62,260 matches
-
privind utilizarea AVONEX în timpul sarcinii sunt limitate . Datele disponibile indică faptul că poate exista un risc crescut de avort spontan . Este contraindicată începerea tratamentului în timpul sarcinii ( vezi pct . 4. 3 ) . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate . Dacă pacienta devine sau intenționează să devină gravidă în timpul administrării AVONEX , aceasta trebuie informată cu privire la posibilele pericole și trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului ( vezi pct . 5. 3 ) . La 14 pacientele cu o rată crescută de recidivă înainte de începerea tratamentului
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
apare un singur episod , de obicei la începutul tratamentului , și nu se mai repetă la injecțiile ulterioare . 4. 9 Supradozaj Cu toate acestea , în caz de supradozaj , pacienții trebuie spitalizați pentru ținerea sub observație și administrarea unui tratament de susținere adecvat . 5 . 5. 1 Proprietăți farmacodinamice Grupa farmacoterapeutică : Interferoni , codul ATC : L03 AB07 . Interferonii sunt o familie de proteine care apar în mod natural , fiind produse de către celule eucariote ca răspuns la o infecție virală sau alți inductori biologici . Interferonii sunt
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
se rupe . Nu atingeți porțiunea de montare . Nu împingeți pistonul . 3 Montați acul Deschideți acul pentru a expune porțiunea de montare . Mențineți teaca acului în poziția inițială . Apăsați acul pe seringă . Răsuciți- l în sensul acelor de ceas , până la poziția adecvată Precauție : Asigurați- vă că acul este fixat ferm pe seringă . Altfel este posibil să curgă . Dacă vi s- a prescris o jumătate de doză de Avonex , s- ar putea să fie necesar să utilizați dispozitivul Avostartclip care vă va fi
Ro_113 () [Corola-website/Science/290873_a_292202]
-
4. 8 ) . La tratamentul cu doze mari de busulfan s- a semnalat apariția convulsiilor . Se impune o prudență deosebită la administrarea dozei recomandate de Busilvex la pacienții cu convulsii în antecedente . Pacienților trebuie să li se administreze tratament profilactic anticonvulsivant adecvat . La adulți , toate informațiile referitoare la Busilvex au fost obținute în condițiile folosirii fenitoinei . Nu există informații cu privire la folosirea altor anticonvulsivante , cum sunt benzodiazepinele . Ca atare , nu se cunoaște efectul agenților anticonvulsivanți ( cu excepția fenitoinei ) în farmacocinetica busulfanului . ( vezi pct . 4
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
sau granisetron . 4. 6 Sarcina și alăptarea Sarcina TCPH este contraindicat la femeile gravide ; de aceea , Busilvex este contraindicat în timpul sarcinii . În studiile pre- clinice , Busulfan a dus la mortalitate și malformații embriofetale . ( vezi secțiunea 5. 3 ) Nu există date adecvate privind utilizarea atât a busulfanului cât și a DMA , la femeile gravide . Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni după încetarea acestuia . Alăptarea Nu se cunoaște dacă busulfan și DMA
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
valorile ASC urmărite fiind cele folosite pentru adulți . Variabilitatea inter - și intra- pacienți privind expunerea plasmei au fost mai mici de 20 % , respectiv 10 % . Implanturile reușite la toți pacienții pe parcursul studiilor de fază II sugerează că valorile ASC urmărite sunt adecvate . Apariția AVOH nu a fost legată de supraexpunere . S- a observat o relație farmacocinetică/ farmacodinamie între stomatite și ASC la pacienții cu transplant autolog și între creșterea valorii bilirubinei și ASC atât la pacienții cu transplant autolog , cât și la
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
să fiți gravidă sau dacă alăptați . Femeile trebuie să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu Busilvex și cel puțin 6 luni după tratament . Femeile trebuie să întrerupă alăptarea înainte de a începe tratamentul cu Busilvex . Trebuie să se folosească măsuri contraceptive adecvate atunci când oricare dintre parteneri este tratat cu Busilvex . 3 . Doze : La adulți : Doza se calculează în funcție de greutatea dumneavoastră corporală . Doza recomandată de Busilvex este de 0, 8 mg per kg greutate corporală , în asociere cu ciclofosfamidă . La nou- născuți , copii
Ro_155 () [Corola-website/Science/290915_a_292244]
-
că dispozițiile de la litera (a) sunt respectate. (i) Când un stat membru impune unui transportator să dețină un certificat pentru activitățile sale de exploatare, altele decât cele legate de transportul aerian comercial, atunci respectivul transportator: 1. este autorizat în mod adecvat, în conformitate cu Partea M.A capitolul G, pentru managementul menținerii navigabilității aeronavei pe care o exploatează sau încheie un contract cu o astfel de întreprindere; și 2. este autorizat în mod adecvat, în conformitate cu Partea M.A capitolul F sau în conformitate cu Partea
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
comercial, atunci respectivul transportator: 1. este autorizat în mod adecvat, în conformitate cu Partea M.A capitolul G, pentru managementul menținerii navigabilității aeronavei pe care o exploatează sau încheie un contract cu o astfel de întreprindere; și 2. este autorizat în mod adecvat, în conformitate cu Partea M.A capitolul F sau în conformitate cu Partea 145, sau încheie contracte cu astfel de întreprinderi; și 3. se asigură că dispozițiile de la litera (a) sunt respectate. (j) cade în sarcina proprietarului/transportatorului să acorde autorității competente accesul la
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
lucrările de întreținere sunt efectuate cu respectarea restricțiilor privind protecția mediului, specificate în datele de întreținere de la M.A.401. (e) În cazul existenței unor condiții meteorologice nefavorabile sau a unor lucrări de întreținere de lungă durată, se folosesc instalații adecvate. (f) După finalizarea oricărei întrețineri trebuie efectuată o verificare generală pentru a se asigura că în interiorul aeronavei sau în componenta de aeronavă nu rămân scule, echipamente sau alte repere și materiale străine precum și că toate panourile de acces, care fuseseră
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
A.306, după caz. CAPITOLUL E COMPONENTE DE AERONAVE M.A.501 Instalare (a) Nici o componentă de aeronavă nu poate fi instalată decât dacă este într-o stare satisfăcătoare și dacă a obținut autorizația de dare în exploatare, în mod adecvat, pe un formular 1 al EASA sau un echivalent al său și dacă este marcată în conformitate cu Partea 21 capitolul Q, cu excepția cazurilor în care în Partea 145 și capitolul F se specifică altfel. (b) Înainte de a instala o componentă pe
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
exercite prerogativele decât dacă întreprinderea s-a asigurat că: 1. personalul autorizat pentru certificare poate demonstra fie că are șase luni de experiență pertinentă în materie de întreținere, în cursul ultimilor doi ani, fie că îndeplinește condițiile pentru acordarea autorizațiilor adecvate și; 2. personalul autorizat pentru certificare cunoaște foarte bine aeronavele și/sau componentele de aeronavă care trebuie întreținute, precum și procedurile aferente. (b) În următoarele cazuri neprevăzute, dacă o aeronavă este imobilizată la sol într-un alt loc decât baza principală
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
calificarea întregului personal implicat în managementul menținerii navigabilității. M.A.707 Personal de examinare a navigabilității (a) Pentru a fi abilitată să efectueze verificări ale navigabilității, o întreprindere autorizată de management al menținerii navigabilității are personal de examinare a navigabilității adecvat sau recomandări în conformitate cu Partea M.A. capitolul I. În plus față de cerințele din M.A.706, personalul respectiv are: 1. cel puțin cinci ani de experiență în domeniul menținerii navigabilității și; 2. o licență corespunzătoare în conformitate cu Partea 66 sau o
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
și arhivează toate înregistrările referitoare la menținerea navigabilității și/sau jurnalul tehnic al transportatorului. 10. se asigură că raportul privind centrajul aeronavei corespunde stării actuale a acesteia. (c) În cazul transportului aerian comercial, dacă transportatorul nu este autorizat în mod adecvat în conformitate cu Partea 145, el încheie un contract de întreținere cu o întreprindere autorizată în conformitate cu Partea 145 sau un alt transportator, care detaliază funcțiile specificate în M.A.301-2, M.A.301-3, M.A.301-5 și M.A.301-6, asigurându-se
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
ca examinarea fizică să aibă loc în timpul unei verificări a întreținerii. (e) Un certificat de examinare a navigabilității în conformitate cu M.A.902 (formularul 15b al EASA) sau o recomandare sunt eliberate de personalul de examinare a navigabilității autorizat în mod adecvat, în conformitate cu M.A.707, în numele organizației autorizate de management al menținerii navigabilității, în cazul în care s-a verificat faptul că examinarea navigabilității a fost corect efectuată. (f) O copie a oricărui certificat de examinare a navigabilității, eliberat sau prelungit
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
al menținerii navigabilității autorizată continuă să răspundă cerințelor prezentului capitol, ea pune la punct un sistem de control al calității și numește un manager pentru controlul calității care să monitorizeze punerea în conformitate cu procedurile impuse pentru asigurarea navigabilității aeronavelor precum și caracterul adecvat al procedurilor. Această monitorizare include un sistem de reacție inversă, prin care informația ajunge înapoi la managerul responsabil, pentru a se garanta aplicarea eventualelor acțiuni corective. (b) Sistemul de control al calității monitorizează activitățile descrise în Partea M.A. capitolul
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
eliberat cu ocazia oricărei întrețineri, înaintea zborului. În cazul în care s-a verificat faptul că toate operațiunile de întreținere necesare au fost corect executate, un certificat de dare în exploatare se eliberează: 1. de către un personal autorizat pentru certificare adecvat, în numele întreprinderii cu atribuții de întreținere autorizată în conformitate cu Partea M.A. capitolul F, sau 2. cu excepția sarcinilor de întreținere complexe, prevăzute la apendicele 7, de către un personal autorizat pentru certificare conform cerințelor din Partea 66, sau 3. de către proprietarul-pilot, în conformitate cu M.
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
sens: 1. prezintă cererea sa noului stat membru în vederea eliberării unui nou certificat de navigabilitate, în conformitate cu Partea 21, și 2. ia măsurile necesare pentru efectuarea unei examinări a navigabilității de către o întreprindere de management al menținerii navigabilității, autorizată în mod adecvat, și 3. ia măsurile necesare pentru efectuarea întregului proces de întreținere, conform cerințelor întreprinderii de management al menținerii navigabilității. (b) În cazul în care s-a verificat faptul că aeronava îndeplinește condițiile respective, întreprinderea de management al menținerii navigabilității trimite
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
M.B. 303, persoana sau întreprinderea responsabilă în conformitate cu M.A.201 definește un plan de acțiuni corective și convinge autoritatea asupra faptului că acțiunile sale corective sunt satisfăcătoare, într-o perioadă stabilită de comun acord cu autoritatea competentă, efectuând acțiuni corective adecvate, care să prevină apariția oricărei noi constatări având aceeași cauză precum și faptele care au stat la baza ei. SECȚIUNEA B PROCEDURA PENTRU AUTORITĂȚILE COMPETENTE CAPITOLUL A GENERALITĂȚI M.B.101 Domeniu de aplicare Prezenta secțiune stabilește condițiile administrative care urmează să
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
conforma prezentei părți. În cazul în care mijloacele acceptabile de conformitate sunt respectate, cerințele corespunzătoare prezentei părți sunt considerate ca fiind satisfăcute. M.B.104 Arhivare (a) Autoritățile competente pun la punct un sistem de arhivare care să permită o identificare adecvată a procesului pentru a emite, a prelungi, a modifica, a suspenda sau a retrage fiecare certificat. (b) Înregistrările pentru controlul efectuat de întreprinderile autorizate în conformitate cu Partea M includ cel puțin: 1. cererea pentru a obține autorizarea unei întreprinderi; 2. certificatul
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
întreținere efectuată de organisme de întreținere aprobate în conformitate cu M.A. capitolul F. În cazul dării în exploatare după o operațiune de întreținere efectuată fără respectarea prevederilor Părții M, în caseta 13 se menționează regulamentul național specific. În orice caz, caseta adecvată este "bifată" pentru a valida darea în exploatare. Mențiunea "cu excepția cazurilor în case se specifică altfel în caseta 13" din certificat se utilizează în următoarele situații: (a) Cazul în care o întreținere nu a putut fi finalizată. (b) Cazul în
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
și grilele de evaluare). 145.A.25 Cerințe în privința unităților de lucru Întreprinderea se asigură că: (a) Unitățile de lucru sunt adaptate tuturor lucrărilor prevăzute, asigurând în special o protecție contra intemperiilor. Atelierele și halele specializate sunt compartimentate în mod adecvat pentru a preveni orice contaminare a mediului înconjurător și a zonei de lucru. 1. Pentru întreținerea bazei de aeronave, hangarele de aeronave sunt disponibile și suficient de mari pentru a adăposti aeronavele aflate în întreținere programată; 2. Pentru întreținerea componentelor
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
prezenta parte. 2. Persoana sau persoanele desemnată(e) este (sunt) identificată(e) iar atestările sale (lor) profesionale sunt prezentate într-o formă și în conformitate cu o procedură stabilite de autoritatea competentă. 3. Persoana sau persoanele desemnată(e) demonstrează că posedă cunoștințe adecvate, un trecut și o experiență satisfăcătoare în domeniul întreținerii aeronavelor/componentelor de aeronavă, precum și o cunoaștere practică a prezentei părți. 4. Procedurile indică în mod clar cine înlocuiește orice persoană anume, în cazul unei absențe de lungă durată a respectivei
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
respectivei persoane în cadrul întreprinderii. "Factorii umani" desemnează principiile care se aplică proiectării aeronautice, certificării, formării, operațiunilor și întreținerii și care urmăresc stabilirea unei interfețe sigure între componenta umană și cele ale altor sisteme, prin luarea în considerare, într-o manieră adecvată, a performanțelor umane. "Performanțele umane" desemnează capacitățile și limitele umane care au o influență asupra siguranței și a eficacității operațiunilor aeronautice. (f) Întreprinderea se asigură că personalul care efectuează și/sau controlează un test nedistructiv de menținere a navigabilității structurilor
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]
-
necesară. Aceste cazuri trebuie să fie detaliate într-o procedură de specificare. 3. O întreprindere autorizată pentru întreținerea de bază are echipament suficient pentru acces la aeronavă precum și platforme/cuplaje de inspecție pentru ca aeronava să poată fi inspectată în condiții adecvate. (b) Întreprinderea se asigură că toate sculele, echipamentele și în special echipamentul de testare, după caz, sunt controlate și etalonate cu respectarea unui standard recunoscut oficial și cu o periodicitate corespunzătoare, prin care se poate garanta buna funcționare și precizia
jrc6209as2003 by Guvernul României () [Corola-website/Law/91381_a_92168]