7,605 matches
-
la pacienți fără ciroză s- au obținut rezultate foarte asemănătoare la doze de 135 micrograme și 180 micrograme . Studii clinice de confirmare în tratamentul pacienților care nu au mai fost tratați Toate studiile clinice au înrolat pacienți netratați anterior cu interferon , cu hepatită C cronică confirmată de valori serice detectabile de ARN VHC , valori crescute ale ALT ( cu excepția studiului NR16071 ) și o biopsie hepatică concordantă cu hepatita cronică . Studiul NV15495 a înrolat în mod specific pacienți cu diagnostic histologic de ciroză
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Răspunsul virologic la pacienții cu VHC Pegasys în monoterapie Pegasys în terapie asociată fără ciroză și cu ciroză cu ciroză fără ciroză și cu ciroză Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Stu Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Studiul Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg Interferon Pegasys Interferon Pegasys 180 mcg 180 mcg alfa- 2a alfa- 2a Interferon alfa- 2b 6 MUI / 3 MUI 3 MUI & 3 MUI & 3 MUI ribavirină 1000/ 1200 mg ( N=701 ) 48 ( N=478 ) 48 ( N=87 ) 48 ( N
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la pacienții cu VHC Pegasys în monoterapie Pegasys în terapie asociată fără ciroză și cu ciroză cu ciroză fără ciroză și cu ciroză Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Stu Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Studiul Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg Interferon Pegasys Interferon Pegasys 180 mcg 180 mcg alfa- 2a alfa- 2a Interferon alfa- 2b 6 MUI / 3 MUI 3 MUI & 3 MUI & 3 MUI ribavirină 1000/ 1200 mg ( N=701 ) 48 ( N=478 ) 48 ( N=87 ) 48 ( N=88 ) 48
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
asociată fără ciroză și cu ciroză cu ciroză fără ciroză și cu ciroză Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Stu Studiul NV15496 + Studiul NV15495 Studiul Studiul NV15801 Pegasys 180 mcg Interferon Pegasys Interferon Pegasys 180 mcg 180 mcg alfa- 2a alfa- 2a Interferon alfa- 2b 6 MUI / 3 MUI 3 MUI & 3 MUI & 3 MUI ribavirină 1000/ 1200 mg ( N=701 ) 48 ( N=478 ) 48 ( N=87 ) 48 ( N=88 ) 48 ( N=436 ) 48 ( N=453 ) 48 ( N=444 ) 48 săptămâni
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți cu VHC Studiul NV15942 Studiul NV15801 Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys Pegasys 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg 180 mcg & & & & & Interferon alfa- 2b 3 MUI & ribavirină ribavirină ribavirină ribavirină ribavirină 1000/ 1200mg 1000/ 1200mg 800mg 1000/ 1200mg 1000/ 1200mg 1000/ 1200mg 24 24 48 48 48 29 % ( 29/ 101 ) 42 % ( 49/ 118 ) 41 % ( 102/ 250 ) ( 147/ 271 ) * ( 134/ 298 ) ( 103
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
5 % [ 0, 6 % ; 10, 3 % ] p < 0, 0001 p=0, 04 Încărcătură virală mică= ≤ 800000 UI/ ml ; Încărcătură virală mare= > 800000 UI/ ml RVR = răspuns viral rapid ( ARN VHC nedetectabil ) la săptămâna 4 Eficacitatea superioară a Pegasys în comparație cu interferonul alfa- 2a s- a demonstrat și în termeni de răspuns histologic , inclusiv la pacienții cu ciroză și/ sau infectați concomitent cu HIV- VHC . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150 , pacienții
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
de răspuns histologic , inclusiv la pacienții cu ciroză și/ sau infectați concomitent cu HIV- VHC . Tratamentul hepatitei C cronice la pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior În studiul MV17150 , pacienții care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferonul alfa- 2b pegilat plus ribavirină au fost randomizați în patru tratamente diferite : • Pegasys 360 mcg/ săptămână , timp de 12 săptămâni , urmat de 180 mcg/ săptămână pentru următoarele 60 de săptămâni ; • Pegasys 360 mcg / săptămână timp de 12 săptămâni , urmat de
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la finalul urmăririi studiului , au fost luați în considerare ca fiind pacienți care nu au răspuns la tratament . În studiul HALT- C , pacienții cu hepatită C cronică și fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină , au fost tratați cu Pegasys 180 mcg/ săptămână și ribavirină 1000/ 1200 mg zilnic . Pacienții care au atins nivele de ARN VHC nedetectabile , după 20 de săptămâni
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
studiului , au fost luați în considerare ca fiind pacienți care nu au răspuns la tratament . În studiul HALT- C , pacienții cu hepatită C cronică și fibroză avansată sau ciroză care nu au răspuns la tratamentul anterior cu interferon alfa sau interferon alfa pegilat în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirină , au fost tratați cu Pegasys 180 mcg/ săptămână și ribavirină 1000/ 1200 mg zilnic . Pacienții care au atins nivele de ARN VHC nedetectabile , după 20 de săptămâni de tratament au
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
terapeutică anterioară ; vezi Tabelul 13 . 75 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
anterioară ; vezi Tabelul 13 . 75 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Tabelul 13 . 75 Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
Tabelul 13 Răspunsul virologic susținut în studiul HALT- C în schema terapeutică anterioară la populația care nu a răspuns la tratamentul anterior Pegasys 180 mcg & ribavirină 1000/ 1200 mg Tratamentul anterior 48 săptămâni Interferon Interferon pegilat Interferon plus ribavirină Interferon pegilat plus ribavirină Răspunsurile virale ale pacienților infectați concomitent cu HIV- VHC , tratați cu Pegasys în monoterapie și cu Pegasys și ribavirină în terapie asociată , în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în Tabelul
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
virală anterioară tratamentului sunt prezentate pe scurt , mai jos , în Tabelul . Tabelul 14 : Răspunsul viral susținut în funcție de genotip și încărcătura virală anterioară tratamentului după administrarea Pegasys în terapie asociată cu ribavirină la pacienți infectați concomitent cu HIV- VHC Studiul NR15961 Interferon 3 Pegasys 180 mcg & Pegasys 180 mcg & ribavirină 800mg ribavirină 800mg 48 48 săptămâni 48 săptămâni 12 % ( 33/ 285 ) * 20 % ( 58/ 286 ) * * 40 % ( 116/ 289 ) * Genotip 1 7 % ( 12/ 171 ) 14 % ( 24/ 175 ) 29 % ( 51/ 176 ) Încărcătură virală
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
32/ 90 ) 62 % ( 59/ 95 ) Încărcătură virală mică 27 % ( 8/ 30 ) 38 % ( 9/ 24 ) 61 % ( 17/ 28 ) Încărcătura virală mică= ≤800, 000 UI/ ml ; Încărcătura virală mare = > 800, 000 UI/ ml * Pegasys 180 mcg , ribavirină 800 mg comparativ cu interferon alfa- 2a 3 MUI , ribavirină 800 mg : raport Odds ( II 95 % ) = 5, 40 ( 3, 42- 8, 54 ) , ... . valoarea p ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0001 * Pegasys 180 mcg , ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 mcg : raport Odds
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
p ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0001 * Pegasys 180 mcg , ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 mcg : raport Odds ( II 95 % ) = 2, 89 ( 1, 93- 4, 32 ) , ... . valoarea p ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0001 * Interferon alfa- 2a 3 MUI , ribavirină 800 mg comparativ cu Pegasys 180 mcg : raport Odds ( II 95 % ) = 0, 53 ( 0, 33- 0, 85 ) , ... . valoarea p ( testul stratificat Cochran- Mantel- Haenszel ) = < 0, 0084 Pacienți cu VHC cu valori normale ale ALT
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
ore se atinge aproximativ 80 % din concentrația plasmatică maximă . Absorbția Pegasys este susținută , cu 76 concentrațiile plasmatice maxime atinse după 72 până la 96 ore de la administrare . Biodisponibilitatea absolută a Pegasys este de 84 % și este similară cu cea observată cu interferon alfa- 2a . Peginterferonul alfa- 2a se găsește în special în sângele circulant și în lichidul extracelular , după cum indică volumul aparent de distribuție la starea de echilibru ( Vd ) de 6 până la 14 litri , determinat după administrare intravenoasă la om . Conform studiilor
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
complet caracterizat ; cu toate acestea , studiile la șobolan arată că rinichiul este principalul organ de excreție a substanței marcate radioactiv . La om , clearance- ul sistemic al peginterferonului alfa- 2a este de aproximativ 100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa- 2a nativ . După administrarea intravenoasă , timpul de înjumătățire plasmatică terminal al peginterferonului alfa- 2a este de aproximativ 60 până la 80 ore , la subiecții sănătoși , comparativ cu 3 - 4 ore pentru interferonul standard . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal după administrare
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
100 de ori mai mic decât cel al interferonului alfa- 2a nativ . După administrarea intravenoasă , timpul de înjumătățire plasmatică terminal al peginterferonului alfa- 2a este de aproximativ 60 până la 80 ore , la subiecții sănătoși , comparativ cu 3 - 4 ore pentru interferonul standard . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal după administrare subcutanată la pacienți este mai lung , cu o valoare medie de 160 ore ( 84 până la 353 ore ) . Timpul de înjumătățire plasmatică terminal poate să reflecte nu numai faza de eliminare a compusului
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
administrarea în abdomen și coapsă 5. 3 Date preclinice de siguranță Studiile de toxicitate acută și cronică s- au efectuat la maimuța cynomolgus , iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa- 2a . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcției de reproducere . Ca și în cazul altor interferoni alfa , s- a observat prelungirea duratei ciclului menstrual după administrarea peginterferonului alfa- 2a la maimuțele femele . Pegasys plus ribavirină Când
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
la maimuța cynomolgus , iar constatările de la animalele care au primit peginterferon au fost similare ca natură cu cele produse de interferonul alfa- 2a . Nu s- au efectuat studii privind toxicitatea Pegasys asupra funcției de reproducere . Ca și în cazul altor interferoni alfa , s- a observat prelungirea duratei ciclului menstrual după administrarea peginterferonului alfa- 2a la maimuțele femele . Pegasys plus ribavirină Când s- a utilizat în asociere cu ribavirină , Pegasys nu a produs la maimuță nici un efect care nu a fost observat
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
MEDICAMENTULUI Pegasys 180 micrograme soluție injectabilă în seringă preumplută 2 . COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ O seringă preumplută conține peginterferon alfa- 2a * ...................................................................................... 180 micrograme Fiecare flacon cu 1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din molecula de peginterferon alfa- 2a , fără a lua în considerare pegilarea . * Substanța activă , peginterferon alfa- 2a , este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa- 2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli , cu bi - [ monometoxi polietilenglicol
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
1 ml soluție conține 135 micrograme peginterferon alfa- 2a * . Concentrația indică cantitatea părții de interferon alfa- 2a din molecula de peginterferon alfa- 2a , fără a lua în considerare pegilarea . * Substanța activă , peginterferon alfa- 2a , este un conjugat covalent al proteinei interferon alfa- 2a produsă prin tehnologie ADN recombinant din Escherichia coli , cu bi - [ monometoxi polietilenglicol ] . Potența acestui medicament nu trebuie comparată cu a altei proteine pegilate sau non- pegilate , din aceeași clasă terapeutică . Excipient : Alcool benzilic ( 10mg/ 1ml ) . 3 . FORMA FARMACEUTICĂ
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
optim de utilizare a Pegasys la pacienții cu hepatită C cronică este în asociere cu ribavirină . Combinația de Pegasys cu ribavirină este indicată la pacienții care nu au mai fost tratați anterior și la pacienții la care tratamentele anterioare cu interferon alfa ( pegilat sau non- pegilat ) în monoterapie sau în terapie asociată cu ribavirina nu au avut rezultat . Monoterapia este indicată mai ales în caz de intoleranță sau contraindicație la ribavirină . 80 4. 2 Doze și mod de administrare Tratamentul trebuie
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]
-
timp de 4 săptămâni săptămâni În caz de intoleranță la ribavirină , tratamentul trebuie continuat cu Pegasys în monoterapie . Funcția hepatică Fluctuațiile valorilor anormale ale testelor funcționale hepatice sunt frecvente la pacienții cu hepatită C cronică . Ca și în cazul altor interferoni alfa , la pacienții tratați cu Pegasys s- au observat creșteri ale valorilor ALT peste valoarea inițială ( VI ) , inclusiv la pacienții la care s- a obținut un răspuns virologic . În studiile clinice pentru hepatită C cronică , la 8 dintre cei 451
Ro_781 () [Corola-website/Science/291540_a_292869]