59,818 matches
-
săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi . La pacienții la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eșuează , fie nu poate fi pusă în practică , asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menținută mai mult de 3 luni după transplant . La acești pacienți , acolo unde situația clinică o permite , se va întrerupe
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau la cei cu funcție renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină . Pacienții cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi . La pacienții la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eșuează , fie nu poate fi pusă în practică , asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menținută mai mult de 3 luni după transplant . La acești pacienți , 18 acolo unde situația clinică o permite , se va
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune , cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau la cei cu funcție renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină . Pacienții cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
săptămâni , iar doza de Rapamune va trebui ajustată astfel încât să se obțină concentrații minime în sângele integral de 12 până la 20 ng/ ml ( dozare cromatografică ; vezi Monitorizarea terapiei medicamentoase ) . Rapamune trebuie administrat în asociere cu corticosteroizi . La pacienții la care retragerea din schema terapeutică a ciclosporinei fie eșuează , fie nu poate fi pusă în practică , asocierea ciclosporinei cu Rapamune nu trebuie menținută mai mult de 3 luni după transplant . 35 acolo unde situația clinică o permite , se va întrerupe administrarea Rapamune
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
Rapamune în asociere cu un inhibitor de calcineurină ) nu este indicată la pacienții adulți , copii sau adolescenți ( vezi pct . 4. 1 ) . Într- un alt studiu care a inclus pacienți cu transplant renal cu vârsta ≤20 ani , conceput pentru evaluarea siguranței retragerii progresive a corticosteroizilor ( începând de la 6 luni post- transplant ) dintr- o schemă imunosupresivă inițiată în perioada transplantului , conținând tratament imunosupresiv de doză întreagă atât cu Rapamune cât și cu un inhibitor de calcineurină în asociere cu basiliximab , dintre cei 274
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
suferit episoade de rejet acut de gradul 3 pe scala Banff , la cei care erau dependenți de dializă , la cei la care nivelul creatininei serice era > 400 μmol/ l sau la cei cu funcție renală inadecvată pentru a suporta retragerea tratamentului cu ciclosporină . Pacienții cu risc imunologic ridicat de pierdere a grefei nu au fost studiați în număr suficient în cadrul studiilor cu tratament de întreținere cu Rapamune și excludere a ciclosporinei , acest tip de tratament nefiind recomandat la acești pacienți
Ro_863 () [Corola-website/Science/291622_a_292951]
-
2008 . Reproduction is authorised provided the source is acknowledged . comparate de trei specialiști diferiți în interpretarea rezultatelor imagistice cu rezultatele obținute în urma evaluării microscopice a ganglionilor limfatici pentru determinarea existenței celulelor tumorale . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societetea a retras cererea în ziua 175 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . In mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
După emiterea avizului CHMP , Comisia Europeana acordă , de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia Sinerem nu putea fi aprobat pentru a fi utilizat în scop diagnostic pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici vizualizați prin RMN ( rezonanță magnetică nucleară ) pentru evaluarea
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
îmbunătățirea pe care Sinerem ar fi adus- o pentru detectarea metastazelor tumorale de la nivelul ganglionilor limfatici în timpul unei scanări RMN , prin urmare Sinerem nu a putut fi considerat util pentru abordarea pacienților cu astfel de afecțiuni . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , opinia CHMP a fost că beneficiile Sinerem folosit ca agent de diagnosticare pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici la pacienții cu cancere pelviene nu fuseseră suficient demonstrate și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
că beneficiile Sinerem folosit ca agent de diagnosticare pentru determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici la pacienții cu cancere pelviene nu fuseseră suficient demonstrate și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice / în programe de uz compasional care utilizează Sinerem ? Societatea a informat CHMP că se desfășoară programe
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
determinarea caracteristicilor ganglionilor limfatici la pacienții cu cancere pelviene nu fuseseră suficient demonstrate și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice / în programe de uz compasional care utilizează Sinerem ? Societatea a informat CHMP că se desfășoară programe de uz compasional în care se utilizează Sinerem și
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
pelviene nu fuseseră suficient demonstrate și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice / în programe de uz compasional care utilizează Sinerem ? Societatea a informat CHMP că se desfășoară programe de uz compasional în care se utilizează Sinerem și că acestea vor fi reevaluate corespunzător . Dacă sunteți
Ro_960 () [Corola-website/Science/291719_a_293048]
-
locuri unde pielea este dureroasă , vânătă , roșie sau tare . Evitați zonele cicatrizate sau cu urme de întindere . 2a . 2b . Asigurați- vă că pielea de sub și din jurul pen- ului preumplut este Întindere fermă și tare pentru a aloca suficientă rezistență pentru retragerea completă a dispozitivului de siguranță și pentru “ deblocarea ” pen - ului . Puteți folosi abdomenul , mai puțin zona de 5 cm din jurul buricului . Pentru abdomen , se recomandă să vă întindeți pe spate și să întindeți pielea la locul de injectare pentru a
Ro_80 () [Corola-website/Science/290840_a_292169]
-
European Medicines Agency Londra , 19 martie 2008 Doc . Ref . EMEA/ CHMP/ 125421/ 2008 ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru PRISTIQS Denumire comună internațională ( DCI ) : desvenlafaxină La 10 martie 2008 , Wyeth Europe Ltd a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație de
Ro_816 () [Corola-website/Science/291575_a_292904]
-
Acest studiu a implicat femei din Europa . Principala măsură a eficienței a fost reprezentată de modificarea numărului de bufeuri pe zi și de modificarea severității acestora pe parcursul primelor 12 săptămâni de tratament . În ce stadiu se afla evaluarea în momentul retragerii cererii ? Societatea a retras cererea în ziua 193 din perioada de evaluare . După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societății la o listă de întrebări , mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate . În mod normal , pentru evaluarea unei cereri noi , CHMP are nevoie
Ro_816 () [Corola-website/Science/291575_a_292904]
-
După adoptarea avizului CHMP , Comisia Europeană acordă , de regulă , autorizația în termen de circa două luni . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu conform căruia Pristiqs nu putea fi aprobat pentru tratarea simptomelor vasomotorii asociate menopauzei . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? Motivul de îngrijorare al CHMP
Ro_816 () [Corola-website/Science/291575_a_292904]
-
celelalte două studii . Motivul de îngrijorare al CHMP a fost acela că nu a fost demonstrat un beneficiu semnificativ al Pristiqs , având în vedere siguranța medicamentului la femei în postmenopauză , inclusiv efectele secundare după oprirea tratamentului . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Pristiqs nu fusese demonstrat suficient și nici unul dintre potențialele beneficii nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea
Ro_816 () [Corola-website/Science/291575_a_292904]
-
efectele secundare după oprirea tratamentului . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Pristiqs nu fusese demonstrat suficient și nici unul dintre potențialele beneficii nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Pristiqs ? Societatea a informat CHMP că nu există
Ro_816 () [Corola-website/Science/291575_a_292904]
-
retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Pristiqs nu fusese demonstrat suficient și nici unul dintre potențialele beneficii nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Pristiqs ? Societatea a informat CHMP că nu există în prezent niciun studiu clinic sau program de uz
Ro_816 () [Corola-website/Science/291575_a_292904]
-
fusese demonstrat suficient și nici unul dintre potențialele beneficii nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Pristiqs ? Societatea a informat CHMP că nu există în prezent niciun studiu clinic sau program de uz compasional cu Pristiqs pentru tratarea bufeurilor asociate menopauzei
Ro_816 () [Corola-website/Science/291575_a_292904]
-
European Medicines Agency Londra , 16 august 2007 Ref . doc . EMEA/ 482579/ 2007 ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru RETISERT Denumire comună internațională ( DCI ) : fluocinolon acetonid La data de 16 iulie 2007 , compania Bausch & Lomb Ireland a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) că dorește retragerea
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru RETISERT Denumire comună internațională ( DCI ) : fluocinolon acetonid La data de 16 iulie 2007 , compania Bausch & Lomb Ireland a notificat în mod oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) că dorește retragerea solicitării sale privind autorizația de introducere pe piață pentru RETISERT utilizat în tratarea uveitelor cronice neinfecțioase care afectează segmentul posterior al ochiului . RETISERT a fost desemnat drept medicament orfan la data de 7 martie 2005 . Ce este RETISERT ? RETISERT este
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]