43,150 matches
-
document echivalent, nu depune concluzii în scris sau nu se înfățișează la ședința de judecată. Decizia poate fi contestată în termen de o lună de la data notificării acesteia părții împotriva căreia a fost pronunțată decizia în lipsă. (2) În absența unei hotărâri contrare a Curții, contestația nu suspendă executarea deciziei pronunțate în lipsă. Articolul 38 Întrebări adresate Curții de Justiție a Uniunii Europene (1) Se aplică procedura stabilită de Curtea de Justiție a Uniunii Europene pentru cererile de pronunțare a
ACORD din 19 februarie 2013 () [Corola-llms4eu/Law/281654]
-
întârziere, în scris, orice modificare a denumirilor organismelor de legătură sau instituțiilor competente, fără a fi necesară modificarea prezentului aranjament administrativ. ... Capitolul II Dispoziții privind asigurarea Articolul 3 Certificate de asigurare 1. În cazul în care o persoană care, în absența Acordului, s-ar afla sub incidența legilor ambelor state contractante, este supusă exclusiv legilor unuia dintre statele contractante în conformitate cu oricare dintre dispozițiile articolului 6 sau articolului 7 din Acord, instituția competentă a acelui stat contractant, la solicitarea angajatului
ARANJAMENT ADMINISTRATIV din 23 martie 2023 () [Corola-llms4eu/Law/284130]
-
nu sunt considerate drept demarare a lucrărilor. Solicitantul va completa în acest sens Declarația privind conformitatea cu regulile ajutorului de stat ( Anexa 1.a ). Solicitanții de ajutor de stat vor explica în cadrul Cererii de finanțare ce s-ar întâmpla în absența ajutorului de stat și anume situația în care investițiile propuse prin proiect nu s-ar realiza. Din momentul depunerii Cererii de finanțare la ME solicitantul poate începe activitățile proiectului. Dacă activitățile proiectului încep anterior depunerii Cererii de finanțare la Ministerul
GHID SPECIFIC din 5 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282287]
-
pe perioada valabilității contractului de finanțare și de a păstra toate documentele aferente proiectelor pe o perioadă de 10 ani de la data finalizării implementării Proiectului, dar nu mai mică de 5 ani de la data plății soldului sau, în absența unei astfel de plăți, de la data efectuării ultimei raportări. Beneficiarul este obligat să transmită Ministerului Energiei raportări privind progresul tehnic al investițiilor, date privind indicatorii, precum și orice alte informații suplimentare legate de contractul de finanțare încheiat. Termenele de
GHID SPECIFIC din 5 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282287]
-
justifică efectul stimulativ al ajutorului solicitat și va completa cu elementele precizate mai sus la punctele a)-g) De asemenea, conform Ghidului solicitantului, subcapitol 1.8 Ajutorul de stat, solicitanții de ajutor de stat vor explica ce s-ar întâmpla în absența ajutorului, și anume situația în care investițiile propuse prin proiect nu s-ar realiza. Se va corela cu Secțiunea C din Declarația unica din Anexa 3 . ● Art. 8. Cumulul ajutorului de stat Pentru același beneficiar și aceleași cheltuieli eligibile, ajutorul
GHID SPECIFIC din 5 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282287]
-
mențină investiția pe perioada valabilității contractului de finanțare și să păstrez toate documentele aferente proiectului pe perioada de 10 ani de la data finalizării implementării proiectului, dar nu mai mică de 5 ani de la data plății soldului sau, în absența unei astfel de plăți, de la data efectuării ultimei raportări; [] este de acord și va respecta toate condițiile prevăzute în Ghidul solicitantului, precum și în legislația comunitară și națională în vigoare, cu modificările și completările ulterioare, în caz contrar este
GHID SPECIFIC din 5 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282287]
-
prevederilor legale ce formează obiect al excepțiilor de neconstituționalitate cu dispozițiile Legii fundamentale, fără să poată lua în discuție modul concret de aplicare al acestora. ... 22. Totodată, nu constituie veritabile critici de neconstituționalitate susținerile formulate de autorul excepției prin prisma absenței din cuprinsul textului de lege supus controlului a unor criterii de individualizare a infracțiunilor a căror săvârșire îl face pe solicitant nedemn de a deține cetățenia română, precum și a unei mențiuni exprese privitoare la intervenirea reabilitării, care ar conduce
DECIZIA nr. 103 din 7 martie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/284162]
-
trebuie întreruptă definitiv în cazul recurenței oricărei reacții adverse mediată imun de grad 3 și în cazul oricărei reacții adverse mediată imun de grad 4. ... VII. Criterii de întrerupere a tratamentului ● Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având în vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar antitumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomanda întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
indicația 2 - (pacienți cu indicație de tratament cu intenție adjuvantă): ● Pacienți cu vârsta mai mare de 12 ani ● Melanom malign stadiul IIB, IIC sau III, confirmat histologic, operat cu intenție de radicalitate (inclusiv îndepărtarea chirurgicală a adenopatiilor regionale, după caz) ● Absența semnelor de boală (clinic și imagistic), după intervenția chirurgicală, înainte de începerea tratamentului cu pembrolizumab ● Status de performanță ECOG 0-2 ... III. Criterii de excludere ● Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ● Sarcina și alăptare ● Lipsa răspunsului la tratament
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
adverse mediată imun ce pune viața în pericol (grad 4) - pot exista excepții de la aceasta regula, în funcție de decizia medicului curant, după informarea pacientului. ● Tratamentul cu intenție de adjuvanță (indicația 2) se va opri după 12 luni, în absența progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile (motive pentru care tratamentul va fi întrerupt înainte de finalizarea celor 12 luni de tratament). ● Decizia medicului sau a pacientului ... VII. Prescriptori Medicii din specialitatea oncologie medicală pentru adulți. Medici din specialitatea hematologie pediatrică
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cu boală pulmonară interstițială; antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, infecție HIV etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza si mod de administrare Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie intravenoasă la interval
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemica medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni. ... In absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Doza, secvențialitatea, fazele (etapele) tratamentului: Pe parcursul fazei de inducție, doza recomandată de atezolizumab este de 1200 mg, administrată
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li sau administrat pe cale sistemica medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni. In absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutica: ● Confirmarea histologică a diagnosticului; ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor avansat/metastazat, înainte
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat pe cale sistemica medicamente imunostimulatoare pe cale sistemică în ultimele 4 săptămâni sau medicamente imunosupresoare pe cale sistemică în ultimele 2 săptămâni. In absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient, de către medicul curant. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutica: ● Confirmarea histologică a diagnosticului; ● Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiilor ce pot
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc. * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament: Evaluare pre-terapeutica: – Confirmarea histologică a diagnosticului; ... – Evaluare clinică și imagistică pentru certificarea stadiului extins al bolii ... – Evaluare biologică (biochimie
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
conform clasificării internaționale a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală. I. Criterii de includere – vârstă peste 18 ani; ... – ECOG 0-1; ... – Pacienți cu cancer mamar triplu negativ nerezecabil, local avansat sau metastatic, documentat histologic si imunohistochimic prin absența factorului de creștere epidermică umană 2 (HER2), a receptorului de estrogen (ER) și a receptorului de progesteron (PR); ... – Pacienți cu statusul expresiei PD-L1 ≥ 1%. ... ... II. Criterii de excludere – Pacienți care au primit anterior chimioterapie pentru boala metastatică. ... – Hipersensibilitate la atezolizumab
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
afecțiuni autoimune active sau in istoricul medical; pacienți cărora li s-a administrat un vaccin cu virus viu atenuat în ultimele 28 zile; pacienți cărora li s-au administrat medicamente imunosupresoare sistemice recent, hepatita cronica de etiologie virala, etc * În absența datelor, atezolizumab trebuie utilizat cu precauție la aceste categorii de pacienți după evaluarea raportului beneficiu-risc individual, pentru fiecare pacient. ... III. Tratament Evaluare pre-terapeutica – Evaluare imagistica prin care se arata stadiul avansat de boala ... – Bilanț biologic (va fi stabilit de către
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cu bevacizumab. Medicii trebuie să monitorizeze nivelul glicemiei înainte și periodic în timpul tratamentului cu atezolizumab în asociere cu bevacizumab, așa cum este indicat clinic. ... VI. Criterii de întrerupere ale tratamentului – Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) în absența beneficiului clinic. Cazurile cu progresie imagistică, fără deteriorare simptomatică, trebuie evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de boala, prin instalarea unui răspuns imunitar antitumoral puternic. În astfel de cazuri, nu se recomandă întreruperea tratamentului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cancerului de prostată metastazat sensibil la terapie hormonală (mHSPC, metastatic hormone sensitive prostate cancer) la bărbați adulți, în asociere cu o terapie de deprivare androgenică (ADT, androgen deprivation therapy) ... ... II. Criterii de includere Indicația 1: – adenocarcinom al prostatei, confirmat histopatologic; ... – absența metastazelor sistemice (osoase, ganglionare, viscerale) confirmată imagistic - cu excepția metastazelor ganglionare pelvine < 2cm, situate inferior de bifurcația iliacă; ... – pacienți cu adenocarcinom al prostatei rezistent la castrare (CRPC) și cu risc crescut de a dezvolta boala metastatică, conform definițiilor de mai
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
cancerul de prostată. ... Doar pentru indicația 2: – ADT anterioară, asociată sau nu cu un antiandrogen, administrată timp de > 6 luni pentru cancer de prostată în stadiul metastatic, sau > 3 ani pentru cancer de prostată localizat; ... – metastaze ganglionare și/sau viscerale în absența metastazelor osoase. ... ... III. Tratament Posologie Forma farmaceutică - comprimat filmat de 60 mg; forma de ambalare - cutie cu 120cp; comprimat filmat de 240 mg- cutie cu 30 cp. Doza recomandată este de 240 mg (patru comprimate de 60 mg sau un
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
fost utilizat ca instrument de stabilire a momentului progresiei în studiile clinice de înregistrare (SPARTAN, pentru indicația 1, nmCRPC; TITAN, pentru indicația 2, mHSPC). Medicul curant va aprecia, la fiecare caz în parte, dacă variația în creștere a PSA (în absența progresiei dovedită imagistic), va fi suficientă pentru întreruperea tratamentului cu apalutamida. ... – decizia medicului sau a pacientului. ... – toxicitate semnificativă - efecte secundare nerecuperate, temporar/definitiv, la latitudinea medicului curant. ... ... VIII. Prescriptori: Inițierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
nu s-a obținut sau nu s-a menținut un răspuns, definit ca o creștere a valorii inițiale a Hb înainte de administrarea dozei de ≥ 1 g/dl, după ≥ 2 doze utilizate consecutiv (6 săptămâni) la aceeași valoare a dozei (în absența transfuziilor, adică la cel puțin 3 săptămâni după ultima transfuzie), doza trebuie crescută cu un nivel Creșterea la următorul nivel al dozei în funcție de doza actuală este prezentată mai jos. Doza actuală Doza crescută 0,6 mg/kg*) 0,8 mg/kg 0,8
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
transfuzii Doza nu trebuie crescută peste doza maximă de 1,25 mg/kg o dată la 3 săptămâni. Reducerea dozei și amânarea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]
-
și amânarea administrării dozei În cazul creșterii Hb cu > 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni de la tratamentul cu luspatercept în absența transfuziei, doza de Luspatercept trebuie redusă cu un nivel al dozei. Dacă Hb este ≥ 11,5 g/dl în absența transfuziei timp de cel puțin 3 săptămâni, doza trebuie amânată până când Hb este ≤ 11,0 g/dl. Dacă există, de asemenea, o creștere rapidă a Hb (> 2 g/dl în decurs de 3 săptămâni în absența transfuziei), trebuie luată în considerare o
ANEXĂ din 24 aprilie 2024 () [Corola-llms4eu/Law/282310]