59,818 matches
-
Tygacil în tratamentul pacienților cu pneumonie gravă dobândită în comunitate . CHMP a fost de asemenea îngrijorat în ceea ce privește măsurile pe care societatea intenționează să le aplice pentru a minimiza riscurile asociate cu medicamentul . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții care se află în teste clinice cu Tygacil ? Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecințe pentru pacienții care sunt incluși în prezent în studii clinice cu Tygacil . Dacă
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
pneumonie gravă dobândită în comunitate . CHMP a fost de asemenea îngrijorat în ceea ce privește măsurile pe care societatea intenționează să le aplice pentru a minimiza riscurile asociate cu medicamentul . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții care se află în teste clinice cu Tygacil ? Societatea a informat CHMP că nu există niciun fel de consecințe pentru pacienții care sunt incluși în prezent în studii clinice cu Tygacil . Dacă sunteți inclus într- un studiu
Ro_1097 () [Corola-website/Science/291856_a_293185]
-
200 mg Tasmar de 3 ori/ zi au prezentat diaree comparativ cu 8 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Diareea asociată cu Tasmar a început de obicei la 2 - 4 luni de la inițierea terapiei . Diareea a dus la retragerea a 5 % și respectiv 6 % din pacienții cărora li s- au administrat 100 mg și respectiv 200 mg Tasmar de 3 ori/ zi , comparativ cu 1 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Interacțiunea cu benserazida : Inhibitorii MAO : Tasmar
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
200 mg Tasmar de 3 ori/ zi au prezentat diaree comparativ cu 8 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Diareea asociată cu Tasmar a început de obicei la 2 - 4 luni de la inițierea terapiei . Diareea a dus la retragerea a 5 % și respectiv 6 % din pacienții cărora li s- a administrat 100 mg și respectiv 200 mg Tasmar de 3 ori/ zi , comparativ cu 1 % din pacienții cărora li s- a administrat placebo . Interacțiunea cu benserazida : Inhibitorii MAO : Tasmar
Ro_1024 () [Corola-website/Science/291783_a_293112]
-
înlocuirea tratamentului cu Stalevo la un pacient care nu primește entacaponă . - Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign ( SNM ) a fost rareori observată la pacienții cu boală Parkinson . De aceea , în cazul oricărei reduceri bruște a dozei sau al retragerii tratamentului cu levodopa , pacienții trebuie ținuți sub o atentă observație , în special aceia care primesc și neuroleptice . SNM , incluzând rabdomioliza și hipertermia , se 4 caracterizează prin simptome motorii ( rigiditate , mioclonie , tremor ) , modificări ale stării psihice ( de exemplu , agitație , confuzie , comă
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
disfuncția sistemului nervos autonom ( tahicardie , labilitatea valorilor tensiunii arteriale ) și creșterea creatin- fosfokinazei serice . În cazuri individuale , numai unele dintre aceste simptome și/ sau constatări pot fi evidente . Diagnosticarea precoce este importantă pentru un bun management al SNM . Cu ocazia retragerii bruște a agenților antiparkinsonieni , a fost raportată apariția unui sindrom asemănător cu sindromul neouroleptic malign , incluzând rigiditate musculară , creșterea temperaturii corporale , modificări psihice și creșterea creatin- fosfokinazei serice . Nici SNM nici rabdomioliza nu au fost raportate în asociere cu tratamentul
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
înlocuirea tratamentului cu Stalevo la un pacient care nu primește entacaponă . - Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign ( SNM ) a fost rareori observată la pacienții cu boală Parkinson . De aceea , în cazul oricărei reduceri bruște a dozei sau al retragerii tratamentului cu levodopa , pacienții trebuie ținuți sub o atentă observație , în special aceia care primesc și neuroleptice . SNM , incluzând rabdomioliza și hipertermia , se 16 caracterizează prin simptome motorii ( rigiditate , mioclonie , tremor ) , modificări ale stării psihice ( de exemplu , agitație , confuzie , comă
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
disfuncția sistemului nervos autonom ( tahicardie , labilitatea valorilor tensiunii arteriale ) și creșterea creatin- fosfokinazei serice . În cazuri individuale , numai unele dintre aceste simptome și/ sau constatări pot fi evidente . Diagnosticarea precoce este importantă pentru un bun management al SNM . Cu ocazia retragerii bruște a agenților antiparkinsonieni , a fost raportată apariția unui sindrom asemănător cu sindromul neouroleptic malign , incluzând rigiditate musculară , creșterea temperaturii corporale , modificări psihice și creșterea creatin- fosfokinazei serice . Nici SNM nici rabdomioliza nu au fost raportate în asociere cu tratamentul
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
înlocuirea tratamentului cu Stalevo la un pacient care nu primește entacaponă . - Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign ( SNM ) a fost rareori observată la pacienții cu boală Parkinson . De aceea , în cazul oricărei reduceri bruște a dozei sau al retragerii tratamentului cu levodopa , pacienții trebuie ținuți sub o atentă observație , 28 în special aceia care primesc și neuroleptice . SNM , incluzând rabdomioliza și hipertermia , se caracterizează prin simptome motorii ( rigiditate , mioclonie , tremor ) , modificări ale stării psihice ( de exemplu , agitație , confuzie , comă
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
disfuncția sistemului nervos autonom ( tahicardie , labilitatea valorilor tensiunii arteriale ) și creșterea creatin- fosfokinazei serice . În cazuri individuale , numai unele dintre aceste simptome și/ sau constatări pot fi evidente . Diagnosticarea precoce este importantă pentru un bun management al SNM . Cu ocazia retragerii bruște a agenților antiparkinsonieni , a fost raportată apariția unui sindrom asemănător cu sindromul neouroleptic malign , incluzând rigiditate musculară , creșterea temperaturii corporale , modificări psihice și creșterea creatin- fosfokinazei serice . Nici SNM nici rabdomioliza nu au fost raportate în asociere cu tratamentul
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
înlocuirea tratamentului cu Stalevo la un pacient care nu primește entacaponă . - Rabdomioliza secundară diskineziilor severe sau sindromului neuroleptic malign ( SNM ) a fost rareori observată la pacienții cu boală Parkinson . De aceea , în cazul oricărei reduceri bruște a dozei sau al retragerii tratamentului cu levodopa , pacienții trebuie ținuți sub o atentă observație , 40 în special aceia care primesc și neuroleptice . SNM , incluzând rabdomioliza și hipertermia , se caracterizează prin simptome motorii ( rigiditate , mioclonie , tremor ) , modificări ale stării psihice ( de exemplu , agitație , confuzie , comă
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
disfuncția sistemului nervos autonom ( tahicardie , labilitatea valorilor tensiunii arteriale ) și creșterea creatin- fosfokinazei serice . În cazuri individuale , numai unele dintre aceste simptome și/ sau constatări pot fi evidente . Diagnosticarea precoce este importantă pentru un bun management al SNM . Cu ocazia retragerii bruște a agenților antiparkinsonieni , a fost raportată apariția unui sindrom asemănător cu sindromul neouroleptic malign , incluzând rigiditate musculară , creșterea temperaturii corporale , modificări psihice și creșterea creatin- fosfokinazei serice . Nici SNM nici rabdomioliza nu au fost raportate în asociere cu tratamentul
Ro_983 () [Corola-website/Science/291742_a_293071]
-
European Medicines Agency Londra , 20 noiembrie 2008 Ref . doc . EMEA/ 611497/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piață pentru Vekacia Denumire comună internațională ( DCI ) : ciclosporin La 14 noiembrie 2008 , Novagali Pharma S. A a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
CHMP le analizează și , înainte de a formula un aviz , poate adresa întrebări suplimentare în ziua 180 . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Vekacia nu putea fi aprobat pentru keratoconjunctivita vernală . Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? CHMP era îngrijorat că eficacitatea Vekacia nu fusese dovedită
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
erau legate de conceperea studiului , în ceea ce privește alegerea pacienților tratați , modul de măsurare a simptomelor și modul de analizare a rezultatelor studiului . Comitetul a observat de asemenea că nu fusese studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privința retragerii cererii este disponibilă
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
studiată eficacitatea pe termen lung a medicamentului . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privința retragerii cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia ? Societatea a notificat CHMP că în prezent , în Europa , nu
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privința retragerii cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia ? Societatea a notificat CHMP că în prezent , în Europa , nu se află în desfășurare studii clinice sau programe
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
beneficiul Vekacia nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea companiei care notifică EMEA în privința retragerii cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Vekacia ? Societatea a notificat CHMP că în prezent , în Europa , nu se află în desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Vekacia . 2/ 2
Ro_1118 () [Corola-website/Science/291877_a_293206]
-
European Medicines Agency Londra , 20 noiembrie 2008 Ref . doc . EMEA/ 610140/ 2008 Întrebări și răspunsuri privind retragerea cererii de modificare a autorizației de introducere pe piață pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop Denumire comună internațională ( DCI ) : docetaxel La 14 noiembrie 2008 , Sanofi- Aventis Pharma S. A a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
săptămâni . În ambele grupuri , tratamentul cu trastuzumab a fost continuat timp de un an . Principala măsură a eficacității a fost reprezentată de cât de mult timp au supraviețuit pacienții până la revenirea cancerului . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Evaluarea se încheiase , iar CHMP formulase un aviz negativ . Societatea introdusese o procedură de recurs , care nu se finalizase când societatea a retras cererea . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizei datelor și a răspunsului
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
negativ . Societatea introdusese o procedură de recurs , care nu se finalizase când societatea a retras cererea . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizei datelor și a răspunsului societății la lista de întrebări a CHMP , la momentul retragerii cererii , CHMP acordase un aviz negativ și nu recomandase o autorizație de introducere pe piață pentru Taxotere/ Docetaxel Winthrop în tratamentul pacienților cu cancer mamar operabil , ale căror tumori asociază supraexpresia HER2 , în combinație cu trastuzumab , cu sau fără carboplatin
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
de proiectare al singurului studiu principal . De asemenea , CHMP și- a manifestat îngrijorarea legată de lipsa furnizării de către societate a unei evidențe clinice suficiente pentru a justifica utilizarea combinației dintre Taxotere/ Docetaxel Winthrop , carboplatin și trastuzumab . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Taxotere/ Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisorile prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
Docetaxel Winthrop , carboplatin și trastuzumab . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Taxotere/ Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisorile prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii sunt disponibile aici și aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice care utilizează Taxotere/ Docetaxel Winthrop ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Taxotere/ Docetaxel Winthrop nu fusese suficient demonstrat și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisorile prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii sunt disponibile aici și aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice care utilizează Taxotere/ Docetaxel Winthrop ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții incluși în prezent în studiile clinice cu
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]
-
fusese suficient demonstrat și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisorile prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii sunt disponibile aici și aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice care utilizează Taxotere/ Docetaxel Winthrop ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții incluși în prezent în studiile clinice cu Taxotere/ Docetaxel Winthrop . Dacă sunteți inclus într- un studiu clinic
Ro_1027 () [Corola-website/Science/291786_a_293115]