59,818 matches
-
principală de eficiență a fost reprezentată de perioada de timp până la reapariția bolii . Studiul era încă în desfășurare la momentul evaluării medicamentului , fiind conceput să dureze în total trei ani . În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia ? Cererea se afla în cea de- a 120- a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie . CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă , dar aceasta nu a răspuns încă la întrebări
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
în desfășurare la momentul evaluării medicamentului , fiind conceput să dureze în total trei ani . În ce stadiu de evaluare se afla cererea în momentul retragerii acesteia ? Cererea se afla în cea de- a 120- a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie . CHMP a formulat o listă de întrebări la care compania trebuia să răspundă , dar aceasta nu a răspuns încă la întrebări . CHMP necesită în mod normal 210 zile pentru evaluarea unei noi cereri . 7 Westferry Circus , Canary
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
www . emea . europa . eu ©EMEA 2007 Reproduction and/ or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged companie . Care a fost recomandarea CHMP în acel moment ? Pe baza revizuirii datelor , în momentul retragerii cererii , CHMP a exprimat unele preocupări de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu conform căruia RETISERT să nu fie aprobat pentru tratarea uveitei cronice neinfecțioase . Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP ? Motivul de îngrijorare al CHMP
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
apariția efectelor secundare , inclusiv dureri oculare , presiune crescută la nivelul globului ocular și cataractă ceea ce , la unii pacienți , a condus la apariția tulburărilor de vedere . De asemenea , au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului . Prin urmare , la momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul medicamentului RETISERT nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu depășise riscurile identificate . Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) în ceea ce privește retragerea cererii
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
De asemenea , au existat motive de îngrijorare referitoare la calitatea medicamentului . Prin urmare , la momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul medicamentului RETISERT nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu depășise riscurile identificate . Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) în ceea ce privește retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii asupra pacienților care se află în teste clinice cu RETISERT ? Compania a informat CHMP că în Europa nu
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul medicamentului RETISERT nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu depășise riscurile identificate . Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) în ceea ce privește retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii asupra pacienților care se află în teste clinice cu RETISERT ? Compania a informat CHMP că în Europa nu există în desfășurare studii clinice cu RETISERT . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
RETISERT nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu depășise riscurile identificate . Care au fost motivele companiei privind retragerea cererii ? Adresa venită din partea companiei , care înștiința Agenția Europeană pentru Medicamente ( EMEA ) în ceea ce privește retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii asupra pacienților care se află în teste clinice cu RETISERT ? Compania a informat CHMP că în Europa nu există în desfășurare studii clinice cu RETISERT . ©EMEA 2007 2/ 2
Ro_907 () [Corola-website/Science/291666_a_292995]
-
European Medicines Agency Londra , 26 iunie 2008 Ref . doc . EMEA/ 378430/ 2008 ÎNTREBĂRI ȘI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE INTRODUCERE PE PIAȚĂ pentru SPANIDIN Denumire comună internațională ( DCI ) : gusperimus La 17 iunie 2008 , Euro Nippon Kayaku GmbH a înștiințat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman ( CHMP ) despre intenția de a- și retrage cererea de autorizație
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
68 E- mail : mail@ emea . europa . eu http : // www . emea . europa . eu © European Medicines Agency , 2008 . Care a fost recomandarea CHMP în momentul respectiv ? Pe baza analizării informațiilor și a răspunsurilor societății la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii , CHMP avea unele motive de îngrijorare și a formulat un aviz provizoriu , conform căruia Spanidin nu putea fi aprobat pentru inducerea remisiei la pacienții adulți care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic . Care au fost principalele motive de îngrijorare
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
a înlătura aceste îngrijorări . Acest studiu ar trebui să includă pacienți care sunt cu adevărat refractari la alte tratamente , sau ar trebui să compare Spanidin direct cu ciclofosfamida ( tratamentul standard pentru inducerea remisiei în granulomatoza Wegener ) . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
standard pentru inducerea remisiei în granulomatoza Wegener ) . Prin urmare , în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Spanidin ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
în momentul retragerii cererii , în opinia CHMP , beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Spanidin ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care sunt incluși în prezent în studii
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
Spanidin nu fusese demonstrat suficient și niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate . Care au fost motivele invocate de societate pentru retragerea cererii ? Scrisoarea prin care societatea înștiințează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici . Care sunt consecințele retragerii cererii pentru pacienții implicați în studii clinice sau programe de uz compasional cu Spanidin ? Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecință pentru pacienții care sunt incluși în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu
Ro_974 () [Corola-website/Science/291733_a_293062]
-
structurale articulare ( eroziuni și îngustarea spațiului articular ) a fost observată în săptămâna 54 la toate grupurile de pacienți tratați cu infliximab ( Tabelul 3 ) . Efectele observate în săptămâna 54 s- au menținut pe perioada a 102 săptămâni . Datorită unui număr de retrageri din studiu , magnitudinea diferențelor de efect între grupurile tratate cu infliximab și monoterapie cu metotrexat , nu poate fi evaluată . 10 mg/ kg 10 mg/ kg Pacienții cu răspuns ACR20 / Pacienții evaluați ( % ) c 15/ 88 ( 17 % ) 36/ 86 41/ 86 ( 42
Ro_898 () [Corola-website/Science/291657_a_292986]
-
cu hemoliză , dar s- a revenit la valorile inițiale la patru săptămâni după terminarea tratamentului . Printre acești pacienți cu valori ridicate ale acidului uric , numai câțiva pacienți care au primit tratamentul combinat au dezvoltat gută , niciunul necesitând modificarea tratamentului sau retragerea din studiile clinice . Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV : În cazul pacienților cu infecție concomitentă cu VHC/ HIV cărora li se administrează tratament cu Rebetol în asociere cu peginterferon alfa- 2b , alte reacții adverse ( care nu au fost raportate
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
lamivudină , în timp ce 6 % dintre pacienții care au urmat tratament cu Pegasys și 4 % dintre pacienții care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor . Evenimentele adverse sau valorile anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5 % dintre pacienții care urmează tratament cu Pegasys , în timp ce , mai puțin de 1 % dintre pacienții care urmează tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu cel de la pacienții care nu au mai fost tratați anterior . Într- un studiu clinic , cu pacienți care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină , expuși la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni , frecvența retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de 72
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de 72 săptămâni . În mod similar , pentru pacienții cu ciroză sau evoluând spre ciroză , frecvența retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în brațele de tratament de 72 săptămâni ( 13 % și 15 % ) decât în brațele de tratament de 48 săptămâni ( 6 % și 6 % ) . Pacienții care au fost retrași din tratamentele anterioare cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
lamivudină , în timp ce 6 % dintre pacienții care au urmat tratament cu Pegasys și 4 % dintre pacienții care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor . Evenimentele adverse sau valorile anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5 % dintre pacienții care urmează tratament cu Pegasys , în timp ce , mai puțin de 1 % dintre pacienții care urmează tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu cel de la pacienții care nu au mai fost tratați anterior . Într- un studiiu clinic , cu pacienți care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină , expuși la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni , frecvența retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de 72
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de 72 săptămâni . În mod similar pentru pacienții cu ciroză sau evoluând spre ciroză , frecvența retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în brațele de tratament de 72 săptămâni ( 13 % și 15 % ) decât în brațele de tratament de 48 săptămâni ( 6 % și 6 % ) . Pacienții care au fost retrași din tratamentele anterioare cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
lamivudină , în timp ce 6 % dintre pacienții care au urmat tratament cu Pegasys și 4 % dintre pacienții care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor . Evenimentele adverse sau valorile anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5 % dintre pacienții care urmează tratament cu Pegasys , în timp ce , mai puțin de 1 % dintre pacienții care urmează tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
cu cel de la pacienții care nu au mai fost tratați anterior . Într- un studiiu clinic , cu pacienți care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină , expuși la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni , frecvența retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de 72
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de tratament de 48 săptămâni și de 12 % , respectiv 13 % , în brațele de tratament de 72 săptămâni . În mod similar pentru pacienții cu ciroză sau evoluând spre ciroză , frecvența retragerii din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în brațele de tratament de 72 săptămâni ( 13 % și 15 % ) decât în brațele de tratament de 48 săptămâni ( 6 % și 6 % ) . Pacienții care au fost retrași din tratamentele anterioare cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
lamivudină , în timp ce 6 % dintre pacienții care au urmat tratament cu Pegasys și 4 % dintre pacienții care au urmat tratament cu lamivudină au prezentat evenimente adverse grave în timpul studiilor . Evenimentele adverse sau valorile anormale ale parametrilor de laborator au dus la retragerea a 5 % dintre pacienții care urmează tratament cu Pegasys , în timp ce , mai puțin de 1 % dintre pacienții care urmează tratament cu lamivudină au întrerupt tratamentul din aceste motive . Procentul de pacienți cu ciroză care au întrerupt tratamentul a fost similar cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]