivul special de injectare Omnitrope . Medicul calculează separat doza pentru fiecare pacient în funcție de greutatea corporală și de afecțiunea tratată . În timp se poate dovedi necesară ajustarea dozei în funcție de modificarea greutății corporale și de răspuns . 7 Westferry Circus , Canary Wharf , London E14 4HB , UK Tel . ( 44- 20 ) 74 18 84 00 Fax ( 44- 20 ) 74 18 84 16 E-
Ro_726 () [Corola-website/Science/291485_a_292814]
-
letale și sepis ( vezi pct . 4. 8 ) . Printre infecțiile oportuniste se află nefropatia asociată virusului BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP ) asociată virusului JC . Aceste infecții sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați cu deteriorarea funcției renale sau cu simptome neurologice . Pacienții cărora li se administrează Micofenolat mofetil TEVA trebuie să fie monitorizați pentru a
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
scădere în greutate Foarte frecvente Frecvente Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente Frecvente Tulburări gastro - intestinale Foarte frecvente Frecvente Tulburări renale și ale căilor urinare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Frecvente Tulburări metabolice și de nutriție Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Sepsis , candidoză gastro- intestinală , infecții ale căilor urinare , herpes simplex
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
letale și sepis ( vezi pct . 4. 8 ) . Printre infecțiile oportuniste se află nefropatia asociată virusului BK și leucoencefalopatia multifocală progresivă ( LMP ) asociată virusului JC . Aceste infecții sunt frecvent asociate cu o încărcătură totală mare de imunosupresoare și pot duce la afecțiuni grave sau letale pe care medicii trebuie să le ia în considerare în diagnosticul diferențial la pacienții imunosupresați cu deteriorarea funcției renale sau cu simptome neurologice . Pacienții cărora li se administrează Micofenolat mofetil TEVA trebuie să fie monitorizați pentru a
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
Tulburări hematologice și limfatice Foarte frecvente Frecvente Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Frecvente Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Foarte frecvente Frecvente Tulburări musculoscheletice și ale țesutului conjunctiv Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Tulburări renale și ale căilor urinare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente 21 și de nutriție Foarte frecvente Sepsis , candidoză gastro- intestinală , infecții ale căilor urinare , herpes simplex , herpes zoster Foarte frecvente Frecvente Foarte frecvente Frecvente Tulburări generale și
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
4 ) . S- au raportat cazuri de anemie aplastică și deprimare a măduvei hematogene la pacienții cărora li s- a administrat micofenolat , unele dintre acestea evoluând cu deces . Hipersensibilitate : s- au raportat reacții de hipersensibilitate , inclusiv edem angioneurotic și reacții anafilactice . Afecțiuni congenitale : vezi informații suplimentare la pct . 4. 6 . 22 4. 9 Supradozaj Rapoartele de supradozaj cu micofenolat de mofetil au fost primite din studiile clinice și în timpul experienței după autorizarea de punere pe piață . În multe dintre aceste cazuri nu
Ro_651 () [Corola-website/Science/291410_a_292739]
-
în comparație cu beneficiul care ar putea rezulta din tratamentul la acești pacienți . Pacienții programați pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să primească profilaxie antitrombotică adecvată , deoarece evenimentele trombotice și vasculare pot să apară la pacienții chirurgicali , în special la cei cu afecțiuni cardiace preexistente . În plus , este necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
în comparație cu beneficiul care ar putea rezulta din tratamentul la acești pacienți . Pacienții programați pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să primească profilaxie antitrombotică adecvată , deoarece evenimentele trombotice și vasculare pot să apară la pacienții chirurgicali , în special la cei cu afecțiuni cardiace preexistente . În plus , este necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
în comparație cu beneficiul care ar putea rezulta din tratamentul la acești pacienți . Pacienții programați pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să primească profilaxie antitrombotică adecvată , deoarece evenimentele trombotice și vasculare pot să apară la pacienții chirurgicali , în special la cei cu afecțiuni cardiace preexistente . În plus , este necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
în comparație cu beneficiul care ar putea rezulta din tratamentul la acești pacienți . Pacienții programați pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să primească profilaxie antitrombotică adecvată , deoarece evenimentele trombotice și vasculare pot să apară la pacienții chirurgicali , în special la cei cu afecțiuni cardiace preexistente . În plus , este necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
în comparație cu beneficiul care ar putea rezulta din tratamentul la acești pacienți . Pacienții programați pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să primească profilaxie antitrombotică adecvată , deoarece evenimentele trombotice și vasculare pot să apară la pacienții chirurgicali , în special la cei cu afecțiuni cardiace preexistente . În plus , este necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]
-
în comparație cu beneficiul care ar putea rezulta din tratamentul la acești pacienți . Pacienții programați pentru chirurgie majoră electivă ortopedică trebuie să primească profilaxie antitrombotică adecvată , deoarece evenimentele trombotice și vasculare pot să apară la pacienții chirurgicali , în special la cei cu afecțiuni cardiace preexistente . În plus , este necesară o precauție specială în cazul pacienților cu predispoziție în dezvoltarea trombozei venoase profunde ( TVP ) . Mai mult , la pacienții cu valori bazale ale hemoglobinei > 13 g/ dl , nu poate fi exclusă posibilitatea ca tratamentul
Ro_313 () [Corola-website/Science/291072_a_292401]