60,324 matches
-
activă , evenimentele adverse grave au apărut cu o frecvență de 6 % la cei 415 pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 8 % la cei 217 pacienți tratați cu metotrexat . În cel de- al doilea studiu controlat față de medicație activă , rata evenimentelor adverse grave apărute după 2 ani de tratament a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
a fost similară în toate cele trei grupuri de tratament ( Enbrel 16 % , metotrexat 15 % și Enbrel în asociere cu metotrexat 17 % ) . În rândul pacienților cu psoriazis în plăci incluși în studiile controlate cu placebo , frecvența de apariție a evenimentelor adverse grave a fost de aproximativ 1, 2 % la cei 1029 de pacienți tratați cu Enbrel , în comparație cu 1, 5 % la cei 460 pacienți cărora li s- a administrat placebo . Lista de reacții adverse prezentată mai jos se bazează pe experiența acumulată în cadrul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
lt; 1/ 1000 ) ; foarte rare ( < 1/ 10000 ) ; cu frecvență necunoscută ( care nu poate fi estimată exact din studiile clinice ) . Infecții și infestări : Foarte frecvente : Infecții ( incluzând infecții ale tractului respirator superior , bronșită , cistită , infecții cutanate ) * Mai puțin frecvente : Infecții grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * 191 Rare : Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
grave ( incluzând pneumonie , celulită , artrită septică , sepsis ) * 191 Rare : Tuberculoză , infecții oportuniste ( incluzând infecții invazive fungice , protozoarice , bacteriene și micobacteriene atipice ) * Tulburări hematologice și limfatice : Mai puțin frecvente : Rare : Foarte rare : Tulburări ale sistemului imunitar : Frecvente : Rare : Reacții alergice/ anafilactice grave ( incluzând edem angioneurotic , bronhospasm ) Cu frecvență necunoscută : Sindrom de activare macrofagică * , vasculită cu anticorpi citoplasmatici antineutrofilici pozitivi Tulburări ale sistemului nervos : Rare : Convulsii Reacții de demielinizare ale SNC care sugerează scleroza multiplă sau stări de demielinizare locală , cum sunt : nevrita
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Foarte frecvente : Reacții la locul de injectare ( incluzând sângerare , echimoze , eritem , prurit , durere , tumefiere ) * Frecvente : Febră Tulburări cardiace : S- au raportat agravări ale insuficienței cardiace congestive ( vezi pct . 4. 4 ) . 192 * Vezi Informații suplimentare , mai jos . Informații suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , reacțiile adverse grave raportate au inclus
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
suplimentare Evenimente adverse grave raportate în cadrul studiilor clinice În rândul pacienților cu poliartrită reumatoidă , artrită psoriazică , spondilită anchilozantă și psoriazis în plăci din studiile controlate față de placebo , studiile controlate față de medicație activă sau studiile deschise efectuate cu Enbrel , reacțiile adverse grave raportate au inclus malignitățile ( vezi mai jos ) , astmul bronșic , infecțiile ( vezi mai jos ) , insuficiența cardiacă , infarctul miocardic , ischemia miocardică , durerile în piept , sincopa , ischemia cerebrală , hipertensiunea arterială , hipotensiunea arterială , colecistita , pancreatita , hemoragia gastro- intestinală , bursita , starea de confuzie , depresia , dispneea
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Enbrel au dezvoltat reacții la locul de injectare , față de 5, 2 % dintre pacienții cărora li s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
s- a administrat placebo , pe durata primelor 12 săptămâni de tratament . În studiile controlate cu placebo nu a fost observată nici o creștere a incidenței infecțiilor grave ( fatale , care amenință supraviețuirea , sau care necesită spitalizare sau tratament antibiotic pe cale intravenoasă ) . Infecțiile grave au apărut la 6, 3 % din pacienții cu poliartrită reumatoidă tratați cu Enbrel timp de cel mult 48 de luni . Acestea au inclus abcese ( cu diferite localizări ) , bacteriemie , bronșită , bursită , celulită , colecistită , diaree , diverticulită , endocardită ( suspectată ) , gastro- enterită , hepatită B
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
și infectarea plăgilor . În cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă , în care pacienții au fost tratați fie cu Enbrel în monoterapie , fie cu metotrexat în monoterapie , fie cu Enbrel în asociere cu metotrexat , ratele de apariție a infecțiilor grave au fost similare la toate grupurile de tratament . Totuși , nu poate fi exclusă perspectiva ca asocierea dintre Enbrel și metotrexat să fie asociată cu o creștere a ratei infecțiilor . Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
Nu au fost constatate diferențe în ceea ce privește ratele de apariție a infecțiilor între pacienții tratați cu Enbrel și cei cărora li s- a administrat placebo pentru psoriazis în plăci în cadrul studiilor placebo - controlate cu durata de până la 24 de săptămâni . Infecțiile grave apărute la pacienții tratați cu Enbrel au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
au inclus celulită , gastro- enterită , pneumonie , colecistită , osteomielită , gastrită , apendicită , fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În cursul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave și fatale ; agenții patogeni raportați au inclus bacterii , micobacterii ( inclusiv agentul cauzator al tuberculozei ) , virusuri și fungi . Unele din aceste infecții au intervenit în primele câteva săptămâni după inițierea tratamentului
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
fasciită streptococică , miozită , șoc septic , diverticulită și abcese . În cadrul studiilor efectuate în regim dublu - orb și în regim deschis la pacienți cu artrită psoriazică , un pacient a raportat o infecție gravă ( pneumonie ) . În cursul utilizării Enbrel au fost raportate infecții grave și fatale ; agenții patogeni raportați au inclus bacterii , micobacterii ( inclusiv agentul cauzator al tuberculozei ) , virusuri și fungi . Unele din aceste infecții au intervenit în primele câteva săptămâni după inițierea tratamentului cu Enbrel , la pacienții care prezentau patologii subiacente ( de exemplu
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
față de o atentă supraveghere și asistență medicală acordată pacientului . Tratamentul asociat cu Enbrel și anakinra În cadrul studiilor în care pacienților adulți li s- a administrat tratament concomitent cu Enbrel și anakinra , s- a observat o rată de apariție a infecțiilor grave mai mare decât în cazul pacienților cărora li s- a administrat numai Enbrel , iar 2 % dintre pacienți ( 3/ 139 ) au dezvoltat neutropenie ( numărul absolut al neutrofilelor < 1000 / mm ) . Aflat în condiții de neutropenie , un pacient a dezvoltat celulită , care
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
momentul inițial și săptămâna 24 ) . În timpul perioadei de întrerupere a medicației , simptomele de psoriazis au revenit treptat , cu o valoare mediană a timpului până la recidiva bolii de 3 luni . Nu au fost înregistrate fenomene de rebound și nici evenimente adverse grave legate de psoriazis . Dovezile adunate tind să indice ca benefică reluarea tratamentului cu Enbrel la pacienții care au răspuns inițial la tratament . În cel de- al treilea studiu , majoritatea pacienților ( 77 % ) , care au fost inițial atribuiți prin randomizare pentru doza
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
avertizat înainte de a vi se administra Enbrel și în timpul tratamentului cu Enbrel . Dacă nu înțelegeți aceste informații , vă rugăm să solicitați medicului dumneavoastră să vi le explice . Infecții Enbrel poate crește riscul ca dumneavoastră să faceți infecții , care pot fi grave . Nu trebuie să utilizați Enbrel dacă aveți o infecție . Dacă nu sunteți sigur , adresați- vă medicului dumneavoastră . • Dacă prezentați simptome sugestive pentru infecții , cum sunt febră , tuse persistentă scădere în greutate sau apatie , adresați- vă imediat medicului . • Vi se vor
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
celelalte componente ale Enbrel . În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept , respirație șuierătoare , amețeală sau erupții , nu mai injectați nici o cantitate de Enbrel și contactați- vă medicul imediat . • Infecție sanguină gravă : Dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis . Dacă sunteți nesigur , vă rugăm să vă contactați medicul . • Infecții : Dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel . Dacă sunteți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cum sunt senzația de apăsare în piept , respirație șuierătoare , amețeală sau erupții , nu mai injectați nici o cantitate de Enbrel și contactați- vă medicul imediat . • Infecție sanguină gravă : Dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis . Dacă sunteți nesigur , vă rugăm să vă contactați medicul . • Infecții : Dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel . Dacă sunteți nesigur , vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră . Aveți grijă deosebită când utilizați Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
picioarelor . • Stare de nervozitate sau anxietate , senzație de palpitații , înroșire bruscă a pielii și/ sau senzație de încălzire . • Erupții cutanate severe , mâncărime sau papule ( zone ridicate de piele , înroșite sau palide , care provoacă adeseori o senzație de mâncărime ) . Reacțiile alergice grave sunt rar întâlnite . Cu toate acestea , oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacție alergică la Enbrel , de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală . Reacții adverse grave Dacă observați una dintre următoarele reacții , dumneavoastră sau copilul
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care provoacă adeseori o senzație de mâncărime ) . Reacțiile alergice grave sunt rar întâlnite . Cu toate acestea , oricare dintre simptomele de mai sus ar putea indica o reacție alergică la Enbrel , de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală . Reacții adverse grave Dacă observați una dintre următoarele reacții , dumneavoastră sau copilul ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență . • Semne de infecție gravă , cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse , respirație greoaie , frisoane , stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
ar putea indica o reacție alergică la Enbrel , de aceea trebuie să solicitați imediat asistență medicală . Reacții adverse grave Dacă observați una dintre următoarele reacții , dumneavoastră sau copilul ați putea avea nevoie de asistență medicală de urgență . • Semne de infecție gravă , cum sunt febra înaltă posibil însoțită de tuse , respirație greoaie , frisoane , stare de slăbiciune sau o zonă fierbinte , roșie , sensibilă și dureroasă apărută pe piele sau încheieturi . • Semne de tulburări sanguine cum sunt sângerarea , învinețirea sau paloarea . • Semne de tulburări
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
care apar atunci când faceți o activitate , tumefierea gleznelor , o senzație de plenitudine în gât și abdomen , respirație greoaie sau tuse pe timpul nopții , colorație albăstruie a unghiilor sau buzelor . Acestea sunt reacții adverse rare sau mai puțin frecvente , însă reprezintă stări grave ( rareori , unele dintre ele pot fi fatale ) . În cazul în care apar aceste semne , spuneți imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la serviciul de urgență al celui mai apropiat spital . Alte reacții adverse Reacțiile adverse și frecvențele ( probabilitatea de apariție ) prezentate
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
din 100 de pacienți ) : reacții alergice ; febră ; mâncărime ; anticorpi îndreptați împotriva țesutului normal ( formarea de autoanticorpi ) . • Mai puțin frecvente ( pot apărea la mai puțin de 1 din 100 pacienți , dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți ) : infecții grave ( incluzând pneumonia , infecțiile profunde ale pielii , infecții ale încheieturilor , infectarea sângelui și infecții cu diverse localizări ) ; tumefierea localizată a pielii ( edem angioneurotic ) ; scăderea numărului de plachete sanguine ; papule ( zone ridicate de piele , înroșite sau palide , care provoacă adeseori o senzație
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
plachete sanguine ; papule ( zone ridicate de piele , înroșite sau palide , care provoacă adeseori o senzație de mâncărime ) ; psoriazis , erupții trecătoare pe piele ; inflamarea sau cicatrizarea plămânilor . Rare ( pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți ) : reacții alergice grave ( incluzând tumefieri severe , localizate , ale pielii , și respirație șuierătoare ) ; scăderea concomitentă a numărului de plachete sanguine și celule sanguine albe și roșii ; tulburări ale sistemului nervos ( cu semne și simptome similare cu cele întâlnite în scleroza multiplă sau în inflamația
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
celelalte componente ale Enbrel . În cazul în care dumneavoastră sau copilul aveți reacții alergice cum sunt senzația de apăsare în piept , respirație șuierătoare , amețeală sau erupții , nu mai injectați nici o cantitate de Enbrel și contactați- vă medicul imediat . • Infecție sanguină gravă : Dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis . Dacă sunteți nesigur , vă rugăm să vă contactați medicul . • Infecții : Dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel . Dacă sunteți
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
cum sunt senzația de apăsare în piept , respirație șuierătoare , amețeală sau erupții , nu mai injectați nici o cantitate de Enbrel și contactați- vă medicul imediat . • Infecție sanguină gravă : Dacă dumneavoastră sau copilul aveți sau prezentați riscul de a face o infecție gravă a sângelui denumită sepsis . Dacă sunteți nesigur , vă rugăm să vă contactați medicul . • Infecții : Dacă dumneavoastră sau copilul aveți o infecție de orice fel . Dacă sunteți nesigur , vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră . Aveți grijă deosebită când utilizați Enbrel
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]