6,207 matches
-
de ambele sexe , pentru evaluarea efectelor pe termen lung ale tratamentului cu agalsidază alfa asupra frecvenței evenimentelor clinice cum sunt cele care apar ca rezultat al patologiei vasculare cerebrale și cardiovasculare , precum și al insuficienței renale . În acest grup de populație studiată , un accent special se pune pe evaluarea evoluției , inclusiv a reversibilității , disfuncțiilor de organ . 1b . Studiul de dozare alternativă Se efectuează o evaluare a schemelor de dozare alternative inițiale . 1c . Studiul privind doza de întreținere 11 Evaluarea schemelor pentru tratamentul
Ro_902 () [Corola-website/Science/291661_a_292990]
-
o doză de 15 mg desirudin administrată de două ori pe zi și o doză standard de heparină nefracționată , majoritatea reacțiilor adverse raportate au fost explicate prin natura operației de șold și prin modul de acțiune al celor două medicamente studiate . Reacțiile adverse raportate sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate , sisteme și organe și de frecvență ; în cadrul fiecărei grupe de frecvență , reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității : frecvente ( ≥1/ 100 până la < 1/ 10 ) ; mai puțin
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
clinice , reacțiile alergice s- au raportat în aceeași proporție ( 1, 6 % ) la pacienții tratați cu desirudin ( N=2367 ) și la cei tratați cu heparină nefracționată ( N=1134 ) , indiferent de cauzalitate . Reacțiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice , fără legătură cu medicamentul studiat , au fost episoadele hemoragice , oliguria , hiperpirexia și dislocarea articulară . În cadrul programelor de urmărire ulterioare punerii pe piață , s- au raportat cazuri rare de hemoragie majoră , dintre care unele au fost letale ; de asemenea s- au primit raportări rare privind reacții
Ro_910 () [Corola-website/Science/291669_a_292998]
-
fost randomizați în 4 grupuri de tratament : placebo , sildenafil 20 mg , sildenafil 40 mg sau sildenafil 80 mg , de trei ori pe zi . Dintre cei 278 pacienți randomizați , 277 pacienți au primit cel puțin 1 doză din medicamentul investigat . Populația studiată a constat din 68 ( 25 % ) bărbați și 209 ( 75 % ) femei , cu media de vârstă de 49 ani ( interval : 18- 81 ani ) și cu valori inițiale ale testului distanței parcurse prin mers timp de 6 minute cuprinse între 100 m și
Ro_913 () [Corola-website/Science/291672_a_293001]
-
mg de două ori pe zi , 1000 mg de două ori pe zi sau placebo . Ranexa a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în prelungirea timpului de efort fizic la concentrația plasmatică minimă la 12 săptămâni pentru ambele doze studiate , atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant . Totuși , nu a existat nici o diferență în ceea ce privește durata efortului în cazul celor două doze ( 24 de secunde în comparație cu placebo p ≤ 0, 03 ) . Administrarea Ranexa a avut drept rezultat scăderea semnificativă a numărului de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
placebo timp de o săptămână , urmată de o perioadă de 6 săptămâni de tratament cu Ranexa 1000 mg de două ori pe zi sau placebo , în plus față de tratamentul concomitent cu amlodipină 10 mg o dată pe zi . 45 % din populația studiată a primit în plus și nitrați cu acțiune prelungită . Administrarea Ranexa a avut drept rezultat scăderea semnificativă a numărului de atacuri anginoase pe săptămână ( p = 0, 028 ) și a consumului de nitroglicerină cu acțiune rapidă ( p = 0, 014 ) , în comparație cu lotul
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
fiecare pentru o săptămână , într- un studiu încrucișat . Ranexa a fost semnificativ superior față de placebo în prelungirea duratei efortului , a timpului scurs până la apariția anginei și a timpului scurs până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST pentru toate dozele studiate , observându- se o relație între doză și răspuns . Îmbunătățirea duratei efortului a fost semnificativă statistic în comparație cu placebo pentru toate cele trei doze de ranolazină , de la 24 de secunde la 500 mg de două ori pe zi la 46 secunde la
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mg de două ori pe zi , 1000 mg de două ori pe zi sau placebo . Ranexa a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în prelungirea timpului de efort fizic la concentrația plasmatică minimă la 12 săptămâni pentru ambele doze studiate , atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant . Totuși , nu a existat nici o diferență în ceea ce privește durata efortului în cazul celor două doze ( 24 de secunde în comparație cu placebo p ≤ 0, 03 ) . Administrarea Ranexa a avut drept rezultat scăderea semnificativă a numărului de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
placebo timp de o săptămână , urmată de o perioadă de 6 săptămâni de tratament cu Ranexa 1000 mg de două ori pe zi sau placebo , în plus față de tratamentul concomitent cu amlodipină 10 mg o dată pe zi . 45 % din populația studiată a primit în plus și nitrați cu acțiune prelungită . Administrarea Ranexa a avut drept rezultat scăderea semnificativă a numărului de atacuri anginoase pe săptămână ( p = 0, 028 ) și a consumului de nitroglicerină cu acțiune rapidă ( p = 0, 014 ) , în comparație cu lotul
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
fiecare pentru o săptămână , într- un studiu încrucișat . Ranexa a fost semnificativ superior față de placebo în prelungirea duratei efortului , a timpului scurs până la apariția anginei și a timpului scurs până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST pentru toate dozele studiate , observându- se o relație între doză și răspuns . Îmbunătățirea duratei efortului a fost semnificativă statistic în comparație cu placebo pentru toate cele trei doze de ranolazină , de la 24 de secunde la 500 mg de două ori pe zi la 46 secunde la
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
mg de două ori pe zi , 1000 mg de două ori pe zi sau placebo . Ranexa a demonstrat o eficacitate mai mare decât placebo în prelungirea timpului de efort fizic la concentrația plasmatică minimă la 12 săptămâni pentru ambele doze studiate , atunci când a fost utilizat ca tratament adjuvant . Totuși , nu a existat nici o diferență în ceea ce privește durata efortului în cazul celor două doze ( 24 de secunde în comparație cu placebo p ≤ 0, 03 ) . Administrarea Ranexa a avut drept rezultat scăderea semnificativă a numărului de
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
placebo timp de o săptămână , urmată de o perioadă de 6 săptămâni de tratament cu Ranexa 1000 mg de două ori pe zi sau placebo , în plus față de tratamentul concomitent cu amlodipină 10 mg o dată pe zi . 45 % din populația studiată a primit în plus și nitrați cu acțiune prelungită . Administrarea Ranexa a avut drept rezultat scăderea semnificativă a numărului de atacuri anginoase pe săptămână ( p = 0, 028 ) și a consumului de nitroglicerină cu acțiune rapidă ( p = 0, 014 ) , în comparație cu lotul
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
fiecare pentru o săptămână , într- un studiu încrucișat . Ranexa a fost semnificativ superior față de placebo în prelungirea duratei efortului , a timpului scurs până la apariția anginei și a timpului scurs până la subdenivelarea cu 1 mm a segmentului ST pentru toate dozele studiate , observându- se o relație între doză și răspuns . Îmbunătățirea duratei efortului a fost semnificativă statistic în comparație cu placebo pentru toate cele trei doze de ranolazină , de la 24 de secunde la 500 mg de două ori pe zi la 46 secunde la
Ro_860 () [Corola-website/Science/291619_a_292948]
-
VHC , pentru atenționări privind toxicitatea Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13
Ro_924 () [Corola-website/Science/291683_a_293012]
-
asociere cu peginterferon alfa- 2b . Copii și adolescenți : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
Reacții adverse Copii și adolescenți în studiile clinice : În studii clinice din 118 pacienți copii și adolescenți cu vârsta între 3 și 16 ani , 6 % au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse . În general , profilul evenimentelor adverse la populația pediatrică limitată studiată a fost similar cu cel observat la adulți , deși există probleme specifice pediatrice referitor la inhibarea creșterii , cum sunt stagnarea creșterii în înălțime ( scădere procentuală medie a vitezei de creștere , de 9 % ) și a greutății ( scădere procentuală medie , de 13
Ro_879 () [Corola-website/Science/291638_a_292967]
-
doza unică testată , doză unică ce a variat între 20 mg și 60 mg . Volumul de distribuție la starea de echilibru a fost 8, 6±4, 1 l . Gradul de distribuție în diverse compartimente ale organismului nu a fost complet studiat . Studiile in vitro folosind țesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele și macrofagele/ monocitele activate . Timpul terminal de înjumătățire plasmatică a fost 7, 2±3, 2 zile . Clearance- ul total a fost 41±19 ml/ oră
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
doza unică testată , doză unică ce a variat între 20 mg și 60 mg . Volumul de distribuție la starea de echilibru a fost 8, 6±4, 1 l . Gradul de distribuție în diverse compartimente ale organismului nu a fost complet studiat . Studiile in vitro folosind țesuturi umane indică faptul că basiliximab se leagă numai de limfocitele și macrofagele/ monocitele activate . Timpul terminal de înjumătățire plasmatică a fost 7, 2±3, 2 zile . Clearance- ul total a fost 41±19 ml/ oră
Ro_959 () [Corola-website/Science/291718_a_293047]
-
psoriazis ( incluzând paracetamol , ibuprofen , acid acetilsalicilic , metformină , atorvastatină , levotiroxină ) asupra farmacocineticii ustekinumab . Nu s- au observat indicii privind interacțiunea usketinumab cu aceste medicamente administrate concomitent . La baza acestei analize stă faptul că cel puțin 100 pacienți ( > 5 % din populația studiată ) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4 ) . Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
psoriazis ( incluzând paracetamol , ibuprofen , acid acetilsalicilic , metformină , atorvastatină , levotiroxină ) asupra farmacocineticii ustekinumab . Nu s- au observat indicii privind interacțiunea usketinumab cu aceste medicamente administrate concomitent . La baza acestei analize stă faptul că cel puțin 100 pacienți ( > 5 % din populația studiată ) au fost tratați concomitent cu aceste medicamente , pe durata a cel puțin 90 % din perioada studiului . Vaccinurile vii nu trebuie administrate concomitent cu STELARA ( vezi pct . 4. 4 ) . Siguranță și eficacitatea medicamentului STELARA în asociere cu alte imunosupresoare , inclusiv produse
Ro_990 () [Corola-website/Science/291749_a_293078]
-
într- un test intravenos pe micronuclei la șobolan . Studiile asupra funcției de reproducere cu administrare pe cale orală de buprenorfină : naloxonă ( raport 1: 1 ) au evidențiat apariția embrioletalității la șobolan , în prezența toxicității materne la toate dozele . Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru buprenorfină și de 5x pentru naloxonă față de doza terapeutică maximă la om , calculată ca mg/ m . Nu s- au observat efecte toxice asupra dezvoltării la iepuri la doze toxice materne . În plus , nu
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
într- un test intravenos pe micronuclei la șobolan . Studiile asupra funcției de reproducere cu administrare pe cale orală de buprenorfină : naloxonă ( raport 1: 1 ) au evidențiat apariția embrioletalității la șobolan , în prezența toxicității materne la toate dozele . Cea mai mică doză studiată a reprezentat expuneri multiple de 1x pentru buprenorfină și de 5x pentru naloxonă față de doza terapeutică maximă la om , calculată ca mg/ m . Nu s- au observat efecte toxice asupra dezvoltării la iepuri la doze toxice materne . În plus , nu
Ro_994 () [Corola-website/Science/291753_a_293082]
-
de restabilire a producției naturale de TSH a organismului prin stoparea terapiei de substituție cu tiroxină timp de patru până la șase săptămâni . Rezultatele celor două teste au fost comparate pentru a vedea dacă acestea concordă . Thyrogen a fost de asemenea studiat , în cadrul indicației sale de administrare în ablația țesutului tiroidian restant , într- un studiu care a implicat 63 de pacienți cu cancer tiroidian , care au primit 131I fie după tratamentul cu Thyrogen , fie după cel cu TTHS . Principala măsură a eficacității
Ro_1057 () [Corola-website/Science/291816_a_293145]
-
și acest efect benefic s- a menținut în timpul expunerii pe termen lung , de până la 2 ani . 20 Există dovezi insuficiente privind eficacitatea Enbrel la pacienții cu artropatii de tipul spondilitei anchilozante și artritei psoriazice mutilante , datorită numărului mic de pacienți studiați . Nu s- au efectuat studii la pacienți cu artrită psoriazică la regimul terapeutic cu doze de 50 mg , o dată pe săptămână . Dovezile privind eficacitatea regimului terapeutic cu o singură doză pe săptămână la această populație de pacienți se bazează pe
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]
-
până la 6 ani , inclusiv 231 de pacienți tratați cu Enbrel în asociere cu metotrexat în cadrul studiului de 2 ani controlat față de medicație activă . Ratele și incidențele de apariție în cadrul acestor studii clinice au fost similare cu cele anticipate pentru populația studiată . Un număr total de 2 malignități a fost raportat în cadrul studiilor clinice cu durata aproximativă de 2 ani , care au inclus 240 de pacienți cu artrită psoriazică , tratați cu Enbrel . În cadrul studiilor clinice efectuate pe o perioadă mai mare de
Ro_303 () [Corola-website/Science/291062_a_292391]