7,605 matches
-
normale , doza de Pegasys a fost redusă sau întreruptă până când valorile crescute ale transaminazei au scăzut , în timp ce în restul tratamentului au rămas nemodificate . În toate cazurile s- a recomandat monitorizarea mai frecventă a funcției hepatice . Hipersensibilitate Rareori , în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacții acute , grave de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhospasm , anafilaxie ) . Dacă acestea apar , administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit imediat tratamentul adecvat . 61 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Hipersensibilitate Rareori , în timpul tratamentului cu interferon alfa au fost observate reacții acute , grave de hipersensibilitate ( de exemplu : urticarie , edem angioneurotic , bronhospasm , anafilaxie ) . Dacă acestea apar , administrarea trebuie întreruptă și trebuie instituit imediat tratamentul adecvat . 61 Boală autoimună În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi și tulburări autoimune . Pacienții predispuși la apariția tulburărilor autoimune pot prezenta un risc crescut . Febră/ infecții Deoarece febra se poate asocia cu sindromul pseudogripal raportat frecvent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie excluse alte
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
În timpul tratamentului cu interferoni alfa s- au raportat dezvoltarea de autoanticorpi și tulburări autoimune . Pacienții predispuși la apariția tulburărilor autoimune pot prezenta un risc crescut . Febră/ infecții Deoarece febra se poate asocia cu sindromul pseudogripal raportat frecvent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie excluse alte cauze de febră persistentă , în special infecțiile grave ( bacteriene , virale , fungice ) , mai ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni alfa , inclusiv Pegasys , au fost raportate infecții grave ( bacteriene , virale , fungice ) . Terapia antiinfecțioasă adecvată trebuie inițiată
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
crescut . Febră/ infecții Deoarece febra se poate asocia cu sindromul pseudogripal raportat frecvent în timpul tratamentului cu interferon , trebuie excluse alte cauze de febră persistentă , în special infecțiile grave ( bacteriene , virale , fungice ) , mai ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni alfa , inclusiv Pegasys , au fost raportate infecții grave ( bacteriene , virale , fungice ) . Terapia antiinfecțioasă adecvată trebuie inițiată imediat și trebuie luată în considerare întreruperea terapiei . Modificări oculare Ca și în cazul altor interferoni , în timpul tratamentului cu Pegasys s- au raportat cazuri
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ales la pacienții cu neutropenie . În timpul tratamentului cu interferoni alfa , inclusiv Pegasys , au fost raportate infecții grave ( bacteriene , virale , fungice ) . Terapia antiinfecțioasă adecvată trebuie inițiată imediat și trebuie luată în considerare întreruperea terapiei . Modificări oculare Ca și în cazul altor interferoni , în timpul tratamentului cu Pegasys s- au raportat cazuri rare de retinopatie , incluzand hemoragii retiniene , pete cu aspect de vată , edem papilar , neuropatie optică și obstrucție de arteră sau venă retiniană , care pot determina pierderea vederii . Toți pacienții trebuie să fie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
exemplu : retinopatie diabetică sau hipertensivă ) trebuie examinați oftalmologic periodic în timpul tratamentului cu Pegasys . Tratamentul cu Pegasys trebuie întrerupt la pacienții la care apar tulburări oculare noi sau la care se agravează tulburările oculare . Modificări pulmonare Ca și în cazul altor interferoni alfa , în timpul tratamentului cu Pegasys s- a raportat apariția simptomelor pulmonare incluzând dispnee , infiltrate pulmonare , pneumonie și pneumonită . În cazul unor infiltrate pulmonare persistente sau neexplicate sau a insuficienței respiratorii , tratamentul trebuie întrerupt . Modificări cutanate Utilizarea interferonilor alfa s- a
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
în cazul altor interferoni alfa , în timpul tratamentului cu Pegasys s- a raportat apariția simptomelor pulmonare incluzând dispnee , infiltrate pulmonare , pneumonie și pneumonită . În cazul unor infiltrate pulmonare persistente sau neexplicate sau a insuficienței respiratorii , tratamentul trebuie întrerupt . Modificări cutanate Utilizarea interferonilor alfa s- a asociat cu exacerbarea sau inducerea psoriazisului și sarcoidozei . Pegasys trebuie folosit cu prudență la pacienții cu psoriazis , iar în cazul apariției sau agravării leziunilor psoriazice trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului . Transplant Siguranța și eficacitatea tratamentului cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
tratamentul VHC , pentru conștientizarea și tratarea toxicităților specifice pentru fiecare medicament și a potențialului de suprapunere a toxicităților datorate Pegasys asociat sau nu cu ribavirină . În studiul NR 15961 , pacienții cărora li s- a administrat simultan stavudină și tratament cu interferon asociat sau nu cu ribavirină , incidența pancreatitei și/ sau a acidozei lactice a fost de 3 % ( 12/ 398 ) . Pacienții infectați concomitent cu HIV cărora li se administrează terapie antiretrovirală foarte activă ( HAART ) pot prezenta risc crescut de apariție a acidozei
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
risc crescut de apariție a acidozei lactice . Pacienții infectați concomitent care au ciroză avansată și primesc terapie HAART pot prezenta , de asemenea , un risc crescut de decompensare hepatică și posibil de deces dacă sunt tratați cu ribavirină în asociere cu interferoni , inclusiv Pegasys . Variabilele inițiale la pacienții cirotici infectați concomitent , care pot fi asociate cu decompensarea hepatică , includ : bilirubină serică crescută , hemoglobină scăzută , fosfatază alcalină crescută sau număr scăzut de trombocite și tratament cu didanozină ( ddI ) . 62 Nu se recomandă utilizarea
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
aceasta este deja stabilită . Acest aspect poate fi important în special la pacienții cu antecedente cunoscute de anemie indusă de zidovudină . 4. 6 Sarcina și alăptarea Nu există date adecvate privind utilizarea peginterferonului alfa- 2a la femeile gravide . Studiile cu interferon alfa- 2a la animale au evidențiat efecte toxice asupra procesului de reproducere ( vezi pct . 5. 3 ) ; riscul potențial pentru om este necunoscut . Pegasys trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial asupra fătului . La om , nu se
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
somnolență sau oboseală trebuie sfătuiți să evite conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor . 4. 8 Reacții adverse Experiența din studiile clinice Hepatită C cronică : Frecvența și severitatea reacțiilor adverse cel mai frecvent raportate cu Pegasys sunt similare cu cele raportate cu interferon alfa- 2a ( vezi tabelul 4 ) . Cele mai frecvent raportate reacții adverse cu Pegasys 180 micrograme au fost , în general , de severitate ușoară până la moderată și nu au necesitat modificarea dozelor sau întreruperea tratamentului . 64 Hepatită B cronică : În studiile clinice
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociere cu ribavirina a fost similar la pacienții care nu au răspuns înainte la tratament cu cel de la pacienții care nu au mai fost tratați anterior . Într- un studiiu clinic , cu pacienți care nu au răspuns înainte la tratamentul cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină , expuși la tratament pentru 48 sau 72 de săptămâni , frecvența retragerii pentru evenimente adverse sau rezultate anormale ale testelor de laborator în urma tratamentului cu Pegasys și ribavirină a fost de 6 % , respectiv 7 % în brațele de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
din tratamentul cu Pegasys plus ribavirină a fost mai mare în brațele de tratament de 72 săptămâni ( 13 % și 15 % ) decât în brațele de tratament de 48 săptămâni ( 6 % și 6 % ) . Pacienții care au fost retrași din tratamentele anterioare cu interferon alfa- 2b pegilat/ ribavirină datorită toxicității hematologice au fost excluși din înrolarea în acest studiu clinic . Într- un alt studiu clinic , pacienții cu fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratament ( scorul Ishak de la 3 la 6 ) și
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
adverse sunt frecvente ( ≥1/ 100 și < 1/ 10 ) la pacienții cu HCB care urmează tratament cu Pegasys în monoterapie . Tulburări ale sistemului nervos : Ischemie cerebrală : frecvență necunoscută Tulburări oculare : Dezlipire seroasă de retină : frecvență necunoscută Similar administrării de alfa- interferoni , dezlipirea seroasă de retină a fost raportată în cazul utilizării Pegasys . Valori ale parametrilor de laborator Tratamentul cu Pegasys a fost asociat cu valori anormale ale testelor de laborator : creșterea ALT , creșterea bilirubinei , tulburări electrolitice ( hipokaliemie , hipocalcemie , hipofosfatemie ) , hiperglicemie , hipoglicemie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
48 de săptămâni s- a observat neutropenie moderată ( ANC : 0, 749 - 0, 5 x 109/ l ) în 24 % din cazuri ( 216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5 % din cazuri ( 41/ 887 ) . 68 Anticorpi anti- interferon La 1 - 5 % dintre pacienții tratați cu Pegasys au apărut anticorpi neutralizanți anti- interferon . Ca și în cazul altor interferoni , în hepatita B cronică s- a observat o incidență mai mare a anticorpilor neutralizanți . Totuși , în nici o boală acest fapt
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
109/ l ) în 24 % din cazuri ( 216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5 % din cazuri ( 41/ 887 ) . 68 Anticorpi anti- interferon La 1 - 5 % dintre pacienții tratați cu Pegasys au apărut anticorpi neutralizanți anti- interferon . Ca și în cazul altor interferoni , în hepatita B cronică s- a observat o incidență mai mare a anticorpilor neutralizanți . Totuși , în nici o boală acest fapt nu a fost corelat cu absența răspunsului la tratament . Funcția tiroidiană Tratamentul cu Pegasys
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
216/ 887 ) și severă ( ANC < 0, 5 x 109/ l ) în 5 % din cazuri ( 41/ 887 ) . 68 Anticorpi anti- interferon La 1 - 5 % dintre pacienții tratați cu Pegasys au apărut anticorpi neutralizanți anti- interferon . Ca și în cazul altor interferoni , în hepatita B cronică s- a observat o incidență mai mare a anticorpilor neutralizanți . Totuși , în nici o boală acest fapt nu a fost corelat cu absența răspunsului la tratament . Funcția tiroidiană Tratamentul cu Pegasys s- a asociat cu valorilor anormale
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
valorilor anormale semnificative clinic ale testelor de laborator care evaluează funcția tiroidiană , modificări care au necesitat intervenție clinică ( vezi pct . 4. 4 ) . Frecvențele observate ( 4, 9 % ) la pacienții tratați cu Pegasys/ ribavirină ( NV15801 ) sunt similare cu cele observate cu alți interferoni . Valori de laborator la pacienții infectați concomitent cu HIV- VHC Deși efectele toxice hematologice , neutropenia , trombocitopenia și anemia , au apărut mai frecvent la pacienții infectați cu HIV- VHC , majoritatea au putut fi rezolvate prin modificarea dozei și prin utilizarea factorilor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
până la 540 și 630 micrograme au fost administrate în studii clinice pentru carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa- 2a . Interferon alfa- 2a este conjugat cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
carcinom renal , respectiv pentru leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa- 2a . Interferon alfa- 2a este conjugat cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] cu un raport de substituție de un mol polimer
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
leucemie mieloidă cronică . Reacțiile toxice care au limitat doza au fost : oboseală , valori crescute ale enzimelor hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa- 2a . Interferon alfa- 2a este conjugat cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] cu un raport de substituție de un mol polimer/ mol proteină . Masa moleculară
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
hepatice , neutropenie și trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa- 2a . Interferon alfa- 2a este conjugat cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] cu un raport de substituție de un mol polimer/ mol proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 60, 000 , din care restul de proteină constituie aproximativ 20, 000 . Valorile
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
trombocitopenie , concordante cu terapia cu interferoni . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Conjugarea reactivului PEG ( bi- monometoxipolietilenglicol ) cu interferonul alfa- 2a formează interferonul alfa- 2a pegilat ( Pegasys ) . In vitro , Pegasys are acțiune antivirală și antiproliferativă care sunt caracteristice interferonului alfa- 2a . Interferon alfa- 2a este conjugat cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] cu un raport de substituție de un mol polimer/ mol proteină . Masa moleculară medie este de aproximativ 60, 000 , din care restul de proteină constituie aproximativ 20, 000 . Valorile ARN VHC scad
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
scădere care continuă în următoarele 4 până la 16 săptămâni la pacienții care obțin un răspuns susținut . Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale inițiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . Hepatită B cronică : 69 Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
4 până la 16 săptămâni la pacienții care obțin un răspuns susținut . Ribavirina nu a avut efect semnificativ asupra cineticii virale inițiale în primele 4 până la 6 săptămâni la pacienții tratați cu asociere de ribavirină și interferon alfa- 2a pegilat sau interferon alfa . Hepatită B cronică : 69 Toate studiile clinice au înrolat pacienți cu hepatită B cronică cu replicare virală activă măsurată prin ADN VHB , valori crescute ale ALT și biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul WV16240 a înrolat pacienți cu
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]