6,279 matches
-
alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
alfa , precum toxicitatea asupra funcției de reproducere , toxicitatea cronică și carcinogenitatea , din cauza răspunsului imunitar heterolog la proteine , la toate speciile de mamifere non- umane . Nu s- au efectuat studii ale potențialului mutagen al KOGENATE Bayer , deoarece nu a putut fi detectat un potențial mutagen in vitro sau in vivo pentru produsul predecesor al KOGENATE Bayer . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Pulbere Glicocol Clorură de sodiu Clorură de calciu Histidină Polisorbat 80 Zahăr Solvent Apă pentru preparate injectabile 6. 2
Ro_572 () [Corola-website/Science/291331_a_292660]
-
studiile clinice , niciun pacient cu HPN nu a dezvoltat reacții la perfuzare în urma cărora să fie necesară întreruperea administrării Soliris . Administrarea Soliris trebuie întreruptă la toți pacienții care prezintă reacții la perfuzare , asigurându- se tratamentul medical adecvat . Imunogenitate : Au fost detectate răspunsuri imune rare , cu titru mic de anticorpi , la pacienții tratați cu Soliris , în toate studiile HPN și non- HPN , cu o frecvență ( 3, 4 % ) similară cu cea a administrării placebo ( 4, 8 % ) . Nu s- au înregistrat pacienți care să
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
4 g/ dl în interval de o săptămână sau mai scurt ; angină ; modificări ale stării mintale ; o creștere de 50 % a creatininemiei ; sau tromboză . Pacienții care întrerup tratamentul cu Soliris trebuie monitorizați timp de minimum 8 săptămâni pentru a se detecta hemoliza gravă sau alte reacții . În cazul în care se produce o hemoliza gravă ca urmare a întreruperii tratamentului cu Soliris , se vor avea în vedere următoarele proceduri/ tratamente : transfuzie ( masă eritrocitară ) sau exsanguinotransfuzie dacă eritrocitele HPN reprezintă > 50
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
față de placebo , inclusiv infecții grave , infecții severe sau infecții multiple . Evenimentul advers cel mai grav l- a constituit septicemia meningococică declanșată la doi pacienți HPN vaccinați ( vezi pct . 4. 4 ) . La 2 % dintre pacienții HPN tratați cu Soliris au fost detectate titruri mici de anticorpi . Ca în cazul tuturor proteinelor , există potențial de imunogenitate . Date de siguranță din alte studii clinice Date suplimentare de siguranță au fost obținute în urma a 11 studii clinice , care au inclus 716 pacienți expuși tratamentului cu
Ro_964 () [Corola-website/Science/291723_a_293052]
-
intervale de 2 sau 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari . Pacienții care utilizează terapie de substituție cu factor VIII trebuie monitorizați pentru a detecta eventuala producere de inhibitori ai factorului VIII . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 5 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată în cazul administrării ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
neliniște , tahicardie , senzație de constricție toracică , senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
intervale de 2 sau 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari . Pacienții care utilizează terapie de substituție cu factor VIII trebuie monitorizați pentru a detecta eventuala producere de inhibitori ai factorului VIII . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 16 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată în cazul administrării ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
neliniște , tahicardie , senzație de constricție toracică , senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
intervale de 2 sau 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari . Pacienții care utilizează terapie de substituție cu factor VIII trebuie monitorizați pentru a detecta eventuala producere de inhibitori ai factorului VIII . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 27 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată în cazul administrării ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
neliniște , tahicardie , senzație de constricție toracică , senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
intervale de 2 sau 3 zile . În unele cazuri , în special la pacienții mai tineri , pot fi necesare intervale de dozaj mai scurte sau doze mai mari . Pacienții care utilizează terapie de substituție cu factor VIII trebuie monitorizați pentru a detecta eventuala producere de inhibitori ai factorului VIII . În cazul în care nu se reușește atingerea nivelurilor plasmatice anticipate ale activității factorului VIII sau în cazul în care sângerarea nu poate fi controlată cu o doză corespunzătoare , trebuie efectuate teste biologice
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
la pacienții tratați anterior , cu peste 100 zile de expunere , care au dezvoltat inhibitori în antecedente . Pacienții tratați cu factor de coagulare VIII recombinant trebuie să 38 fie monitorizați atent prin observații clinice și teste de laborator corespunzătoare , pentru a detecta apariția inhibitorilor ( vezi și pct . 4. 8 ) . În studiile clinice și în experiența după punerea pe piață a ReFacto , s- au primit raportări privind lipsa efectului , în principal la pacienții cu tratament profilactic . Lipsa efectului , raportată în cazul administrării ReFacto
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
neliniște , tahicardie , senzație de constricție toracică , senzație de furnicături , vărsături , wheezing ) , în unele cazuri ele putând evolua către anafilaxie severă inclusiv șoc ( vezi pct . 4. 4 ) . ReFacto AF poate conține cantități reziduale de proteine de hamster . Foarte rar , a fost detectată apariția anticorpilor împotriva proteinelor de hamster , dar nu s- au înregistrat sechele clinice . Într- un studiu cu ReFacto , douăzeci dintre cei 113 ( 18 % ) PTA au prezentat o creștere a concentrației anticorpilor anti- OHC , fără efecte clinice aparente . În cazul apariției
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
necesare în mod obișnuit pentru tratamentul sângerării și/ sau continuarea sângerării după un tratament . În aceste cazuri , se recomandă să vă adresați unui centru specializat în tratamentul hemofiliei . Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze pentru a detecta apariția inhibitorilor . În cadrul unui studiu de cercetare , inhibitorii au apărut la aproximativ 2 % din pacienții tratați cu ReFacto AF . În cazul în care observați că utilizați o cantitate semnificativ crescută de ReFacto AF pentru a controla o sângerare , vă rugăm
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
cauciuc butilic . STELARA este disponibil în ambalaj de 1 flacon . 12 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțini de manipulare Soluția din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată . Înaintea administrării subcutanate , soluția trebuie inspectata vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben pâl și poate conține câteva mici particule translucide sau albe de proteină . Aceast aspect nu este neobișnuit pentru soluțiile proteice . Produsul nu trebuie folosit dacă soluția este
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
cauciuc butilic . STELARA este disponibil în ambalaj de 1 flacon . 6. 6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțini de manipulare 24 Soluția din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată . Înaintea administrării subcutanate , soluția trebuie inspectata vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări . Soluția este limpede până la slab opalescenta , incolora până la galben pâl și poate conține câteva mici particule translucide sau albe de proteină . Aceast aspect nu este neobișnuit pentru soluțiile proteice . Produsul nu trebuie folosit dacă soluția este
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]