6,368 matches
-
întâlnit reac ie advers . Poate surveni dac doză de insulin este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulin . Din studiile clinice efectuate i din experien a acumulat ulterior punerii pe pia a medicamentului reiese c frecven a de apari ie a acestei reac îi adverse variaz în cadrul populă iei de pacien i i în func ie de regimurile de dozaj utilizate , de aceea nu poate fi prezentat o frecven specific . Hipoglicemia grav poate duce la pierderea con tien ei i
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
individual de insulin . Din studiile clinice efectuate i din experien a acumulat ulterior punerii pe pia a medicamentului reiese c frecven a de apari ie a acestei reac îi adverse variaz în cadrul populă iei de pacien i i în func ie de regimurile de dozaj utilizate , de aceea nu poate fi prezentat o frecven specific . Hipoglicemia grav poate duce la pierderea con tien ei i/ sau la convulsii i poate avea ca rezultat afectarea temporar sau permanent a func iei cerebrale
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
foarte rare , definite că < 1/ 10000 , inclusiv raport ri izolate . În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu insulin . De regul , aceste simptome sunt tranzitorii . Foarte rare - retinopatie diabetic Controlul glicemic îmbun ț it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice . Totu i , intensificarea terapiei
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
lt; 1/ 10000 , inclusiv raport ri izolate . În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu insulin . De regul , aceste simptome sunt tranzitorii . Foarte rare - retinopatie diabetic Controlul glicemic îmbun ț it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice . Totu i , intensificarea terapiei insulinice cu îmbun ț
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
proces este influen at de mai mul i factori ( de exemplu doză de insulin , calea i locul administr rii , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulin prezint varia îi considerabile intra - i interindividuale . Absorb ie Concentra ia plasmatic maxim a insulinei este atins în 2- 18 ore de la administrarea subcutanat . Distribu ie Nu s- a observat formarea de leg turi puternice cu proteinele plasmatice , cu excep ia anticorpilor insulinici circulan i ( dac sunt prezen i
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
administr rii , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulin prezint varia îi considerabile intra - i interindividuale . Absorb ie Concentra ia plasmatic maxim a insulinei este atins în 2- 18 ore de la administrarea subcutanat . Distribu ie Nu s- a observat formarea de leg turi puternice cu proteinele plasmatice , cu excep ia anticorpilor insulinici circulan i ( dac sunt prezen i ) . 34 Metabolism S- a raportat c insulină uman este degradat de insulin- proteaz sau enzime de degradare
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
M rimea ambalajului : 1 , 5 sau 10 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute a câte 3 ml . 6. 6 Precau îi speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruc iuni de manipulare Stilourile injectoare ( pen- urile ) preumplute trebuie folosite numai în combină ie cu produse cu care sunt compatibile i care permit func ionarea lor sigur i eficace . Protaphane InnoLet este de folosin individual . Preparatele de insulin care au fost congelate nu mai trebuie folosite . Dup scoaterea din frigider a Protaphane InnoLet , este
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
un pacient este transferat de pe un preparat insulinic pe un altul ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrare Pentru administrare subcutanat . Suspensiile de insulin nu se administreaz niciodat intravenos . Protaphane se administreaz subcutanat în coaps . Injectarea subcutanat în coaps asigur o absorb ie mai lent locuri de injectare . Injectarea într- un pliu cutanat reduce riscul inject rii intramusculare accidentale . Acul trebuie inut sub piele cel pu în 6 secunde pentru a fi siguri c întreaga doz este injectat . Pentru a evita lipodistrofia , locurile
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
supraveghere medical strict . Schimb rile survenite în concentra ie , marc ( produc tor ) , tip ( insulin cu ac iune rapid , cu ac iune intermediar , cu ac iune prelungit , etc . ) , specie ( animal , uman sau analog de 38 insulin ) i/ sau metod de fabrică ie ( tehnologie ADN recombinant fă de insulină de origine animal ) pot duce la modific ri ale dozei . Dac este necesar modificarea dozei când pacien îi sunt transfera i pe Protaphane , aceasta se poate face de la prima doz sau în timpul primelor s
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
i pot întârzia revenirea din starea de hipoglicemie . Octreotidul/ lanreotidul poate atât reduce cât i cre te necesarul de insulin . Alcoolul etilic poate intensifica i prelungi efectul hipoglicemiant al insulinei . 4. 6 Sarcina i al ptarea Nu exist nici o restric ie legat de tratamentul cu insulin al diabetului zaharat în timpul sarcinii , deoarece insulină nu traverseaz barieră feto- placentar . Atât hipoglicemia , cât i hiperglicemia care apar în condi îi de control inadecvat al terapiei diabetului zaharat cresc riscurile de malforma îi congenitale
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
întâlnit reac ie advers . Poate surveni dac doză de insulin este prea mare comparativ cu necesarul individual de insulin . Din studiile clinice efectuate i din experien a acumulat ulterior punerii pe pia a medicamentului reiese c frecven a de apari ie a acestei reac îi adverse variaz în cadrul populă iei de pacien i i în func ie de regimurile de dozaj utilizate , de aceea nu poate fi prezentat o frecven specific . Hipoglicemia grav poate duce la pierderea con tien ei i
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
individual de insulin . Din studiile clinice efectuate i din experien a acumulat ulterior punerii pe pia a medicamentului reiese c frecven a de apari ie a acestei reac îi adverse variaz în cadrul populă iei de pacien i i în func ie de regimurile de dozaj utilizate , de aceea nu poate fi prezentat o frecven specific . Hipoglicemia grav poate duce la pierderea con tien ei i/ sau la convulsii i poate avea ca rezultat afectarea temporar sau permanent a func iei cerebrale
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
foarte rare , definite că < 1/ 10000 , inclusiv raport ri izolate . În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu insulin . De regul , aceste simptome sunt tranzitorii . Foarte rare - retinopatie diabetic Controlul glicemic îmbun ț it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice . Totu i , intensificarea terapiei
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
lt; 1/ 10000 , inclusiv raport ri izolate . În cadrul fiec rei grupe de frecven , reac iile adverse sunt prezentate în ordinea descresc toare a gravit îi . Tulbur ri oculare Mai pu în frecvente - tulbur ri de refrac ie Anomalii de refrac ie pot s apar la ini ierea tratamentului cu insulin . De regul , aceste simptome sunt tranzitorii . Foarte rare - retinopatie diabetic Controlul glicemic îmbun ț it pe termen lung scade riscul progresiei retinopatiei diabetice . Totu i , intensificarea terapiei insulinice cu îmbun ț
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
proces este influen at de mai mul i factori ( de exemplu doză de insulin , calea i locul administr rii , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulin prezint varia îi considerabile intra - i interindividuale . Absorb ie Concentra ia plasmatic maxim a insulinei este atins în 2- 18 ore de la administrarea subcutanat . 41 Distribu ie Nu s- a observat formarea de leg turi puternice cu proteinele plasmatice , cu excep ia anticorpilor insulinici circulan i ( dac sunt prezen
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
rii , grosimea stratului adipos subcutanat , tipul diabetului zaharat ) . De aceea , farmacocinetica preparatelor de insulin prezint varia îi considerabile intra - i interindividuale . Absorb ie Concentra ia plasmatic maxim a insulinei este atins în 2- 18 ore de la administrarea subcutanat . 41 Distribu ie Nu s- a observat formarea de leg turi puternice cu proteinele plasmatice , cu excep ia anticorpilor insulinici circulan i ( dac sunt prezen i ) . Metabolism S- a raportat c insulină uman este degradat de insulin- proteaz sau enzime de degradare a
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
M rimea ambalajului : 1 , 5 sau 10 stilouri injectoare ( pen- uri ) preumplute a câte 3 ml . 6. 6 Precau îi speciale pentru eliminarea reziduurilor i alte instruc iuni de manipulare Stilourile injectoare ( pen- urile ) preumplute trebuie folosite numai în combină ie cu produse cu care sunt compatibile i care permit func ionarea lor sigur i eficace . Dup scoaterea din frigider a Protaphane FlexPen , este recomandat s l să i FlexPen s ajung la temperatura camerei ( nu peste 25°C ) înainte de a
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
A REÎNNOIRII AUTORIZA IEI Dată primei autoriz ri : 07 octombrie 2002 Dată ultimei reînnoiri : 18 septembrie 2007 10 . DATĂ REVIZUIRII TEXTULUI 43 ANEXĂ ÎI A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 44 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA 44 A . PRODUC TORUL SUBSTAN EI( LOR ) BIOLOGIC ACTIVE I DE ÎN TORUL AUTORIZA IEI DE FABRICĂ IE RESPONSABIL( I ) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele i adresa produc torului substan ei( lor ) biologic active Novo Nordisk A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca Novo Nordisk A/ S Hallas Allé DK- 4400 Kalundborg Danemarca Protaphane , Protaphane NovoLet , Protaphane InnoLet
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
28002 Chartres Fran a B . CONDI IILE EMITERII AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA • CONDI ÎI SAU RESTRIC ÎI PRIVIND FURNIZAREA I UTILIZAREA IMPUSE DE ÎN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA Medicament cu eliberare pe bâz de prescrip ie medical . 45 ANEXĂ III 46 A . 47 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Protaphane 40 UI/ ml suspensie injectabil în flacon Insulin uman ( ADNr ) 2 . DECLARAREA SUBSTAN
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 002 5 x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane flacon 40 UI/ ml 49 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 001 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 002 5 x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane flacon 40 UI/ ml 49 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE ADMINISTRARE Protaphane 40 UI/ ml suspensie injectabil Insulin uman ( ADNr ) Administrare s . c . 2 . MODUL DE ADMINISTRARE 3 . DATĂ DE EXPIRARE 4 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 5 . CON INUTUL PE MAS , VOLUM SAU UNITATEA DE DOZ 10 ml 7 . ALTE INFORMA ÎI Novo Nordisk A/ S 50 INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJUL SECUNDAR I PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1 . DENUMIREA COMERCIAL A
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
A/ S Novo Allé DK- 2880 Bagsværd Danemarca 12 . NUM RUL( ELE ) AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 004 5 x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane flacon 100 UI/ ml 52 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]
-
PUNERE PE PIA EU/ 1/ 02/ 233/ 003 1 x 10 ml EU/ 1/ 02/ 233/ 004 5 x 10 ml 13 . SERIA DE FABRICĂ IE Serie : 14 . CLASIFICARE GENERAL PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bâz de prescrip ie medical 15 . INSTRUC IUNI DE UTILIZARE 16 . INFORMA ÎI ÎN BRAILLE Protaphane flacon 100 UI/ ml 52 MINIMUM DE INFORMA ÎI CARE TREBUIE S APAR PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA DE FLACON 1 . DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI I CALEA DE
Ro_837 () [Corola-website/Science/291596_a_292925]