KorAP: Find »[drukola/base=clinic & drukola/pos=adjective]« with Poliqarp

<1 ...236 237 238 ...5724 >

143,083 matches

Corola-llms4eu/Law/265129

și evaluarea datelor clinice colectate, pot fi utilizate anumite părți ale secțiunii 9.3.1 din Meddev 2.7/1 rev.4 de evaluare a calității datelor. Secțiunea D. Evaluarea datelor clinice referitoare la dispozitive echivalente sau similare În această secțiune producătorul raportează toate datele clinice colectate referitoare la un dispozitiv echivalent sau unul (sau mai multe) dispozitiv(e) similar(e) selectat(e), furnizează analiza și concluziile și dacă există noutăți în domeniul tehnic sau pericole nou identificate care ar putea avea impact asupra determinării raportului beneficiu-risc al

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
referitoare la un dispozitiv echivalent sau unul (sau mai multe) dispozitiv(e) similar(e) selectat(e), furnizează analiza și concluziile și dacă există noutăți în domeniul tehnic sau pericole nou identificate care ar putea avea impact asupra determinării raportului beneficiu-risc al monitorizării clinice și/sau planului PMCF. Denumirea dispozitivului echivalent / similar Discutarea rezultatelor Referințe utilizate pentru obținerea rezultatelor (publicații, părți de documentație tehnică ale acestui dispozitiv echivalent / similar) Secțiunea E. Impactul rezultatelor asupra documentației tehnice Rezultatul analizei care trebuie raportat în dosarul de management

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
rezultatelor asupra documentației tehnice Rezultatul analizei care trebuie raportat în dosarul de management al riscului: - - Secțiunea F. Referire la orice specificație(i), standard(e) armonizat(e) sau ghid(uri)/document(e) de orientare aplicat(e) În această secțiune producătorul trebuie să menționeze dacă datele clinice colectate referitoare la dispozitivul în discuție confirmă încă aderența la specificațiile comune și/sau standardele armonizate aplicate și/sau ghidurilor listate în planul PMCF. Specificație(i) comună(e) aplicată(e): (Titlu, dată și versiune) Standard(e) armonizate aplicat(e): (Titlu, dată și versiune

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
și versiune) Ghid(uri) urmat(e): (Titlu, dată și versiune) Secțiunea G. Concluzii În această secțiune producătorul trebuie să includă concluziile generale asupra constatărilor și să le conecteze cu scopurile planului PMCF. Concluziile se iau în considerare la următoarea monitorizare clinică și în managementul riscului. Ca punct final, această concluzie trebuie să evidențieze dacă a fost identificată necesitatea unor măsuri preventive și/sau corective. Concluziile pot constitui de asemenea un punct de plecare în următorul plan PMCF. Anexa nr. 3 la Normele

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
concluzie trebuie să evidențieze dacă a fost identificată necesitatea unor măsuri preventive și/sau corective. Concluziile pot constitui de asemenea un punct de plecare în următorul plan PMCF. Anexa nr. 3 la Normele metodologice Formular de cerere de înregistrare/notificare pentru autorizarea/validarea clinice conform MDR unei investigații Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice 1.1. Identificarea Sponsorului Denumire: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr telefon: Email: Persoana de contact a sponsorului Prenume: Nume: Număr telefon: Email: Identificarea reprezentantului autorizat

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
corective. Concluziile pot constitui de asemenea un punct de plecare în următorul plan PMCF. Anexa nr. 3 la Normele metodologice Formular de cerere de înregistrare/notificare pentru autorizarea/validarea clinice conform MDR unei investigații Formular armonizat versiunea 1.0 Secţiunea 1 Identificarea investigației clinice 1.1. Identificarea Sponsorului Denumire: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr telefon: Email: Persoana de contact a sponsorului Prenume: Nume: Număr telefon: Email: Identificarea reprezentantului autorizat al sponsorului Aveți un reprezentant autorizat? Da ( ) Nu ( ) Dacă da, completați informațiile referitoare

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
da, completați informațiile referitoare la reprezentantul autorizat (secțiunea 1.2) ... 1.2. Identificarea reprezentantului autorizat Denumire: Adresă Stradă: Număr: Cod poștal: Oraș: Țară: Număr telefon: Email: Persoana de contact a reprezentantului autorizat Prenume: Nume: Număr telefon: Email: Persoana de contact pentru investigația clinică ( ) Aceeași persoană de contact ca a sponsorului ( )Aceeași persoană de contact ca a reprezentantului autorizat ( ) Alta Dacă ați selectat “Alta” completați secțiunea de mai jos cu informații referitoare la o altă persoană de contact pentru această investigație clinică. Altă persoană

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
pentru investigația clinică ( ) Aceeași persoană de contact ca a sponsorului ( )Aceeași persoană de contact ca a reprezentantului autorizat ( ) Alta Dacă ați selectat “Alta” completați secțiunea de mai jos cu informații referitoare la o altă persoană de contact pentru această investigație clinică. Altă persoană de contact pentru investigația clinică Prenume: Nume: Adresă Stradă: Număr: Cod Postal: Oraș: Țară: ... 1.3. Tipul investigației clinice Selectați varianta corespunzătoare din legislație pentru cerere : ( ) Cerere investigație clinică (art. 62 alin. (1) din MDR) ( ) Notificare investigație PMCF (art.

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
ca a sponsorului ( )Aceeași persoană de contact ca a reprezentantului autorizat ( ) Alta Dacă ați selectat “Alta” completați secțiunea de mai jos cu informații referitoare la o altă persoană de contact pentru această investigație clinică. Altă persoană de contact pentru investigația clinică Prenume: Nume: Adresă Stradă: Număr: Cod Postal: Oraș: Țară: ... 1.3. Tipul investigației clinice Selectați varianta corespunzătoare din legislație pentru cerere : ( ) Cerere investigație clinică (art. 62 alin. (1) din MDR) ( ) Notificare investigație PMCF (art. 74 alin. (1) din MDR) ( ) Altă cerere/notificare

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
ați selectat “Alta” completați secțiunea de mai jos cu informații referitoare la o altă persoană de contact pentru această investigație clinică. Altă persoană de contact pentru investigația clinică Prenume: Nume: Adresă Stradă: Număr: Cod Postal: Oraș: Țară: ... 1.3. Tipul investigației clinice Selectați varianta corespunzătoare din legislație pentru cerere : ( ) Cerere investigație clinică (art. 62 alin. (1) din MDR) ( ) Notificare investigație PMCF (art. 74 alin. (1) din MDR) ( ) Altă cerere/notificare de investigație clinică - cerere națională (art. 82 alin. (1) din MDR) ... 1.4. Tip

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
națională (art. 82 alin. (1) din MDR) ... 1.4. Tip de înregistrare ( ) Prima înregistrare în EEA ( ) Prima înregistrare la nivel național (investigația clinică a fost deja înregistrată în EEA) În acest caz, vă rugăm să completați IDul (CIVǦ IDul) atribuit investigației clinice ( ) Reînregistrare Vă rugăm completați cu CIV-IDul, dacă este deja disponibil ... 1.5. Țări aparținând EU/EEA/UK (Irlanda de Nord), Turcia și Elveția Vă rugăm indicați țările participante la investigația clinică: ... 1.6. Țări participante din afara EU/EEA/UK Dacă acest studiu este parte a

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
În acest caz, vă rugăm să completați IDul (CIVǦ IDul) atribuit investigației clinice ( ) Reînregistrare Vă rugăm completați cu CIV-IDul, dacă este deja disponibil ... 1.5. Țări aparținând EU/EEA/UK (Irlanda de Nord), Turcia și Elveția Vă rugăm indicați țările participante la investigația clinică: ... 1.6. Țări participante din afara EU/EEA/UK Dacă acest studiu este parte a unei investigații clinice desfășurate în mai multe locații în afara EU/EEA/UK, vă rugăm să indicați lista cu toate țările din afara EU/EEA în care se va desfășura studiul

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
rugăm completați cu CIV-IDul, dacă este deja disponibil ... 1.5. Țări aparținând EU/EEA/UK (Irlanda de Nord), Turcia și Elveția Vă rugăm indicați țările participante la investigația clinică: ... 1.6. Țări participante din afara EU/EEA/UK Dacă acest studiu este parte a unei investigații clinice desfășurate în mai multe locații în afara EU/EEA/UK, vă rugăm să indicați lista cu toate țările din afara EU/EEA în care se va desfășura studiul, conform planului. ... 1.7. Planul investigației clinice (CIP) cod CIP: versiune CIP: data CIP: ... 1.8. Titlul

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
EU/EEA/UK Dacă acest studiu este parte a unei investigații clinice desfășurate în mai multe locații în afara EU/EEA/UK, vă rugăm să indicați lista cu toate țările din afara EU/EEA în care se va desfășura studiul, conform planului. ... 1.7. Planul investigației clinice (CIP) cod CIP: versiune CIP: data CIP: ... 1.8. Titlul investigației clinice Titlu complet: Titlu scurt Titlu pentru laici: ... Secţiunea 2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da ( ) Nu

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
în mai multe locații în afara EU/EEA/UK, vă rugăm să indicați lista cu toate țările din afara EU/EEA în care se va desfășura studiul, conform planului. ... 1.7. Planul investigației clinice (CIP) cod CIP: versiune CIP: data CIP: ... 1.8. Titlul investigației clinice Titlu complet: Titlu scurt Titlu pentru laici: ... Secţiunea 2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da ( ) Nu ... 2.2. Proiect al investigației clinice ( ) Investigație exploratorie ( ) Investigație observațională ( ) Investigație de

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
CIP: data CIP: ... 1.8. Titlul investigației clinice Titlu complet: Titlu scurt Titlu pentru laici: ... Secţiunea 2 Descrierea Investigației Clinice 2.1. Opinie Științifică Producătorul a consultat un expert conform art. 61 alin. (2) din MDR. ( ) Da ( ) Nu ... 2.2. Proiect al investigației clinice ( ) Investigație exploratorie ( ) Investigație observațională ( ) Investigație de confirmare () Prima investigație pe oameni ( ) Nu este prima investigație pe oameni ... 2.3. Metodologia Proiectului [ ] Control de caz [ ] Controlat [ ] Transversal [ ] Dublu orb [ ] Paralel [ ] Randomizat [ ] Deschis [ ] Alta ... 2.4. Stadiul de desfășurare ( ) Stadiu pilot ( ) Stadiu pivotal ( ) Stadiu

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
de desfășurare ( ) Stadiu pilot ( ) Stadiu pivotal ( ) Stadiu post-market ... 2.5. Obiective și criterii finale Obiectiv(e) principal(e): Obiectiv(e) secundare: Alt(e) obiectiv(e): Criteriu(i) final(e) principal(e): Criteriu(i) final(e) secundar(e): Alt(e) criteriu(i) final(e): ... 2.6. Rezultatul investigației clinice Rezumat complet: ... 2.7. Număr planificat de subiecți În Europa În Asia: În Africa: În America de Nord: În America de Sud: În Oceania: Număr total planificat de subiecți: ... 2.8. Durata investigației clinice Dată începere estimată: Dată încheiere estimată: ... 2.9. Populație

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
Alt(e) criteriu(i) final(e): ... 2.6. Rezultatul investigației clinice Rezumat complet: ... 2.7. Număr planificat de subiecți În Europa În Asia: În Africa: În America de Nord: În America de Sud: În Oceania: Număr total planificat de subiecți: ... 2.8. Durata investigației clinice Dată începere estimată: Dată încheiere estimată: ... 2.9. Populație 2.9.1. Condiția Medicală Există o condiție medicală asociată? ( ) Da ( ) Nu Condiția medicală este considerată a fi rară? ( ) Da ( ) Nu ... 2.9.2. Domeniul terapeutic Sistem circulator: cardiovascular/limfatic Endocrinologie și diabet Gastroenterologie & hepatologie Chirurgie generală

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
Neurologie Oftalmologie Neurologie Obstetrică și ginecologie, inclusiv medicină reproductivă Ortopedie, traumatologie & reabilitare Altul Terapie respiratorie, anestezie, terapie intensivă ... 2.9.3. Sexul subiecților [ ] Femeie [ ] Bărbat [ ] Altul ... 2.9.4. Criterii de includere ... 2.9.5. Criterii de excludere ... 2.9.6. Tip planificat de subiecți recrutat pentru investigația clinică [ ] Sănătoși [ ] Pacienți [ ] Populație vulnerabilă [ ] Subiecți incapacitați [ ] Minori [ ] Femei gravide [ ] femei care alăptează [ ] Pacienți în situații de urgență [ ] Altele (vă rugăm specificați) ... 2.9.7. Intervalul de vârstă planificat pentru includerea participanților în investigația clinică [ ] In utero [ ] Adulți (de la 18 la 84

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
2.9.6. Tip planificat de subiecți recrutat pentru investigația clinică [ ] Sănătoși [ ] Pacienți [ ] Populație vulnerabilă [ ] Subiecți incapacitați [ ] Minori [ ] Femei gravide [ ] femei care alăptează [ ] Pacienți în situații de urgență [ ] Altele (vă rugăm specificați) ... 2.9.7. Intervalul de vârstă planificat pentru includerea participanților în investigația clinică [ ] In utero [ ] Adulți (de la 18 la 84 ani) [ ] Nou-născuți (de la 0 la 27 zile) [ ] Bătrâni (peste 85 ani) [ ] Sugari și bebeluși (de la 28 zile la 23 luni) [ ] Copii (de la 2 la 5 ani) [ ] Adolescenți (de la

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
2.10. Scop al dispozitivului investigațional 2.10.1. Investigație combinată dispozitive medicale/dispozitive pentru diagnostic In Vitro? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, completați numărul de identificare al studiului corespunzător pentru evaluarea performanței IVD ... 2.10.2. Cerere înregistrată în paralel cu o cerere pentru un studiu clinic pentru produse medicinale? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, completați EU Clinical Trial Number: ... ... 2.11. Investigator coordonator Prenume: Nume: Adresă Stradă: Număr: Cod Postal: Oraș: Țară: Număr de telefon: Email: ... Secţiunea 3 Dispozitivul(ele) Investigațional(e)*) *) Pentru fiecare dispozitiv utilizați câte o copie

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
de telefon: Email: ... Secţiunea 3 Dispozitivul(ele) Investigațional(e)*) *) Pentru fiecare dispozitiv utilizați câte o copie a secțiunii 3, ca apendice la acest formular de cerere. 3.1. Dispozitivul medical investigațional 3.1.1. Scopurile dispozitivului Selectați domeniul terapeutic în care se încadrează investigația clinică din lista de mai jos: Ameliorarea unei leziuni sau a unei dizabilități Ameliorarea unei afecțiuni Compensarea unei leziuni sau a unei dizabilități Dispozitive pentru controlul sau susținerea concepției Diagnosticul unei leziuni sau dizabilități Diagnosticul unei afecțiuni Investigarea anatomiei sau a

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
sau aplicate pe piele și care sunt absorbite de sau dispersate local în corpul uman Regula 22 - Dispozitive active terapeutice cu o funcție încorporată de diagnostic care determină în mod semnificativ administrarea pacientului de către dispozitiv Descrierea dispozitivului: Scopul propus (clinic): Dispozitivul conține sau incorporează (o) substanță(e) medicamentoasă? Da ( ) Nu ( ) Dacă da, completați denumirea(ile) substanței(lor) medicamentoasă(e): Dispozitivul încorporează, ca parte integrantă, sau este produs cu utilizarea de: [ ] țesuturi neviabile de origine umană sau derivații acestora cu acțiune

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
neviable altele decât cele la care s-a făcut referire la punctele precedente Dispozitivul investigațional are marcaj CE? ( ) Da ( ) Nu Dacă da, completați informațiile din căsuța de mai jos. În ce măsură este acoperit scopul propus al dispozitivului supus investigației clinice de marcajul CE? ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în afara scopului marcajului său CE ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE și nu sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică ( ) Dispozitivul marcat CE va fi

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]
propus al dispozitivului supus investigației clinice de marcajul CE? ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în afara scopului marcajului său CE ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE și nu sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică ( ) Dispozitivul marcat CE va fi utilizat în scopul marcajului său CE, dar sunt prevăzute proceduri suplimentare în investigația clinică Aceste proceduri suplimentare sunt considerate a fi împovărătoare și/sau invazive? ( ) Da ( ) Nu Completați cu justificarea pentru varianta aleasă? Informații referitoare la

NORME METODOLOGICE din 10 februarie 2023 (2023) [Corola-llms4eu/Law/265129]