8,914 matches
-
precauție și doar dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile posibile ( vezi pct . 5. 1 ) . 25 Prescrierea REYATAZ în asociere cu medicamente care au potențial de a determina prelungirea intervalului QT și/ sau la pacienți cu factori de risc preexistenți ( bradicardie , sindrom congenital de QT prelungit , dezechilibre electrolitice ( vezi pct . 4. 8 și 5. 3 )) trebuie făcută cu precauție deosebită . La pacienții cu hemofilie A și B tratați cu inhibitori de proteaze s- au raportat creșterea incidenței sângerărilor , incluzând hematoame cutanate spontane și
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
precauție și doar dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile posibile ( vezi pct . 5. 1 ) . 47 Prescrierea REYATAZ în asociere cu medicamente care au potențial de a determina prelungirea intervalului QT și/ sau la pacienți cu factori de risc preexistenți ( bradicardie , sindrom congenital de QT prelungit , dezechilibre electrolitice ( vezi pct . 4. 8 și 5. 3 )) trebuie făcută cu precauție deosebită . La pacienții cu hemofilie A și B tratați cu inhibitori de proteaze s- au raportat creșterea incidenței sângerărilor , incluzând hematoame cutanate spontane și
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
precauție și doar dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile posibile ( vezi pct . 5. 1 ) . 69 Prescrierea REYATAZ în asociere cu medicamente care au potențial de a determina prelungirea intervalului QT și/ sau la pacienți cu factori de risc preexistenți ( bradicardie , sindrom congenital de QT prelungit , dezechilibre electrolitice ( vezi pct . 4. 8 și 5. 3 )) trebuie făcută cu precauție deosebită . La pacienții cu hemofilie A și B tratați cu inhibitori de proteaze s- au raportat creșterea incidenței sângerărilor , incluzând hematoame cutanate spontane și
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
cu precauție și doar dacă beneficiile terapeutice depășesc riscurile posibile ( vezi pct . 5. 1 ) . Prescrierea REYATAZ în asociere cu medicamente care au potențial de a determina prelungirea intervalului QT și/ sau la pacienți cu factori de risc preexistenți ( bradicardie , sindrom congenital de QT prelungit , dezechilibre electrolitice ( vezi pct . 4. 8 și 5. 3 )) trebuie făcută cu precauție deosebită . La pacienții cu hemofilie A și B tratați cu inhibitori de proteaze s- au raportat creșterea incidenței sângerărilor , incluzând hematoame cutanate spontane și
Ro_920 () [Corola-website/Science/291679_a_293008]
-
a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
a fost modificat în ReFacto AF . După reconstituire , 1, 23 mmol ( 29 mg ) sodiu per flacon . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul și profilaxia sângerărilor la pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) . ReFacto AF poate fi utilizat la adulți și copii de toate vârstele , inclusiv la nou- născuți . ReFacto AF nu conține factorul von Willebrand , prin urmare nu este indicat în boala von Willebrand . 4. 2 Doze și mod
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
AF ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa , factor de coagulare VIII uman , produs prin tehnologia ADN- ului recombinant . Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea sângerărilor . La pacienții cu hemofilie A ( deficit congenital de factor VIII ) , acesta este absent sau nu acționează corespunzător .. ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor ( profilaxie ) la pacienți adulți , adolescenți și copii de toate vârstele ( inclusiv nou- născuți ) cu hemofilie A . ReFacto AF nu conține factorul
Ro_884 () [Corola-website/Science/291643_a_292972]
-
pacienții cu SIDA care au utilizat clorhidrat de doxorubicină standard s- au raportat exacerbarea cistitei hemoragice indusă de ciclofosfamidă și creșterea hepatotoxicității produse de 6 - mercaptopurină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina : Clorhidratul de doxorubicină este suspectat că determină malformații congenitale grave atunci când este administrat în timpul sarcinii . De aceea , Caelyx nu trebuie utilizat în timpul sarcinii , cu excepția cazurilor în care este absolut necesar . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să evite sarcina în perioada în care ele sau partenerii lor urmează tratament
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
ați urmat sau ce afecțiuni ați prezentat , discutați aceste aspecte cu medicul dumneavoastră . Sarcina și alăptarea Adresați- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament . Deoarece clorhidratul de doxorubicină , substanța activă din Caelyx , poate provoca malformații congenitale , este important să informați medicul dumneavoastră în cazul în care credeți că sunteți însărcinată . Evitați sarcina dacă dumneavoastră sau partenerul dumneavoastră urmați un tratament cu Caelyx , precum și timp de șase luni după întreruperea tratamentului cu Caelyx . Deoarece clorhidratul de doxorubicină
Ro_160 () [Corola-website/Science/290920_a_292249]
-
pulmonare ( HAP ) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS . Eficacitatea a fost demonstrată în : • HAP primară ( idiopatică și familială ) • HAP secundară sclerodermiei , fără boală pulmonară interstițială semnificativă • HAP asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt sistemico- pulmonar ( stânga - dreapta ) la care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții cu HAP clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este , de asemenea , indicat pentru reducerea numărului de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
administrate doze de 125 și 250 mg de două ori pe zi , au apărut cu aceeași frecvență ( 5, 8 % ) în cazul bosentan și la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Studii controlate cu placebo în HAP asociată cu cardiopatii congenitale ( BREATHE- 5 ) Profilul de siguranță al Tracleer la aceast grup de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile pivot la pacienții cu HAP . Evenimentele adverse care au apărut în proporție mai mare la pacienții tratați cu Tracleer 62
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
6 luni a studiului dublu- orb ; de aceea , nu poate fi trasă nicio concluzie privind supraviețuirea . Într- un studiu controlat cu placebo , dublu- orb , multicentric , prospectiv ( BREATHE- 5 ) , la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională III OMS și cardiopatie congenitală asociată cu sindrom Eisenmenger s- a administrat Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , apoi 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni ( n=37 ) , sau placebo ( n=17 ) . Obiectivul principal
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară primitivă și 9 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată unor cardiopatii congenitale ) . Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții au fost împărțiți și li s- au administrat doze conform a trei grupe de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) timp de 12 săptămâni . Jumătate
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
pulmonare ( HAP ) pentru a ameliora capacitatea de efort și simptomele la pacienții aflați în clasa funcțională III OMS . Eficacitatea a fost demonstrată în : • HAP primară ( idiopatică și familială ) • HAP secundară sclerodermiei , fără boală pulmonară interstițială semnificativă • HAP asociată unei cardiopatii congenitale cu șunt sistemico- pulmonar ( stânga - dreapta ) la care s- a dezvoltat sindrom Eisenmenger . S- au demonstrat unele ameliorări și la pacienții HAP cu clasa funcțională II OMS ( vezi pct . 5. 1 ) . Tracleer este , de asemenea , indicat pentru reducerea numărului de
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
administrate doze de 125 și 250 mg de două ori pe zi , au apărut cu aceeași frecvență ( 5, 8 % ) în cazul bosentan și la pacienții cărora li s- a administrat placebo . Studii controlate cu placebo în HAP asociată cu cardiopatii congenitale ( BREATHE- 5 ) Profilul de siguranță al Tracleer la aceast grup de pacienți a fost similar cu cel observat în studiile pivot la pacienții cu HAP . Evenimentele adverse care au apărut în proporție mai mare la pacienții tratați cu Tracleer 62
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
6 luni a studiului dublu- orb ; de aceea , nu poate fi trasă nicio concluzie privind supraviețuirea . Într- un studiu controlat cu placebo , dublu- orb , multicentric , prospectiv ( BREATHE- 5 ) , la pacienții cu hipertensiune arterială pulmonară clasa funcțională III OMS și cardiopatie congenitală asociată cu sindrom Eisenmenger s- a administrat Tracleer 62, 5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni , apoi 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni ( n=37 ) , sau placebo ( n=17 ) . Obiectivul principal
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
arterială pulmonară . S- a evaluat Tracleer într- un studiu deschis , necontrolat la 19 copii cu hipertensiune arterială pulmonară ( AC- 052- 356 , BREATHE- 3 : 10 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară primitivă și 9 pacienți cu hipertensiune arterială pulmonară asociată unor cardiopatii congenitale ) . Acest studiu a fost proiectat în principal ca studiu de farmacocinetică ( vezi pct . 5. 2 ) . Pacienții au fost împărțiți și li s- au administrat doze conform a trei grupe de greutate ( vezi pct . 4. 2 ) timp de 12 săptămâni . Jumătate
Ro_1068 () [Corola-website/Science/291827_a_293156]
-
un risc crescut de neutropenie severă prelungită . Siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare la adulții și copiii cărora li se administrează chimioterapie citotoxică . Biograstim este indicat pentru mobilizarea celulelor progenitoare sanguine periferice ( CPSP ) . La pacienții , copii sau adulți , cu neutropenie congenitală severă , ciclică sau idiopatică cu un număr absolut de neutrofile ( NAN ) de 0, 5 x 109/ l și antecedente de infecții severe sau recurente , administrarea îndelungată de Biograstim este indicată pentru a crește numărul absolut de neutrofile și pentru a
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
subcutanat , timp de 4- 5 zile consecutiv . Leucafereza trebuie începută în ziua 5 și continuată până în ziua 6 dacă este necesar pentru a colecta 4 x 106 CD34+ celule/ kg greutate primitor . La pacienții cu neutropenie cronică severă ( NCS ) Neutropenie congenitală Doza inițială recomandată este de 1, 2 MUI ( 12 μg ) / kg și zi , subcutanat , în doză unică sau doze divizate . Neutropenie ciclică sau idiopatică Doza inițială recomandată este de 0, 5 MUI ( 5 μg ) / kg și zi , subcutanat , în doză
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
copii și adolescenți în cazuri de NCS și cancer Șaizeci și cinci de procente dintre pacienți studiați în programul de testare NCS aveau sub 18 ani . Eficacitatea tratamentului a fost clară pentru acest grup de vârstă , dintre care majoritatea pacienților cu neutropenie congenitală . Nu au existat diferențe în profilele de siguranță pentru pacienții copii și aolescenți tratați pentru neutropenie cronică severă . Date din studii clinice la pacienții copii și adolescenți indică faptul că siguranța și eficacitatea filgrastimului sunt similare atât la adulții , cât
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
morfologiei măduvei osoase și cariotipului . S- a observat o frecvență mică ( aproximativ 3 % ) a sindroamelor mielodisplazice ( SMD ) sau a leucemiei la pacienții din studiile clinice cu NCS tratați cu filgrastim . Această observație s- a făcut numai la pacienții cu neutropenie congenitală . SMD și leucemia sunt complicații naturale ale bolii și sunt într- o relație nesigură cu terapia cu filgrastim . Un subgrup de aproximativ 12 % dintre pacienții cărora li s- a făcut o evaluare citogenetică normală inițial au prezentat ulterior anomalii , inclusiv
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
greutatea corporală a primitorului la majoritatea donatorilor după două leucafereze . Donatorilor sănătoși li se administrează o doză de 10 μg/ kg și zi , subcutanat , timp de 4- 5 zile consecutiv . Utilizarea filgrastimului la pacienții , copii sau adulți , cu NCS ( neutropenie congenitală , ciclică și idiopatică , severă ) induce o creștere susținută a numărului absolut de neutrofile în sângele periferic și o reducere a infecției și a consecințelor . Utilizarea filgrastimului la pacienții infectați cu HIV menține numărul normal de neutrofile pentru a permite administrarea
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]
-
la șobolani masculi și femele sau asupra gestației la șobolani . Nu există dovezi din studiile la șobolani și iepuri că filgrastimul este teratogen . O incidență crescută a pierderii embrionare a fost observată la iepuri , însă nu s- au observat malformații congenitale . 6 . 6. 1 Lista excipienților Acid acetic , glacial Hidroxid de sodiu Sorbitol ( E420 ) Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 6. 2 Incompatibilități Biograstim nu trebuie diluat în soluție de clorură de sodiu . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente
Ro_141 () [Corola-website/Science/290901_a_292230]