143,083 matches
-
61 alin. (10) din MDR] Producătorul a declarat că demonstrarea conformității cu cerințele generale de siguranță și performanță pe baza datelor clinice nu este considerată satisfăcătoare conform art. 61 alin. (10) din MDR? Declarați Da / Nu Nota bene: O evaluare clinică este totuși necesară și informațiile mai sus menționate și dovezile pe care se bazează trebuie prezentate în raportul de evaluare clinică. Producătorul a furnizat o justificare pentru încadrarea în prevederile art. 61 alin. (10) din MDR? Declarați Da / Nu Dacă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
clinice nu este considerată satisfăcătoare conform art. 61 alin. (10) din MDR? Declarați Da / Nu Nota bene: O evaluare clinică este totuși necesară și informațiile mai sus menționate și dovezile pe care se bazează trebuie prezentate în raportul de evaluare clinică. Producătorul a furnizat o justificare pentru încadrarea în prevederile art. 61 alin. (10) din MDR? Declarați Da / Nu Dacă da, descrieți dovezile pe care se bazează producătorul, cu privire la: - Evaluarea performanței - Analiza comparativă - Evaluarea pre-clinică Luați în considerare dacă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
o justificare pentru încadrarea în prevederile art. 61 alin. (10) din MDR? Declarați Da / Nu Dacă da, descrieți dovezile pe care se bazează producătorul, cu privire la: - Evaluarea performanței - Analiza comparativă - Evaluarea pre-clinică Luați în considerare dacă: - Sunt disponibile date clinice pentru dispozitiv sau pentru un dispozitiv echivalent căutat și/sau identificat de către producător? Dacă da - datele clinice identificate au fost integrate în evaluarea clinică? Aceasta ar trebui să includă o evaluare a datelor clinice identificate din literatură și o analiză
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
descrieți dovezile pe care se bazează producătorul, cu privire la: - Evaluarea performanței - Analiza comparativă - Evaluarea pre-clinică Luați în considerare dacă: - Sunt disponibile date clinice pentru dispozitiv sau pentru un dispozitiv echivalent căutat și/sau identificat de către producător? Dacă da - datele clinice identificate au fost integrate în evaluarea clinică? Aceasta ar trebui să includă o evaluare a datelor clinice identificate din literatură și o analiză a relevanței pentru dispozitivul de evaluat. - Sunt disponibile date clinice pentru dispozitive similare, furnizează acestea informații relevante
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu privire la: - Evaluarea performanței - Analiza comparativă - Evaluarea pre-clinică Luați în considerare dacă: - Sunt disponibile date clinice pentru dispozitiv sau pentru un dispozitiv echivalent căutat și/sau identificat de către producător? Dacă da - datele clinice identificate au fost integrate în evaluarea clinică? Aceasta ar trebui să includă o evaluare a datelor clinice identificate din literatură și o analiză a relevanței pentru dispozitivul de evaluat. - Sunt disponibile date clinice pentru dispozitive similare, furnizează acestea informații relevante pentru siguranța și performanța dispozitivului de evaluat
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
în considerare dacă: - Sunt disponibile date clinice pentru dispozitiv sau pentru un dispozitiv echivalent căutat și/sau identificat de către producător? Dacă da - datele clinice identificate au fost integrate în evaluarea clinică? Aceasta ar trebui să includă o evaluare a datelor clinice identificate din literatură și o analiză a relevanței pentru dispozitivul de evaluat. - Sunt disponibile date clinice pentru dispozitive similare, furnizează acestea informații relevante pentru siguranța și performanța dispozitivului de evaluat? Producătorul a efectuat o căutare adecvată în literatura științifică? Dacă
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
identificat de către producător? Dacă da - datele clinice identificate au fost integrate în evaluarea clinică? Aceasta ar trebui să includă o evaluare a datelor clinice identificate din literatură și o analiză a relevanței pentru dispozitivul de evaluat. - Sunt disponibile date clinice pentru dispozitive similare, furnizează acestea informații relevante pentru siguranța și performanța dispozitivului de evaluat? Producătorul a efectuat o căutare adecvată în literatura științifică? Dacă sunt disponibile date clinice pentru dispozitive similare - acestea ar trebui incluse în CER și evaluate și
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și o analiză a relevanței pentru dispozitivul de evaluat. - Sunt disponibile date clinice pentru dispozitive similare, furnizează acestea informații relevante pentru siguranța și performanța dispozitivului de evaluat? Producătorul a efectuat o căutare adecvată în literatura științifică? Dacă sunt disponibile date clinice pentru dispozitive similare - acestea ar trebui incluse în CER și evaluate și pot fi de importanță deosebită pentru supravegherea ulterioară introducerii pe piață / planificarea PMCF? - Rezultate din managementul riscului realizat de producător Rezultatele din managementul riscului realizat de producător sunt
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
producător sunt utile pentru utilizarea metodelor de testare non-clinice? - Considerații asupra specificității interacțiunilor dintre dispozitiv și corpul uman. Dispozitivul este parte a unui sistem sau este de sine-stătător? Sunt suficiente informații referitoare la interacțiune disponibile din alte surse decât datele clinice? - Performanța clinică prevăzută Care este performanța prevăzută? Este rezonabil ca performanța prevăzută propusă să se bazeze pe date neclinice? - Declarațiile producătorului Producătorul nu ar trebui să facă niciun fel de declarații care nu sunt susținute de date clinice. Concluzii generale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
utile pentru utilizarea metodelor de testare non-clinice? - Considerații asupra specificității interacțiunilor dintre dispozitiv și corpul uman. Dispozitivul este parte a unui sistem sau este de sine-stătător? Sunt suficiente informații referitoare la interacțiune disponibile din alte surse decât datele clinice? - Performanța clinică prevăzută Care este performanța prevăzută? Este rezonabil ca performanța prevăzută propusă să se bazeze pe date neclinice? - Declarațiile producătorului Producătorul nu ar trebui să facă niciun fel de declarații care nu sunt susținute de date clinice. Concluzii generale Neconformitățile identificate
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
decât datele clinice? - Performanța clinică prevăzută Care este performanța prevăzută? Este rezonabil ca performanța prevăzută propusă să se bazeze pe date neclinice? - Declarațiile producătorului Producătorul nu ar trebui să facă niciun fel de declarații care nu sunt susținute de date clinice. Concluzii generale Neconformitățile identificate și rezolvate pentru această secțiune pot fi descrise pe scurt în această rubrică Justificarea producătorului pentru încadrarea în prevederile art. 61 alin. (10) din MDR: În conformitate cu cerințele aplicabile din MDR: [ ] Inserați orice comentariu relevant
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
cu cerințele aplicabile ale MDR cu excepția neconformității minore descrise mai jos: [ ] Inserați o descriere clară a neconformității minore rămase împreună cu acțiunile de urmărire pentru închiderea acesteia și termenul de rezolvare de respectat de către producător Secțiunea K: Consultarea clinică voluntară asupra strategiei de dezvoltare clinică (Art. 61 alin. (2) din MDR) Referința de consultare a Comitetului de experți: Recomandarea Comitetului de experți: Producătorul a luat în considerare în mod corespunzător opiniile comitetului de experți? Acestea au fost incluse în
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
de dezvoltare clinică (Art. 61 alin. (2) din MDR) Referința de consultare a Comitetului de experți: Recomandarea Comitetului de experți: Producătorul a luat în considerare în mod corespunzător opiniile comitetului de experți? Acestea au fost incluse în raportul de evaluare clinică? Au existat divergențe între strategia de dezvoltare clinică a producătorului și opiniile Comitetului de experți? Dacă da, care este justificarea? Este acceptabilă? Explicați de ce. Anexa nr. 2 la Normele metodologice Formular de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
MDR) Referința de consultare a Comitetului de experți: Recomandarea Comitetului de experți: Producătorul a luat în considerare în mod corespunzător opiniile comitetului de experți? Acestea au fost incluse în raportul de evaluare clinică? Au existat divergențe între strategia de dezvoltare clinică a producătorului și opiniile Comitetului de experți? Dacă da, care este justificarea? Este acceptabilă? Explicați de ce. Anexa nr. 2 la Normele metodologice Formular de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow-up (PMCF) Formular armonizat
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
raportul de evaluare clinică? Au existat divergențe între strategia de dezvoltare clinică a producătorului și opiniile Comitetului de experți? Dacă da, care este justificarea? Este acceptabilă? Explicați de ce. Anexa nr. 2 la Normele metodologice Formular de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow-up (PMCF) Formular armonizat versiunea 1.0 Formularul armonizat de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow- up (PMCF) preia template-ul aprobat de Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
da, care este justificarea? Este acceptabilă? Explicați de ce. Anexa nr. 2 la Normele metodologice Formular de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow-up (PMCF) Formular armonizat versiunea 1.0 Formularul armonizat de raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (post-market clinical follow- up (PMCF) preia template-ul aprobat de Grupul de Coordonare pentru Dispozitive Medicale al Comisiei Europene (Medical Device Coordination Group -MDCG prevăzut de articolul 103 al Regulamentului (EU) 2017/745) disponibil pe site-ul
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pagina web: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_2020_8_guidance_pmcf_evaluation_report_en.pdf. Modificările ulterioare ale acestui template vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR. Textul cu caractere italice reprezintă informații cu caracter general, recomandabil să fie incluse în planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață Planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) corespunzător prezentului raport de evaluare Numărul și versiunea planului PMCF: Raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) Număr raport PMCF: Dată raport PMCF: Versiune raport
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
vor fi preluate în versiuni aduse la zi ale acestui formular pe site-ul ANMDMR. Textul cu caractere italice reprezintă informații cu caracter general, recomandabil să fie incluse în planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață Planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) corespunzător prezentului raport de evaluare Numărul și versiunea planului PMCF: Raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) Număr raport PMCF: Dată raport PMCF: Versiune raport PMCF: Istoric revizie Rev Dată revizie Descrierea modificării
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
reprezintă informații cu caracter general, recomandabil să fie incluse în planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață Planul de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) corespunzător prezentului raport de evaluare Numărul și versiunea planului PMCF: Raport de monitorizare clinică ulterioară introducerii pe piață (PMCF) Număr raport PMCF: Dată raport PMCF: Versiune raport PMCF: Istoric revizie Rev Dată revizie Descrierea modificării Revizuit de Secțiunea A. Detalii de contact ale producătorului Denumire producător legal: Adresă: SRN: Persoana responsabilă de conformitatea cu
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
noi: *1) Scop propus; înseamnă utilizarea propusă pentru un dispozitiv conform informațiilor furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinic (art. 2 alin. (12) din MDR). *2) Se referă la condiția clinică ce trebuie diagnosticată, prevenită, monitorizată, tratată, ameliorată, compensată, înlocuită, modificată sau controlată de dispozitivul medical. *3) Cod CND este codul atribuit în "Classificazione Nazionale Dispositivi Medici" *4) Durata
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
furnizate de producător pe etichetă, în instrucțiunile de utilizare sau în materialele sau sloganurile folosite în publicitate sau vânzare și conform specificării de către producător în cadrul evaluării clinic (art. 2 alin. (12) din MDR). *2) Se referă la condiția clinică ce trebuie diagnosticată, prevenită, monitorizată, tratată, ameliorată, compensată, înlocuită, modificată sau controlată de dispozitivul medical. *3) Cod CND este codul atribuit în "Classificazione Nazionale Dispositivi Medici" *4) Durata de viață prevăzută se stabilește în faza de început de proiect prin
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
pentru o utilizare prevăzută specifică și o indicație specifică a unui dispozitiv. Secțiunea C. Activități întreprinse referitoare la PMCF: rezultate În această secțiune producătorul raportează toate activitățile descrise în secțiunea C a planului PMCF care au fost efectuate, toate datele clinice colectate, obținute din aceste activități efectuate, precum și orice justificare a deviațiilor de la plan. Descrierea trebuie să includă analiza constatărilor, pozitive sau negative și de asemenea posibilul impact al diferitelor documente (raport de evaluare clinică, dosarul de management al
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
fost efectuate, toate datele clinice colectate, obținute din aceste activități efectuate, precum și orice justificare a deviațiilor de la plan. Descrierea trebuie să includă analiza constatărilor, pozitive sau negative și de asemenea posibilul impact al diferitelor documente (raport de evaluare clinică, dosarul de management al riscului, SSCP, etc…) evaluate inițial în timpul evaluării conformității. Pentru fiecare activitate efectuată se include câte o descriere în diferitele subsecțiuni referitoare la tipul de activități (registrul dispozitivelor, studii PMCF, dovezi reale, anchete ale utilizării dispozitivului
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
include câte o descriere în diferitele subsecțiuni referitoare la tipul de activități (registrul dispozitivelor, studii PMCF, dovezi reale, anchete ale utilizării dispozitivului, etc…) și pentru fiecare subsecțiune, o descriere a calității datelor colectate. *5) *5) Pentru analiza și evaluarea datelor clinice colectate, pot fi utilizate anumite părți ale secțiunii 9.3.1 din Meddev 2.7/1 rev.4 de evaluare a calității datelor. Secțiunea D. Evaluarea datelor clinice referitoare la dispozitive echivalente sau similare În această secțiune producătorul raportează toate datele clinice colectate referitoare la
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]
-
și pentru fiecare subsecțiune, o descriere a calității datelor colectate. *5) *5) Pentru analiza și evaluarea datelor clinice colectate, pot fi utilizate anumite părți ale secțiunii 9.3.1 din Meddev 2.7/1 rev.4 de evaluare a calității datelor. Secțiunea D. Evaluarea datelor clinice referitoare la dispozitive echivalente sau similare În această secțiune producătorul raportează toate datele clinice colectate referitoare la un dispozitiv echivalent sau unul (sau mai multe) dispozitiv(e) similar(e) selectat(e), furnizează analiza și concluziile și dacă există noutăți în domeniul tehnic
NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/265129]