6,894 matches
-
alăptarea Pentru rivastigmină nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . În studii peri/ postnatale la șobolan , s- a observat o creștere a timpului de gestație . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern la om . Prin urmare , femeile aflate în tratament cu rivastigmină nu trebuie să
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
renală moderată comparativ cu subiecții sănătoși ; cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate efectuate la șobolan , șoarece și câine au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică de organ . În studiile la animale nu au putut fi stabilite limite de siguranță privind expunerea la om , deoarece studiile la animale
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
în testele standard in vitro și in vivo , cu excepția testului de aberații cromozomiale ale limfocitelor periferice umane la doze de 104 ori mai mari decât expunerea clinică maximă . Testul micronucleelor in vivo a fost negativ . Studiile efectuate la șoareci și șobolani nu au pus în evidență efectul carcinogenetic al rivastigminei la doza maximă tolerată , deși expunerea la rivastigmină și metaboliții săi a fost mai scăzută decât la om . Când s- a corelat cu suprafața corporală , expunerea la rivastigmină și metaboliții săi
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
zi ; cu toate acestea , comparativ cu doza umană maximă , la animale s- a obținut o doză de 6 ori mai mare . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . 6 . 6. 1 Lista excipienților 56 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani Prometax soluție orală trebuie utilizat în termen de 1 lună de la prima deschidere a flaconului
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
sunt puțin probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . 60 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
care au depășit de 104 ori expunerea clinică prevăzută . Testul micronucleilor in vivo a fost negativ . Nu s- au evidențiat semne de carcinogenitate în studiile cu doze orale și topice la șoarece și într- un studiu cu doze orale la șobolan la doza maximă tolerată . Expunerea la rivastigmină și metaboliții acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
sunt puțin probabile , deși rivastigmina poate inhiba metabolizarea mediată de butirilcolinesterază a altor substanțe . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la femeile gravide . Nu au fost observate efecte asupra fertilității sau dezvoltării embriofetale la șobolan și iepure , cu excepția dozelor care au produs toxicitate maternă . 71 nu trebuie utilizată în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . La animale , rivastigmina se excretă în lapte . Nu se cunoaște dacă rivastigmina se excretă și în laptele matern
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
cu toate acestea , nu s- au înregistrat modificări ale Cmax și ASC ale rivastigminei la pacienții cu Alzheimer cu insuficiență renală severă . 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate după doze repetate administrate oral și topic la șoarece , șobolan , iepure , câine și cobai au indicat numai efecte asociate unei acțiuni farmacologice exagerate . Nu a fost observată toxicitate specifică unui organ . Dozarea orală și topică în studiile pe animale a fost limitată din cauza sensibilității modelelor de animale folosite . Rivastigmina nu
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
care au depășit de 104 ori expunerea clinică prevăzută . Testul micronucleilor in vivo a fost negativ . Nu s- au evidențiat semne de carcinogenitate în studiile cu doze orale și topice la șoarece și într- un studiu cu doze orale la șobolan la doza maximă tolerată . Expunerea la rivastigmină și metaboliții acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
acesteia a fost aproximativ echivalentă cu expunerea la om în cazul dozelor cele mai mari de rivastigmină capsule și plasturi transdermici . La animale , rivastigmina traversează placenta și se excretă în lapte . Studiile cu doze orale efectuate la femele gestante de șobolan și iepure nu au indicat potențial teratogen în ceea ce privește rivastigmina . Nu s- au efectuat studii specifice dermatologice la animale gestante . Plasturii transdermici cu rivastigmină nu s- au dovedit fototoxici . În alte câteva studii de toxicitate dermatologică , s- a observat un ușor
Ro_832 () [Corola-website/Science/291591_a_292920]
-
1000 mg/ m/ zi de bexaroten s- au fost administrate în studii clinice fără efecte toxice acute . Doze unice de 1500 mg/ kg ( 9000 mg/ m ) și 720 mg/ kg ( 14400 mg/ m ) au fost tolerate fără toxicitate semnificativă la șobolani , respectiv câini . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Bexarotenul este un compus sintetic care își exercită acțiunea biologică prin legarea de și activarea selectivă a trei RXR : α , β , și γ . Odată activați , acești receptori funcționează ca factori de transcriere care
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
pot fi excluse . Bexarotenul , la fel ca majoritatea retinoizilor , a fost teratogen și embriotoxic la speciile de animale de laborator , la expuneri sistemice care sunt realizabile clinic la om . Cataracte ireversibile implicând zona posterioară a cristalinului s- au constatat la șobolani și câini tratați cu bexaroten , la expuneri sistemice care sunt realizabile clinic la om . Etiologia acestei constatări nu este cunoscută . Nu se poate exclude posibilitatea influenței tratamentului îndelungat cu bexaroten asupra formării cataractei la om . 9 6 . 6. 1 Lista
Ro_1018 () [Corola-website/Science/291777_a_293106]
-
puternică de neutralizare și inhibare a fuziunii , atât împotriva tulpinilor de VSR subtipul A , cât și subtipul B . Concentrațiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ ml au determinat o reducere de 99 % în replicarea pulmonară a VSR în modelul șobolanului de bumbac . Studii clinice Într- un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR ( IMpact- RSV ) la 1502 copii cu risc crescut ( 1002 Synagis ; 500 placebo ) , 5 doze lunare de 15 mg/ kg au redus frecvența spitalizărilor datorate VSR cu
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
la aproximativ 40 μg/ ml după by- pass . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuțe cynomolgus ( doza maximă 30 mg/ kg ) , la iepuri ( doza maximă 50 mg/ kg ) și la șobolani ( doza maximă 840 mg/ kg ) . Studiile efectuate la rozătoare nu au arătat creșterea replicării VSR sau o patologie indusă de VSR sau generații de mutanți virali în prezența palivizumabului în condițiile experimentale impuse . 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere : Apă
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
puternică de neutralizare și inhibare a fuziunii , atât împotriva tulpinilor de VSR subtipul A , cât și subtipul B . Concentrațiile plasmatice de palivizumab de aproximativ 30 μg/ ml au determinat o reducere de 99 % în replicarea pulmonară a VSR în modelul șobolanului de bumbac . Studii clinice Într- un studiu controlat placebo privind profilaxia bolilor cu VSR ( IMpact- RSV ) la 1502 copii cu risc crescut ( 1002 Synagis ; 500 placebo ) , 5 doze lunare de 15 mg/ kg au redus frecvența spitalizărilor datorate VSR cu
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
la aproximativ 40 μg/ ml după by- pass . 5. 3 Date preclinice de siguranță S- au efectuat studii de toxicitate cu doză unică la maimuțe cynomolgus ( doza maximă 30 mg/ kg ) , la iepuri ( doza maximă 50 mg/ kg ) și la șobolani ( doza maximă 840 mg/ kg ) . Studiile efectuate la rozătoare nu au arătat creșterea replicării VSR sau o patologie indusă de VSR sau generații de mutanți virali în prezența palivizumabului în condițiile experimentale impuse . 15 6 . 6. 1 Lista excipienților Pulbere
Ro_1002 () [Corola-website/Science/291761_a_293090]
-
siguranță S- a demonstrat că dexrazoxan prezintă activitate mutagenă . Potențialul carcinogen al dexrazoxan nu a fost investigat , totuși a fost raportată asocierea razoxan ( amestec racemic de dexrazoxan și levrazoxan ) cu dezvoltarea unor tumori maligne secundare la șoareci ( neoplasme limfoide ) și șobolani ( carcinoame uterine ) după administrarea pe o perioadă mare de timp . Ambele efecte sunt de așteptat pentru această clasă de compuși . 8 Mielosupresia este astfel frecventă . Efectele aparente au fost mai mari în timpul administrării de doze repetate în raport cu administrarea de doză
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
Mielosupresia este astfel frecventă . Efectele aparente au fost mai mari în timpul administrării de doze repetate în raport cu administrarea de doză unica . Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă și nu sinergică . Compusul înrudit razoxan s- a dovedit embriotoxic la șoareci , șobolani și iepuri și teratogen la șobolani și șoareci . Când șoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost tratați cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină , 67 % dintre șoareci au dezvoltat mici
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
au fost mai mari în timpul administrării de doze repetate în raport cu administrarea de doză unica . Toxicitatea în asociere cu doxorubicina a fost aditivă și nu sinergică . Compusul înrudit razoxan s- a dovedit embriotoxic la șoareci , șobolani și iepuri și teratogen la șobolani și șoareci . Când șoarecii cu extravazare experimentală de daunorubicină au fost tratați cu dexrazoxan asociat sistematic cu tratamentul topic cu DMSO pe zona de piele afectată de daunorubicină , 67 % dintre șoareci au dezvoltat mici leziuni cutanate , în timp ce tratamentul cu dexrazoxan
Ro_940 () [Corola-website/Science/291699_a_293028]
-
preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]
-
preclinice de siguranță Datele preclinice din studii convenționale de toxicitate după doze repetate demonstrează efectele farmacologice așteptate , incluzând creșterea numărului de leucocite , hiperplazia mieloidă în măduva osoasă , hematopoieza extramedulară și mărirea splenică . Nu s- au observat efecte asupra fertilității la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6
Ro_877 () [Corola-website/Science/291636_a_292965]