65,812 matches
-
tensiunea arterială , ECG , statusul neurologic și vizual , glicemia în condiții de repaus alimentar , electroliții ( în special potasiul ) , probele hepatice și renale , parametrii hematologici , probele de coagulare și proteinele plasmatice . Dacă se decelează modificări clinic semnificative , se va avea în vedere ajustarea regimului imunosupresor . Preparatele vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) sau alte preparate vegetale trebuie evitate pe parcursul tratamentului cu Advagraf , datorită riscului de producere a unor interacțiuni ce pot reduce concentrațiile sanguine de tacrolimus , cu reducerea efectelor lui clinice ( vezi pct
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
tratați cu tacrolimus versus 67 de subiecți tratați cu ciclosporină . Inițial , tacrolimus a fost administrat intravenos , în perfuzie continuă , în doză de 0, 025 mg/ kg și zi , iar oral , în doză de 0, 15 mg/ kg și zi , cu ajustarea dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus între 10 și 20 ng/ ml . Supraviețuirea pacienților la un an post - transplant a fost de 83 % , în lotul tratat cu tacrolimus , și de 71 % , în cel cu ciclosporină , iar rata de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
24 de pacienți în lotul tratat cu ciclosporină . Inițial , tacrolimus a fost administrat intravenos , în perfuzie continuă , în doză de 0, 05 mg/ kg și zi , iar oral , în doză de 0, 1- 0, 3 mg/ kg și zi , cu ajustarea dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus între 12 și 15 ng/ ml . Supraviețuirea pacienților la un an post- transplant a fost de 73, 1 % , în lotul tratat cu tacrolimus , și de 79, 2 % , în cel cu ciclosporină . Perioada
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
transplant renal și pancreatic ; ei au fost repartizați în două loturi , unul tratat cu tacrolimus ( n=103 ) și celălalt , cu ciclosporină ( n=102 ) . Doza inițială orală de tacrolimus per protocol a fost de 0, 2 mg/ kg și zi , cu ajustarea ulterioară a dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus între 8 și 15 ng/ ml , până în ziua 5 , și între 5 și 10 ng/ mL după luna 6 post- transplant . Supraviețuirea grefei pancreatice la un an a fost semnificativ
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie făcute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist în transplant ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . După conversia la orice formă farmaceutică alternativă este necesară monitorizarea medicației terapeutice și ajustarea dozelor administrate pentru menținerea similară a expuneri sistemice la tacrolimus . Considerații generale Dozele inițiale , recomandate mai jos , au , în principal , valoare orientativă . Advagraf este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie . Doza poate varia în funcție de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
24 ) pentru Advagraf este similară cu cea pentru Prograf . Când se face conversia de la Prograf capsule la Advagraf , valoarea concentratiei plasmatice minime de tacrolimus trebuie măsurată înaintea conversiei și monitorizată timp de două săptămâni după conversie . Trebuie să se realizeze ajustarea dozei așa încât să fie menținută expunerea sistemică similară . La pacienții cu transplant renal și hepatic de novo ASC0- 24 pentru tacrolimus în cazul Advagraf în Ziua 1 a fost cu 30 % și , respectiv , 50 % mai mică în comparație cu cea pentru Prograf
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
monitorizarea atentă și frecventă a concentrației minime de tacrolimus în cursul terapiei cu Advagraf în primele două săptămâni post- transplant pentru asigurarea unei expuneri adecvate de medicament în perioada imediat post- transplant . Deoarece tacrolimus este o substanță cu clearance redus , ajustarea dozelor de Advagraf poate dura câteva zile , până la atingerea stării de echilibru . La pacienții care nu pot primi medicamente pe cale orală în timpul perioadei imediat post- transplant , tratamentul cu tacrolimus poate fi inițiat intravenos ( Prograf 5 mg/ ml Concentrat pentru soluție
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
rejetului de grefă Tratamentul oral cu Advagraf trebuie inițiat cu o doză de 0, 20- 0, 30 mg/ kg și zi , administrată o dată pe zi , dimineața . Administrarea trebuie începută într- un interval de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale . Ajustarea dozelor în perioada post- transplant Dozele de Advagraf sunt , de obicei , reduse în perioada post- transplant . În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare , aceasta ducând la monoterapia cu Advagraf . Ameliorarea stării generale a pacientului
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de obicei , reduse în perioada post- transplant . În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare , aceasta ducând la monoterapia cu Advagraf . Ameliorarea stării generale a pacientului post- transplant , poate modifica farmacocinetica tacrolimus și poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor . Doze recomandate- Transplant hepatic Profilaxia rejetului de grefă Tratamentul oral cu Advagraf trebuie inițiat cu o doză de 0, 10- 0, 20 mg/ kg și zi , administrată o dată pe zi , dimineața . Administrarea trebuie începută la aproximativ 12-
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Profilaxia rejetului de grefă Tratamentul oral cu Advagraf trebuie inițiat cu o doză de 0, 10- 0, 20 mg/ kg și zi , administrată o dată pe zi , dimineața . Administrarea trebuie începută la aproximativ 12- 18 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale . Ajustarea dozelor în perioada post- transplant Dozele de Advagraf sunt , de obicei , reduse în perioada post- transplant . În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare , fiind suficientă monoterapia cu Advagraf . Ameliorarea stării generale a pacientului post-
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
sunt , de obicei , reduse în perioada post- transplant . În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare , fiind suficientă monoterapia cu Advagraf . Ameliorarea stării generale a pacientului post- transplant , poate modifica farmacocinetica tacrolimus și poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor . 18 Doze recomandate- Conversia de la tratamentul cu Prograf la Advagraf La pacienții cu transplant alogen aflați în tratament de întreținere cu Prograf capsule de două ori pe zi care solicită trecerea la administrarea o dată pe zi de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
scurte de anticorpi mono - / policlonali . Dacă apar semne de toxicitate importantă ( de exemplu , reacții adverse semnificative - vezi pct . 4. 8 ) este necesară reducerea dozei de Advagraf . Pentru informații despre trecerea de la tratamentul cu ciclosporină la Advagraf , vezi mai jos capitolul « Ajustarea dozei la grupe speciale de pacienți » . Transplantul renal și hepatic Pentru trecerea de la alte tratamente imunosupresoare la tratamentul cu Advagraf o dată pe zi , tratamentul trebuie început cu doza orala inițială recomandată în transplantul renal și hepatic , respectiv pentru profilaxia rejetului
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
10- 0, 15mg/ kg și zi , la pacienții cu transplant pancreatic doza inițială a fost de 0, 2 mg/ kg și zi , iar la pacienții cu transplant de intestin doza inițiala a fost de 0, 3 mg/ kg și zi . Ajustarea dozei la grupe speciale de pacienți Pacienți cu insuficiență hepatică La pacienții cu insuficiență hepatică severă poate fi necesară reducerea dozelor pentru menținerea unor valori ale concentrației minime de tacrolimus în intervalul țintă recomandat . Pacienți cu insuficiență renală Întrucât , din
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
severă poate fi necesară reducerea dozelor pentru menținerea unor valori ale concentrației minime de tacrolimus în intervalul țintă recomandat . Pacienți cu insuficiență renală Întrucât , din punct de vedere farmacocinetic , tacrolimus nu este influențat de funcția renală , nu este necesară o ajustare suplimentară a dozelor . Cu toate acestea , având în vedere potențialul nefrotoxic al tacrolimus , se recomandă monitorizarea atentă a funcției renale ( prin determinări repetate ale valorii creatininemiei , a clearance- ului la creatinină și monitorizarea diurezei ) . Diferențe etnice În comparație cu Caucazienii , pacienții negroizi
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
administrare , chiar înainte de administrarea următoarei doze . Este recomandată monitorizarea frecventă a concentrației minime în primele două săptămâni post - transplant , urmată de monitorizarea periodică pe durata terapiei . De asemenea , concentrația minimă de tacrolimus trebuie monitorizată în urma coversiei de la Prograf la Advagraf , ajustarii dozei , schimbărilor în tratamentul imunosupresor sau administrării concomitente de substanțe care pot altera concentrația sanguină a tacrolimus ( vezi capitolul 4. 5 ) . Frecvența determinărilor depinde de necesitățile clinice . Întrucât Advagraf este un medicament cu un clearance scăzut , ajustarea dozelor de Advagraf
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
Prograf la Advagraf , ajustarii dozei , schimbărilor în tratamentul imunosupresor sau administrării concomitente de substanțe care pot altera concentrația sanguină a tacrolimus ( vezi capitolul 4. 5 ) . Frecvența determinărilor depinde de necesitățile clinice . Întrucât Advagraf este un medicament cu un clearance scăzut , ajustarea dozelor de Advagraf durează câteva zile , până se atinge starea de echilibru . Studiile clinice au arătat că majoritatea pacienților poate fi controlată cu succes dacă valoarea concentrației minime de tacrolimus este menținută sub 20 ng/ ml . Pentru interpretarea valorilor concentrației
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
tensiunea arterială , ECG , statusul neurologic și vizual , glicemia în condiții de repaus alimentar , electroliții ( în special potasiul ) , probele hepatice și renale , parametrii hematologici , probele de coagulare și proteinele plasmatice . Dacă se decelează modificări clinic semnificative , se va avea în vedere ajustarea regimului imunosupresor . Preparatele vegetale care conțin sunătoare ( Hypericum perforatum ) sau alte preparate vegetale trebuie evitate pe parcursul tratamentului cu Advagraf , datorită riscului de producere a unor interacțiuni ce pot reduce concentrațiile sanguine de tacrolimus , cu reducerea efectelor lui clinice ( vezi pct
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
tratați cu tacrolimus versus 67 de subiecți tratați cu ciclosporină . Inițial , tacrolimus a fost administrat intravenos , în perfuzie continuă , în doză de 0, 025 mg/ kg și zi , iar oral , în doză de 0, 15 mg/ kg și zi , cu ajustarea dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus între 10 și 20 ng/ ml . Supraviețuirea pacienților la un an post - transplant a fost de 83 % , în lotul tratat cu tacrolimus , și de 71 % , în cel cu ciclosporină , iar rata de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
24 de pacienți în lotul tratat cu ciclosporină . Inițial , tacrolimus a fost administrat intravenos , în perfuzie continuă , în doză de 0, 05 mg/ kg și zi , iar oral , în doză de 0, 1- 0, 3 mg/ kg și zi , cu ajustarea dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus între 12 și 15 ng/ ml . Supraviețuirea pacienților la un an post- transplant a fost de 73, 1 % , în lotul tratat cu tacrolimus , și de 79, 2 % , în cel cu ciclosporină . Perioada
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
transplant renal și pancreatic ; ei au fost repartizați în două loturi , unul tratat cu tacrolimus ( n=103 ) și celălalt , cu ciclosporină ( n=102 ) . Doza inițială orală de tacrolimus per protocol a fost de 0, 2 mg/ kg și zi , cu ajustarea ulterioară a dozelor pentru menținerea unor concentrații minime de tacrolimus între 8 și 15 ng/ ml , până în ziua 5 , și între 5 și 10 ng/ mL după luna 6 post- transplant . Supraviețuirea grefei pancreatice la un an a fost semnificativ
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
ale formei farmaceutice administrate sau ale modului de administrare trebuie făcute numai sub atenta supraveghere a medicului specialist în transplant ( vezi pct . 4. 4 și 4. 8 ) . După conversia la orice formă farmaceutică alternativă este necesară monitorizarea medicației terapeutice și ajustarea dozelor administrate pentru menținerea similară a expuneri sistemice la tacrolimus . Considerații generale Dozele inițiale , recomandate mai jos , au , în principal , valoare orientativă . Advagraf este administrat de rutină în asociere cu alte imunosupresoare în perioada inițială postoperatorie . Doza poate varia în funcție de
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
24 ) pentru Advagraf este similară cu cea pentru Prograf . Când se face conversia de la Prograf capsule la Advagraf , valoarea concentratiei plasmatice minime de tacrolimus trebuie măsurată înaintea conversiei și monitorizată timp de două săptămâni după conversie . Trebuie să se realizeze ajustarea dozei așa încât să fie menținută expunerea sistemică similară . La pacienții cu transplant renal și hepatic de novo ASC0- 24 pentru tacrolimus în cazul Advagraf în Ziua 1 a fost cu 30 % și , respectiv , 50 % mai mică în comparație cu cea pentru Prograf
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
monitorizarea atentă și frecventă a concentrației minime de tacrolimus în cursul terapiei cu Advagraf în primele două săptămâni post- transplant pentru asigurarea unei expuneri adecvate de medicament în perioada imediat post- transplant . Deoarece tacrolimus este o substanță cu clearance redus , ajustarea dozelor de Advagraf poate dura câteva zile , până la atingerea stării de echilibru . La pacienții care nu pot primi medicamente pe cale orală în timpul perioadei imediat post- transplant , tratamentul cu tacrolimus poate fi inițiat intravenos ( Prograf 5 mg/ ml Concentrat pentru soluție
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
rejetului de grefă Tratamentul oral cu Advagraf trebuie inițiat cu o doză de 0, 20- 0, 30 mg/ kg și zi , administrată o dată pe zi , dimineața . Administrarea trebuie începută într- un interval de 24 de ore de la încheierea intervenției chirurgicale . Ajustarea dozelor în perioada post- transplant Dozele de Advagraf sunt , de obicei , reduse în perioada post- transplant . În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare , aceasta ducând la monoterapia cu Advagraf . Ameliorarea stării generale a pacientului
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]
-
de obicei , reduse în perioada post- transplant . În unele cazuri se poate renunța la administrarea concomitentă a altor medicamente imunosupresoare , aceasta ducând la monoterapia cu Advagraf . Ameliorarea stării generale a pacientului post- transplant , poate modifica farmacocinetica tacrolimus și poate necesita ajustări ulterioare ale dozelor . Doze recomandate- Transplant hepatic Profilaxia rejetului de grefă Tratamentul oral cu Advagraf trebuie inițiat cu o doză de 0, 10- 0, 20 mg/ kg și zi , administrată o dată pe zi , dimineața . Administrarea trebuie începută la aproximativ 12-
Ro_31 () [Corola-website/Science/290791_a_292120]