65,754 matches
-
pe zi în a treia săptămână . Începând din a patra săptămână , doza uzuală este de 2 comprimate o dată pe zi ( 1 x 20 mg ) . Doze la pacienții cu insuficiență renală Dacă aveți insuficiență renală , medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecțiunii dumneavoastră . În acest caz , medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite . Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi . Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi , în același
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
la 30 de picături o dată pe zi în a treia săptămână . Începând din a patra săptămână , doza recomandată este de 40 de picături o dată pe zi ( 1 x 20 mg ) . Dacă aveți insuficiență renală , medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecțiunii dumneavoastră . În acest caz , medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite . Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi . Pentru ca medicamentul să fie beneficPentru trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi , în același
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
alungită ) pe zi , timp de 7 zile . Comprimate de 20 mg o dată pe zi Doza zilnică recomandată este de 20 mg o dată pe zi . Doze la pacienții cu insuficiență renală Dacă aveți insuficiență renală , medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecțiunii dumneavoastră . În acest caz , medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite . Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi . Pentru a profita de medicament , ar trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi , în
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
recomandate ( de întreținere ) . Doza recomandată de întreținere este de 20 mg o dată pe zi , care se atinge la începutul celei de a patra săptămâni . Doze la pacienții cu insuficiență renală Dacă aveți insuficiență renală , medicul dumneavoastră va decide doza adecvată afecțiunii dumneavoastră . În acest caz , medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite . Ebixa trebuie administrat pe cale orală o dată pe zi . Pentru a profita de medicament , ar trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi , în
Ro_275 () [Corola-website/Science/291034_a_292363]
-
Vărsături , diaree , greață Tulburări gastro- intestinale Frecvente : Hematemeză , hemoragii bucale , durere abdominală , durere în etajul superior abdominal , sângerări gingivale , ulcerații bucale , proctalgie , stomatită Frecvente : Icter , hiperbilirubinemie * , creșteri ale alanin Tulburări hepatobiliare ( ALT ) * și aspartat ( AST ) * aminotransferazelor Foarte frecvente : Dermatită , prurit Afecțiuni cutanate și ale țesutului Frecvente : Dermatită exfoliativă , peteșii , contuzii , subcutanat sindrom de eritrodisestezie palmo- plantară , erupție cutanată generalizată , eritem , erupție cutanată pruriginoasă , alopecie , erupție maculo- papulară , afecțiuni cutanate , exfoliere localizată , erupție cutanată eritematoasă , hiperpigmentare a pielii , hipersudorație , uscarea pielii Tulburări
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
ale alanin Tulburări hepatobiliare ( ALT ) * și aspartat ( AST ) * aminotransferazelor Foarte frecvente : Dermatită , prurit Afecțiuni cutanate și ale țesutului Frecvente : Dermatită exfoliativă , peteșii , contuzii , subcutanat sindrom de eritrodisestezie palmo- plantară , erupție cutanată generalizată , eritem , erupție cutanată pruriginoasă , alopecie , erupție maculo- papulară , afecțiuni cutanate , exfoliere localizată , erupție cutanată eritematoasă , hiperpigmentare a pielii , hipersudorație , uscarea pielii Tulburări musculo- scheletice , ale țesutului Frecvente : Dureri ale peretelui toracic , dureri la nivelul oaselor , dureri la nivelul gâtului și spatelui , dureri ale conjunctiv și ale țesutului osos membrelor
Ro_327 () [Corola-website/Science/291086_a_292415]
-
1 g/kg Mușchi 0,05 g/kg Lapte Indicație: numai pentru tocoliza vacilor parturiente Ecvidee 0,5 g/kg Ficat, rinichi Valorile provizorii ale LMR expiră la 01.07.2000 0,1 g/kg Mușchi Indicație: tocoliza și tratamentul afecțiunilor respiratorii" 1 JO L 224, 18.08.1990, p. 1. 2 Vezi pagina 4 din prezentul Jurnal Oficial. 3 JO L 125, 23.05.1996, p. 3. 4 JO L 317, 06.11.1981, p. 1. 5 JO L 214
jrc3130as1996 by Guvernul României () [Corola-website/Law/88286_a_89073]
-
produselor reglementate prin anexa II, partea C, secțiunea 3 în locul produselor medicinale alopate de uz veterinar obținute prin sinteză chimică sau a antibioticelor, cu condiția ca efectul terapeutic al acestora să dea rezultate la respectiva specie de animal și în afecțiunea pentru care se aplică tratamentul; (b) dacă utilizarea produselor de mai sus nu se dovedește eficientă, sau este probabil să fie ineficientă în combaterea bolii sau vindecarea rănii, iar administrarea tratamentului este esențială pentru evitarea suferinței sau disconfortului animalului, pot
jrc4314as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89479_a_90266]
-
în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, în special art. 95, având în vedere propunerea Comisiei (1), având în vedere avizul Comitetului Economic și Social (2), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în art. 251 din Tratat (3), întrucât: (1) unele afecțiuni apar atât de rar, încât costul de realizare și introducere pe piață a unui produs medicamentos pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afecțiunii respective nu ar fi recuperat prin vânzările preconizate ale produsului medicamentos; industria farmaceutică ar fi refractară la realizarea
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
Comitetului Economic și Social (2), hotărând în conformitate cu procedura prevăzută în art. 251 din Tratat (3), întrucât: (1) unele afecțiuni apar atât de rar, încât costul de realizare și introducere pe piață a unui produs medicamentos pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratarea afecțiunii respective nu ar fi recuperat prin vânzările preconizate ale produsului medicamentos; industria farmaceutică ar fi refractară la realizarea produsului medicamentos în condiții normale de piață; aceste produse medicamentoase sunt denumite "orfane"; (2) pacienții care suferă de afecțiuni rare ar trebui
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
prevenirea sau tratarea afecțiunii respective nu ar fi recuperat prin vânzările preconizate ale produsului medicamentos; industria farmaceutică ar fi refractară la realizarea produsului medicamentos în condiții normale de piață; aceste produse medicamentoase sunt denumite "orfane"; (2) pacienții care suferă de afecțiuni rare ar trebui să aibă dreptul la un tratament de aceeași calitate ca și alți pacienți; este necesară, prin urmare, stimularea cercetării, dezvoltării și introducerii pe piață a unor medicamente corespunzătoare de către industria farmaceutică; stimulente pentru realizarea de produse medicamentoase
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
este acela de stabilire a unei proceduri comunitare deschise și transparente pentru desemnarea potențialelor produse medicamentoase ca produse medicamentoase orfane; (5) ar trebui stabilite criterii obiective de desemnare; aceste criterii ar trebui să aibă la bază gradul de răspândire a afecțiunii pentru care se urmărește diagnosticarea, prevenirea și tratamentul; o răspândire de maximum cinci persoane afectate la 10 000 de locuitori este considerată în general ca pragul corespunzător; produsele medicamentoase prevăzute pentru o afecțiune care pune în pericol viața, care provoacă
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
aibă la bază gradul de răspândire a afecțiunii pentru care se urmărește diagnosticarea, prevenirea și tratamentul; o răspândire de maximum cinci persoane afectate la 10 000 de locuitori este considerată în general ca pragul corespunzător; produsele medicamentoase prevăzute pentru o afecțiune care pune în pericol viața, care provoacă o slăbire gravă a organismului sau pentru o afecțiune gravă și cronică ar trebui să fie eligibile chiar și la o răspândire ce depășește cinci persoane la 10 000 de locuitori; (6) ar
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
o răspândire de maximum cinci persoane afectate la 10 000 de locuitori este considerată în general ca pragul corespunzător; produsele medicamentoase prevăzute pentru o afecțiune care pune în pericol viața, care provoacă o slăbire gravă a organismului sau pentru o afecțiune gravă și cronică ar trebui să fie eligibile chiar și la o răspândire ce depășește cinci persoane la 10 000 de locuitori; (6) ar trebui creat un comitet format din specialiști numiți de statele membre, pentru a examina cererile de
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
de Comisie la recomandarea Agenției europene pentru evaluarea produselor medicamentoase (denumită în continuare "agenția"); agenția ar trebui să răspundă de coordonarea adecvată între Comitetul pentru produse medicamentoase orfane și Comitetul pentru produse medicamentoase brevetate; (7) pacienții care suferă de aceste afecțiuni merită produse medicamentoase de aceeași calitate, siguranță și eficacitate ca și alți pacienți; prin urmare, produsele medicamentoase orfane ar trebui să fie supuse procesului normal de evaluare; ar trebui ca sponsorii produselor medicamentoase orfane să aibă posibilitatea de obținere a
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
a aduce atingere drepturilor de proprietate intelectuală existente; în interesul pacienților, exclusivitatea pieței acordată unui produs medicamentos orfan nu ar trebui să împiedice comercializarea unui produs medicamentos similar care ar putea fi de un folos semnificativ celor care suferă de afecțiunea respectivă; (9) sponsorii produselor medicamentoase orfane desemnate conform prezentului regulament ar trebui să aibă dreptul la toate avantajele și stimulentele acordate de Comunitate sau de către statele membre pentru susținerea cercetării și dezvoltării produselor medicamentoase pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul acestor
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
respectivă; (9) sponsorii produselor medicamentoase orfane desemnate conform prezentului regulament ar trebui să aibă dreptul la toate avantajele și stimulentele acordate de Comunitate sau de către statele membre pentru susținerea cercetării și dezvoltării produselor medicamentoase pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul acestor afecțiuni, inclusiv a bolilor rare; (10) programul specific Biomed 2, din al patrulea program-cadru de cercetare și dezvoltare tehnologică (1994 - 1998), a sprijinit cercetarea privind tratamentul bolilor rare, inclusiv metodologiile pentru programe rapide de dezvoltare a produselor medicamentoase orfane și inventarierea
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
d) "agenție" reprezintă Agenția europeană pentru evaluarea produselor medicamentoase. Articolul 3 Criterii de desemnare 1. Un produs medicamentos este desemnat ca produs medicamentos orfan, dacă sponsorul acestuia poate dovedi că: (a) acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a organismului, sau pentru o afecțiune gravă și cronică ce nu afectează mai mult de 5 din 10 000 de persoane din Comunitate la momentul solicitării, sau acesta este prevăzut pentru
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
Un produs medicamentos este desemnat ca produs medicamentos orfan, dacă sponsorul acestuia poate dovedi că: (a) acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a organismului, sau pentru o afecțiune gravă și cronică ce nu afectează mai mult de 5 din 10 000 de persoane din Comunitate la momentul solicitării, sau acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
care provoacă slăbirea cronică a organismului, sau pentru o afecțiune gravă și cronică ce nu afectează mai mult de 5 din 10 000 de persoane din Comunitate la momentul solicitării, sau acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a organismului, sau pentru o afecțiune gravă și cronică din Comunitate și că fără stimulente este puțin probabil ca desfacerea produsului medicamentos în Comunitate să genereze venituri suficiente pentru justificarea investiției
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
afectează mai mult de 5 din 10 000 de persoane din Comunitate la momentul solicitării, sau acesta este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea și tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața, care provoacă slăbirea cronică a organismului, sau pentru o afecțiune gravă și cronică din Comunitate și că fără stimulente este puțin probabil ca desfacerea produsului medicamentos în Comunitate să genereze venituri suficiente pentru justificarea investiției necesare; și (b) nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament a afecțiunii
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
afecțiune gravă și cronică din Comunitate și că fără stimulente este puțin probabil ca desfacerea produsului medicamentos în Comunitate să genereze venituri suficiente pentru justificarea investiției necesare; și (b) nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament a afecțiunii respective autorizată în Comunitate sau, dacă această metodă există, produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. 2. Comisia adoptă dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului articol sub forma unui regulament de
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
pentru justificarea investiției necesare; și (b) nu există nici o metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament a afecțiunii respective autorizată în Comunitate sau, dacă această metodă există, produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. 2. Comisia adoptă dispozițiile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului articol sub forma unui regulament de aplicare în conformitate cu procedura prevăzută la art. 72 din Regulamentul Consiliului (CEE) nr. 2309/93 (6). Articolul 4 Comitetul pentru produse medicamentoase orfane 1
jrc4634as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89800_a_90587]
-
sponsori și Comitetul pentru produse medicamentoase orfane. (3) informațiile respective ar trebui prezentate în conformitate cu liniile directoare elaborate de Comisie conform art. 5 alin. (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000. (4) dată fiind natura produselor medicamentoase respective și probabilitatea ca afecțiunile ce urmează a fi tratate să fie rare, nu este oportun să se stabilească cerințe exagerat de stricte pentru a se constata satisfacerea criteriilor. (5) evaluarea criteriilor menționate la art. 3 ar trebui să se facă pe baza unor informații
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
în aplicare a art. 8 din regulamentul menționat anterior. Scopul acestuia este de a sprijini posibilii sponsori, Comitetul pentru produse medicamentoase orfane și autoritățile abilitate în interpretarea Regulamentului (CE) nr. 141/2000. Articolul 2 Criterii pentru desemnare 1. Răspândirea unei afecțiuni în Comunitate. Pentru a stabili, conform art. 3 alin. (1) lit. (a) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este destinat pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața sau ale
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]