143,083 matches
-
care a fost supus dispozitivul demonstrează adecvat conformitatea cu cerințele generale de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu A fost asigurată încrederea în sursa datelor din investigația clinică prin activități de monitorizare și verificare a aplicării standardelor adecvate pentru cercetarea clinică? Declarați Da / Nu În cazul în care producătorul a demonstrat echivalența după cum este prevăzut în secțiunea 3 anexa XIV din MDR, datele pentru dispozitivul echivalent demonstrează conformitatea cu Anexa I? Declarați Da / Nu Furnizați un rezumat al datelor privind
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pentru dispozitivul echivalent demonstrează conformitatea cu Anexa I? Declarați Da / Nu Furnizați un rezumat al datelor privind siguranța (cu referire la secțiunea relevantă din CER). Furnizați un rezumat al datelor privind performanța (cu referire la secțiunea relevantă din CER). Datele clinice oferă suficiente dovezi clinice pentru:*7) - Demonstrarea conformității cu cerințele generale de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu și furnizați informații suplimentare, dacă este relevant - Susținerea scopului propus, declarațiilor și informațiilor din IFU și SSCP? Declarați Da / Nu și furnizați informații
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
conformitatea cu Anexa I? Declarați Da / Nu Furnizați un rezumat al datelor privind siguranța (cu referire la secțiunea relevantă din CER). Furnizați un rezumat al datelor privind performanța (cu referire la secțiunea relevantă din CER). Datele clinice oferă suficiente dovezi clinice pentru:*7) - Demonstrarea conformității cu cerințele generale de siguranță și performanță? Declarați Da / Nu și furnizați informații suplimentare, dacă este relevant - Susținerea scopului propus, declarațiilor și informațiilor din IFU și SSCP? Declarați Da / Nu și furnizați informații suplimentare, dacă este relevant
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
întrebările remanente la care nu s-a răspuns referitoare la dispozitivul de evaluat? Descrieți-le cu referire la planificarea PMS/PMCS *7) Pentru produse moștenite (legacy devices), a se vedea MDCG 2020-6 Concluzii generale: Concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc: Rezumați beneficiile clinice. Descrieți-le pe scurt în raport cu rezultatele clinice relevante semnificative și măsurabile pentru un pacient, inclusiv rezultate referitoare la diagnostic. Descrieți impactul pozitiv al acestora asupra pacientului sau sănătății publice. Rezumați riscurile cu relevanță clinică (de exemplu, incertitudini sau
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
la dispozitivul de evaluat? Descrieți-le cu referire la planificarea PMS/PMCS *7) Pentru produse moștenite (legacy devices), a se vedea MDCG 2020-6 Concluzii generale: Concluzii referitoare la raportul beneficiu-risc: Rezumați beneficiile clinice. Descrieți-le pe scurt în raport cu rezultatele clinice relevante semnificative și măsurabile pentru un pacient, inclusiv rezultate referitoare la diagnostic. Descrieți impactul pozitiv al acestora asupra pacientului sau sănătății publice. Rezumați riscurile cu relevanță clinică (de exemplu, incertitudini sau limitări ale datelor clinice, efecte secundare nedorite, potențial de
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
raportul beneficiu-risc: Rezumați beneficiile clinice. Descrieți-le pe scurt în raport cu rezultatele clinice relevante semnificative și măsurabile pentru un pacient, inclusiv rezultate referitoare la diagnostic. Descrieți impactul pozitiv al acestora asupra pacientului sau sănătății publice. Rezumați riscurile cu relevanță clinică (de exemplu, incertitudini sau limitări ale datelor clinice, efecte secundare nedorite, potențial de utilizare greșită, etc.) și furnizați o scurtă descriere (de exemplu, incidență, severitate, durată, subgrupe de pacienți vulnerabili, relația doză-răspuns acolo unde este relevant, etc.) Comentați asupra impactului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
scurt în raport cu rezultatele clinice relevante semnificative și măsurabile pentru un pacient, inclusiv rezultate referitoare la diagnostic. Descrieți impactul pozitiv al acestora asupra pacientului sau sănătății publice. Rezumați riscurile cu relevanță clinică (de exemplu, incertitudini sau limitări ale datelor clinice, efecte secundare nedorite, potențial de utilizare greșită, etc.) și furnizați o scurtă descriere (de exemplu, incidență, severitate, durată, subgrupe de pacienți vulnerabili, relația doză-răspuns acolo unde este relevant, etc.) Comentați asupra impactului riscurilor (după cum este descris mai sus) în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
potențial de utilizare greșită, etc.) și furnizați o scurtă descriere (de exemplu, incidență, severitate, durată, subgrupe de pacienți vulnerabili, relația doză-răspuns acolo unde este relevant, etc.) Comentați asupra impactului riscurilor (după cum este descris mai sus) în raport cu beneficiile clinice ținând cont de factorii descriși și în particular de incertitudinea datelor clinice. Au fost identificate în cursul evaluării clinice toate riscurile care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu - risc? Este o corelare între managementul riscurilor și evaluarea
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
incidență, severitate, durată, subgrupe de pacienți vulnerabili, relația doză-răspuns acolo unde este relevant, etc.) Comentați asupra impactului riscurilor (după cum este descris mai sus) în raport cu beneficiile clinice ținând cont de factorii descriși și în particular de incertitudinea datelor clinice. Au fost identificate în cursul evaluării clinice toate riscurile care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu - risc? Este o corelare între managementul riscurilor și evaluarea clinică? Declarați Da / Nu Descrieți modul în care beneficiile clinice prevalează asupra
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
relația doză-răspuns acolo unde este relevant, etc.) Comentați asupra impactului riscurilor (după cum este descris mai sus) în raport cu beneficiile clinice ținând cont de factorii descriși și în particular de incertitudinea datelor clinice. Au fost identificate în cursul evaluării clinice toate riscurile care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu - risc? Este o corelare între managementul riscurilor și evaluarea clinică? Declarați Da / Nu Descrieți modul în care beneficiile clinice prevalează asupra riscurilor luând în considerare stadiul actual al
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
ținând cont de factorii descriși și în particular de incertitudinea datelor clinice. Au fost identificate în cursul evaluării clinice toate riscurile care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu - risc? Este o corelare între managementul riscurilor și evaluarea clinică? Declarați Da / Nu Descrieți modul în care beneficiile clinice prevalează asupra riscurilor luând în considerare stadiul actual al dezvoltării tehnice. Au fost identificate și tratate satisfăcător toate deficiențele/ neconformitățile în decursul evaluării referitoare la evaluarea clinică? Declarați Da / Nu Este
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
incertitudinea datelor clinice. Au fost identificate în cursul evaluării clinice toate riscurile care ar putea avea un impact semnificativ asupra analizei beneficiu - risc? Este o corelare între managementul riscurilor și evaluarea clinică? Declarați Da / Nu Descrieți modul în care beneficiile clinice prevalează asupra riscurilor luând în considerare stadiul actual al dezvoltării tehnice. Au fost identificate și tratate satisfăcător toate deficiențele/ neconformitățile în decursul evaluării referitoare la evaluarea clinică? Declarați Da / Nu Este posibil să se urmărească modificările care s-au realizat
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
managementul riscurilor și evaluarea clinică? Declarați Da / Nu Descrieți modul în care beneficiile clinice prevalează asupra riscurilor luând în considerare stadiul actual al dezvoltării tehnice. Au fost identificate și tratate satisfăcător toate deficiențele/ neconformitățile în decursul evaluării referitoare la evaluarea clinică? Declarați Da / Nu Este posibil să se urmărească modificările care s-au realizat în tratarea lor? Concluzia generală privind evaluarea referitoare la evaluarea clinică efectuată de către producător inclusiv o analiză a opiniei furnizate de orice expert extern. Faceți o
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
tehnice. Au fost identificate și tratate satisfăcător toate deficiențele/ neconformitățile în decursul evaluării referitoare la evaluarea clinică? Declarați Da / Nu Este posibil să se urmărească modificările care s-au realizat în tratarea lor? Concluzia generală privind evaluarea referitoare la evaluarea clinică efectuată de către producător inclusiv o analiză a opiniei furnizate de orice expert extern. Faceți o recomandare clară persoanei cu rol de decizie din cadrul organismului notificat privind concluziile evaluării în vederea luării deciziei pentru acordarea certificării, declarând și: - dacă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
definirea perioadei de certificare - condiții suplimentare pentru certificare care trebuie luate în considerare. Sunt furnizate suficiente informații pentru a demonstra acceptabilitatea concluziilor beneficiu - risc și se confirmă îndeplinirea cerințelor MDR relevante : [ ] Considerații specifice Secțiunea I: Procedura de consultare privind evaluarea clinică pentru anumite dispozitive din clasa III și clasa IIb (art. 54 din MDR) Trebuie aplicată procedura prevăzută la art. 54 alin. (1) din MDR? Declarați Da / Nu Furnizați mai multe informații cu privire la această justificare Dacă această procedură nu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
organismului notificat că modificarea nu afectează negativ raportul beneficiu - risc al dispozitivului; [ ] Furnizați un rezumat al modificărilor care au fost aduse dispozitivului. Furnizați un rezumat al argumentelor producătorului care să demonstreze că rata beneficiu - risc nu este afectată negativ. Datele clinice furnizate pentru a susține concluziile producătorului cu privire la rata beneficiu - risc au fost modificate în ceea ce privește versiunea anterioară? Pentru dispozitive moștenite (legacy devices), verificați: - că modificările nu afectează negativ raportul beneficiu - risc. - că dispozitivul în cauză are
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și evaluarea dacă aceste modificări sunt numai cele necesare pentru conformitatea față de noile cerințe reglementare introduse de MDR. Notă: limitările scopului propus pentru dispozitiv nu trebuie să atragă procedura prin consultare conform art. 54 din MDR. (c) principiile evaluării clinice pentru tipul sau categoria evaluării clinice a dispozitivului, a fost documentată într-o CS cum este prevăzut în art. 9 și organismal notificat confirmă că evaluarea clinică pentru acest dispozitiv este în conformitate cu CS relevantă pentru evaluarea clinică specifică
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
numai cele necesare pentru conformitatea față de noile cerințe reglementare introduse de MDR. Notă: limitările scopului propus pentru dispozitiv nu trebuie să atragă procedura prin consultare conform art. 54 din MDR. (c) principiile evaluării clinice pentru tipul sau categoria evaluării clinice a dispozitivului, a fost documentată într-o CS cum este prevăzut în art. 9 și organismal notificat confirmă că evaluarea clinică pentru acest dispozitiv este în conformitate cu CS relevantă pentru evaluarea clinică specifică acestui tip de dispozitiv. [ ] Comitetul științific
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
să atragă procedura prin consultare conform art. 54 din MDR. (c) principiile evaluării clinice pentru tipul sau categoria evaluării clinice a dispozitivului, a fost documentată într-o CS cum este prevăzut în art. 9 și organismal notificat confirmă că evaluarea clinică pentru acest dispozitiv este în conformitate cu CS relevantă pentru evaluarea clinică specifică acestui tip de dispozitiv. [ ] Comitetul științific relevant și domeniile de competență asociate Indicați opinia dumneavoastră asupra comitetului științific relevant și domeniile de competența asociate pentru dispozitivul în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
evaluării clinice pentru tipul sau categoria evaluării clinice a dispozitivului, a fost documentată într-o CS cum este prevăzut în art. 9 și organismal notificat confirmă că evaluarea clinică pentru acest dispozitiv este în conformitate cu CS relevantă pentru evaluarea clinică specifică acestui tip de dispozitiv. [ ] Comitetul științific relevant și domeniile de competență asociate Indicați opinia dumneavoastră asupra comitetului științific relevant și domeniile de competența asociate pentru dispozitivul în evaluare: Domeniul (ile) medical(e) Domeniile asociate de competență [ ] Ortopedie, traumatologie, reabilitare
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
anumite dispozitive de clasă III și IIb care trebuie analizate de comitetul de experți Aspectele de noutate A se vedea secțiunea C, subsecțiunea ”Noutate” Determinarea raportului beneficiu - risc A se vedea secțiunea H și secțiunea de Concluzii generale Consistența dovezilor clinice cu scopul propus și PMCF Furnizați o evaluare a consistenței dovezilor clinice cu: (a) scopul intenționat, inclusiv indicațiile medicale, (b) planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață (PMCF). *8) A se vedea MDCG 2019-3, Interpretarea art 54 alin. (2 lit.
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de experți Aspectele de noutate A se vedea secțiunea C, subsecțiunea ”Noutate” Determinarea raportului beneficiu - risc A se vedea secțiunea H și secțiunea de Concluzii generale Consistența dovezilor clinice cu scopul propus și PMCF Furnizați o evaluare a consistenței dovezilor clinice cu: (a) scopul intenționat, inclusiv indicațiile medicale, (b) planul de monitorizare ulterioară introducerii pe piață (PMCF). *8) A se vedea MDCG 2019-3, Interpretarea art 54 alin. (2 lit. b). *9) Dispozitivele pentru care au fost retrase sau suspendate certificatele datorită
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de monitorizare ulterioară introducerii pe piață (PMCF). *8) A se vedea MDCG 2019-3, Interpretarea art 54 alin. (2 lit. b). *9) Dispozitivele pentru care au fost retrase sau suspendate certificatele datorită neconformității cu cerințele esențiale vor necesita procedura de evaluare clinică cu consultare deoarece acest lucru afectează negativ raportul beneficiu - risc. Secțiunea J: cazul în care demonstrarea conformității pe baza datelor clinice nu este considerată satisfăcătoare [art. 61 alin. (10) din MDR] Producătorul a declarat că demonstrarea conformității cu cerințele generale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
Dispozitivele pentru care au fost retrase sau suspendate certificatele datorită neconformității cu cerințele esențiale vor necesita procedura de evaluare clinică cu consultare deoarece acest lucru afectează negativ raportul beneficiu - risc. Secțiunea J: cazul în care demonstrarea conformității pe baza datelor clinice nu este considerată satisfăcătoare [art. 61 alin. (10) din MDR] Producătorul a declarat că demonstrarea conformității cu cerințele generale de siguranță și performanță pe baza datelor clinice nu este considerată satisfăcătoare conform art. 61 alin. (10) din MDR? Declarați Da
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
raportul beneficiu - risc. Secțiunea J: cazul în care demonstrarea conformității pe baza datelor clinice nu este considerată satisfăcătoare [art. 61 alin. (10) din MDR] Producătorul a declarat că demonstrarea conformității cu cerințele generale de siguranță și performanță pe baza datelor clinice nu este considerată satisfăcătoare conform art. 61 alin. (10) din MDR? Declarați Da / Nu Nota bene: O evaluare clinică este totuși necesară și informațiile mai sus menționate și dovezile pe care se bazează trebuie prezentate în raportul de evaluare clinică
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]