65,812 matches
-
poate administra Nespo subcutanat o dată pe al lună , în doză inițială egală cu dublul dozei administrate anterior o dată la două săptămâni . in Doza trebuie ajustată dacă este necesar pentru a menține valoarea țintă a hemoglobinei . ic Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ca ed Dacă creșterea valorii hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în 4 săptămâni , reduceți doza cu aproximativ 25 % , în funcție de rata creșterii . mmol
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
mai mică cu aproximativ 25 % față de doza precedentă . od Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză Pr aprobată de Nespo pentru a furniza un control adecvat al simptomelor anemiei .. După fiecare ajustare a dozei sau schemei trebuie monitorizată hemoglobina o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni . Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
După fiecare ajustare a dozei sau schemei trebuie monitorizată hemoglobina o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni . Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . 369 Studiile clinice au arătat că pacienții adulți cărora li s- a administrat r- HuEPO o dată , de două sau trei ori pe săptămână , pot fi
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
UI/ săptămână ) la 200 . Doza inițială pentru administrarea Nespo la două săptămâni ( µg/ 2 săptămâni ) poate fi determinată prin împărțirea dozei totale cumulate de r- HuEPO administrate într- o perioadă de 2 săptămâni la 200 . Datorită variabilității individuale , este recomandată ajustarea până la doza terapeutică optimă , pentru fiecare pacient în parte . Când se înlocuiește r- HuEPO cu Nespo , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Pacienți copii și adolescenți
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
Nespo , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Dozele ar trebui titrate atât cât este necesar pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit . Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25 % . 370 Cand creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni , reduceți doza cu apoximativ 25 % , în funcție de
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
și trebuie să se folosească aceeași cale de administrare . Dozele ar trebui titrate atât cât este necesar pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit . Dacă este necesară o ajustare a dozei pentru a menține hemoglobina la nivelul dorit , se recomandă ajustarea dozei cu aproximativ 25 % . 370 Cand creșterea hemoglobinei este mai mare de 2 g/ dl ( 1, 25 mmol/ l ) în patru săptămâni , reduceți doza cu apoximativ 25 % , în funcție de rata creșterii . Dacă hemoglobina depășește 12 g/ dl ( 7, 5 mmol/ l
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
o doză mai mică cu aproximativ 25 % față de doza precedentă . Pacienții trebuie atent monitorizați pentru a se asigura faptul că este utilizată cea mai mică doză aprobată de Nespo pentru a furniza un control adecvat al simptomelor anemiei . După fiecare ajustare a dozei sau a ritmului de administrare , hemoglobinemia trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau o dată la două săptămâni . Modificările dozei în faza tratamentului de intretinere at nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni . riz Atunci când
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
faza tratamentului de intretinere at nu trebuie să aibă loc mai des de o dată la două săptămâni . riz Atunci când se schimbă calea de administrare , trebuie utilizată aceeași doză și hemoglobina trebuie monitorizată o dată pe săptămână sau la două săptămâni , astfel încât ajustarea dozei să fie făcută în așa to fel încât hemoglobina să fie menținută la nivelul dorit . au Tratamentul anemiei simptomatice induse de chimioterapie la pacienți cu cancer te Nespo trebuie administrat subcutanat la pacienții cu anemie ( de ex . concentrația hemoglobinei
Ro_677 () [Corola-website/Science/291436_a_292765]
-
continuării tratamentului trebuie reevaluate în mod periodic . Trebuie făcută o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , luând în considerare toxicitatea hepatică a bosentanului ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Nu s- au observat dovezi ale reacutizării . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( adică , clasa A Child - Pugh ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea Tracleer este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Dozajul în caz
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ușoară ( adică , clasa A Child - Pugh ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea Tracleer este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Dozajul în caz de insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cărora li se efectuează dializă ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Siguranța și eficacitatea administrării la pacienții
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Administrarea Tracleer este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Dozajul în caz de insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cărora li se efectuează dializă ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Siguranța și eficacitatea administrării la pacienții cu vârsta sub 12 ani nu a fost documentată în
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
4. 4 și 5. 2 ) . Dozajul în caz de insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cărora li se efectuează dializă ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Siguranța și eficacitatea administrării la pacienții cu vârsta sub 12 ani nu a fost documentată în mod substanțial . În studiul AC- 052- 356 ( BREATHE- 3 ) s- a utilizat următoarea schemă de dozaj
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
izoenzimelor CYP2C9 și CYP3A4 ale citocromului P450 ( CYP ) . Datele obținute in vitro sugerează , de asemenea , efectul inductor al CYP2C19 . De aceea , concentrațiile plasmatice ale substanțelor metabolizate de către aceste izoenzime vor fi scăzute dacă Tracleer se administrează concomitent . Pot fi necesare ajustări ale dozelor acestor medicamente după începerea administrării , modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului concomitent cu Tracleer . Bosentanul este metabolizat de către CYP2C9 și CYP3A4 . Inhibarea acestor izoenzime poate determina creșterea concentrației plasmatice de bosentan ( vezi ketoconazol ) . Nu s- a studiat influența inhibitorilor
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cu valoarea de la sfârșitul studiilor clinice ) . În plus , frecvența modificărilor dozei de warfarină în timpul studiilor datorită modificărilor INR sau a evenimentelor adverse a fost similară în cadrul grupurilor de pacienți cărora li s- a administrat bosentan sau placebo . Nu este necesară ajustarea dozei de warfarină și a medicamentelor anticoagulante similare în cazul începerii tratamentului cu bosentan dar se recomandă monitorizarea atentă a INR , mai ales în perioada de început a administrării bosentanului și în perioada de creștere a dozei acestuia . Simvastatină : administrarea
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
doză de 62, 5 mg de două ori pe zi , timp de 6 zile , și a ketoconazolului , un inhibitor potent al CYP3A4 , a determinat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan de aproximativ 2 ori . Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de Tracleer . Deși nu s- a demonstrat în cadrul studiilor in vivo , creșteri similare ale concentrațiilor plasmatice de bosentan sunt de așteptat să apară în cazul administrării asociate și a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 ( cum ar fi itraconazolul
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
15- 30 ml/ min ) , concentrațiile plasmatice ale bosentanului au scăzut cu aproximativ 10 % . Concentrațiile plasmatice ale metaboliților bosentanului au crescut de aproximativ 2 ori la acești pacienți comparativ cu cele observate la subiecții cu funcție renală normală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu există experiență clinică specifică referitoare la profilul farmacocinetic al pacienților cărora li se efectuează dializă . Pe baza proprietăților fizico- chimice și procentului mare de legare de proteinele plasmatice , nu este de așteptat ca
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
tratamentului trebuie re- evaluate în mod periodic . Trebuie făcută o evaluare atentă a raportului risc/ beneficiu , luând în considerare toxicitatea hepatică a bosentanului ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . Nu s- au observat dovezi ale reacutizării . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară ( adică , clasa A Child - Pugh ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea Tracleer este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Dozajul în caz
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
ușoară ( adică , clasa A Child - Pugh ) ( vezi pct . 5. 2 ) . Administrarea Tracleer este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Dozajul în caz de insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cărora li se efectuează dializă ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Siguranța și eficacitatea administrării la pacienții
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Administrarea Tracleer este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată până la severă ( vezi pct . 4. 3 , 4. 4 și 5. 2 ) . Dozajul în caz de insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cărora li se efectuează dializă ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Siguranța și eficacitatea administrării la pacienții cu vârsta sub 12 ani nu a fost documentată în
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
4. 4 și 5. 2 ) . Dozajul în caz de insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cărora li se efectuează dializă ( vezi pct . 5. 2 ) . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani . Siguranța și eficacitatea administrării la pacienții cu vârsta sub 12 ani nu a fost documentată în mod substanțial . În studiul AC- 052- 356 ( BREATHE- 3 ) s- a utilizat următoarea schemă de dozaj
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
izoenzimelor CYP2C9 și CYP3A4 ale citocromului P450 ( CYP ) . Datele obținute in vitro sugerează , de asemenea , efectul inductor al CYP2C19 . De aceea , concentrațiile plasmatice ale substanțelor metabolizate de către aceste izoenzime vor fi scăzute dacă Tracleer se administrează concomitent . Pot fi necesare ajustări ale dozelor acestor medicamente după începerea administrării , modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului concomitent cu Tracleer . Bosentanul este metabolizat de către CYP2C9 și CYP3A4 . Inhibarea acestor izoenzime poate determina creșterea concentrației plasmatice de bosentan ( vezi ketoconazol ) . Nu s- a studiat influența inhibitorilor
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
cu valoarea de la sfârșitul studiilor clinice ) . În plus , frecvența modificărilor dozei de warfarină în timpul studiilor datorită modificărilor INR sau a evenimentelor adverse a fost similară în cadrul grupurilor de pacienți cărora li s- a administrat bosentan sau placebo . Nu este necesară ajustarea dozei de warfarină și a medicamentelor anticoagulante similare în cazul începerii tratamentului cu bosentan dar se recomandă monitorizarea atentă a INR , mai ales în perioada de început a administrării bosentanului și în perioada de creștere a dozei acestuia . Simvastatină : administrarea
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
doză de 62, 5 mg de două ori pe zi , timp de 6 zile , și a ketoconazolului , un inhibitor potent al CYP3A4 , a determinat creșterea concentrațiilor plasmatice de bosentan de aproximativ 2 ori . Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de Tracleer . Deși nu s- a demonstrat în cadrul studiilor in vivo , creșteri similare ale concentrațiilor plasmatice de bosentan sunt de așteptat să apară în cazul administrării asociate și a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 ( cum ar fi itraconazolul
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
15- 30 ml/ min ) , concentrațiile plasmatice ale bosentanului au scăzut cu aproximativ 10 % . Concentrațiile plasmatice ale metaboliților bosentanului au crescut de aproximativ 2 ori la acești pacienți comparativ cu cele observate la subiecții cu funcție renală normală . Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală . Nu există experiență clinică specifică referitoare la profilul farmacocinetic al pacienților cărora li se efectuează dializă . Pe baza proprietăților fizico- chimice și procentului mare de legare de proteinele plasmatice , nu este de așteptat ca
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
Child Pugh , adică cu insuficiență hepatică moderată până la severă . Necesitatea efectuării de teste ale funcției hepatice : Înainte de inițierea tratamentului La intervale lunare , pe toată durata tratamentului La două săptămâni după fiecare creștere a dozei . Necesitatea unei monitorizări atente și a ajustărilor dozei în cazul în care concentrațiile cresc dincolo de 3 x limita superioară a valorilor normalului ( LSVN ) : > 3 și ≤ 5 x LSVN : Confirmarea concentrațiilor și , dacă se confirmă , se reduce doza zilnică sau se oprește tratamentul și se monitorizează funcția
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]