65,754 matches
-
4. 8 ) / Evenimente adverse renale : Insuficienta renală acută a fost observată la pacienții cu afecțiuni severe , tratați cu VFEND . Este posibil ca pacienții tratați cu voriconazol să fie tratați concomitent și cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic și să prezinte afecțiuni concomitente care să ducă la diminuarea funcției renale ( vezi pct . 4. 8 ) . 27 Monitorizarea funcției renale : Monitorizarea functiei pancreatice : Pacienții , în special copii , cu factori de risc pentru pancreatita acută ( de exemplu chimioterapie recentă , transplant de celule stem hematopoietice ( HSCT
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
folosirea utilajelor . 4. 8 Efecte nedorite Profilul de siguranță al voriconazolului rezultă dintr- o bază de date de siguranță ce cuprinde peste 2000 de subiecți ( 1655 de pacienți înrolați în studii terapeutice ) . Aceștia reprezintă o populație heterogenă de pacienți cu afecțiuni hematologice maligne , infecții HIV asociate cu candidoze esofagiene și infecții fungice refractare , pacienți non- neutropenici cu candidemie sau aspergiloză și voluntari sănătoși . Unui număr de 561 de pacienți i s- a administrat voriconazol timp de peste 12 săptămâni , 136 de pacienți
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
ERG nu au evoluat după 29 de zile de tratament și au fost total reversibile după întreruperea tratamentului cu voriconazol . Reacții dermatologice Reacțiile dermatologice la pacienții tratați cu voriconazol în cadrul studiilor clinice au fost frecvente , dar pacienții respectivi sufereau de afecțiuni severe concomitente și au primit concomitent tratament medicamentos multiplu . Majoritatea erupțiilor cutanate au fost de intensitate ușoară sau moderată . Rar , în cursul tratamentului cu VFEND , pacienții au dezvoltat reacții cutanate severe , inclusiv sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică și eritem
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
mari . Majoritatea testelor funcționale hepatice au revenit la valori normale fie în cursul tratamentului cu voriconazol fără modificarea dozelor , fie după ajustarea dozelor , inclusiv întreruperea tratamentului . Rar , voriconazolul a fost asociat cu cazuri de hepatotoxicitate severă la pacienți cu alte afecțiuni severe concomitente . Acestea includ cazuri de icter și cazuri rare de hepatită și insuficiență hepatică care au dus deces ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la copii Siguranța voriconazolului a fost investigată la 245 copii cu vârste între 2 și <
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
prognostic nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA . Candidemia la pacienți non- neutropenici Într- un studiu deschis , comparativ , a fost evaluată eficacitatea voriconazolului comparativ cu un regim cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol în tratamentul primar al candidemiei . În studiu au fost incluși
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
terapeutice au inclus 5 pacienți cu vârste între 12 și 15 ani , ceilalți pacienți beneficiind de tratament cu voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) . Bolile asociate ale acestor pacienți au inclus afecțiuni hematologice maligne și Studii clinice privind influența asupra intervalului QT A fost realizat la voluntari sănătoși un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol și ketoconazol , randomizat , încrucișat , controlat placebo , folosind doze unice , pentru evaluarea efectului asupra intervalului QT
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
În studiile clinice au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de reacții hepatice severe în cursul tratamentului cu VFEND ( inclusiv hepatită manifestă clinic , colestază și insuficiență hepatică fulminantă , chiar letală ) . Reacțiile hepatice au fost semnalate mai frecvent la pacienții cu afecțiuni severe concomitente ( mai ales afecțiuni hematologice maligne ) . La unii pacienți , aparent fără factori de risc , s- au înregistrat reacții hepatice tranzitorii , cum ar fi hepatita și icterul . Disfuncțiile hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
raportate cazuri mai puțin frecvente de reacții hepatice severe în cursul tratamentului cu VFEND ( inclusiv hepatită manifestă clinic , colestază și insuficiență hepatică fulminantă , chiar letală ) . Reacțiile hepatice au fost semnalate mai frecvent la pacienții cu afecțiuni severe concomitente ( mai ales afecțiuni hematologice maligne ) . La unii pacienți , aparent fără factori de risc , s- au înregistrat reacții hepatice tranzitorii , cum ar fi hepatita și icterul . Disfuncțiile hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Monitorizarea funcției hepatice : 49
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
la adulți . Evenimente adverse vizuale : Au fost raportate cazuri de evenimente adverse vizuale prelungite , care au inclus vedere încețoșată , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 8 ) . Evenimente adverse renale : Insuficiența renală acută a fost observată la pacienții cu afecțiuni severe , tratați cu VFEND . Este posibil ca pacienții tratați cu voriconazol să fie tratați concomitent și cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic și să prezinte afecțiuni concomitente care să ducă la diminuarea funcției renale ( vezi pct . 4. 8 ) . Monitorizarea funcției
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
4. 8 ) . Evenimente adverse renale : Insuficiența renală acută a fost observată la pacienții cu afecțiuni severe , tratați cu VFEND . Este posibil ca pacienții tratați cu voriconazol să fie tratați concomitent și cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic și să prezinte afecțiuni concomitente care să ducă la diminuarea funcției renale ( vezi pct . 4. 8 ) . Monitorizarea funcției renale : Monitorizarea functiei pancreatice : Pacienții , în special copii , cu factori de risc pentru pancreatita acută ( de exemplu chimioterapie recentă , transplant de celule stem hematopoietice ( HSCT )) trebuie
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
folosirea utilajelor . 4. 8 Efecte nedorite Profilul de siguranță al voriconazolului rezultă dintr- o bază de date de siguranță ce cuprinde peste 2000 de subiecți ( 1655 de pacienți înrolați în studii terapeutice ) . Aceștia reprezintă o populație heterogenă de pacienți cu afecțiuni hematologice maligne , infecții HIV asociate cu candidoze esofagiene și infecții fungice refractare , pacienți non- neutropenici cu candidemie sau aspergiloză și voluntari sănătoși . Unui număr de 561 de pacienți i s- a administrat voriconazol timp de peste 12 săptămâni , 136 de pacienți
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
optică , vezi pct . 4. 4 ) , nistagmus , sclerită , blefarită , Tulburări respiratorii , toracice și mediastinale Frecvente Sindrom de detresă respiratorie acută , edem pulmonar , detresă respiratorie , dureri în piept 57 Tulburări gastro- intestinale Foarte frecvente Mai puțin frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Rare Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Frecvente Mai puțin frecvente Sindrom Stevens- Johnson , edem angioneurotic , dermatită alergică , urticarie , hipersensibilitate medicamentoasă , psoriazis , Tulburări musculo- scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente Mai puțin frecvente Rare Frecvente Tulburări vasculare Frecvente Rare Tulburări
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
ERG nu au evoluat după 29 de zile de tratament și au fost total reversibile după întreruperea tratamentului cu voriconazol . Reacții dermatologice Reacțiile dermatologice la pacienții tratați cu voriconazol în cadrul studiilor clinice au fost frecvente , dar pacienții respectivi sufereau de afecțiuni severe concomitente și au primit concomitent tratament medicamentos multiplu . Majoritatea erupțiilor cutanate au fost de intensitate ușoară sau moderată . Rar , în cursul tratamentului cu VFEND , pacienții au dezvoltat reacții cutanate severe , inclusiv sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică și eritem
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
mari . Majoritatea testelor funcționale hepatice au revenit la valori normale fie în cursul tratamentului cu voriconazol fără modificarea dozelor , fie după ajustarea dozelor , inclusiv întreruperea tratamentului . Rar , voriconazolul a fost asociat cu cazuri de hepatotoxicitate severă la pacienți cu alte afecțiuni severe concomitente . Acestea includ cazuri de icter și cazuri rare de hepatită și insuficiență hepatică care au dus deces ( vezi pct . 4. 4 ) . Reacții legate de perfuzie În timpul administrării formei intravenoase de voriconazol la subiecți sănătoși , au apărut reacții de
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
prognostic nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA . Candidemia la pacienți non- neutropenici Într- un studiu deschis , comparativ , a fost evaluată eficacitatea voriconazolului comparativ cu un regim cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol în tratamentul primar al candidemiei . În studiu au fost incluși
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
terapeutice au inclus 5 pacienți cu vârste între 12 și 15 ani , ceilalți pacienți beneficiind de tratament cu voriconazol în cadrul unor programe de continuare a tratamentului după încheierea studiului clinic ( compassionate use programmes ) . Bolile asociate ale acestor pacienți au inclus afecțiuni hematologice maligne și anemie aplastică ( 27 de pacienți ) și granulomatoze cronice ( 14 pacienți ) . Studii clinice privind influența asupra intervalului QT A fost realizat la voluntari sănătoși un studiu clinic cu trei doze orale de voriconazol și ketoconazol , randomizat , încrucișat , controlat
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
În studiile clinice au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de reacții hepatice severe în cursul tratamentului cu VFEND ( inclusiv hepatită manifestă clinic , colestază și insuficiență hepatică fulminantă , chiar letală ) . Reacțiile hepatice au fost semnalate mai frecvent la pacienții cu afecțiuni severe concomitente ( mai ales afecțiuni hematologice maligne ) . La unii pacienți , aparent fără factori de risc , s- au înregistrat reacții hepatice tranzitorii , cum ar fi hepatita și icterul . Disfuncțiile hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
raportate cazuri mai puțin frecvente de reacții hepatice severe în cursul tratamentului cu VFEND ( inclusiv hepatită manifestă clinic , colestază și insuficiență hepatică fulminantă , chiar letală ) . Reacțiile hepatice au fost semnalate mai frecvent la pacienții cu afecțiuni severe concomitente ( mai ales afecțiuni hematologice maligne ) . La unii pacienți , aparent fără factori de risc , s- au înregistrat reacții hepatice tranzitorii , cum ar fi hepatita și icterul . Disfuncțiile hepatice au fost de obicei reversibile la întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
de obicei reversibile la întreruperea tratamentului ( vezi pct . 4. 8 ) . Monitorizarea funcției hepatice : Pacienții aflați la începutul tratamentului cu voriconazol și pacienții la care testele funcționale hepatice sunt modificate în cursul tratamentului cu VFEND trebuie monitorizați , pentru a preveni agravarea afecțiunii hepatice . Monitorizarea pacienților trebuie să includă evaluarea paraclinică a funcției hepatice ( în special a testelor funcției hepatice și a bilirubinei ) . Trebuie avută în vedere posibilitatea întreruperii tratamentului cu VFEND dacă apar semne și simptome corespunzătoare agravării bolii hepatice . Monitorizarea funcției
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
la adulți . Evenimente adverse vizuale : Au fost raportate cazuri de evenimente adverse vizuale prelungite , care au inclus vedere încețoșată , nevrită optică și edem papilar ( vezi pct . 4. 8 ) Evenimente adverse renale : Insuficiența renală acută a fost observată la pacienții cu afecțiuni severe , tratați cu VFEND . Este posibil ca pacienții tratați cu voriconazol să fie tratați concomitent și cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic și să prezinte afecțiuni concomitente care să ducă la diminuarea funcției renale ( vezi pct . 4. 8 ) . 73 Monitorizarea
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
4. 8 ) Evenimente adverse renale : Insuficiența renală acută a fost observată la pacienții cu afecțiuni severe , tratați cu VFEND . Este posibil ca pacienții tratați cu voriconazol să fie tratați concomitent și cu alte medicamente cu potențial nefrotoxic și să prezinte afecțiuni concomitente care să ducă la diminuarea funcției renale ( vezi pct . 4. 8 ) . 73 Monitorizarea funcției renale : Monitorizarea functiei pancreatice : Pacienții , în special copii , cu factori de risc pentru pancreatita acută ( de exemplu chimioterapie recentă , transplant de celule stem hematopoietice ( HSCT
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
folosirea utilajelor . 4. 8 Efecte nedorite Profilul de siguranță al voriconazolului rezultă dintr- o bază de date de siguranță ce cuprinde peste 2000 de subiecți ( 1655 de pacienți înrolați în studii terapeutice ) . Aceștia reprezintă o populație heterogenă de pacienți cu afecțiuni hematologice maligne , infecții HIV asociate cu candidoze esofagiene și infecții fungice refractare , pacienți non- neutropenici cu candidemie sau aspergiloză și voluntari sănătoși . Unui număr de 561 de pacienți i s- a administrat voriconazol timp de peste 12 săptămâni , 136 de pacienți
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
ERG nu au evoluat după 29 de zile de tratament și au fost total reversibile după întreruperea tratamentului cu voriconazol . Reacții dermatologice Reacțiile dermatologice la pacienții tratați cu voriconazol în cadrul studiilor clinice au fost frecvente , dar pacienții respectivi sufereau de afecțiuni severe concomitente și au primit concomitent tratament medicamentos multiplu . Majoritatea erupțiilor cutanate au fost de intensitate ușoară sau moderată . Rar , în cursul tratamentului cu VFEND , pacienții au dezvoltat reacții cutanate severe , inclusiv sindrom Stevens- Johnson , necroliză epidermică toxică și eritem
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
mari . Majoritatea testelor funcționale hepatice au revenit la valori normale fie în cursul tratamentului cu voriconazol fără modificarea dozelor , fie după ajustarea dozelor , inclusiv întreruperea tratamentului . Rar , voriconazolul a fost asociat cu cazuri de hepatotoxicitate severă la pacienți cu alte afecțiuni severe concomitente . Acestea includ cazuri de icter și cazuri rare de hepatită și insuficiență hepatică care au dus deces ( vezi pct . 4. 4 ) . Administrarea la copii Siguranța voriconazolului a fost investigată la 245 copii cu vârste între 2 și <
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]
-
prognostic nefavorabil , inclusiv boala de rejet de grefă și , în particular , infecțiile cerebrale ( de obicei , asociate cu o mortalitate de aproape 100 % ) . Studiile au inclus aspergiloza cerebrală , sinusală , pulmonară și diseminată la pacienți cu transplant medular și de organe solide , afecțiuni hematologice maligne , cancer și SIDA . Candidemia la pacienți non- neutropenici Într- un studiu deschis , comparativ , a fost evaluată eficacitatea voriconazolului comparativ cu un regim cuprinzând amfotericină B urmată de fluconazol în tratamentul primar al candidemiei . În studiu au fost incluși
Ro_1131 () [Corola-website/Science/291890_a_293219]