6,128 matches
-
pe zi ( N=575 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 50 % ( 9, 49 , 71, 91 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic 6, 97 % ( 4, 67 , 9, 27 ) 3, 57 % ( 1, 89 , 5, 24 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
evidențiate morfometric 59 % ( 34, 5 , 74, 3 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 12, 54 % ( 9, 53 , 15, 55 ) 5, 36 % ( 3, 31 , 7, 41 ) Reducerea riscului relativ de fractură vertebrală evidențiată clinic 50 % ( 9, 49 , 71, 91 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic 6, 97 % ( 4, 67 , 9, 27 ) 3, 57 % ( 1, 89 , 5, 24 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare , în cel de al treilea an 1, 13 % ( 0, 6
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
fractură vertebrală evidențiată clinic 50 % ( 9, 49 , 71, 91 ) Incidența fracturilor vertebrale evidențiate clinic 6, 97 % ( 4, 67 , 9, 27 ) 3, 57 % ( 1, 89 , 5, 24 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare , în cel de al treilea an 1, 13 % ( 0, 6 , 1, 7 ) 7. 01 % ( 6, 5 , 7, 6 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul întregului șold , în cel de al treilea an
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
acesteia la nivelul întregului șold , în cel de al treilea an - 0, 70 % ( - 1, 1 , - 0, 2 ) 3, 59 % ( 3, 1 , 4, 1 ) În populația generală de pacienți din studiul MF 1411 , nu s- a observat reducerea riscului fracturilor non- vertebrale , totuși administrarea zilnică de ibandronat pare a fi eficientă în subpopulația cu risc crescut ( DMO col femural , scorT < - 3. 0 ) , la care s- a observat o reducere a riscului de fractură de 69 % . Tratamentul zilnic cu doza de 2
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
subpopulația cu risc crescut ( DMO col femural , scorT < - 3. 0 ) , la care s- a observat o reducere a riscului de fractură de 69 % . Tratamentul zilnic cu doza de 2, 5 mg a determinat creșterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale și nevertebrale ale scheletului . Creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5, 3 % și de 6, 5 % , comparativ cu placebo și , respectiv cu valoarea inițială . Comparativ cu valoarea inițială , creșterea la nivelul întregului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
3. 0 ) , la care s- a observat o reducere a riscului de fractură de 69 % . Tratamentul zilnic cu doza de 2, 5 mg a determinat creșterea progresivă a DMO la niveluri vertebrale și nevertebrale ale scheletului . Creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare după trei ani de tratament a fost de 5, 3 % și de 6, 5 % , comparativ cu placebo și , respectiv cu valoarea inițială . Comparativ cu valoarea inițială , creșterea la nivelul întregului șold a fost de 2, 8 % la nivelul colului
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă . Soluție limpede , incoloră . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză , cu risc crescut de fractură ( vezi pct . 5. 1 ) . Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată , eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită . 4. 2 Doze și mod de administrare Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg , administrată ca injecție intravenoasă , timp de 15- 30 secunde , la fiecare
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
3 luni Într- un studiu randomizat , dublu orb , multicentric , de non- inferioritate ( BM 16550 ) desfășurat pe durata a doi ani la femei în perioada post- menopauză cu osteoporoză ( 1386 femei cu vârsta cuprinsă între 55 - 80 ani ) ( DMO a coloanei vertebrale lombare cu scor T sub - 2, 5 DS inițial ) , Bondenza 3 mg 22 injecție intravenoasă , administrată la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi cel puțin la fel de eficace precum și acid ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic pe cale orală în ceea ce privește
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
primar după doi ani a demonstrat non- inferioritatea regimului de dozare a injecției de 3 mg la fiecare 3 luni comparativ cu regimul de dozare de 2, 5 mg zilnic , administrat oral , în termenii creșterii medii a DMO a coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului ( Tabel 3 ) . Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului după un an ( analiză primară ) și doi ani de
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
dozare de 2, 5 mg zilnic , administrat oral , în termenii creșterii medii a DMO a coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului ( Tabel 3 ) . Tabelul 3 : Valoarea relativă medie a modificării DMO față de valoarea inițială la nivelul coloanei vertebrale lombare , întregului șold , colului femural și trohanterului după un an ( analiză primară ) și doi ani de tratament ( pentru întreaga populație inclusă în protocol ) în studiul BM 16550 Date obținute după un an în studiul BM 16550 Date obținute după doi
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
IÎ 95 % ] Acid ibandronic Bondenza 3 mg 2, 5 mg injecție la fiecare zilnic 3 luni ( N=377 ) ( N=365 ) Acid ibandronic Bondenza 3 mg 2, 5 mg zilnic injecție la ( N=334 ) fiecare 3 luni ( N=334 ) DMO coloană vertebrală lombară L2- L4 3, 8 [ 3, 4 , 4, 2 ] 4, 8 [ 4, 5 , 5, 2 ] 4, 8 [ 4, 3 , 5, 4 ] 6, 3 [ 5, 7 , 6, 8 ] DMO a întregului șold DMO col femural DMO trohanter 1, 8 [ 1, 5
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
4, 9 [ 4, 1 , 5, 7 ] În plus , administrarea Bondenza 3 mg injecție la fiecare 3 luni s- a dovedit a fi superioară administrării de acid ibandronic 2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p < 0, 001 și la doi ani , p < 0, 001 . În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare , după un an de tratament , 92, 1 % dintre pacientele cărora li s-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
2, 5 mg o dată pe zi pe cale orală în ceea ce privește creșterea DMO a coloanei vertebrale lombare , într- o analiză prospectivă planificată la un an , p < 0, 001 și la doi ani , p < 0, 001 . În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare , după un an de tratament , 92, 1 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecție la fiecare 3 luni au prezentat o creștere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii inițiale ( paciente cu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
2 ani de tratament 92, 8 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecție și 84, 7 % din pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 2, 5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menținută ( p=0, 001 ) . În cazul DMO a întregului șold , 82, 3 % dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 3 mg injecție la fiecare 3 luni au răspuns terapeutic după un an , comparativ cu 75, 1
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
3 luni au răspuns terapeutic după un an , comparativ cu 75, 1 dintre pacientele cărora li s- a administrat Bondenza 2, 5 mg zilnic pe cale orală ( p=0, 02 ) . Proporția pacientelor la care după un an atât DMO a coloanei vertebrale lombare cât și cea a întregului șold a crescut sau s- a menținut a fost de 76, 2 % în brațul cu 3 mg injecție la fiecare 3 luni și de 67, 2 % în brațul cu tratament oral de 2, 5
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
mg o dată pe zi În studiul clinic inițial referitor la efectul asupra fracturilor , randomizat , dublu- orb , controlat cu placebo , efectuat timp de 3 ani ( MF 4411 ) s- a demonstrată o scădere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale evidențiate clinic , morfometric și radiografic ( tabel 4 ) . În acest studiu , acidul ibandronic s- a evaluat în cazul administrării în doze orale a 2, 5 mg o dată pe zi și a 20 mg administrate intermitent , ca tratament experimental . Acidul ibandronic s-
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
în perioada post- menopauză , care au avut DMO la nivelul coloanei lombare între 2 și 5 DS sub valoarea medie din pre- menopauză ( scor T ) la cel puțin o vertebră ( L1- L4 ) și care au avut una până la patru fracturi vertebrale obișnuite . Toate pacientele au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
au primit zilnic câte 500 mg calciu și câte 400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . A fost observată o reducere a riscului relativ cu 61 % ( p=0, 0006 ) după 2 ani . Nu
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
400 UI vitamină D . Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente . Acidul ibandronic 2, 5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic și relevantă clinic a incidenței noilor fracturi vertebrale . Acest regim terapeutic a redus incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate radiografic cu 62 % ( p=0, 0001 ) pe durata celor trei ani ai studiului . A fost observată o reducere a riscului relativ cu 61 % ( p=0, 0006 ) după 2 ani . Nu s- au observat diferențe semnificative statistic după 1 an
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
pe durata celor trei ani ai studiului . A fost observată o reducere a riscului relativ cu 61 % ( p=0, 0006 ) după 2 ani . Nu s- au observat diferențe semnificative statistic după 1 an de tratament ( p=0, 056 Incidența fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă , de asemenea , semnificativ , cu 49 % ( p=0, 011 ) după 3 ani . Efectul puternic asupra incidenței fracturilor vertebrale a fost evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p <
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
ani . Nu s- au observat diferențe semnificative statistic după 1 an de tratament ( p=0, 056 Incidența fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă , de asemenea , semnificativ , cu 49 % ( p=0, 011 ) după 3 ani . Efectul puternic asupra incidenței fracturilor vertebrale a fost evidențiat în plus prin reducerea semnificativă statistic a scăderii în înălțime comparativ cu placebo ( p < 0, 0001 ) . 24 Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
p < 0, 0001 ) . 24 Tabelul 4 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acidul ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) ( 3, 2 , 6, 2 ) evidențiată clinic ( 14, 03 , 69, 49 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) Placebo ( N=974 ) Acidul ibandronic 2, 5 mg pe zi ( N=977 ) Reducerea riscului relativ Noi fracturi vertebrale evidențiate morfometric 62 % ( 40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) ( 3, 2 , 6, 2 ) evidențiată clinic ( 14, 03 , 69, 49 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare , în cel de al treilea an
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
40, 9 , 75, 1 ) Incidența noilor fracturi vertebrale evidențiate morfometric 9, 56 % ( 7, 5 , 11, 7 ) ( 3, 2 , 6, 2 ) evidențiată clinic ( 14, 03 , 69, 49 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul coloanei vertebrale lombare , în cel de al treilea an 1, 26 % ( 0, 8 , 1, 7 ) 6, 54 % ( 6, 1 , 7, 0 ) Valoarea medie a variației DMO raportată la valoarea inițială a acesteia la nivelul întregului șold , în cel de al treilea an
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]
-
0 , 3, 7 ) Efectul tratamentului cu acid ibandronic a fost studiat ulterior într- o analiză a subpopulațiilor de paciente care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T sub - 2, 5 ( tabelul 5 ) . Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populația generală . Tabelul 5 : Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani , referitor la efectul asupra fracturilor ( IÎ % 95 % ) , la pacientele care aveau ca valoare inițială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul
Ro_144 () [Corola-website/Science/290904_a_292233]