65,754 matches
-
2 Criterii pentru desemnare 1. Răspândirea unei afecțiuni în Comunitate. Pentru a stabili, conform art. 3 alin. (1) lit. (a) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este destinat pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața sau ale unei afecțiuni cronice care provoacă slăbirea organismului, care nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate, se aplică reglementarea specifică ce urmează și se solicită documentația indicată în continuare
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
Comunitate. Pentru a stabili, conform art. 3 alin. (1) lit. (a) primul paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este destinat pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni care pune în pericol viața sau ale unei afecțiuni cronice care provoacă slăbirea organismului, care nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate, se aplică reglementarea specifică ce urmează și se solicită documentația indicată în continuare în conformitate cu liniile directoare elaborate conform art. 5 alin. (3
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
urmează și se solicită documentația indicată în continuare în conformitate cu liniile directoare elaborate conform art. 5 alin. (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000: (a) documentația trebuie să cuprindă în anexe informații din surse autorizate care să demonstreze că boala sau afecțiunile pentru care ar fi administrat produsul, nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate în momentul înaintării cererii pentru desemnare, dacă acestea sunt disponibile; (b) datele trebuie să includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
că boala sau afecțiunile pentru care ar fi administrat produsul, nu afectează mai mult de cinci din 10 000 persoane din Comunitate în momentul înaintării cererii pentru desemnare, dacă acestea sunt disponibile; (b) datele trebuie să includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi tratată și o justificare a naturii sale ca fiind o afecțiune ce pune în pericol viața sau provoacă slăbirea cronică a organismului, susținute de bibliografie științifică și medicală; (c) documentația înaintată de către sponsor trebuie să conțină sau
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
de cinci din 10 000 persoane din Comunitate în momentul înaintării cererii pentru desemnare, dacă acestea sunt disponibile; (b) datele trebuie să includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi tratată și o justificare a naturii sale ca fiind o afecțiune ce pune în pericol viața sau provoacă slăbirea cronică a organismului, susținute de bibliografie științifică și medicală; (c) documentația înaintată de către sponsor trebuie să conțină sau să facă referire la o analiză a literaturii științifice în domeniu și să ofere
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
din baze de date comunitare în domeniu, dacă acestea există. Dacă nu există baze de date comunitare, se poate face referire la bazele de date din terțe țări, cu condiția efectuării unor extrapolări corespunzătoare; (d) dacă o boală sau o afecțiune au fost avute în vedere în cadrul altor activități comunitare privind bolile rare, se va specifica acest lucru. În cazul bolilor sau afecțiunilor incluse în proiecte susținute financiar de către Comunitate pentru a îmbunătăți informațiile referitoare la bolile rare, trebuie prezentat un
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
bazele de date din terțe țări, cu condiția efectuării unor extrapolări corespunzătoare; (d) dacă o boală sau o afecțiune au fost avute în vedere în cadrul altor activități comunitare privind bolile rare, se va specifica acest lucru. În cazul bolilor sau afecțiunilor incluse în proiecte susținute financiar de către Comunitate pentru a îmbunătăți informațiile referitoare la bolile rare, trebuie prezentat un extras relevant din informațiile respective, care să includă, în special, detalii cu privire la răspândirea bolii sau afecțiunii respective. 2. Posibilitatea de venituri din
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
acest lucru. În cazul bolilor sau afecțiunilor incluse în proiecte susținute financiar de către Comunitate pentru a îmbunătăți informațiile referitoare la bolile rare, trebuie prezentat un extras relevant din informațiile respective, care să includă, în special, detalii cu privire la răspândirea bolii sau afecțiunii respective. 2. Posibilitatea de venituri din investiții Pentru a demonstra, conform art. 3 alin. (1) lit. (a) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni ce
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
sau afecțiunii respective. 2. Posibilitatea de venituri din investiții Pentru a demonstra, conform art. 3 alin. (1) lit. (a) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă în Comunitate și că fără stimulente nu este posibil ca din comercializarea produsului medicamentos în Comunitate să se genereze venituri suficiente care să justifice
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
3 alin. (1) lit. (a) al doilea paragraf din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că un produs medicamentos este prevăzut pentru diagnosticarea, prevenirea sau tratamentul unei afecțiuni ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă în Comunitate și că fără stimulente nu este posibil ca din comercializarea produsului medicamentos în Comunitate să se genereze venituri suficiente care să justifice investiția necesară, se aplică următoarele reguli și se prezintă documentația corespunzătoare, în conformitate cu liniile directoare
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
genereze venituri suficiente care să justifice investiția necesară, se aplică următoarele reguli și se prezintă documentația corespunzătoare, în conformitate cu liniile directoare elaborate conform art. 5 alin. (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000: (a) datele trebuie să includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi tratată și o justificare a naturii sale ca fiind o afecțiune ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă, susținute de bibliografie științifică și medicală; (b) documentația înaintată de
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
prezintă documentația corespunzătoare, în conformitate cu liniile directoare elaborate conform art. 5 alin. (3) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000: (a) datele trebuie să includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi tratată și o justificare a naturii sale ca fiind o afecțiune ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă, susținute de bibliografie științifică și medicală; (b) documentația înaintată de sponsor trebuie să includă date privind toate costurile suportate de acesta în cursul realizării
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
CE) nr. 141/2000: (a) datele trebuie să includă detalii corespunzătoare privind afecțiunea prevăzută a fi tratată și o justificare a naturii sale ca fiind o afecțiune ce pune în pericol viața, provoacă slăbirea gravă a organismului sau este o afecțiune cronică gravă, susținute de bibliografie științifică și medicală; (b) documentația înaintată de sponsor trebuie să includă date privind toate costurile suportate de acesta în cursul realizării produsului medicamentos; (c) documentația prezentată trebuie să includă detalii referitoare la orice fonduri nerambursabile
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
după autorizare; (h) toate datele referitoare la costuri și venituri sunt determinate în conformitate cu practicile contabile general acceptate și sunt avizate de un contabil autorizat din Comunitate; (i) documentația prezentată trebuie să includă informații privind răspândirea și incidența în Comunitate a afecțiunii pentru care ar fi administrat produsul medicamentos în momentul înaintării cererii de desemnare. 3. Existența altor metode de diagnosticare, prevenire și tratament Se poate înainta o cerere pentru desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan conform alin. (1) sau
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
ca produs medicamentos orfan conform alin. (1) sau (2) din prezentul articol. Indiferent dacă o cerere este înaintată conform alin. (1) sau (2), sponsorul mai trebuie să dovedească că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. Pentru a demonstra, conform art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că nu
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
2), sponsorul mai trebuie să dovedească că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. Pentru a demonstra, conform art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. Pentru a demonstra, conform art. 3 alin. (1) lit. (b) din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune, se aplică următoarea reguli: (a) sunt prezentate detalii referitoare la toate metodele de diagnosticare, prevenire sau tratament al
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
din Regulamentul (CE) nr. 141/2000, că nu există altă metodă satisfăcătoare de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune, se aplică următoarea reguli: (a) sunt prezentate detalii referitoare la toate metodele de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective, autorizate în Comunitate, făcând referiri la literatura științifică și medicală sau la alte informații de specialitate. Acestea pot să includă
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
respective sau dacă o asemenea metodă există, că produsul medicamentos va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune, se aplică următoarea reguli: (a) sunt prezentate detalii referitoare la toate metodele de diagnosticare, prevenire sau tratament al afecțiunii respective, autorizate în Comunitate, făcând referiri la literatura științifică și medicală sau la alte informații de specialitate. Acestea pot să includă produse medicamentoase, aparate medicale sau alte metode de diagnosticare, prevenire sau tratament autorizate, utilizate în Comunitate; (b) fie o
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
pentru care metodele menționate la lit. (a) nu sunt considerate satisfăcătoare; fie (c) o justificare a motivului pentru care se susține că produsul medicamentos pentru care se cere desemnarea va fi de un folos semnificativ celor care suferă de această afecțiune. 4. Dispoziții generale (a) Un sponsor care solicită desemnarea unui produs medicamentos ca produs medicamentos orfan depune cererea pentru desemnare în oricare etapă de realizare a produsului medicamentos înaintea solicitării autorizației de comercializare. Totuși, se poate înainta o cerere de
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
solicită o autorizație de comercializare separată care să se refere numai la indicația(iile) produsului orfan. (b) Mai mulți sponsori pot obține desemnarea ca produs medicamentos orfan pentru același produs medicamentos prevăzut pentru prevenirea, tratamentul sau diagnosticarea aceleiași boli sau afecțiuni, cu condiția ca, în fiecare caz, să fie înaintată o cerere completă de desemnare, conform liniilor directoare prevăzute în art. 5 alin. (3). (c) Dacă un produs medicamentos este desemnat de către Comitetul pentru produse medicamentoase orfane, se va face referire
jrc4685as2000 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89851_a_90638]
-
adoptat la 10 martie 1999 raportul cu privire la aspectele legate de condițiile de creștere a animalelor și utilizarea somatotropinei bovine și a stabilit că STB mărește riscul producerii mastitei clinice, cât și durata tratamentului acesteia, precum și că mărește riscul producerii de afecțiuni ale membrelor, ce pot afecta în mod nedorit reproducerea și pot induce reacții locale alergice grave la injecții; (9) Este important pentru sănătatea și productivitatea vitelor de lapte ca acestea să fie supuse unui stres minim, stresul putând, în opinia
jrc4058as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89221_a_90008]
-
unui stres minim, stresul putând, în opinia CSSACCA, să crească rata de apariție a unor boli precum mastita, leziuni ale membrelor și reacții locale alergice la injecții; s-a demonstrat că în urma utilizării de STB, a crescut riscul apariției acestor afecțiuni care sunt totodată dureroase și debilitante și care duc la înrăutățirea condițiilor de creștere a animalelor și la o rată crescută a morbidității în rândul acestora. CSSACCA consideră, ca urmare, că STB nu trebuie administrată vacilor de lapte. ADOPTĂ PREZENTA
jrc4058as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89221_a_90008]
-
3.1. Pe termen scurt (2000) Criterii politice: * garantarea unor surse bugetare adecvate pentru întreținerea copiilor instituționalizați și promovarea unei reforme complete a sistemului de ocrotire a copiilor, ca și a unor resurse pentru tratamentul copiilor și al adulților cu afecțiuni cronice și handicap, * întărirea dialogului dintre guvern și comunitatea romă în vederea elaborării și aplicării unei strategii de îmbunătățire a condițiilor economice și sociale ale romilor și furnizarea unui sprijin financiar adecvat pentru programele dedicate minorităților. Criterii economice: * refacerea stabilității macroeconomice
jrc4049as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89212_a_89999]
-
utilizări nutriționale speciale 1, modificată ultima dată de Directiva Parlamentului European și a Consiliului 96/84/CE2, în special art. 4 alin. (2), după consultarea Comitetului științific pentru alimentație, (1) întrucât alimentele dietetice pentru scopuri medicale speciale destinate persoanelor cu afecțiuni patologice, suferinde de o disfuncție sau boală specifică sau de malnutriție din cauza acestor afecțiuni; întrucât, din acest motiv, ele trebuie utilizate sub supraveghere medicală care poate fi asigurată cu asistența altor persoane competente care lucrează în domeniul sănătății; (2) întrucât
jrc4081as1999 by Guvernul României () [Corola-website/Law/89244_a_90031]