143,083 matches
-
investigațiilor clinice au fost publicate într-un jurnal științific? Declarați Da / Nu Dacă da, raportul investigațiilor clinice reflectă rezultatele investigațiilor clinice sau altor studii raportate în literatura științifică, sau rapoartele publicate în analizele inter-pares ale literaturii științifice asupra altei experiențe clinice? Dacă sunt diferențe, descrieți-le și rezumați argumentele furnizate de producător Producătorul a furnizat corespondența cu toate autoritățile competente/ de reglementare (din toate statele, inclusiv cele non-UE)? Declarați Da / Nu Sunt valide concluziile producătorului, bazate pe rezultatele investigațiilor clinice, în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
experiențe clinice? Dacă sunt diferențe, descrieți-le și rezumați argumentele furnizate de producător Producătorul a furnizat corespondența cu toate autoritățile competente/ de reglementare (din toate statele, inclusiv cele non-UE)? Declarați Da / Nu Sunt valide concluziile producătorului, bazate pe rezultatele investigațiilor clinice, în raport cu planul de investigații aprobat? Furnizați detalii Dacă investigațiile clinice, care nu au fost efectuate conform MDR, nu au fost public înregistrate sau publicate: - Confirmați că s-a furnizat o justificare. - Confirmați că SSCP și, acolo unde este
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
producător Producătorul a furnizat corespondența cu toate autoritățile competente/ de reglementare (din toate statele, inclusiv cele non-UE)? Declarați Da / Nu Sunt valide concluziile producătorului, bazate pe rezultatele investigațiilor clinice, în raport cu planul de investigații aprobat? Furnizați detalii Dacă investigațiile clinice, care nu au fost efectuate conform MDR, nu au fost public înregistrate sau publicate: - Confirmați că s-a furnizat o justificare. - Confirmați că SSCP și, acolo unde este relevant, IFU (de exemplu cu privire la beneficiile clinice) furnizează adecvat informații
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
detalii Dacă investigațiile clinice, care nu au fost efectuate conform MDR, nu au fost public înregistrate sau publicate: - Confirmați că s-a furnizat o justificare. - Confirmați că SSCP și, acolo unde este relevant, IFU (de exemplu cu privire la beneficiile clinice) furnizează adecvat informații pentru utilizatorul propus și, dacă este relevant, pacientului. Referința la Planul de Investigații Clinice (CIP) CIP este în conformitate cu anexa XV din MDR și anexa A din EN ISO 14155 Declarați Da / Nu Scopul CIP și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
publicate: - Confirmați că s-a furnizat o justificare. - Confirmați că SSCP și, acolo unde este relevant, IFU (de exemplu cu privire la beneficiile clinice) furnizează adecvat informații pentru utilizatorul propus și, dacă este relevant, pacientului. Referința la Planul de Investigații Clinice (CIP) CIP este în conformitate cu anexa XV din MDR și anexa A din EN ISO 14155 Declarați Da / Nu Scopul CIP și proiectul de studiu Adecvarea scopului planului de investigație clinică și proiectului de studiu pentru demonstrarea siguranței, performanței
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
este relevant, pacientului. Referința la Planul de Investigații Clinice (CIP) CIP este în conformitate cu anexa XV din MDR și anexa A din EN ISO 14155 Declarați Da / Nu Scopul CIP și proiectul de studiu Adecvarea scopului planului de investigație clinică și proiectului de studiu pentru demonstrarea siguranței, performanței și raportului beneficiu - risc pentru dispozitivele care fac obiectul evaluării: - Proiect de studiu - Dispozitivele identificate - Populația de pacienți - Numărul de pacienți - Obiective și puncte finale - Durata monitorizării și intervale - Locațiile studiilor - Concluzii
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
evaluării: - Proiect de studiu - Dispozitivele identificate - Populația de pacienți - Numărul de pacienți - Obiective și puncte finale - Durata monitorizării și intervale - Locațiile studiilor - Concluzii generale Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Investigațiile clinice efectuate de producător și documentația tehnică aferentă sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant În conformitate cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Planul PMCF [ ] Raportul PMCF (unde este relevant) [ ] PSUR (dacă este disponibil) Inserați referința la aceste documente Demonstrarea echivalenței și legătura cu monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață Descrieți modul în care producătorul va verifica prezumția că nu vor exista diferențe clinice semnificative în siguranța si performanța clinică a dispozitivelor în evaluare în comparație cu dispozitivul echivalent prin supravegherea ulterioară introducerii pe piață sau monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață Este planificată o monitorizare ulterioară introducerii pe piață? Declarați Da / Nu Acesta
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
relevant) [ ] PSUR (dacă este disponibil) Inserați referința la aceste documente Demonstrarea echivalenței și legătura cu monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață Descrieți modul în care producătorul va verifica prezumția că nu vor exista diferențe clinice semnificative în siguranța si performanța clinică a dispozitivelor în evaluare în comparație cu dispozitivul echivalent prin supravegherea ulterioară introducerii pe piață sau monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață Este planificată o monitorizare ulterioară introducerii pe piață? Declarați Da / Nu Acesta este un dispozitiv implantabil sau de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu dispozitivul echivalent prin supravegherea ulterioară introducerii pe piață sau monitorizarea clinică ulterioară introducerii pe piață Este planificată o monitorizare ulterioară introducerii pe piață? Declarați Da / Nu Acesta este un dispozitiv implantabil sau de clasa III și pentru care investigația clinică nu s-a efectuat în conformitate cu art. 61 alin. (4)? Declarați Da / Nu Pentru aceste dispozitive planul PMCF trebuie să includă studii clinice ulterioare introducerii pe piață care să demonstreze siguranța si performanța acestora. Comentarii asupra adecvării planului PMS/PMCF
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Declarați Da / Nu Acesta este un dispozitiv implantabil sau de clasa III și pentru care investigația clinică nu s-a efectuat în conformitate cu art. 61 alin. (4)? Declarați Da / Nu Pentru aceste dispozitive planul PMCF trebuie să includă studii clinice ulterioare introducerii pe piață care să demonstreze siguranța si performanța acestora. Comentarii asupra adecvării planului PMS/PMCF: În cazul în care nu este prevăzut un PMCF, producătorul a furnizat o justificare acceptabilă pentru a nu realiza PMCF? Declarați Da / Nu Actualizările
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
introducerii pe piață care să demonstreze siguranța si performanța acestora. Comentarii asupra adecvării planului PMS/PMCF: În cazul în care nu este prevăzut un PMCF, producătorul a furnizat o justificare acceptabilă pentru a nu realiza PMCF? Declarați Da / Nu Actualizările evaluării clinice: Precizați când vor fi evaluate actualizările raportului de evaluare clinică pe parcursul activităților de supraveghere si monitorizare ulterioare certificării si care este frecvența care trebuie stabilită pentru acestea. Furnizați mai multe detalii luând în considerare PMCF al producătorului si planul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Comentarii asupra adecvării planului PMS/PMCF: În cazul în care nu este prevăzut un PMCF, producătorul a furnizat o justificare acceptabilă pentru a nu realiza PMCF? Declarați Da / Nu Actualizările evaluării clinice: Precizați când vor fi evaluate actualizările raportului de evaluare clinică pe parcursul activităților de supraveghere si monitorizare ulterioare certificării si care este frecvența care trebuie stabilită pentru acestea. Furnizați mai multe detalii luând în considerare PMCF al producătorului si planul de supraveghere ulterioară introducerii pe piață. Neconformitățile identificate și rezolvate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ce a fost analizat - IFU, materiale promoționale (dacă sunt disponibile), SSCP, etichete etc. În cazul în care au fost evaluate mai multe materiale, precizați răspunsurile la întrebările de mai jos pentru fiecare document.*6) Scopul propus: Scopul este susținut de dovezile clinice? Populația de pacienți prevăzută: Care este populația de pacienți prevăzută? Dovezile clinice susțin aceasta? Sunt precizate toate restricțiile adecvate/ relevante, avertizările și contraindicațiile? Utilizatorii prevăzuți: Dispozitivul este destinat utilizării de către profesioniștii în sănătate sau de utilizatori laici? IFU furnizează
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
etc. În cazul în care au fost evaluate mai multe materiale, precizați răspunsurile la întrebările de mai jos pentru fiecare document.*6) Scopul propus: Scopul este susținut de dovezile clinice? Populația de pacienți prevăzută: Care este populația de pacienți prevăzută? Dovezile clinice susțin aceasta? Sunt precizate toate restricțiile adecvate/ relevante, avertizările și contraindicațiile? Utilizatorii prevăzuți: Dispozitivul este destinat utilizării de către profesioniștii în sănătate sau de utilizatori laici? IFU furnizează toate informațiile adecvate/ relevante pentru utilizatorii prevăzuți? Producătorul a luat în considerare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
condiția medicală și fizică a utilizatorilor prevăzuți (proiect pentru laici, profesioniști, cu dizabilități sau alți utilizatori). Este instruirea utilizatorilor o măsura de control al riscurilor? Dacă nu, este acest lucru argumentat în dosarul de management al riscurilor și în evaluarea clinică? Limitări: Producătorul a descris adecvat/clar orice limitări în utilizarea dispozitivului? Dispozitivul necesită limitări specifice în utilizare? Contraindicații: Contraindicațiile au fost adecvat/ clar descrise? Sunt necesare și alte contraindicații? Avertizări și precauții: Avertizările, precauțiile și/sau alte măsuri de întreprins în eventualitatea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pacienți și utilizatori? Informația pentru utilizatorul final este scrisă în mod clar și inteligibil (instrucțiuni de utilizare, indicații și avertizări)? IFU și alte materiale informative furnizate de producător sunt aliniate cu celelalte părți ale documentației tehnice? Țineți seama de: - Evaluarea clinică (descrierea dispozitivului utilizat în evaluarea clinică, alte aspecte din raportul de evaluare clinică). - Date clinice disponibile (cum sunt înregistrările publice și rezultatele investigațiilor clinice, publicații, studii PMCF, etc.). - Rapoarte PMS sau PSUR. - Dosarul de management al riscurilor. Neconformitățile identificate și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
final este scrisă în mod clar și inteligibil (instrucțiuni de utilizare, indicații și avertizări)? IFU și alte materiale informative furnizate de producător sunt aliniate cu celelalte părți ale documentației tehnice? Țineți seama de: - Evaluarea clinică (descrierea dispozitivului utilizat în evaluarea clinică, alte aspecte din raportul de evaluare clinică). - Date clinice disponibile (cum sunt înregistrările publice și rezultatele investigațiilor clinice, publicații, studii PMCF, etc.). - Rapoarte PMS sau PSUR. - Dosarul de management al riscurilor. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de utilizare, indicații și avertizări)? IFU și alte materiale informative furnizate de producător sunt aliniate cu celelalte părți ale documentației tehnice? Țineți seama de: - Evaluarea clinică (descrierea dispozitivului utilizat în evaluarea clinică, alte aspecte din raportul de evaluare clinică). - Date clinice disponibile (cum sunt înregistrările publice și rezultatele investigațiilor clinice, publicații, studii PMCF, etc.). - Rapoarte PMS sau PSUR. - Dosarul de management al riscurilor. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică IFU, materialele promoționale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
informative furnizate de producător sunt aliniate cu celelalte părți ale documentației tehnice? Țineți seama de: - Evaluarea clinică (descrierea dispozitivului utilizat în evaluarea clinică, alte aspecte din raportul de evaluare clinică). - Date clinice disponibile (cum sunt înregistrările publice și rezultatele investigațiilor clinice, publicații, studii PMCF, etc.). - Rapoarte PMS sau PSUR. - Dosarul de management al riscurilor. Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică IFU, materialele promoționale, etichetarea sunt: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător. *6) A se ține seama de faptul că SSCP necesită raport de validare separat. Secțiunea H: Rezumatul tuturor datelor disponibile și concluzii Producătorul a efectuat investigații clinice pentru dispozitivul care face obiectul evaluării? Declarați Da / Nu Producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a efectuat investigații clinice, datele clinice rezultate din
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Producătorul a efectuat investigații clinice pentru dispozitivul care face obiectul evaluării? Declarați Da / Nu Producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a efectuat investigații clinice, datele clinice rezultate din investigațiile clinice la care a fost supus dispozitivul demonstrează adecvat conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu A fost asigurată încrederea în sursa datelor din investigația clinică prin activități de monitorizare și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
efectuat investigații clinice pentru dispozitivul care face obiectul evaluării? Declarați Da / Nu Producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a efectuat investigații clinice, datele clinice rezultate din investigațiile clinice la care a fost supus dispozitivul demonstrează adecvat conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu A fost asigurată încrederea în sursa datelor din investigația clinică prin activități de monitorizare și verificare a
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
dispozitivul care face obiectul evaluării? Declarați Da / Nu Producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a efectuat investigații clinice, datele clinice rezultate din investigațiile clinice la care a fost supus dispozitivul demonstrează adecvat conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu A fost asigurată încrederea în sursa datelor din investigația clinică prin activități de monitorizare și verificare a aplicării standardelor adecvate pentru
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
care producătorul a efectuat investigații clinice, datele clinice rezultate din investigațiile clinice la care a fost supus dispozitivul demonstrează adecvat conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu A fost asigurată încrederea în sursa datelor din investigația clinică prin activități de monitorizare și verificare a aplicării standardelor adecvate pentru cercetarea clinică? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR, datele pentru dispozitivul echivalent demonstrează
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]