60,631 matches
-
din aditivul în sine sau din produse derivate din aditiv, fie direct fie/sau excretate de animale. Ca regulă generală, trebuie puse la dispoziție studii de stabilire a identității, a condițiilor de folosire, a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului și, de asemenea, a sorții metabolice și a reziduurilor, efectelor psihologice și toxicologice asupra speciilor vizate. Când aditivul este destinat unei categorii de animale ce aparțin unei specii determinate, studiile privind eficiența și reziduurile trebuie efectuate pe această categorie
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
a proprietăților fizico-chimice, metodelor de calculare și eficienței aditivului și, de asemenea, a sorții metabolice și a reziduurilor, efectelor psihologice și toxicologice asupra speciilor vizate. Când aditivul este destinat unei categorii de animale ce aparțin unei specii determinate, studiile privind eficiența și reziduurile trebuie efectuate pe această categorie vizată. Studiile necesare pentru evaluarea riscului pentru sănătatea umană sau pentru mediu depind, în mod esențial, de natura aditivului și de circumstanțele în care este folosit. În acest sens, nu se aplică nici o
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
18/CEE din 18 decembrie 1986, privind armonizarea legilor, reglementărilor și prevederilor administrative referitoare la aplicarea principiilor practicii de laborator corecte și verificarea aplicării lor la testele pe substanțe chimice 6]. Este recomandabil să fie prezentate și expertize de calitate, eficiență și siguranță. Este necesar ca autorii, care trebuie să aibă o calificare specifică și să fie experți recunoscuți în domeniul în cauză, să nu fi fost implicați personal în testele incluse în dosar. Rapoartele trebuie să ofere o apreciere critică
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
referință. La elaborarea metodelor, trebuie să se ia în considerare faptul că limitele lor de cuantificare trebuie să fie sub LMR. În plus, trebuie ținut cont de cât sunt de potrivite pentru analiza de rutină. 3. Secțiunea III: Studii privind eficiența aditivului 3.1. Studii privind efectele asupra furajelor Aceste studii se referă la aditivii tehnologici ca de exemplu antioxidanții, conservanții, lianții, emulsificatorii, stabilizatorii, gelifianții, modificatorii de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
modificatorii de pH, etc. care au ca scop îmbunătățirea sau stabilizarea caracteristicilor amestecurilor și furajelor, dar care nu au efect direct asupra producției animale. Toate activitățile sau efectele revendicate pentru aditiv trebuie să fie justificate de informații științifice. Dovezile privind eficiența aditivului trebuie prezentate folosind criterii corespunzătoare, care figurează în metodele recunoscute ca acceptabile, în condițiile de folosire comparative cu cele pentru furaje de control. Aceste investigații trebuie concepute și duse la îndeplinire astfel încât să permită o evaluare statistică. Trebuie puse
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
pe speciile sau categoriile de animale vizate cărora le este destinat aditivul în comparație cu grupele de control negative (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicale) și, posibil, cu grupele care primesc furaje care conțin aditivi autorizați în UE, cu eficiența cunoscută, folosiți în dozele recomandate (control pozitiv). Animalele folosite trebuie să fie sănătoase și, preferabil, dintr-un grup omogen. Studiile trebuie să permită evaluarea eficienței aditivului în conformitate cu practica crescătoriilor în UE. Când este posibil, trebuie folosite protocoale concepute similar pentru
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
medicale) și, posibil, cu grupele care primesc furaje care conțin aditivi autorizați în UE, cu eficiența cunoscută, folosiți în dozele recomandate (control pozitiv). Animalele folosite trebuie să fie sănătoase și, preferabil, dintr-un grup omogen. Studiile trebuie să permită evaluarea eficienței aditivului în conformitate cu practica crescătoriilor în UE. Când este posibil, trebuie folosite protocoale concepute similar pentru toate testele, astfel încât datele să poată fi testate, în cele din urmă, pentru omogenitate și reunite (dacă testele indică acest lucru) pentru evaluare statistică. Nu
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
se acorde importanță probelor privind efectele specifice (de exemplu, speciile controlate, stadiul/stadiile ciclului de viață afectate) și, în special, proprietățile profilactice (de exemplu, morbiditatea, mortalitatea, numărul de oociste și indicele leziunilor). Trebuie să se prezinte informații privind efectul asupra eficienței alimentării și a creșterii greutății corporale. Datele solicitate privind eficiența includ trei stadii ale experimentării pe animalele vizate: (a) experimente controlate desfășurate în cușcă pe loturi de animale (infecții izolate și mixte); (b) studii controlate în hale (în condiții de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
controlate, stadiul/stadiile ciclului de viață afectate) și, în special, proprietățile profilactice (de exemplu, morbiditatea, mortalitatea, numărul de oociste și indicele leziunilor). Trebuie să se prezinte informații privind efectul asupra eficienței alimentării și a creșterii greutății corporale. Datele solicitate privind eficiența includ trei stadii ale experimentării pe animalele vizate: (a) experimente controlate desfășurate în cușcă pe loturi de animale (infecții izolate și mixte); (b) studii controlate în hale (în condiții de folosire simulate); (c) experimente controlate pe teren (condiții reale de
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
păsări pentru îngrășare și de înlocuire, iepuri), cu efectele asupra fertilității și capacității de ecloziune a ouălor (păsări pentru reproducere). 3.2.2. Pentru alți aditivi zootehnici Trebuie furnizate informații privind efectele asupra rației de hrană, a greutății corporale, a eficienței furajului (de preferință pe bază de substanțe uscate), a produsului și randamentului produsului și asupra oricărui alt parametru în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului sau al consumatorului. Studiile trebuie să includă indicarea relației doză/răspuns, dacă este relevant. 3
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
și durata exactă a testărilor. Data și natura analizei efectuate. 3.2.3.7. Studii de determinare a dozei: scopul acestor studii este să explice motivul pentru care o doză sau o gamă de doze selectată este prezentată ca având eficiență optimă. Determinarea dozei se bazează pe un control (fără antibiotice, stimulatori de creștere sau alte substanțe medicamentoase) și cel puțin trei niveluri non-zero la animalele vizate. 3.2.3.8. Momentul și prevalența oricăror consecințe nedorite ale tratamentului la indivizi
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
vizate. Trebuie inclus un grup negativ de control (fără antibiotice, activatori de creștere și alte substanțe medicamentoase).Pot fi ceruți și parametri adiționali, funcție de profilul toxicologic. De asemenea, trebuie raportat în această secțiune orice efect negativ detectat în timpul testelor de eficiență. Ori de câte ori produsul este destinat animalelor care pot fi folosite pentru reproducere, trebuie efectuate studii pentru a identifica posibile deteriorări ale funcției de reproducere masculine sau feminine sau efecte negative asupra generațiilor, rezultate din administrarea aditivului analizat. 4.1.2. Siguranța
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
pentru coccidiosaticelor și alte substanțe medicamentoase (de exemplu morbiditate, mortalitate, numărul oocistelor și înregistrarea leziunilor). 5.5.2. Pentru alți aditivi zootehnici decât cei enumerați la specificațiile de la 5.5.1. privind efectele referitoare la rația de furaje, greutatea corporală, eficiența furajelor, calitatea produsului și productivitatea și la oricare alți parametri în beneficiul animalului, al mediului, al producătorului și al consumatorului. 5.5.3. Pentru aditivii tehnologici, efecte tehnologice relevante 5.5.4. Toate efectele negative, contraindicațiile sau precauțiile (animalul vizat
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
de vânzări. 2. Identitatea substanței active și a aditivului Trebuie prezentate probe pentru a arăta că aditivul nu a fost schimbat sau modificat în compoziție, puritate sau activitate față de aditivul autorizat. Orice schimbare a procesului de fabricare trebuie raportată. 3. Eficiența Trebuie prezentate probe pentru a se arăta că aditivul menține eficiența prevăzută în condițiile producției animale actuale în Uniunea Europeană, în momentul cererii pentru reînnoirea autorizației. Aceasta trebuie să includă un raport asupra experienței generale privind folosirea aditivului și supravegherea îndeplinirii
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
probe pentru a arăta că aditivul nu a fost schimbat sau modificat în compoziție, puritate sau activitate față de aditivul autorizat. Orice schimbare a procesului de fabricare trebuie raportată. 3. Eficiența Trebuie prezentate probe pentru a se arăta că aditivul menține eficiența prevăzută în condițiile producției animale actuale în Uniunea Europeană, în momentul cererii pentru reînnoirea autorizației. Aceasta trebuie să includă un raport asupra experienței generale privind folosirea aditivului și supravegherea îndeplinirii acesteia. 4. Microbiologia Trebuie dată o atenție deosebită unei dezvoltări posibile
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
calitativă și cantitativă și puritatea componentelor active și inactive sunt similare în esență, prepararea este aceeași și condițiile de folosire sunt identice. În mod normal, pentru astfel de produse nu este nevoie să fie repetate studiile farmacologice, toxicologice și de eficiență și se poate prezenta o cerere prescurtată. Aceasta trebuie să includă expertizele. - Trebuie prezentată o Secțiune II completă și o monografie. - Trebuie prezentate date care să indice că gama de specificare a caracteristicilor fizice, chimice ale aditivului este similară, în
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
care să indice că gama de specificare a caracteristicilor fizice, chimice ale aditivului este similară, în esență cu aceea a produsului stabilit. - Trebuie confirmat faptul că, cunoștințele științifice ulterioare din literatura existentă privind aditivul nu au schimbat evaluarea inițială a eficienței din momentul autorizării punerii în circulație a aditivului original. - O atenție deosebită trebuie acordată dezvoltării posibile a rezistenței la antimicrobieni în timpul folosirii pe termen lung a substanței aditive în condiții practice. Astfel, testele trebuie efectuate în condiții de teren la
jrc5134as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90302_a_91089]
-
în vedere în special Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene 6. (3) În consecință, desfășurarea procedurilor administrative ar trebui încredințată unei persoane independente, cu experiență în problemele de concurență, care are integritatea necesară pentru a contribui la obiectivitatea, transparența și eficiența procedurilor în cauză. (4) În acest scop, Comisia a creat postul de consilier de audiere în 1982 și a stabilit ultima dată mandatul pentru acest post în Decizia Comisiei 94/810/CECO, CE din 12 decembrie 1994 privind mandatele consilierilor
jrc4972as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90140_a_90927]
-
proteine provenite de la mamifere și s-a organizat retragerea stocurilor existente. (6) O misiune desfășurată în Portugalia de Biroul alimentar și veterinar din 14 până în 18 iunie 1999 a concluzionat că retragerea stocurilor existente a fost finalizată și controalele privind eficiența interdicției furajelor au fost aplicate corespunzător. (7) La data de 4 decembrie 1998 a fost introdusă în Portugalia o interdicție privind folosirea materialelor de risc specificate în alimentația umană sau animală. Interdicția a fost extinsă în conformitate cu Decizia Comisiei 2000/418
jrc4955as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90123_a_90910]
-
navelor și a aeronavelor, o estimare a perioadei în care acestea vor fi supuse inspecției și supravegherii pescuitului, - utilizarea de către statul membru a contribuției financiare care i-a fost acordată în conformitate cu Decizia 95/527/CE, în cursul anilor anteriori, - ameliorarea eficienței controalelor activității de pescuit, asigurate pe mare și pe uscat de către statele membre în cauză, în cursul perioadei care precede depunerea cererii și ameliorarea care trebuie să rezulte din cheltuiala prevăzută. Între altele, statele membre transmit Comisiei formularele a căror
jrc4970as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90138_a_90925]
-
trebuie să rezulte din cheltuiala prevăzută. Între altele, statele membre transmit Comisiei formularele a căror model este prezentat în partea B, completate corect. 3. Criteriile care se iau în considerare în luarea deciziei de acordare a contribuției financiare: - importanța și eficiența resurselor umane și materiale efectiv afectate de statul membru activității de control al pescuitului, - gradul de cooperare atins în activitatea de control al pescuitului între acest stat membru, celelalte state membre și Comisie, - contribuția statului membru la activitatea de control
jrc4970as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90138_a_90925]
-
pe zone CIEM (nave ale statelor de pavilion) - debarcări pe teritoriul lor a navelor statului de pavilion pe zone de captură . ANEXA III TABLA DE MATERII Obiectivele programului Mijloacele puse în practică Cheltuielile reale Rezultatele programului Impactul programului Raportul cost - eficiență a cheltuielilor Efectul contribuției financiare a Comunității. 1 JO C 62 E, 27.02.2001, p. 276. 2 Aviz emis la 5 aprilie 2001 (nepublicat încă în Jurnalul Oficial). 3 JO L 389, 31.12.1992, p. 1. Regulament modificat
jrc4970as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90138_a_90925]
-
2001/531/CE, Euratom) COMISIA COMUNITĂȚILOR EUROPENE, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene, având în vedere Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, întrucât: (1) Comisia necesită un organism independent de nivel înalt pentru creșterea eficienței politicilor europene CDT. (2) Organismul consultativ ar trebui să fie compus din personalități ale comunității științifice, sectorului industrial și cel al serviciilor, în vederea examinării problemelor de politică generală în domeniul cercetării. (3) Concluziile președinției Consiliului European de la Lisabona (martie 2000
jrc4989as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90157_a_90944]
-
mediu de către consumatori. Mai mult, marcarea componentelor de plastic sprijină reciclarea mașinii. Criteriile sunt stabilite la nivele care să încurajeze etichetarea mașinilor de spălat vase având un impact mai mic asupra mediului în special în timpul utilizării lor. CRITERIILE ECOLOGICE 1. Eficiența energetică (a) Mașinile de spălat vase cu 10 sau mai multe lăcașuri trebuie să aibă un indice de eficiență energetică mai mic de 0,58, în conformitate cu indicațiile care figurează în anexa IV la Directiva Comisiei 97/17/CE din 16
jrc5030as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90198_a_90985]
-
încurajeze etichetarea mașinilor de spălat vase având un impact mai mic asupra mediului în special în timpul utilizării lor. CRITERIILE ECOLOGICE 1. Eficiența energetică (a) Mașinile de spălat vase cu 10 sau mai multe lăcașuri trebuie să aibă un indice de eficiență energetică mai mic de 0,58, în conformitate cu indicațiile care figurează în anexa IV la Directiva Comisiei 97/17/CE din 16 aprilie 1997 de aplicare a Directivei Consiliului 92/75/CEE privind etichetarea energetică a mașinilor de spălat vase de
jrc5030as2001 by Guvernul României () [Corola-website/Law/90198_a_90985]