7,605 matches
-
32/ 90 ) 62 % ( 59/ 95 ) Încărcătură virală mică 27 % ( 8/ 30 ) 38 % ( 9/ 24 ) 61 % ( 17/ 28 ) Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml ; Încărcătura virală mare = > 800, 000 UI/ ml * Pegasys 180 mcg , ribavirină 800 mg comparativ cu interferon alfa- 2a 3 MUI , ribavirină 800 mg : raport Odds ( II 95 % ) = 5, 40 ( 3, 42- 8, 54 ) , ... . valoarea p ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0001 * Pegasys 180 mcg , ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 mcg : raport Odds
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
p ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0001 * Pegasys 180 mcg , ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 mcg : raport Odds ( II 95 % ) = 2, 89 ( 1, 93- 4, 32 ) , ... . valoarea p ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0001 * Interferon alfa- 2a 3 MUI , ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 mcg : raport Odds ( II 95 % ) = 0, 53 ( 0, 33- 0, 85 ) , ... . valoarea p ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0084 Pacienți cu VHC cu valori normale ale ALT
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 24 concentrațiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare . Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este de 84 % și este similară cu cea observată cu interferon alfa- 2a . Peginterferonul alfa- 2a se găsește în special în sângele circulant și în lichidul extracelular , după cum indică volumul aparent de distribuție la starea de echilibru ( Vd ) de 6 până la 14 litri , determinat după administrare intravenoasă la om . Conform studiilor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
complet caracterizat ; cu toate acestea , studiile la șobolan arată că rinichiul este principalul organ de excreție a substanței marcate radioactiv . La om , clearance- ul sistemic al peginterferonului alfa- 2a este de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa- 2a nativ . După administrarea intravenoasă , timpul de înjumătățire plasmatică terminal al peginterferonului alfa- 2a este de aproximativ 60 până la 80 ore , la subiecții sănătoși , comparativ cu 3 - 4 ore pentru interferonul standard . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal după administrare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa- 2a nativ . După administrarea intravenoasă , timpul de înjumătățire plasmatică terminal al peginterferonului alfa- 2a este de aproximativ 60 până la 80 ore , la subiecții sănătoși , comparativ cu 3 - 4 ore pentru interferonul standard . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal după administrare subcutanată la pacienți este mai lung , cu o valoare medie de 160 ore ( 84 până la 353 ore ) . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal poate să reflecte nu numai faza de eliminare a compusului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
administrarea în abdomen și coapsă 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate acută și cronică s- au efectuat la maimuța cynomolgus , iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa- 2a . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcției de reproducere . Ca și în cazul altor interferoni alfa , s- a observat prelungirea duratei ciclului menstrual după administrarea peginterferonului alfa- 2a la maimuțele femele . Pegasys plus ribavirină Când
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la maimuța cynomolgus , iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa- 2a . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcției de reproducere . Ca și în cazul altor interferoni alfa , s- a observat prelungirea duratei ciclului menstrual după administrarea peginterferonului alfa- 2a la maimuțele femele . Pegasys plus ribavirină Când s- a utilizat în asociere cu ribavirină , Pegasys nu a produs la maimuță nici un efect care nu a fost observat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
iunie 2007 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 27 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă 2 . peginterferon alfa- 2a * ...................................................................................... 180 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din molecula de peginterferon alfa- 2a , fără a lua în considerare pegilarea . * Substanța activă , peginterferon alfa- 2a , este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa- 2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli , cu bi - [ monometoxi polietilenglicol
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din molecula de peginterferon alfa- 2a , fără a lua în considerare pegilarea . * Substanța activă , peginterferon alfa- 2a , este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa- 2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli , cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] . Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non- pegilate , din aceeași clasă terapeutică . Excipient : Alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
optim de utilizare a Pegasys la pacienții cu hepatită C cronică este în asociere cu ribavirină . Combinația de Pegasys cu ribavirină este indicată la pacienții care nu au mai fost tratați anterior și la pacienții la care tratamentele anterioare cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirina nu au avut rezultat . Monoterapia este indicată mai ales în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . 28 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
4 timp de 4 stabilă În caz de intoleranță la ribavirină , tratamentul trebuie continuat cu Pegasys în monoterapie . Funcția hepatică Fluctuațiile valorilor anormale ale testelor funcționale hepatice sunt frecvente la pacienții cu hepatită C cronică . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys s- au observat creșteri ale valorilor ALT peste valoarea inițială ( VI ) , inclusiv la pacienții la care s- a obținut un răspuns virologic . În studiile clinice pentru hepatită C cronică , la 8 dintre cei 451
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Grad 3- 4 * Scor 1 2 3 Bilirubinemie ( mg/ dl ) < 2 2, 0- 3 > 3 1 2 3 Unități SI ( µmol/ l ) 34- 51 > 51 2 3 1 2 3 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă , interferoni alfa sau la oricare dintre excipienții produsului • Hepatită autoimună • Disfuncție hepatică severă sau ciroză hepatică decompensată • Nou- născuți și copii în vârstă de până la 3 ani , datorită excipientului alcool benzilic( vezi pct . 4. 4 pentru alcool benzilic ) . • Antecedente de boală
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
unii pacienți s- au observat reacții severe SNC , în special depresie , idei suicidare și tentativă de suicid , în timpul tratamentului cu Pegasys și chiar după întreruperea tratamentului , în principal în perioada de urmărire de 6 luni . În cazul administrării de alfa interferoni au fost observate alte reacții SNC , incluzând comportament agresiv ( uneori orientat către cei din jur ) , confuzie și alterarea stării mintale . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru orice semne și simptome de tulburări psihice . Dacă aceste simptome apar , gravitatea potențială a acestor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
observată la până la 15 % dintre pacienții cu hepatită C cronică , în studiile clinice referitoare la tratamentul asociat cu Pegasys și ribavirină . Frecvența depinde de durata tratamentului și de doza de ribavirină ( vezi pct . 4. 8 ) . Ca și în cazul altor interferoni , este necesară prudență la administrarea Pegasys în asociere cu alte medicamente cu potențial mielosupresiv . Administrarea de Pegasys și ribavirină în terapie asociată în tratamentul pacienților cu hepatită C cronică la care tratamentul inițial nu a dat rezultate nu a fost
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
fost studiată adecvat la pacienții la care s- a întrerupt tratamentul înainte de finalizare , datorită evenimentelor adverse hematologice . Medicii care iau în considerare tratamentul la acești pacienți trebuie să evalueze atent riscul comparativ cu beneficiul tratamentului suplimentar . Sistem endocrin În timpul utilizării interferonilor alfa , inclusiv a Pegasys , s- au raportat anomalii ale funcției tiroidiene sau agravarea unor tulburări tiroidiene preexistente . Înainte de începerea tratamentul cu Pegasys trebuie evaluate valorile TSH și T4 . Tratamentul cu Pegasys poate fi inițiat sau continuat dacă valorile TSH pot
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
sau continuat dacă valorile TSH pot fi menținute în limite normale sub tratament . Valorile TSH trebuie determinate în cursul tratamentului dacă pacientul prezintă simptome clinice care sugerează o posibilă disfuncție tiroidiană ( vezi pct . 4. 8 ) . Ca și în cazul altor interferoni , în timpul tratamentului cu Pegasys s- a observat apariția hipoglicemiei , hiperglicemiei și a diabetului zaharat ( vezi pct . 4. 8 ) . La pacienții cu astfel de afecțiuni , care nu pot fi controlate eficace prin medicație , nu trebuie inițiat tratamentul cu Pegasys în monoterapie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
aceste afecțiuni în timpul tratamentului , care nu pot fi controlate prin medicație , trebuie să întrerupă terapia cu Pegasys sau Pegasys/ ribavirină . Aparat cardiovascular Hipertensiunea arterială , aritmiile supraventriculare , insuficiența cardiacă congestivă , durerea toracică și infarctul miocardic au fost asociate cu tratamentele cu interferon alfa , inclusiv Pegasys . Se recomandă ca la pacienții care au anomalii cardiace preexistente să se efectueze o electrocardiogramă înaintea începerii tratamentului cu Pegasys . Dacă există orice deteriorare a stării cardiovasculare , tratamentul trebuie întrerupt definitiv sau temporar . La pacienții cu boală
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
La pacienții cu boală cardiovasculară , anemia poate necesita reducerea dozei sau întreruperea administrării ribavirinei ( vezi pct . 4. 2 ) . Funcție hepatică La pacienții la care apar semne de decompensare hepatică în timpul tratamentului , Pegasys trebuie întrerupt temporar . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys , inclusiv la cei la care s- a obținut răspunsul virologic , s- a observat creșterea valorilor ALT peste valorile inițiale . Dacă , în ciuda reducerii dozei , creșterea valorilor ALT este progresivă și semnificativă clinic sau este însoțită
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
normale , doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut , în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate . În toate cazurile s- a recomandat monitorizarea mai frecventă a funcției hepatice . Hipersensibilitate Rareori , în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacții acute , grave de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhospasm , anafilaxie ) . Dacă acestea apar , administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit imediat tratamentul adecvat . 35 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Hipersensibilitate Rareori , în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacții acute , grave de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhospasm , anafilaxie ) . Dacă acestea apar , administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit imediat tratamentul adecvat . 35 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi și tulburări autoimune . Pacienții predispuși la apariția tulburărilor autoimune pot prezenta un risc crescut . Febră/ infecții Deoarece febra se poate asocia cu sindromul pseudogripal raportat frecvent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie excluse alte
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi și tulburări autoimune . Pacienții predispuși la apariția tulburărilor autoimune pot prezenta un risc crescut . Febră/ infecții Deoarece febra se poate asocia cu sindromul pseudogripal raportat frecvent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie excluse alte cauze de febră persistentă , în special infecțiile grave ( bacteriene , virale , fungice ) , mai ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni alfa , inclusiv Pegasys , au fost raportate infecții grave ( bacteriene , virale , fungice ) . Terapia antiinfecțioasă adecvată trebuie inițiată
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
crescut . Febră/ infecții Deoarece febra se poate asocia cu sindromul pseudogripal raportat frecvent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie excluse alte cauze de febră persistentă , în special infecțiile grave ( bacteriene , virale , fungice ) , mai ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni alfa , inclusiv Pegasys , au fost raportate infecții grave ( bacteriene , virale , fungice ) . Terapia antiinfecțioasă adecvată trebuie inițiată imediat și trebuie luată în considerare întreruperea terapiei . Modificări oculare Ca și în cazul altor interferoni , în timpul tratamentului cu Pegasys s- au raportat cazuri
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni alfa , inclusiv Pegasys , au fost raportate infecții grave ( bacteriene , virale , fungice ) . Terapia antiinfecțioasă adecvată trebuie inițiată imediat și trebuie luată în considerare întreruperea terapiei . Modificări oculare Ca și în cazul altor interferoni , în timpul tratamentului cu Pegasys s- au raportat cazuri rare de retinopatie , incluzand hemoragii retiniene , pete cu aspect de vată , edem papilar , neuropatie optică și obstrucție de arteră sau venă retiniană , care pot determina pierderea vederii . Toți pacienții trebuie să fie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
exemplu : retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie examinați oftalmologic periodic în timpul tratamentului cu Pegasys . Tratamentul cu Pegasys trebuie întrerupt la pacienții la care apar tulburări oculare noi sau la care se agravează tulburările oculare . Modificări pulmonare Ca și în cazul altor interferoni alfa , în timpul tratamentului cu Pegasys s- a raportat apariția simptomelor pulmonare incluzând dispnee , infiltrate pulmonare , pneumonie și pneumonită . În cazul unor infiltrate pulmonare persistente sau neexplicate sau a insuficienței respiratorii , tratamentul trebuie întrerupt . Modificări cutanate Utilizarea interferonilor alfa s- a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în cazul altor interferoni alfa , în timpul tratamentului cu Pegasys s- a raportat apariția simptomelor pulmonare incluzând dispnee , infiltrate pulmonare , pneumonie și pneumonită . În cazul unor infiltrate pulmonare persistente sau neexplicate sau a insuficienței respiratorii , tratamentul trebuie întrerupt . Modificări cutanate Utilizarea interferonilor alfa s- a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului și sarcoidozei . Pegasys trebuie folosit cu prudență la pacienții cu psoriazis , iar în cazul apariției sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Transplant Siguranța și eficacitatea tratamentului cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]