7,489 matches
-
calcul al coeficientului de risc exprimat pe baza coeficientului dozei în g/ha și al valorii DL50 în μg/albină. 2.8.4. Statele membre evaluează posibilitatea expunerii și efectele asupra artropodelor altele decât albinele. 2.8.4.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta artropodele altele decât albinele și de a se multiplica în acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu datorită formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
riscuri datorită potențialului său de a infecta artropodele altele decât albinele și de a se multiplica în acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu datorită formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru albinele comune și alte artropode; 2.8.4.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
încercărilor, evaluarea trebuie să includă un calcul al ratei toxicitate/expunere exprimat pe baza coeficientului valorii RE50 (rata efectivă) și a expunerii prevăzute. 2.8.5. Statele membre evaluează posibilitatea expunerii și efectele asupra râmelor. 2.8.5.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta râmele și de a se multiplica în acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a infecta râmele și de a se multiplica în acestea. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice; (c) studiile privind toxicitatea, patogenicitatea și infecțiozitatea pentru râme. 2.8.5.2. Un produs fitosanitar poate produce efecte toxice datorită acțiunii toxinelor sau a coformulanților. Pentru evaluarea unor asemenea
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
trebuie să includă un calcul al ratei toxicitate/expunere exprimat pe baza coeficientului valorii LC50 și a expunerii prevăzute, exprimată în miligrame pe kilogram de sol în greutate uscată. 2.8.6. Statele membre evaluează posibilitatea expunerii și efectele asupra microorganismelor din sol. 2.8.6.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a împiedica mineralizarea azotului și a carbonului în sol. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
expunere exprimat pe baza coeficientului valorii LC50 și a expunerii prevăzute, exprimată în miligrame pe kilogram de sol în greutate uscată. 2.8.6. Statele membre evaluează posibilitatea expunerii și efectele asupra microorganismelor din sol. 2.8.6.1. Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a împiedica mineralizarea azotului și a carbonului în sol. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
Un microorganism poate prezenta riscuri datorită potențialului său de a împiedica mineralizarea azotului și a carbonului în sol. Se va examina dacă riscurile identificate s-ar putea modifica sau nu din cauza formulei produsului fitosanitar, luând în considerare următoarele informații privind microorganismul: (a) modul de acțiune al acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice. În mod obișnuit nu se solicită date experimentale, în special atunci când se poate dovedi că se poate realiza o evaluare corectă a riscurilor pe baza informațiilor disponibile. 2.8.6
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
acestuia; (b) celelalte proprietăți biologice. În mod obișnuit nu se solicită date experimentale, în special atunci când se poate dovedi că se poate realiza o evaluare corectă a riscurilor pe baza informațiilor disponibile. 2.8.6.2. Statele membre evaluează impactul microorganismelor exotice/neindigene asupra organismelor nevizate și asupra animalelor de pradă ale acestora după utilizarea produsului fitosanitar în conformitate cu condițiile de utilizare prevăzute. În mod obișnuit nu se solicită date experimentale în special atunci când se poate demonstra că se poate realiza o
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
la literele (a) sau (b) și îi invită să furnizeze orice informație suplimentară necesară pentru a demonstra performanța sau riscurile potențiale ale produsului în noile condiții de utilizare. 1.10. Statele membre se asigură, în măsura în care este posibil, că pentru toate microorganismele pentru care este prevăzută o autorizație, solicitantul ia în considerare toate datele și informațiile relevante din publicațiile de specialitate, care sunt disponibile în momentul depunerii cererii. 1.11. În cazul în care un microorganism a fost modificat genetic, în sensul
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
în măsura în care este posibil, că pentru toate microorganismele pentru care este prevăzută o autorizație, solicitantul ia în considerare toate datele și informațiile relevante din publicațiile de specialitate, care sunt disponibile în momentul depunerii cererii. 1.11. În cazul în care un microorganism a fost modificat genetic, în sensul Directivei 2001/18/ CE, autorizația se acordă numai în cazul în care evaluarea efectuată în conformitate cu Directiva 2001/18/ CE a fost prezentată după cum prevede articolul 1 alineatul (3) din directiva menționată. Decizia adoptată de
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
C, în temeiul căreia acest organism poate fi diseminat în mediu. 1.13. Autorizația nu se acordă în cazul în care este cunoscut faptul că metaboliții/toxinele relevante (adică susceptibile de a afecta sănătatea omului și/sau mediul) produse de microorganism și/sau de contaminanții microbieni sunt prezente în produsul fitosanitar, exceptând cazul în care se poate demonstra că respectiva cantitate prezentă rămâne la un nivel acceptabil atât înainte, cât și după utilizarea prevăzută. 1.14. Statele membre se asigură că
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
se poate demonstra că respectiva cantitate prezentă rămâne la un nivel acceptabil atât înainte, cât și după utilizarea prevăzută. 1.14. Statele membre se asigură că se pun în aplicare măsuri de control al calității corespunzătoare pentru a garanta identitatea microorganismului și conținutul produsului fitosanitar. Aceste măsuri de control al calității trebuie să cuprindă un sistem de analiză a riscurilor și controlul punctelor critice (HACCP) sau un sistem echivalent. 2. Principii specifice Principiile specifice se aplică fără a aduce atingere principiilor
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
a riscurilor și controlul punctelor critice (HACCP) sau un sistem echivalent. 2. Principii specifice Principiile specifice se aplică fără a aduce atingere principiilor generale enunțate în secțiunea 1. 2.1. Identitate Pentru fiecare autorizație acordată, statele membre se asigură că microorganismul în cauză este depus într-o colecție de microorganisme recunoscută pe plan internațional și că dispune de un număr de înregistrare corespunzător. Fiecare microorganism trebuie identificat, desemnat prin numele speciei sale și caracterizat la nivelul sușei. Informațiile trebuie să indice
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
sistem echivalent. 2. Principii specifice Principiile specifice se aplică fără a aduce atingere principiilor generale enunțate în secțiunea 1. 2.1. Identitate Pentru fiecare autorizație acordată, statele membre se asigură că microorganismul în cauză este depus într-o colecție de microorganisme recunoscută pe plan internațional și că dispune de un număr de înregistrare corespunzător. Fiecare microorganism trebuie identificat, desemnat prin numele speciei sale și caracterizat la nivelul sușei. Informațiile trebuie să indice, de asemenea, dacă microorganismul este de tip sălbatic, un
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
enunțate în secțiunea 1. 2.1. Identitate Pentru fiecare autorizație acordată, statele membre se asigură că microorganismul în cauză este depus într-o colecție de microorganisme recunoscută pe plan internațional și că dispune de un număr de înregistrare corespunzător. Fiecare microorganism trebuie identificat, desemnat prin numele speciei sale și caracterizat la nivelul sușei. Informațiile trebuie să indice, de asemenea, dacă microorganismul este de tip sălbatic, un mutant spontan sau indus ori un organism modificat genetic. 2.2. Proprietăți biologice și tehnice
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
depus într-o colecție de microorganisme recunoscută pe plan internațional și că dispune de un număr de înregistrare corespunzător. Fiecare microorganism trebuie identificat, desemnat prin numele speciei sale și caracterizat la nivelul sușei. Informațiile trebuie să indice, de asemenea, dacă microorganismul este de tip sălbatic, un mutant spontan sau indus ori un organism modificat genetic. 2.2. Proprietăți biologice și tehnice 2.2.1. Trebuie furnizate informații suficiente pentru a permite evaluarea conținutului minim și maxim al microorganismelor în materialul utilizat
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
de asemenea, dacă microorganismul este de tip sălbatic, un mutant spontan sau indus ori un organism modificat genetic. 2.2. Proprietăți biologice și tehnice 2.2.1. Trebuie furnizate informații suficiente pentru a permite evaluarea conținutului minim și maxim al microorganismelor în materialul utilizat pentru fabricarea produselor fitosanitare, precum și în produsul fitosanitar. În măsura în care este posibil, trebuie să se stabilească în mod suficient conținutul de alți compuși și formulanți ai produsului fitosanitar și în microorganisme contaminante provenite din procesul de producție. Statele
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
permite evaluarea conținutului minim și maxim al microorganismelor în materialul utilizat pentru fabricarea produselor fitosanitare, precum și în produsul fitosanitar. În măsura în care este posibil, trebuie să se stabilească în mod suficient conținutul de alți compuși și formulanți ai produsului fitosanitar și în microorganisme contaminante provenite din procesul de producție. Statele membre se asigură că nivelul organismelor contaminante este controlat la un nivel acceptabil. În plus, este necesar să se precizeze natura și starea fizică a produsului fitosanitar, de preferință în conformitate cu "Catalogul tipurilor de
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
în cazul în care sunt furnizate informații complete în ceea ce privește controlul continuu al calității tipului de producție, al procesului de producție și al produsului fitosanitar. În special, este necesar să fie luată în considerare orice modificare spontană a caracteristicilor esențiale ale microorganismului, precum și prezența sau absența organismelor contaminante. În măsura în care este posibil, criteriile privind asigurarea calității aplicabile producției și tehnicilor utilizate pentru a garanta un produs fitosanitar uniform trebuie descrise și precizate. 2.4. Eficacitate 2.4.1. Performanță 2.4.1.1
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
dovezi ale dezvoltării unei rezistențe a organismelor patogene la produsul fitosanitar, statul membru decide dacă strategia de gestionare a rezistenței care a fost aplicată rezolvă în mod adecvat și suficient problema. 2.4.1.7. Numai produsele fitosanitare care conțin microorganisme neviabile pot fi autorizate pentru a combate speciile vertebrate. Efectul dorit asupra vertebratelor combătute trebuie obținut fără a provoca suferință sau durere inutilă acestor animale. 2.4.2. Absența efectelor nedorite asupra plantelor și produselor vegetale 2.4.2.1
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
mai recente. Metodele de supraveghere ulterioară autorizării trebuie să presupună utilizarea de reactivi și echipamente disponibile în mod curent. 2.5.1. Nu se acordă autorizația în lipsa unei metode adecvate de o calitate suficientă pentru a identifica și a cuantifica microorganismul și compușii neviabili (de exemplu toxinele, impuritățile și coformulanții) în produsul fitosanitar. În cazul unui produs fitosanitar care conține mai multe microorganisme, metodele recomandate ar trebui să permită identificarea și stabilirea conținutului fiecăruia dintre aceștia. 2.5.2. Autorizația nu
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
Nu se acordă autorizația în lipsa unei metode adecvate de o calitate suficientă pentru a identifica și a cuantifica microorganismul și compușii neviabili (de exemplu toxinele, impuritățile și coformulanții) în produsul fitosanitar. În cazul unui produs fitosanitar care conține mai multe microorganisme, metodele recomandate ar trebui să permită identificarea și stabilirea conținutului fiecăruia dintre aceștia. 2.5.2. Autorizația nu se acordă în lipsa unor metode adecvate de control și de supraveghere ulterioare înregistrării reziduurilor viabile și/sau neviabile. Metodele trebuie să fie
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
6. Impactul asupra sănătății umane sau animale 2.6.1. Efectele asupra sănătății umane sau animale rezultate din produsul fitosanitar 2.6.1.1. Autorizația nu se acordă în cazul în care, pe baza informațiilor furnizate în dosar, rezultă că microorganismul este patogen pentru om sau animalele nevizate în condițiile de utilizare prevăzute. 2.6.1.2. Autorizația nu se acordă în cazul în care microorganismul și/sau produsul fitosanitar care conține microorganismul, în condiții de utilizare recomandate, inclusiv o abordare
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
nu se acordă în cazul în care, pe baza informațiilor furnizate în dosar, rezultă că microorganismul este patogen pentru om sau animalele nevizate în condițiile de utilizare prevăzute. 2.6.1.2. Autorizația nu se acordă în cazul în care microorganismul și/sau produsul fitosanitar care conține microorganismul, în condiții de utilizare recomandate, inclusiv o abordare realistă a cazului cel mai defavorabil, ar putea coloniza sau cauza efecte nocive asupra omului sau animalelor. În momentul adoptării deciziei cu privire la autorizarea produsului fitosanitar
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]
-
pe baza informațiilor furnizate în dosar, rezultă că microorganismul este patogen pentru om sau animalele nevizate în condițiile de utilizare prevăzute. 2.6.1.2. Autorizația nu se acordă în cazul în care microorganismul și/sau produsul fitosanitar care conține microorganismul, în condiții de utilizare recomandate, inclusiv o abordare realistă a cazului cel mai defavorabil, ar putea coloniza sau cauza efecte nocive asupra omului sau animalelor. În momentul adoptării deciziei cu privire la autorizarea produsului fitosanitar microbian, statele membre iau în considerare efectele
32005L0025-ro () [Corola-website/Law/293952_a_295281]