7,687 matches
-
privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25 ) , Meglumină , Hidroxid de sodiu , Sorbitol ( E420 ) , Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani . 11 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . A se păstra în
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 40 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține sorbitol ( E420 ) 169 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate albe alungite , gravate cu codul numeric ” 51H ” pe o față , iar pe cealaltă cu sigla companiei .. 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 12 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 40 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 40 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține sorbitol ( E420 ) 169 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate albe alungite , gravate cu codul numeric ” 51H ” pe o față , iar pe cealaltă cu sigla companiei .. 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Copii și adolescenți Kinzalmono nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 4. 3 Contraindicații 13 • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; ( vezi pct . 6. 1 ) • Trimestrele II și III ale sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) • Tulburări biliare obstructive • Insuficiență hepatică severă 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sarcina Tratamentul cu antagoniști
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25 ) , Meglumină , Hidroxid de sodiu , Sorbitol ( E420 ) , Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . A se păstra în ambalajul
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website- ul Agenției Europene a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 80 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține sorbitol ( E420 ) 338 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate albe alungite , gravate cu codul numeric ” 52H ” pe o față , iar pe cealaltă cu sigla companiei . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
a Medicamentului ( EMEA ) http : // www . emea . europa . eu / . 23 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Kinzalmono 80 mg comprimate 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conține telmisartan 80 mg . Excipienți : Fiecare comprimat conține sorbitol ( E420 ) 338 mg . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate albe alungite , gravate cu codul numeric ” 52H ” pe o față , iar pe cealaltă cu sigla companiei . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice 4. 2 Doze și mod de administrare Doza eficace uzuală este
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici . Copii și adolescenți Kinzalmono nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea . 24 4. 3 Contraindicații • Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți ; ( vezi pct . 6. 1 ) • Trimestrele II și III ale sarcinii ( vezi pct . 4. 4 și 4. 6 ) • Alăptarea ( vezi pct . 4. 6 ) • Tulburări biliare obstructive • Insuficiență hepatică severă 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Sarcina Tratamentul cu antagoniști
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
privind efectele teratogene , studiile la animale au indicat un oarecare risc potențial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică , deschidere întârziată a ochilor și mortalitate mai mare . 6 . PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6. 1 Lista excipienților Povidonă ( K25 ) , Meglumină , Hidroxid de sodiu , Sorbitol ( E420 ) , Stearat de magneziu . 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 4 ani . 33 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare . A se păstra în
Ro_563 () [Corola-website/Science/291322_a_292651]
-
2 . Un flacon conține trastuzumab 150 mg , anticorp monoclonal umanizat IgG1 obținut prin perfuzie continuă dintr- o linie de celule de mamifer ( ovar de hamster de China , OHC ) . Soluția reconstituită de Herceptin conține trastuzumab 21 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă . Herceptin este o pulbere liofilizată de culoare albă până la galben pal . 4. 1 Indicații terapeutice Herceptin este indicat pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân metastatic , ale
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
distribuția trastuzumab . Utilizare la copii Herceptin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani , datorită datelor insuficiente privind eficacitatea și siguranța . 4. 3 Contraindicații Pacienți cu hipersensibilitate cunoscută la trastuzumab , proteine murine sau la oricare dintre excipienți . Pacienți cu dispnee severă de repaus datorată complicațiilor afecțiunii maligne avansate sau care necesită terapie suplimentară cu oxigen . 4 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Testarea HER2 trebuie efectuată într- un laborator specializat care poate asigura validarea adecvată
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
doză unică sau după administrarea de doze repetate și nici fenomene toxice asupra funcției de reproducere în studiile de teratogenitate , de fertilitate feminină sau de toxicitate în gestația avansată/ traversarea placentei . Herceptin nu este genotoxic . 21 6 . 6. 1 Lista excipienților clorhidrat de L- histidină L- histidină α , α - trehaloză dihidrat polisorbat 20 6. 2 Incompatibilități A nu se dilua cu soluții de glucoză deoarece acestea pot produce agregarea proteinelor . Herceptin nu se amestecă sau diluează cu alte produse cu excepția celor
Ro_438 () [Corola-website/Science/291197_a_292526]
-
IVEMEND 115 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă . 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conține fosaprepitant dimeglumină echivalent cu 115 mg fosaprepitant . După reconstituire și diluare , 1 ml soluție conține 1 mg fosaprepitant ( vezi pct . 6. 6 ) . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru soluție perfuzabilă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Prevenirea senzației de greață și vărsăturilor acute și tardive asociate chimioterapiei anticanceroase pe bază de cisplatină , cu potențial emetogen mare . Prevenirea senzației de greață
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
continuă , pe durata a 15 minute ( vezi pct . 6. 6 ) . Nu administrați IVEMEND sub forma unei injecții în bolus sau a unei soluții nediluate . 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă , aprepitant , la polisorbat 80 sau la oricare dintre ceilalți excipienți . Administrarea în asociere cu pimozidă , terfenadină , astemizol sau cisapridă ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Există informații limitate referitoare la pacienții cu insuficiență hepatică moderată , iar pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă nu există
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
studii privind siguranța farmacologică și toxicitatea la doze repetate , efectuate la câine , valorile Cmax ale fosaprepitantului și ASC ale aprepitantului au fost de 4- 7 ori , respectiv de 60- 70 ori mai mari decât valorile clinice . 6 . 6. 1 Lista excipienților Edetat disodic ( E386 ) Polisorbat 80 ( E433 ) Lactoză anhidră Hidroxid de sodiu ( E524 ) ( pentru ajustarea pH- ului ) și/ sau Acid clorhidric diluat ( E507 ) ( pentru ajustarea pH- ului ) 6. 2 Incompatibilități IVEMEND este incompatibil cu soluțiile care conțin cationi bivalenți ( de exemplu
Ro_529 () [Corola-website/Science/291288_a_292617]
-
ANEXA I Opgenra 3, 5 mg , pulberi pentru suspensie pentru implantare 2 . Un flacon conține 1 g pulbere cu eptotermin alfa * 3, 5 mg . După reconstituire , Opgenra conține eptotermin alfa 1 mg/ ml . Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru suspensie pentru implantare . Pulberea care conține substanța activă este granulară și are culoarea albă până la aproape albă . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Opgenra este indicat pentru fuziunea spinală ( artrodeza ) lombară posterolaterală
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
a fi mai mică decât cea a grupului de control pe durata perioadei de observație . Implicațiile clinice ale acestor observații pentru utilizarea la om a medicamentului în forma sa finală rămân incerte ( vezi pct . 4. 6 ) . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități A fost raportată o potențială interacțiune cu Calstrux , un medicament pentru completare osoasă ( vezi pct . 4. 5 ) . Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente , cu excepția celor menționate la pct . 6. 6 . 6. 3 Perioada de valabilitate
Ro_737 () [Corola-website/Science/291496_a_292825]
-
adolescenții cu vârsta sub 18 ani . De aceea , nu se recomandă administrarea de posaconazol la pacienții cu vârsta sub 18 ani ( vezi pct . 5. 1 și 5. 2 ) . 3 4. 3 Contraindicații Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . Administrarea în asociere cu alcaloizi din ergot ( vezi pct . 4. 5 ) . Administrarea în asociere cu substanțe substrat al CYP3A4 ca terfenadina , astemizolul , cisaprida , pimozida , halofantrina sau chinidina , deoarece acest lucru poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente , cu alungirea
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
distocie , creșterea duratei de gestație , reducerea mărimii medii a puilor și a viabilității postnatale . Posaconazol nu a prezentat genotoxicitate în studiile in vitro și in vivo . Studiile de carcinogenicitate nu au evidențiat riscuri speciale pentru om . 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate Flaconul sigilat : 2 ani După prima deschidere a flaconului : 4 săptămâni . 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A nu se congela . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Flacon a 123 ml ( sticlă
Ro_711 () [Corola-website/Science/291470_a_292799]
-
ANEXA I 1 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 7, 5 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține darifenacin 7, 5 mg ( sub formă de bromhidrat ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate albe , rotunde , convexe , inscripționate cu ” DF ” pe o parte și cu ” 7. 5 ” pe cealaltă parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al incontinenței prin micțiuni imperioase și/ sau al frecvenței
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
poate fi crescută la 15 mg pe zi , cu condiția ca doza să fie bine tolerată . Cu toate acestea , trebuie acționat cu precauție . 4. 3 Contraindicații Emselex este contraindicat la pacienții cu : - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . - Glaucom cu unghi închis necontrolat . - Insuficiență hepatică severă ( Child Pugh C ) . - Tratament concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Emselex trebuie administrat cu precauție la pacienții cu neuropatie autonomă
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de expunere sistemică de până la 11 ori mai mari decât expunerea clinică preconizată . 9 6 . 6. 1 Lista excipienților 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra blisterele în ambalajul original , pentru a fi protejate de lumină . 6. 5 Natura și conținutul ambalajului Blistere din PVC transparent / CTFE
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI 22. 10. 2004 10 . DATA REVIZUIRII TEXTULUI 11 1 . DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emselex 15 mg comprimate cu eliberare prelungită 2 . Fiecare comprimat conține darifenacin 15 mg ( sub formă de bromhidrat ) Pentru lista tuturor excipienților , vezi pct . 6. 1 . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate de culoarea piersicii , rotunde , convexe , inscripționate cu ” DF ” pe o parte și cu ” 15 ” pe cealaltă parte . 4 . 4. 1 Indicații terapeutice Tratamentul simptomatic al incontinenței prin micțiuni imperioase și/ sau al
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
poate fi crescută la 15 mg pe zi , cu condiția ca doza să fie bine tolerată . Cu toate acestea , trebuie acționat cu precauție . 4. 3 Contraindicații Emselex este contraindicat la pacienții cu : - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți . - Glaucom cu unghi închis necontrolat . - Insuficiență hepatică severă ( Child Pugh C ) . - Tratament concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 ( vezi pct . 4. 5 ) . 4. 4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Emselex trebuie administrat cu precauție la pacienții cu neuropatie autonomă
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]
-
decese ale fătului în uter și toxicitate în dezvoltarea post natală ( greutatea corpului puiului și punctele de reper ale dezvoltării ) , la nivele de expunere sistemică de până la 11 ori mai mari decât expunerea clinică preconizată . 19 6 . 6. 1 Lista excipienților Film : Polietilenglicol Hipromeloză Talc Dioxid de titan ( E171 ) Oxid galben de fer ( E172 ) Oxid roșu de fer ( E172 ) 6. 2 Incompatibilități 6. 3 Perioada de valabilitate 3 ani 6. 4 Precauții speciale pentru păstrare A se păstra blisterele în ambalajul
Ro_297 () [Corola-website/Science/291056_a_292385]