143,083 matches
-
echivalenței Evaluarea clinică se bazează pe investigație(i) sau alte studii clinice publicate în literatura științifică, pentru un dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul în evaluare poate fi demonstrată? Declarați Da / Nu Dispozitivul(ele) cu care se declară echivalența: Evaluarea clinică se bazează pe rapoarte publicate în literatura științifică analizată inter pares referitoare la un dispozitiv a cărui echivalență cu dispozitivul in evaluare poate fi demonstrată? Declarați Da / Nu Dacă da, precizați sursa(ele) datelor, dacă este dispozitivul în cauză, sau
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
care se declară echivalența: Dispozitivul care este cel mai relevant: Evaluarea echivalenței: 1. Criterii de echivalență: Precizați care dispozitive sunt sau nu echivalente și confirmați că datele referitoare la dispozitivele care nu sunt echivalente au fost excluse din analiza datelor clinice în vederea demonstrării siguranței și performanței. Dacă echivalența a fost declarată pentru mai mult de un dispozitiv, fiecare demonstrare a echivalenței trebuie să se bazeze pe un singur dispozitiv. Fiecare dispozitiv echivalent trebuie să îndeplinească toate cele trei criterii de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
echivalenței trebuie să se bazeze pe un singur dispozitiv. Fiecare dispozitiv echivalent trebuie să îndeplinească toate cele trei criterii de echivalență (clinică, tehnică, biologică). 2. Dispozitivele sunt echivalente conform secțiunii 3 din anexa XIV inclusiv pentru caracteristicile tehnice, biologice și clinice? Declarați Da / Nu Identificați orice diferență pentru acești parametri și verificați de ce se consideră că aceștia nu vor influența negativ siguranța și performanța dispozitivului evaluat. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
echivalența cu un dispozitiv comercializat de un alt producător, confirmați că un contract între cei doi producători, care să permită accesul continuu la documentația tehnică în acord cu art. 61 alin. (5) din MDR, este în termen de valabilitate. Evaluarea clinică a fost realizată în conformitate cu cerințele MDR și cel de-al doilea producător a furnizat dovezi clare în acest sens? Declarați Da / Nu Confirmați că accesul la date este suficient pentru a furniza producătorului suficiente informații referitoare la dispozitivele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
realizat pentru a confirma echivalența specificațiilor/ performanțelor etc. Orice alte limitări în legătură cu dispozitivele echivalente: Comentați asupra oricăror limitări în legătura cu dispozitivele echivalente sau declarațiile de echivalentă ale producătorului și asupra gradului în care aceste limitări afectează evaluarea clinică și concluziile producătorului. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Demonstrarea echivalenței de către producător și accesul său la date este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și declarații beneficiu-risc în termenii stadiului dezvoltării tehnice? Care sunt obiectivele finale de siguranță și performanță identificate de producător? În lumina rezultatelor realizabile din analiza comparativă cu produse similar și alte opțiuni de tratament, aceste obiective finale sunt adecvate și clinic relevante? Obiectivele surogat au fost adecvat justificate? Producătorul a stabilit în mod adecvat o listă orientativă și o specificare a parametrilor care urmează să fie utilizați pentru stabilirea, pe baza stadiului dezvoltării tehnice, acceptabilitatea raportului beneficiu-risc pentru diferitele indicații și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
o descriere clară a oricărei neconformități minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. Gradul de noutate Includeți explicațiile producătorului referitoare la orice caracteristici noi ale dispozitivului și/sau procedurile clinice aferente și scopul Care este impactul clinic sau pentru sănătate în termeni de beneficiu-risc? Este gradul de noutate adecvat tratat? [ ] *4) Exclusiv dispozitivele listate în anexa XVI care trebuie să fie în conformitate cu specificațiile comune în acord cu art.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. Gradul de noutate Includeți explicațiile producătorului referitoare la orice caracteristici noi ale dispozitivului și/sau procedurile clinice aferente și scopul Care este impactul clinic sau pentru sănătate în termeni de beneficiu-risc? Este gradul de noutate adecvat tratat? [ ] *4) Exclusiv dispozitivele listate în anexa XVI care trebuie să fie în conformitate cu specificațiile comune în acord cu art. 9 alin. (4). Secțiunea D: Analiza literaturii
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
sau pentru sănătate în termeni de beneficiu-risc? Este gradul de noutate adecvat tratat? [ ] *4) Exclusiv dispozitivele listate în anexa XVI care trebuie să fie în conformitate cu specificațiile comune în acord cu art. 9 alin. (4). Secțiunea D: Analiza literaturii clinice Criteriile de căutare pentru analiza literaturii: [ ] Se referă la toate mărimile, variantele, modelele și accesoriile? [ ] Se referă la aceleași condiții clinice? Mai multe informații referitoare la metodele de căutare se găsesc în MEDDEV 2.7/1 revizia 4, secțiunea A5 Căutările pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
trebuie să fie în conformitate cu specificațiile comune în acord cu art. 9 alin. (4). Secțiunea D: Analiza literaturii clinice Criteriile de căutare pentru analiza literaturii: [ ] Se referă la toate mărimile, variantele, modelele și accesoriile? [ ] Se referă la aceleași condiții clinice? Mai multe informații referitoare la metodele de căutare se găsesc în MEDDEV 2.7/1 revizia 4, secțiunea A5 Căutările pentru dispozitivele în cauză, dispozitivele echivalente și alte dispozitive (de exemplu pentru a susține descrierea stadiului dezvoltării tehnice) trebuie descrise separat. Criteriile
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
descrise separat. Criteriile de selecție pentru analiza literaturii, se referă la ambele aspecte de mai jos: [ ] Dispozitivul de evaluat sau un dispozitiv pentru care s-a demonstrat că este echivalent? [ ] Stadiul dezvoltării tehnice sau opțiunile disponibile de tratament alternativ? Evaluarea clinică trebuie să descrie clar criteriile de selecție în legătură cu scopurile reglementare care i se vor aplica. CER trebuie să diferențieze clar între cele două tipuri de date menționate mai sus. Dacă datele nu se referă la unul din aspectele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
o primă evaluare a relevanței lucrărilor. Copii complete ale documentelor trebuie obținute pentru etapa de analiză. - Protocoalele de căutare a literaturii, rapoartele de căutare a literaturii, și copii complete ale documentelor prin utilizarea link-urilor URL, devin componente ale dovezilor clinice și ale documentației tehnice pentru dispozitivul medical Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Protocolul de căutare a literaturii și rezultatele sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
un scurt rezumat al metodelor de analiză a datelor utilizate de producător (de exemplu modul în care producătorul stabilește că datele dintr-un anumit studiu sau din altă sursă sunt relevante și suficiente calitativ pentru a fi incluse în evaluarea clinică. Acesta include evaluarea criteriilor pentru studiul de proiect, surse de părtinire, analize inter-pares, relevanța dispozitivului în cauză, etc. Studiile extrase și seturile de date trebuie analizate din punct de vedere al calității științifice și al relevanței pentru scopul și obiectivele
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
include evaluarea criteriilor pentru studiul de proiect, surse de părtinire, analize inter-pares, relevanța dispozitivului în cauză, etc. Studiile extrase și seturile de date trebuie analizate din punct de vedere al calității științifice și al relevanței pentru scopul și obiectivele evaluării clinice ale dispozitivelor care fac obiectul evaluării). Justificați acceptabilitatea analizei în termenii: - Calității metodologice și validității științifice a articolelor extrase și adecvat evaluate. - Relevanței informațiilor din evaluarea clinică determinate și documentate. - Contribuției fiecărui set de date din evaluarea clinică judecate conform
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de vedere al calității științifice și al relevanței pentru scopul și obiectivele evaluării clinice ale dispozitivelor care fac obiectul evaluării). Justificați acceptabilitatea analizei în termenii: - Calității metodologice și validității științifice a articolelor extrase și adecvat evaluate. - Relevanței informațiilor din evaluarea clinică determinate și documentate. - Contribuției fiecărui set de date din evaluarea clinică judecate conform criteriilor sistematice. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Analiza datelor este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
obiectivele evaluării clinice ale dispozitivelor care fac obiectul evaluării). Justificați acceptabilitatea analizei în termenii: - Calității metodologice și validității științifice a articolelor extrase și adecvat evaluate. - Relevanței informațiilor din evaluarea clinică determinate și documentate. - Contribuției fiecărui set de date din evaluarea clinică judecate conform criteriilor sistematice. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Analiza datelor este: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător *5) Pentru orientări generale asupra unei căutări de literatură, a se vedea MEDDEV 2.7/1 revizia 4, A5. Protocol de căutare de literatură și analiza literaturii, elemente cheie. Secțiunea E: Investigații clinice și documentația aferentă Producătorul a efectuat investigație(i) clinică(e)? Declarați Da / Nu Producătorul a efectuat investigații clinice înainte de introducerea pe piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
literatură, a se vedea MEDDEV 2.7/1 revizia 4, A5. Protocol de căutare de literatură și analiza literaturii, elemente cheie. Secțiunea E: Investigații clinice și documentația aferentă Producătorul a efectuat investigație(i) clinică(e)? Declarați Da / Nu Producătorul a efectuat investigații clinice înainte de introducerea pe piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice? Declarați Da / Nu Au fost
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Secțiunea E: Investigații clinice și documentația aferentă Producătorul a efectuat investigație(i) clinică(e)? Declarați Da / Nu Producătorul a efectuat investigații clinice înainte de introducerea pe piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice? Declarați Da / Nu Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice? Declarați Da / Nu S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Nu Producătorul a efectuat investigații clinice înainte de introducerea pe piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice? Declarați Da / Nu Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice? Declarați Da / Nu S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor clinice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
piață sau ulterior introducerii pe piață? Furnizați detalii Dacă producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice? Declarați Da / Nu Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice? Declarați Da / Nu S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific? Declarați Da / Nu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
producătorul nu a efectuat investigații clinice: Care este justificarea? Este acceptabil/ inacceptabil? Producătorul a furnizat copii ale tuturor rapoartelor de investigații clinice? Declarați Da / Nu Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice? Declarați Da / Nu S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific? Declarați Da / Nu Dacă da, raportul investigațiilor clinice reflectă rezultatele investigațiilor clinice
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinice? Declarați Da / Nu Au fost înregistrate public toate investigațiile clinice? Declarați Da / Nu S-a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific? Declarați Da / Nu Dacă da, raportul investigațiilor clinice reflectă rezultatele investigațiilor clinice sau altor studii raportate în literatura științifică, sau rapoartele publicate în analizele inter-pares ale literaturii științifice asupra altei experiențe clinice? Dacă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
a verificat dacă investigațiile clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific? Declarați Da / Nu Dacă da, raportul investigațiilor clinice reflectă rezultatele investigațiilor clinice sau altor studii raportate în literatura științifică, sau rapoartele publicate în analizele inter-pares ale literaturii științifice asupra altei experiențe clinice? Dacă sunt diferențe, descrieți-le și rezumați argumentele furnizate de producător Producătorul a furnizat corespondența cu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinice realizate conform MDR au fost înregistrate public în EUDAMED? Declarați Da / Nu Precizați SRN EUDAMED dacă este disponibil. Rezultatele investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific? Declarați Da / Nu Dacă da, raportul investigațiilor clinice reflectă rezultatele investigațiilor clinice sau altor studii raportate în literatura științifică, sau rapoartele publicate în analizele inter-pares ale literaturii științifice asupra altei experiențe clinice? Dacă sunt diferențe, descrieți-le și rezumați argumentele furnizate de producător Producătorul a furnizat corespondența cu toate autoritățile competente/ de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]